Perkután biológiailag lebomló epesztentek jóindulatú epeszűkületek kezelésére.
2023. február 28. frissítette: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
A biológiailag lebomló polidioxanon epesztentek szerepe jóindulatú epeszűkületek perkután kezelésében.
A jóindulatú epeszűkületek kezelésére szolgáló biológiailag lebomló (BD) epesztentek perkután behelyezésének biztonságosságának és hatékonyságának hosszú távú értékelése egyetlen központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat (retrospektív elemzés egy prospektív adatbázison) olyan betegeken, akiknek biológiailag lebomló stentet ültettek be az epefájába jóindulatú szűkület kezelésére.
2011 márciusától 2020 májusáig prospektív klinikai adatok gyűjtése zajlott tüneti jóindulatú epeszűkületben szenvedő, biológiailag lebomló polidioxanon stentekkel kezelt betegeknél. Szigorú követési protokollt végeztek a szokásos gyakorlat szerint (2, 4, 6 hónapos korban és 6 havonta 5 évig). A nyomon követés befejezése után az összegyűjtött adatokat elemzik, értékelve a hosszú távú hatékonyságot és biztonságot, de a stent beültetéshez kapcsolódó egyéb változókat és a páciens életminőségére gyakorolt hatást is.
Az anasztomózisos epeszűkületek alcsoport-analízisét elvégzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50 tüneti jóindulatú epeszűkületben szenvedő beteg a Parc Tauli Egyetemi Kórház beutaló körzetéből és más beutaló kórházakból származott, akiket központunkban kezeltek BBS-sel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg részt vett az intervenciós radiológiai osztályon biológiailag lebomló epestent (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Csehország) beültetése céljából, minden szűkületre, perkután technikával.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Májtranszplantáció utáni epeszűkületben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akikről nem állnak rendelkezésre beavatkozás utáni követési adatok
- Olyan betegek, akiknél a stent behelyezése utáni szűkületet rosszindulatú daganat okozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent elsődleges átjárhatósága
Időkeret: A stent beültetésétől a klinikai tünetekkel és tünetekkel észlelt, vérvizsgálati zavarokkal és/vagy képalkotó vizsgálatokkal megerősített resztenózis vagy elzáródás miatti új beavatkozásig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig
|
Újabb szűkület vagy elzáródás miatti új beavatkozásig eltelt idő (klinikai jelek és tünetek alapján, és vérvizsgálati zavarok és/vagy képalkotó vizsgálatok igazolják)
|
A stent beültetésétől a klinikai tünetekkel és tünetekkel észlelt, vérvizsgálati zavarokkal és/vagy képalkotó vizsgálatokkal megerősített resztenózis vagy elzáródás miatti új beavatkozásig eltelt idő, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A stent beültetésétől a követés befejezéséig, akár 5 év
|
Kisebb és nagyobb szövődmények.
A Clavien-Dindo osztályozást a szövődmények súlyosságának osztályozására használjuk.
|
A stent beültetésétől a követés befejezéséig, akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Azonnali (az eljárás során)
|
A biológiailag lebomló stent helyes elhelyezése perkután megközelítéssel, amely a szűkületet a lumen 30%-ánál kisebb reziduális szűkülettel fedi le, és a kontrasztnak a bél lumenébe való megfelelő áramlását.
|
Azonnali (az eljárás során)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: éjszakák a stentbeültetéstől a beteg kórházból való elbocsátásáig, 365 napig értékelve
|
a betegek a kórházban töltött napok száma a stent behelyezésével, beleértve a 24-48 órás kontroll kolangiogramot
|
éjszakák a stentbeültetéstől a beteg kórházból való elbocsátásáig, 365 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPT_ECP_2020_600
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epeúti betegségek
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary