Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane biologisch afbreekbare biliaire stents voor de behandeling van goedaardige biliaire vernauwingen.

28 februari 2023 bijgewerkt door: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli

De rol van biologisch afbreekbare polydioxanon-biliaire stents voor de percutane behandeling van goedaardige galvernauwingen.

Om de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn te beoordelen van het percutaan inbrengen van biologisch afbreekbare (BD) biliaire stents voor de behandeling van goedaardige galvernauwingen, in één enkel centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie (retrospectieve analyse op een prospectieve database) van patiënten bij wie een biologisch afbreekbare stent in de galboom is geïmplanteerd om goedaardige stenose te behandelen.

Van maart 2011 tot mei 2020 is een prospectieve verzameling van klinische gegevens uitgevoerd bij patiënten met symptomatische goedaardige galvernauwingen die werden behandeld met biologisch afbreekbare polydioxanon-stents. Er is een strikt follow-upprotocol uitgevoerd volgens de standaardpraktijk (om de 2, 4, 6 maanden en om de 6 maanden tot 5 jaar). Zodra de follow-up is voltooid, worden de verzamelde gegevens geanalyseerd, waarbij de effectiviteit en veiligheid op lange termijn worden beoordeeld, maar ook andere variabelen die verband houden met stentimplantatie en de impact op de levenskwaliteit van de patiënt.

Een subgroepanalyse van anastomose galvernauwingen zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met symptomatische goedaardige galvernauwingen uit het verwijzingsgebied van het Universitair Ziekenhuis Parc Tauli en afkomstig uit andere verwijzende ziekenhuizen die in ons centrum werden behandeld met een BBS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar waren aanwezig op de afdeling interventionele radiologie voor de implantatie van een biologisch afbreekbare galstent (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Tsjechië), voor elke stenose, door middel van percutane techniek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met galvernauwingen na een levertransplantatie
  • Patiënten voor wie geen post-interventie follow-up gegevens beschikbaar zijn
  • Patiënten bij wie maligniteit is aangetoond als oorzaak van de vernauwing na plaatsing van de stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tijd vanaf stentimplantatie tot nieuwe interventie als gevolg van restenose of occlusie gedetecteerd door klinische tekenen en symptomen en bevestigd door bloedteststoornissen en/of beeldvormingstests), beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Tijd tot nieuwe interventie als gevolg van re-stenose of occlusie (gedetecteerd door klinische tekenen en symptomen en bevestigd door bloedteststoornissen en/of beeldvormingstests)
Tijd vanaf stentimplantatie tot nieuwe interventie als gevolg van restenose of occlusie gedetecteerd door klinische tekenen en symptomen en bevestigd door bloedteststoornissen en/of beeldvormingstests), beoordeeld tot maximaal 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van stentimplantatie tot afronding van de follow-up, tot wel 5 jaar
Grote en kleine complicaties. De Clavien-Dindo-classificatie zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van complicaties.
Van stentimplantatie tot afronding van de follow-up, tot wel 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk (tijdens procedure)
Correct plaatsen van een biologisch afbreekbare stent met behulp van een percutane benadering die de vernauwing bedekt met een resterende stenose van minder dan 30% van het lumen, en een juiste doorstroming van contrastmiddel in het darmlumen
Onmiddellijk (tijdens procedure)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: nachten vanaf opname om de stentimplantatie uit te voeren tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 365 dagen
aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis doorbrengen om de stent te laten plaatsen, inclusief een 24-48-uurs controlecholangiogram
nachten vanaf opname om de stentimplantatie uit te voeren tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Medewerkers

Universitat Autonoma de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPT_ECP_2020_600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de galwegen

Klinische onderzoeken op Percutane plaatsing van biologisch afbreekbare galstents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren