Perkutane biologisk nedbrydelige galdestents til behandling af benigne galdeforsnævringer.
28. februar 2023 opdateret af: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Biologisk nedbrydelige galdestents af polydioxanon til perkutan behandling af benigne galdeforsnævringer.
At vurdere sikkerheden og effektiviteten på lang sigt af perkutan indsættelse af bionedbrydelige (BD) galdestents til behandling af benigne galdeforsnævringer i et enkelt centeroplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie (retrospektiv analyse på en prospektiv database) af patienter, der har fået implanteret en biologisk nedbrydelig stent i galdetræet for at behandle godartet stenose.
Fra marts 2011 til maj 2020 er en prospektiv indsamling af kliniske data blevet udført hos patienter med symptomatiske benigne galdeforsnævringer behandlet med bionedbrydelige polydioxanon-stents. En streng opfølgningsprotokol er blevet udført i henhold til standardpraksis (ved 2, 4, 6 måneder og hver 6. måned op til 5 år). Når opfølgningen er afsluttet, vil de indsamlede data blive analyseret, vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed, men også andre variabler relateret til stentimplantation og indvirkning på patientens livskvalitet.
En undergruppeanalyse af anastomotiske galdeforsnævringer vil blive udført.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
50 patienter med symptomatiske godartede galdeforsnævringer fra Parc Tauli Universitetshospitals henvisningsområde og afledt fra andre henvisende hospitaler behandlet i vores center med en BBS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år deltog i interventionsradiologiafdelingen for implantation af en biologisk nedbrydelig galdestent (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Tjekkiet) for hver stenose ved perkutan teknik.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med post-levertransplantation galdeforsnævringer
- Patienter, for hvem der ikke er tilgængelige opfølgningsdata efter intervention
- Patienter, hvor malignitet er påvist som årsag til forsnævringen efter stentplacering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent Primær Patency
Tidsramme: Tid fra stentimplantation til ny intervention på grund af restenose eller okklusion påvist af kliniske tegn og symptomer og bekræftet ved blodprøveforstyrrelser og/eller billeddiagnostiske tests), vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil ny intervention på grund af re-stenose eller okklusion (detekteret af kliniske tegn og symptomer og bekræftet af blodprøveforstyrrelser og/eller billeddiagnostiske tests)
|
Tid fra stentimplantation til ny intervention på grund af restenose eller okklusion påvist af kliniske tegn og symptomer og bekræftet ved blodprøveforstyrrelser og/eller billeddiagnostiske tests), vurderet op til 60 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra stentimplantation til afslutning af opfølgning, op til 5 år
|
Større og mindre komplikationer.
Clavien-Dindo klassifikationen vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af komplikationer.
|
Fra stentimplantation til afslutning af opfølgning, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Øjeblikkelig (under proceduren)
|
Korrekt udlægning af en biologisk nedbrydelig stent ved hjælp af en perkutan tilgang, der dækker strikturen med en resterende stenose på mindre end 30 % af lumen, og korrekt flow af kontrast gennem den ind i tarmens lumen
|
Øjeblikkelig (under proceduren)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: nætter fra indlæggelse for at udføre stentimplantation til udskrivning af patienten fra hospitalet, vurderet op til 365 dage
|
antal dage, som patienter tilbringer på hospitalet for at få indsat stenten, inklusive et 24-48 timers kontrolkolangiogram
|
nætter fra indlæggelse for at udføre stentimplantation til udskrivning af patienten fra hospitalet, vurderet op til 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPT_ECP_2020_600
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .