양성 담도 협착 치료를 위한 경피적 생분해성 담도 스텐트.
2023년 2월 28일 업데이트: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
양성 담도 협착의 경피적 치료를 위한 생분해성 폴리디옥사논 담도 스텐트의 역할
단일 센터 경험에서 양성 담도 협착 치료를 위한 생분해성(BD) 담도 스텐트의 장기간 경피적 삽입의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양성 협착증을 치료하기 위해 담도계에 생분해성 스텐트를 이식한 환자들의 관찰 연구(전향적 데이터베이스에 대한 후향적 분석)입니다.
2011년 3월부터 2020년 5월까지 증상이 있는 양성 담도 협착 환자에서 생분해성 폴리디옥사논 스텐트를 사용한 전향적 임상 데이터 수집이 수행되었습니다. 표준 관행(2, 4, 6개월 및 6개월마다 최대 5년)에 따라 엄격한 추적 프로토콜이 수행되었습니다. 후속 조치가 완료되면 수집된 데이터를 분석하여 장기적인 효과와 안전성을 평가할 뿐만 아니라 스텐트 이식과 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 기타 변수도 평가합니다.
문합 담도 협착의 소그룹 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Parc Tauli University Hospital 추천 지역에서 BBS로 우리 센터에서 치료받은 다른 추천 병원에서 파생된 증상이 있는 양성 담도 협착이 있는 50명의 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자는 각 협착증에 대해 경피적 기법으로 생분해성 담도 스텐트(BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Czech Republic)의 이식을 위해 중재방사선과에 참석했습니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 간 이식 후 담도 협착 환자
- 중재 후 후속 데이터를 사용할 수 없는 환자
- 스텐트 설치 후 협착의 원인으로 악성이 입증된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 기본 개통
기간: 스텐트 이식부터 임상 징후 및 증상으로 감지되고 혈액 검사 장애 및/또는 영상 검사로 확인된 재협착 또는 폐색으로 인한 새로운 개입까지의 시간, 최대 60개월 평가
|
재협착 또는 폐색으로 인한 새로운 개입까지의 시간(임상 징후 및 증상으로 감지되고 혈액 검사 장애 및/또는 영상 검사로 확인됨)
|
스텐트 이식부터 임상 징후 및 증상으로 감지되고 혈액 검사 장애 및/또는 영상 검사로 확인된 재협착 또는 폐색으로 인한 새로운 개입까지의 시간, 최대 60개월 평가
|
|
부작용
기간: 스텐트 삽입부터 추적 관찰 완료까지 최대 5년
|
주요 및 경미한 합병증.
Clavien-Dindo 분류는 합병증의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다.
|
스텐트 삽입부터 추적 관찰 완료까지 최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 즉시(시술 중)
|
내강의 30% 미만의 잔류 협착증이 있는 협착부를 덮는 경피적 접근법을 사용하여 생분해성 스텐트를 올바르게 배치하고 이를 통해 장 내강으로 조영제 흐름을 수정합니다.
|
즉시(시술 중)
|
|
입원 기간
기간: 스텐트 이식을 수행하기 위해 입원한 날부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 밤, 최대 365일 평가
|
24-48시간 제어 담관 조영술을 포함하여 환자가 스텐트를 삽입하기 위해 병원에서 보내는 일수
|
스텐트 이식을 수행하기 위해 입원한 날부터 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 밤, 최대 365일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .