Stents biliaires biodégradables percutanés pour le traitement des sténoses biliaires bénignes.
28 février 2023 mis à jour par: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Rôle des endoprothèses biliaires biodégradables en polydioxanone pour le traitement percutané des sténoses biliaires bénignes.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'insertion percutanée de stents biliaires biodégradables (BD) pour le traitement des sténoses biliaires bénignes, dans une expérience de centre unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle (analyse rétrospective sur une base de données prospective) de patients à qui on a implanté un stent biodégradable dans l'arbre biliaire pour traiter une sténose bénigne.
De mars 2011 à mai 2020, un recueil prospectif de données cliniques a été réalisé chez des patients atteints de sténoses biliaires bénignes symptomatiques traités par des stents biodégradables en polydioxanone. Un protocole de suivi strict a été réalisé selon les règles de l'art (à 2, 4, 6 mois et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans). Une fois le suivi terminé, les données recueillies seront analysées, évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme, mais aussi d'autres variables liées à l'implantation du stent et l'impact sur la qualité de vie du patient.
Une analyse en sous-groupe des sténoses biliaires anastomotiques sera réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sabadell, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
50 patients présentant des sténoses biliaires bénignes symptomatiques de la zone de référence du CHU Parc Tauli et issus d'autres Hôpitaux référents traités dans notre centre avec un BBS
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans se sont présentés dans le service de radiologie interventionnelle pour l'implantation d'un stent biliaire biodégradable (BBS : ELLA-CS, Hradec Kralove, République Tchèque), pour chaque sténose, par technique percutanée.
- Consentement éclairé donné par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des sténoses biliaires post-transplantation hépatique
- Patients pour lesquels aucune donnée de suivi post-intervention n'est disponible
- Patients chez qui la malignité est démontrée comme étant la cause de la sténose après la mise en place du stent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire du stent
Délai: Délai entre l'implantation de l'endoprothèse et la nouvelle intervention en raison d'une resténose ou d'une occlusion détectée par des signes et symptômes cliniques et confirmée par des troubles sanguins et/ou des tests d'imagerie), évalué jusqu'à 60 mois
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Délai jusqu'à une nouvelle intervention due à une resténose ou à une occlusion (détectée par des signes et symptômes cliniques et confirmée par des anomalies des tests sanguins et/ou des tests d'imagerie)
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Délai entre l'implantation de l'endoprothèse et la nouvelle intervention en raison d'une resténose ou d'une occlusion détectée par des signes et symptômes cliniques et confirmée par des troubles sanguins et/ou des tests d'imagerie), évalué jusqu'à 60 mois
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Événements indésirables
Délai: De l'implantation du stent à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Complications majeures et mineures.
La classification de Clavien-Dindo sera utilisée pour graduer la sévérité des complications.
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De l'implantation du stent à la fin du suivi, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Immédiat (pendant la procédure)
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Déployer correctement un stent biodégradable en utilisant une approche percutanée couvrant la sténose avec une sténose résiduelle de moins de 30 % de la lumière, et corriger le flux de contraste à travers celle-ci dans la lumière intestinale
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Immédiat (pendant la procédure)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: nuits depuis l'admission pour effectuer l'implantation du stent jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évaluées jusqu'à 365 jours
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nombre de jours que les patients passent à l'hôpital pour se faire insérer le stent, y compris une cholangiographie de contrôle de 24 à 48 h
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nuits depuis l'admission pour effectuer l'implantation du stent jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, évaluées jusqu'à 365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPT_ECP_2020_600
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .