Stent biliari biodegradabili percutanei per il trattamento delle stenosi biliari benigne.
28 febbraio 2023 aggiornato da: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Ruolo degli stent biliari in polidiossanone biodegradabili per il trattamento percutaneo delle stenosi biliari benigne.
Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'inserimento percutaneo di stent biliari biodegradabili (BD) per il trattamento delle stenosi biliari benigne, in un'esperienza in un unico centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale (analisi retrospettiva su un database prospettico) di pazienti a cui è stato impiantato uno stent biodegradabile nell'albero biliare per trattare la stenosi benigna.
Da marzo 2011 a maggio 2020, è stata condotta una raccolta prospettica di dati clinici in pazienti con stenosi biliari benigne sintomatiche trattati con stent biodegradabili in polidiossanone. È stato eseguito un rigoroso protocollo di follow-up secondo la pratica standard (a 2, 4, 6 mesi e ogni 6 mesi fino a 5 anni). Una volta completato il follow-up, i dati raccolti verranno analizzati, valutando l'efficacia e la sicurezza a lungo termine, ma anche altre variabili legate all'impianto di stent e all'impatto sulla qualità della vita del paziente.
Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi delle stenosi biliari anastomotiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sabadell, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
50 pazienti con stenosi biliari benigne sintomatiche provenienti dall'area di riferimento dell'Ospedale Universitario Parc Tauli e provenienti da altri Ospedali di riferimento trattati nel nostro centro con un BBS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni si sono presentati nel reparto di radiologia interventistica per l'impianto di uno stent biliare biodegradabile (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Repubblica Ceca), per ogni stenosi, mediante tecnica percutanea.
- Consenso informato scritto dato
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con stenosi biliari post-trapianto di fegato
- Pazienti per i quali non sono disponibili dati di follow-up post-intervento
- Pazienti in cui la malignità è dimostrata come causa della stenosi dopo il posizionamento dello stent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria dello stent
Lasso di tempo: Tempo dall'impianto dello stent al nuovo intervento a causa di restenosi o occlusione rilevata da segni e sintomi clinici e confermata da alterazioni degli esami del sangue e/o esami di imaging), valutato fino a 60 mesi
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Tempo fino al nuovo intervento dovuto a restenosi o occlusione (rilevato da segni e sintomi clinici e confermato da alterazioni degli esami del sangue e/o test di imaging)
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Tempo dall'impianto dello stent al nuovo intervento a causa di restenosi o occlusione rilevata da segni e sintomi clinici e confermata da alterazioni degli esami del sangue e/o esami di imaging), valutato fino a 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'impianto dello stent al completamento del follow-up, fino a 5 anni
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Complicanze maggiori e minori.
La classificazione di Clavien-Dindo verrà utilizzata per classificare la gravità delle complicanze.
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Dall'impianto dello stent al completamento del follow-up, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediato (durante la procedura)
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Dispiegare correttamente uno stent biodegradabile utilizzando un approccio percutaneo coprendo la stenosi con una stenosi residua inferiore al 30% del lume e corretto flusso di contrasto attraverso di esso nel lume intestinale
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Immediato (durante la procedura)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: notti dal ricovero per eseguire l'impianto di stent alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutate fino a 365 giorni
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numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale per l'inserimento dello stent, compreso un colangiogramma di controllo di 24-48 ore
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notti dal ricovero per eseguire l'impianto di stent alla dimissione del paziente dall'ospedale, valutate fino a 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPT_ECP_2020_600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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