Stents biliares biodegradables percutáneos para el tratamiento de las estenosis biliares benignas.
28 de febrero de 2023 actualizado por: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Papel de los stents biliares de polidioxanona biodegradable para el tratamiento percutáneo de las estenosis biliares benignas.
Evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo de la inserción percutánea de stents biliares biodegradables (BD) para el tratamiento de estenosis biliares benignas, en una experiencia de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional (análisis retrospectivo sobre una base de datos prospectiva) de pacientes a los que se les ha implantado un stent biodegradable en el árbol biliar para tratar estenosis benignas.
Desde marzo de 2011 hasta mayo de 2020 se ha realizado una recogida prospectiva de datos clínicos en pacientes con estenosis biliares benignas sintomáticas tratados con stents biodegradables de polidioxanona. Se ha llevado a cabo un estricto protocolo de seguimiento según la práctica habitual (a los 2, 4, 6 meses y cada 6 meses hasta los 5 años). Una vez finalizado el seguimiento, se analizarán los datos recopilados, evaluando la eficacia y seguridad a largo plazo, pero también otras variables relacionadas con la implantación del stent y el impacto en la calidad de vida del paciente.
Se realizará un análisis de subgrupos de estenosis biliares anastomóticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sabadell, España, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 pacientes con estenosis biliares benignas sintomáticas del área de referencia del Hospital Universitario Parc Tauli y derivados de otros Hospitales de referencia tratados en nuestro centro con un BBS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años atendidos en el servicio de radiología intervencionista para la implantación de un stent biliar biodegradable (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, República Checa), por cada estenosis, mediante técnica percutánea.
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con estenosis biliares postrasplante hepático
- Pacientes para los que no se dispone de datos de seguimiento postintervención
- Pacientes en los que se demuestra malignidad como causa de la estenosis después de la colocación del stent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del stent
Periodo de tiempo: Tiempo desde la implantación del stent hasta la nueva intervención por reestenosis u oclusión detectada por signos y síntomas clínicos y confirmada por alteraciones analíticas y/o pruebas de imagen), valorado hasta 60 meses
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Tiempo hasta nueva intervención por reestenosis u oclusión (detectada por signos y síntomas clínicos y confirmada por alteraciones analíticas y/o pruebas de imagen)
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Tiempo desde la implantación del stent hasta la nueva intervención por reestenosis u oclusión detectada por signos y síntomas clínicos y confirmada por alteraciones analíticas y/o pruebas de imagen), valorado hasta 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la implantación del stent hasta la finalización del seguimiento, hasta 5 años
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Complicaciones mayores y menores.
La clasificación de Clavien-Dindo se utilizará para clasificar la gravedad de las complicaciones.
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Desde la implantación del stent hasta la finalización del seguimiento, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediato (durante el procedimiento)
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Desplegar correctamente un stent biodegradable mediante un abordaje percutáneo cubriendo la estenosis con una estenosis residual de menos del 30% de la luz, y el flujo correcto de contraste a través de él hacia la luz intestinal
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Inmediato (durante el procedimiento)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: noches desde el ingreso para realizar la implantación del stent hasta el alta hospitalaria del paciente, evaluadas hasta 365 días
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número de días que los pacientes pasan en el hospital para que se les coloque el stent, incluida una colangiografía de control de 24-48 h
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noches desde el ingreso para realizar la implantación del stent hasta el alta hospitalaria del paciente, evaluadas hasta 365 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPT_ECP_2020_600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .