Stents Biliares Biodegradáveis Percutâneos para o Tratamento de Estenoses Biliares Benignas.
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Papel dos Stents Biliares Biodegradáveis de Polidioxanona no Tratamento Percutâneo de Estenoses Biliares Benignas.
Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da inserção percutânea de stents biliares biodegradáveis (BD) para o tratamento de estenoses biliares benignas, em experiência de um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional (análise retrospectiva em um banco de dados prospectivo) de pacientes que receberam implante de stent biodegradável na árvore biliar para tratamento de estenose benigna.
De março de 2011 a maio de 2020, uma coleta prospectiva de dados clínicos foi realizada em pacientes com estenoses biliares benignas sintomáticas tratadas com stents biodegradáveis de polidioxanona. Um rigoroso protocolo de acompanhamento foi realizado de acordo com a prática padrão (aos 2, 4, 6 meses e a cada 6 meses até 5 anos). Uma vez concluído o acompanhamento, os dados coletados serão analisados, avaliando a eficácia e segurança a longo prazo, mas também outras variáveis relacionadas ao implante de stent e impacto na qualidade de vida do paciente.
Uma análise de subgrupo de estenoses biliares anastomóticas será realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
50 pacientes com estenoses biliares benignas sintomáticas da área de referência do Parc Tauli University Hospital e derivados de outros hospitais de referência tratados em nosso centro com um BBS
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos compareceram ao serviço de radiologia intervencionista para implantação de stent biliar biodegradável (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, República Tcheca), para cada estenose, por técnica percutânea.
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com estenoses biliares pós-transplante hepático
- Pacientes para os quais não há dados de acompanhamento pós-intervenção disponíveis
- Pacientes nos quais a malignidade é demonstrada como causa da estenose após a colocação do stent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade Primária do Stent
Prazo: Tempo desde o implante do stent até nova intervenção por reestenose ou oclusão detectada por sinais e sintomas clínicos e confirmada por alterações em exames de sangue e/ou exames de imagem), avaliado até 60 meses
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Tempo até nova intervenção por reestenose ou oclusão (detectada por sinais e sintomas clínicos e confirmada por alterações em exames de sangue e/ou exames de imagem)
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Tempo desde o implante do stent até nova intervenção por reestenose ou oclusão detectada por sinais e sintomas clínicos e confirmada por alterações em exames de sangue e/ou exames de imagem), avaliado até 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: Desde a implantação do stent até a conclusão do acompanhamento, até 5 anos
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Complicações maiores e menores.
A classificação de Clavien-Dindo será utilizada para graduar a gravidade das complicações.
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Desde a implantação do stent até a conclusão do acompanhamento, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Imediato (durante o procedimento)
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Implantar corretamente um stent biodegradável usando uma abordagem percutânea cobrindo a estenose com uma estenose residual de menos de 30% do lúmen e corrigir o fluxo de contraste através dele para o lúmen intestinal
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Imediato (durante o procedimento)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: noites desde a admissão para realização do implante do stent até a alta do paciente do hospital, avaliado até 365 dias
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número de dias que os pacientes passam no hospital para colocar o stent, incluindo um colangiograma de controle de 24-48h
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noites desde a admissão para realização do implante do stent até a alta do paciente do hospital, avaliado até 365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPT_ECP_2020_600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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