Perkutaaniset biologisesti hajoavat sappistentit hyvänlaatuisten sappirakojen hoitoon.
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Biologisesti hajoavien polydioksanonisten sappistenttien rooli hyvänlaatuisten sappivaurioiden perkutaanisessa hoidossa.
Arvioida biohajoavien (BD) sappistenttien perkutaanisen asettamisen turvallisuutta ja tehokkuutta pitkällä aikavälillä hyvänlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon yhden keskuksen kokemuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus (prospektiivisen tietokannan retrospektiivinen analyysi) potilaista, joille on istutettu biohajoava stentti sappipuuhun hyvänlaatuisen ahtauman hoitoon.
Maaliskuusta 2011 toukokuuhun 2020 on suoritettu prospektiivinen kliinisten tietojen keruu potilaista, joilla on oireenmukaisia hyvänlaatuisia sapen ahtaumaa ja jotka on hoidettu biohajoavilla polydioksanonistenteillä. Tiukka seurantaprotokolla on suoritettu normaalin käytännön mukaisesti (2, 4, 6 kuukauden välein ja 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti). Kun seuranta on valmis, kerätyt tiedot analysoidaan arvioiden pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta, mutta myös muita stentin istuttamiseen ja potilaan elämänlaatuun liittyviä muuttujia.
Anastomoottisten sapen ahtaumien alaryhmäanalyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 potilasta, joilla on oireenmukaisia hyvänlaatuisia sapen ahtaumaa Parc Taulin yliopistollisen sairaalan lähetealueelta ja peräisin muista lähettelevistä sairaaloista, joita hoidettiin keskuksessamme BBS:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat osallistuivat interventioradiologian osastolle biohajoavan sappistentin (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Tšekin tasavalta) istuttamiseen perkutaanisella tekniikalla jokaista ahtaumaa varten.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on maksansiirron jälkeisiä sappivammoja
- Potilaat, joista ei ole saatavilla intervention jälkeisiä seurantatietoja
- Potilaat, joilla pahanlaatuisuuden on osoitettu aiheuttavan ahtaumaa stentin asennuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stent Primary Patency
Aikaikkuna: Aika stentin istuttamisesta uuteen toimenpiteeseen, joka johtuu kliinisistä merkeistä ja oireista havaittujen ja verikoehäiriöiden ja/tai kuvantamiskokeiden perusteella todetun restenoosin tai tukkeuman vuoksi), arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika uuteen toimenpiteeseen, joka johtuu uusiutuneesta ahtaumasta tai tukkeutumisesta (havaittu kliinisillä merkeillä ja oireilla ja vahvistettu verikoehäiriöillä ja/tai kuvantamistesteillä)
|
Aika stentin istuttamisesta uuteen toimenpiteeseen, joka johtuu kliinisistä merkeistä ja oireista havaittujen ja verikoehäiriöiden ja/tai kuvantamiskokeiden perusteella todetun restenoosin tai tukkeuman vuoksi), arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Stentin istutuksesta seurannan loppuun, jopa 5 vuotta
|
Suuret ja pienet komplikaatiot.
Komplikaatioiden vakavuuden arvioinnissa käytetään Clavien-Dindo-luokitusta.
|
Stentin istutuksesta seurannan loppuun, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välitön (toimenpiteen aikana)
|
Biohajoavan stentin asentaminen oikein käyttämällä perkutaanista lähestymistapaa, joka peittää ahtauman, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % ontelosta, ja oikea kontrastin virtaus sen läpi suolen luumeniin
|
Välitön (toimenpiteen aikana)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: yöt stentin implantaation suorittamisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 365 päivää
|
päivien määrä, jonka potilaat viettävät sairaalassa stentin asentamiseksi, mukaan lukien 24–48 tunnin kontrollikolangiogrammi
|
yöt stentin implantaation suorittamisesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPT_ECP_2020_600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .