Чрескожные биоразлагаемые желчные стенты для лечения доброкачественных желчных стриктур.
28 февраля 2023 г. обновлено: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Роль биоразлагаемых полидиоксаноновых билиарных стентов в чрескожном лечении доброкачественных билиарных стриктур.
Оценить безопасность и долгосрочную эффективность чрескожного введения биоразлагаемых (BD) билиарных стентов для лечения доброкачественных стриктур желчных путей в одном центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование (ретроспективный анализ проспективной базы данных) пациентов, которым был имплантирован биоразлагаемый стент в билиарное дерево для лечения доброкачественного стеноза.
С марта 2011 г. по май 2020 г. был проведен проспективный сбор клинических данных у пациентов с симптоматическими доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей, получавших лечение биоразлагаемыми полидиоксаноновыми стентами. В соответствии со стандартной практикой проводился строгий протокол динамического наблюдения (через 2, 4, 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5 лет). После завершения последующего наблюдения собранные данные будут проанализированы для оценки долгосрочной эффективности и безопасности, а также других переменных, связанных с имплантацией стента и влиянием на качество жизни пациента.
Будет проведен подгрупповой анализ анастомотических билиарных стриктур.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sabadell, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
50 пациентов с симптоматическими доброкачественными стриктурами желчевыводящих путей из области направления Университетской больницы Парк Таули и из других направляющих больниц лечились в нашем центре с помощью BBS.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет обратились в отделение интервенционной радиологии для имплантации биодеградируемого билиарного стента (BBS: ELLA-CS, Градец Кралове, Чехия) по поводу каждого стеноза чрескожным методом.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты со стриктурами желчевыводящих путей после трансплантации печени
- Пациенты, для которых отсутствуют данные последующего наблюдения после вмешательства
- Пациенты, у которых злокачественное новообразование продемонстрировано как причина стриктуры после установки стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость стента
Временное ограничение: Время от имплантации стента до нового вмешательства в связи с рестенозом или окклюзией, выявленным по клиническим признакам и симптомам и подтвержденным нарушениями в анализах крови и/или визуализирующими тестами), оценено до 60 месяцев
|
Время до нового вмешательства из-за повторного стеноза или окклюзии (выявляется по клиническим признакам и симптомам и подтверждается нарушениями анализа крови и/или методами визуализации)
|
Время от имплантации стента до нового вмешательства в связи с рестенозом или окклюзией, выявленным по клиническим признакам и симптомам и подтвержденным нарушениями в анализах крови и/или визуализирующими тестами), оценено до 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От имплантации стента до завершения диспансерного наблюдения, до 5 лет
|
Большие и малые осложнения.
Классификация Clavien-Dindo будет использоваться для оценки тяжести осложнений.
|
От имплантации стента до завершения диспансерного наблюдения, до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Немедленно (во время процедуры)
|
Корректно установить биоразлагаемый стент чрескожным доступом, перекрывая стриктуру с остаточным стенозом менее 30% просвета, и корректировать поступление через него контраста в просвет кишки
|
Немедленно (во время процедуры)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: количество ночей с момента поступления для выполнения имплантации стента до выписки пациента из стационара, оценено до 365 дней
|
количество дней, которые пациенты проводят в больнице для установки стента, включая контрольную холангиограмму через 24-48 часов
|
количество ночей с момента поступления для выполнения имплантации стента до выписки пациента из стационара, оценено до 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPT_ECP_2020_600
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .