Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutane biologisk nedbrytbare gallestents for behandling av godartede gallestrenger.

28. februar 2023 oppdatert av: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli

Rollen til biologisk nedbrytbare polydioksanon gallestents for perkutan behandling av benigne gallestrenger.

For å vurdere sikkerhet og effektivitet på lang sikt av perkutan innsetting av biologisk nedbrytbare (BD) gallestents for behandling av benigne gallestrenginger, i en enkelt senteropplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie (retrospektiv analyse på en prospektiv database) av pasienter som har fått implantert en biologisk nedbrytbar stent i galletreet for å behandle benign stenose.

Fra mars 2011 til mai 2020 har en prospektiv innsamling av kliniske data blitt utført hos pasienter med symptomatiske benigne galleforsnæringer behandlet med biologisk nedbrytbare polydioksanonstenter. En streng oppfølgingsprotokoll er utført i henhold til standard praksis (ved 2, 4, 6 måneder og hver 6. måned opptil 5 år). Når oppfølgingen er fullført, vil de innsamlede dataene bli analysert, og vurdere langsiktig effektivitet og sikkerhet, men også andre variabler relatert til stentimplantasjon og innvirkning på pasientens livskvalitet.

En undergruppeanalyse av anastomotiske gallestrenginger vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter med symptomatiske benigne gallestrenginger fra Parc Tauli Universitetssykehus henvisningsområde og avledet fra andre henvisende sykehus behandlet i vårt senter med en BBS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år gikk til intervensjonsradiologiavdelingen for implantasjon av en biologisk nedbrytbar gallestent (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Tsjekkia), for hver stenose, ved perkutan teknikk.
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med gallestrenginger etter levertransplantasjon
  • Pasienter som ikke har tilgjengelige oppfølgingsdata etter intervensjon
  • Pasienter hvor malignitet er påvist som årsak til strikturen etter stentplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent Primær Patens
Tidsramme: Tid fra stentimplantasjon til ny intervensjon på grunn av restenose eller okklusjon oppdaget av kliniske tegn og symptomer og bekreftet av blodprøveforstyrrelser og/eller bildediagnostiske tester), vurdert opp til 60 måneder
Tid til ny intervensjon på grunn av re-stenose eller okklusjon (oppdaget av kliniske tegn og symptomer og bekreftet av blodprøveforstyrrelser og/eller bildediagnostikktester)
Tid fra stentimplantasjon til ny intervensjon på grunn av restenose eller okklusjon oppdaget av kliniske tegn og symptomer og bekreftet av blodprøveforstyrrelser og/eller bildediagnostiske tester), vurdert opp til 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra stentimplantasjon til fullført oppfølging, inntil 5 år
Større og mindre komplikasjoner. Clavien-Dindo-klassifiseringen vil bli brukt for å gradere alvorlighetsgraden av komplikasjoner.
Fra stentimplantasjon til fullført oppfølging, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbar (under prosedyren)
Å utplassere en biologisk nedbrytbar stent på riktig måte ved å bruke en perkutan tilnærming som dekker strikturen med en gjenværende stenose på mindre enn 30 % av lumen, og korrigere kontraststrømmen gjennom den inn i tarmlumen
Umiddelbar (under prosedyren)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: netter fra innleggelse for å utføre stentimplantasjon til utskrivning av pasienten fra sykehuset, vurdert opp til 365 dager
antall dager pasienter tilbringer på sykehus for å få satt inn stenten, inkludert et 24-48 timers kontrollkolangiogram
netter fra innleggelse for å utføre stentimplantasjon til utskrivning av pasienten fra sykehuset, vurdert opp til 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPT_ECP_2020_600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveissykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere