最適化されたCOVID-19ワクチンスケジュールを免疫不全集団にもたらす（BOOST-IC）：適応型無作為化対照臨床試験 (BOOST-IC)
2025年9月30日 更新者：Monash University
COVID-19 の有害な転帰のリスクが高いにもかかわらず、COVID-19 ワクチンに対する抗体および細胞性免疫応答は、免疫不全 (IC) の人々の間で異なり、定義が不十分です。 ICホストは、COVID-19ワクチン登録試験から大部分が除外されましたが、多くの国がこのグループでの追加接種およびブースター接種を推奨しています.
BOOST-IC は、HIV 患者、固形臓器移植 (SOT) レシピエント、または血液悪性腫瘍患者を含む、免疫不全 (IC) の人々における追加の COVID-19 ワクチン投与の免疫原性と安全性を評価するための適応型ランダム化臨床試験 (RCT) です。 簡単に言えば、この研究は、オーストラリアの IC 患者に対する SARS-CoV-2 に対する代替の COVID-19 ブースター戦略の免疫原性と安全性に関する高品質の証拠を生成することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
COVID-19 の有害な転帰のリスクが高いにもかかわらず、COVID-19 ワクチンに対する抗体および細胞性免疫応答は、免疫不全 (IC) の人々の間で異なり、定義が不十分です。 ICホストは、COVID-19ワクチン登録試験から大部分が除外されましたが、多くの国がこのグループでの追加接種およびブースター接種を推奨しています. ただし、IC グループの免疫不全の可変性と、研究で使用される標準化されていないアウトカム指標が原因の 1 つとして、データは不均一です。
BOOST-IC は、HIV 患者、固形臓器移植 (SOT) レシピエント、または血液悪性腫瘍患者を含む、免疫不全 (IC) の人々における追加の COVID-19 ワクチン投与の免疫原性と安全性を評価するための適応型ランダム化臨床試験 (RCT) です。 簡単に言えば、この研究は、オーストラリアの IC 患者に対する SARS-CoV-2 に対する代替の COVID-19 ブースター戦略の免疫原性と安全性に関する高品質の証拠を生成することを目的としています。
これを行うために、オーストラリアの TGA 承認済み COVID-19 ワクチン (mRNA、ChAdOx-1、Novavax) の 3 回から 5 回の投与を以前に完了した参加者は、1:1:1 で 3 つのワクチンブーストのアームのいずれかに無作為化されます。つまり、 : (i) ファイザー単回投与、(ii) モデルナ単回投与、または (iii) ノババックス単回投与。 -28日後にアンチスパイクSARS-CoV-2 IgG抗体が検出されない参加者（つまり 血清陰性) は、COVID-19 ワクチンの追加ブースター用量に二次的に無作為化されます。
患者は無作為化後 455 日間追跡調査されます。 具体的な学習課題は次のとおりです。
- COVID-19ワクチンの追加投与が防御免疫の相関にどのように影響するかを調べる
- COVID-19ワクチンの追加投与の安全性を調べる
- COVID-19 ワクチンの 1 回または 2 回のブースター投与を受けた COVID-19 ワクチン接種に対する体液性および細胞性免疫応答の特徴付け
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St Vincents Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Geelong Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を実施できる
- 年齢 ≥16 歳
- オーストラリアのTGAが承認したSARS-CoV-2ワクチン（mRNA [ファイザーまたはモデルナ]、ChAdOx1 [オックスフォード/アストラゼネカ]、またはタンパク質[ノババックス]を含む）の3〜5回の投与を少なくとも3か月前に完了している
- 次の 3 つの集団のいずれかに含まれる基準に適合します。HIV に感染している。 -以下を含む固形臓器移植の現在のレシピエント：腎臓、膵臓、肝臓、重度の拒絶反応の悪性エピソード 過去3か月以内のTまたはB細胞枯渇剤; -化学療法、免疫療法および/または標的療法を受けている、または過去2年間に完了した：慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫または非ホジキンリンパ腫。
除外基準:
- COVID-19ブースターワクチン接種を受けることは禁忌です。 例えば。 mRNAワクチンの以前の受領に起因するワクチン成分または心筋炎に対するアナフィラキシーの病歴。
- COVID-19ワクチンの接種回数が3回未満または5回を超えた
- COVID-19 の予防または治療のための代替の COVID-19 ワクチン接種スケジュールまたは治験薬を調査する別の臨床試験に参加している
- -平均余命が12か月未満、または登録が患者の最善の利益にならないとみなされる
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究ワクチンの初回投与を受ける前の3か月間のSARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体の受領
- -急性気道感染症および/または体温が摂氏38度を超えている 研究ワクチンの初回投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形臓器移植レシピエント
少なくとも6週間前に腎臓、膵臓、肝臓、心臓、肺、またはこれらの臓器の組み合わせを含む少なくとも1つの固形臓器移植を受けており、T細胞またはB細胞除去剤を必要とする重度の拒絶反応のエピソードがない対象者過去 3 か月以内に、1 回または 2 回の 2 価新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種対象に 1:1:1 の割合でランダムに割り当てられます。
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メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
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実験的：血液腫瘍（CLL、NHL、MM）を持つ人々
慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫、または非ホジキンリンパ腫で化学療法、免疫療法、および/または標的療法を受けている、または過去2年以内に完了した患者は、2価の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの1回または2回接種を受けるよう1：1：1で無作為に割り付けられる。 :
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メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
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実験的：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる人々
HIVとともに住んでいる適格な参加者は、1：1：1をランダム化して、現在のTGA承認型Covid-19ワクチンの1つまたは2つの用量を受け取ります
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メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
メーカーの推奨に従って、3か月間隔で1回または2回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に対する抗スパイクSARS-CoV-2 IgG抗体の幾何平均濃度(GMC)
時間枠：治験ワクチン接種完了から 28 日後
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アンチスパイク SARS-CoV-2 IgG の幾何平均濃度 (GMC) (AU/ml)
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治験ワクチン接種完了から 28 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗スパイク IgG 抗体の幾何平均濃度
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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SARS-CoV-2 に対する抗スパイク SARS-CoV-2 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC) (AU/ml) 試験ワクチンの完了後 6 か月および 12 か月
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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中和反応
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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試験ワクチンの完了後 1、6、および 12 か月後に各グループで SARS-CoV-2 中和抗体反応を示した参加者の割合。ベースラインで検出可能な中和抗体、または ベースラインで検出可能な中和抗体がないもので検出可能な中和
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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Tリンパ球応答
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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参加者のサブセットにおける試験ワクチンの完了後1、6、および12か月でのSARS-CoV-2特異的T細胞応答の大きさ
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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T細胞の多機能性
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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参加者のサブセットにおける試験ワクチンの完了後1、6、および12か月でのSARS-CoV-2特異的T細胞応答のサブセット分析と多機能性（エフェクターサイトカインの数と濃度）。
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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初期の局所および全身反応
時間枠：治験ワクチン接種完了後最大 7 日
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無作為化後１、２、３、４、５、６および７日目にアンケートによって評価された局所および全身反応。 28日目までの予防接種（AEFI）後の要請および非要請の有害事象。 -28日目までの予防接種（AEFI）後の有害事象による入院。 |
治験ワクチン接種完了後最大 7 日
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予防接種後の有害事象
時間枠：治験ワクチン接種完了後最大28日
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28日目までの予防接種（AEFI）後の要請および非要請の有害事象の割合。
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治験ワクチン接種完了後最大28日
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予防接種による入院
時間枠：治験ワクチン接種完了後最大28日
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28日目までの予防接種（AEFI）後の有害事象が原因で入院した参加者の割合。
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治験ワクチン接種完了後最大28日
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臨床転帰 - COVID-19 感染
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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治験ワクチンの完了後 12 か月までの参加者における、PCR 確認済みまたは迅速抗原検査（RAT）陽性の SARS-CoV-2 感染患者の割合
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - COVID-19 感染による医療出席
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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PCRで確認された、または迅速な抗原検査（RAT）陽性のSARS-CoV-2感染症の参加者の割合は、評価のために医療施設への出席および/または治験ワクチンの完了後12か月までの入院を必要とします
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - すべての原因と SARS-CoV-2 関連の死亡率
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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I) 何らかの原因による死亡を経験した参加者の割合、および ii) 試験ワクチンの完了後 12 か月までの SARS-CoV-2 感染
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - 重症度
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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治験ワクチンの完了後 12 か月までの SARS-CoV-2 感染による酸素療法および/または換気補助を必要とする参加者の割合 完了後 12 か月までの SARS-CoV-2 感染による ICU ケアの必要性治験ワクチンの
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - 重度の COVID-19
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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SARS-CoV-2 感染による ICU ケアが必要な参加者の割合 試験ワクチンの完了後 12 か月まで
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - 生活の質
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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試験ワクチンの完了後 1、6、および 12 か月での生活の質の推定値 (EQ-5D-5L 調査を使用)
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - 医療の利用
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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外来患者の医薬品および医療サービスの使用、COVID-19 に関連する入院患者の入院、または試験ワクチンの完了後 12 か月までの研究ワクチンを含むヘルスケア利用のある参加者の割合
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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臨床転帰 - すべての原因による医療の利用
時間枠：治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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外来の医薬品および医療サービスの利用と入院患者の入院を含む医療利用のある参加者の割合
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治験ワクチンの完了後最大 12 か月
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血清変換
時間枠：治験ワクチンの完了から1、6、12か月後
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SARS-CoV-2 IgG に対して血清陰性だった参加者の割合が、治験ワクチンの完了後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に血清陽性となった
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治験ワクチンの完了から1、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James H McMahon, MBBS PhD、Alfred Hospital, Melbourne, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 多発性骨髄腫
- リンパ腫、非ホジキン
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 生物学的要因
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- ワクチン
- ワクチン、組み合わせた
- ウイルスワクチン
- mRNAワクチン
- 核酸ベースのワクチン
- ワクチン、合成
- 組換えタンパク質
- COVID-19 ワクチン
- 抗原
- 2019-NCOVワクチンmRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax二価ゼロオミクロン
その他の研究ID番号
- 122.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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