Perkutánní biologicky odbouratelné biliární stenty pro léčbu benigních žlučových zúžení.
28. února 2023 aktualizováno: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Role biodegradabilních polydioxanonových biliárních stentů pro perkutánní léčbu benigních biliárních striktur.
Posoudit bezpečnost a účinnost v dlouhodobém horizontu perkutánního zavádění biodegradabilních (BD) biliárních stentů pro léčbu benigních biliárních striktur v jediném centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační studie (retrospektivní analýza na prospektivní databázi) pacientů, kterým byl implantován biodegradabilní stent do žlučového stromu k léčbě benigní stenózy.
Od března 2011 do května 2020 byl prováděn prospektivní sběr klinických dat u pacientů se symptomatickými benigními biliárními strikturami léčenými biodegradabilními polydioxanonovými stenty. Podle standardní praxe byl proveden přísný kontrolní protokol (ve 2, 4, 6 měsících a každých 6 měsíců až do 5 let). Po dokončení sledování budou shromážděná data analyzována, zhodnotí se dlouhodobá účinnost a bezpečnost, ale také další proměnné související s implantací stentu a dopadem na kvalitu života pacienta.
Bude provedena podskupinová analýza anastomotických biliárních striktur.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
50 pacientů se symptomatickými benigními biliárními strikturami z referenční oblasti Univerzitní nemocnice Parc Tauli a pocházejících z jiných doporučujících nemocnic léčených v našem centru pomocí BBS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let se dostavili na oddělení intervenční radiologie k implantaci biodegradabilního biliárního stentu (BBS: ELLA-CS, Hradec Králové, Česká republika), pro každou stenózu, perkutánní technikou.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s žlučovými strikturami po transplantaci jater
- Pacienti, u kterých nejsou k dispozici žádné údaje o sledování po intervenci
- Pacienti, u kterých je malignita prokázána jako příčina striktury po zavedení stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost stentu
Časové okno: Doba od implantace stentu do nového zásahu v důsledku restenózy nebo okluze zjištěné klinickými příznaky a symptomy a potvrzené poruchami krevních testů a/nebo zobrazovacích testů), hodnoceno až 60 měsíců
|
Doba do nového zásahu v důsledku opětovné stenózy nebo okluze (zjištěno klinickými příznaky a symptomy a potvrzeno poruchami krevních testů a/nebo zobrazovacích testů)
|
Doba od implantace stentu do nového zásahu v důsledku restenózy nebo okluze zjištěné klinickými příznaky a symptomy a potvrzené poruchami krevních testů a/nebo zobrazovacích testů), hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od implantace stentu po dokončení sledování až 5 let
|
Velké i menší komplikace.
Klasifikace Clavien-Dindo bude použita pro klasifikaci závažnosti komplikací.
|
Od implantace stentu po dokončení sledování až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Okamžitě (během řízení)
|
Správné nasazení biodegradabilního stentu pomocí perkutánního přístupu pokrývajícího strikturu se zbytkovou stenózou menší než 30 % lumen a správný tok kontrastu skrz něj do lumenu střeva
|
Okamžitě (během řízení)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: noci od přijetí k provedení implantace stentu do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 365 dnů
|
počet dní, které pacienti stráví v nemocnici na zavedení stentu, včetně 24-48h kontrolního cholangiogramu
|
noci od přijetí k provedení implantace stentu do propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 365 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPT_ECP_2020_600
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .