Geoptimaliseerde COVID-19-vaccinatieschema's voor immuungecompromitteerde populaties (BOOST-IC): een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (BOOST-IC)
Ondanks het grotere risico op nadelige COVID-19-uitkomsten, variëren antilichaam- en celgemedieerde immuunresponsen op COVID-19-vaccins onder immuungecompromitteerde (IC) mensen en zijn ze slecht gedefinieerd. IC-gastheren werden grotendeels uitgesloten van de COVID-19-vaccinregistratieonderzoeken, hoewel veel landen aanvullende vaccinaties en boosterdoses voor deze groep aanbevelen.
BOOST-IC is een adaptieve gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van aanvullende COVID-19-vaccindoses bij immuungecompromitteerde (IC) mensen, waaronder mensen met hiv, ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOT) of mensen met hematologische maligniteiten. Kort gezegd heeft het onderzoek tot doel hoogwaardig bewijs te genereren over de immunogeniciteit en veiligheid van alternatieve COVID-19-boosterstrategieën tegen SARS-CoV-2 voor IC-mensen in Australië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het grotere risico op nadelige COVID-19-uitkomsten, variëren antilichaam- en celgemedieerde immuunresponsen op COVID-19-vaccins onder immuungecompromitteerde (IC) mensen en zijn ze slecht gedefinieerd. IC-gastheren werden grotendeels uitgesloten van de COVID-19-vaccinregistratieonderzoeken, hoewel veel landen aanvullende vaccinaties en boosterdoses voor deze groep aanbevelen. De gegevens zijn echter heterogeen, deels vanwege de variabele aard van immunodeficiënties in IC-groepen en niet-gestandaardiseerde uitkomstmaten die in onderzoeken worden gebruikt.
BOOST-IC is een adaptieve gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van aanvullende COVID-19-vaccindoses bij immuungecompromitteerde (IC) mensen, waaronder mensen met hiv, ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOT) of mensen met hematologische maligniteiten. Kort gezegd heeft het onderzoek tot doel hoogwaardig bewijs te genereren over de immunogeniciteit en veiligheid van alternatieve COVID-19-boosterstrategieën tegen SARS-CoV-2 voor IC-mensen in Australië.
Om dit te doen, zullen deelnemers die eerder 3 tot 5 doses van het Australische TGA-goedgekeurde COVID-19-vaccin (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) hebben voltooid, 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de 3 takken van vaccinversterking, namelijk : (i) enkele dosis Pfizer, (ii) enkele dosis Moderna of (iii) enkele dosis Novavax. Deelnemers die na 28 dagen ondetecteerbare anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antilichamen hebben (d.w.z. seronegatief) worden secundair gerandomiseerd naar een aanvullende boosterdosis van het COVID-19-vaccin.
Patiënten zullen gedurende 455 dagen na randomisatie worden gevolgd. Specifieke studievragen gaan over:
- onderzoeken hoe aanvullende doses COVID-19-vaccin(s) de correlaten van beschermende immuniteit beïnvloeden
- onderzoek naar de veiligheid van aanvullende doses COVID-19-vaccin(s).
- karakteriseren van de humorale en cellulaire immuunresponsen op COVID-19-vaccinatie die 1 of 2 boosterdoses van COVID-19-vaccin(s) krijgt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures uit te voeren
- Leeftijd ≥16 jaar
- Ten minste 3 maanden eerder 3 tot 5 doses van het Australische TGA-goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccin hebben voltooid (inclusief mRNA [Pfizer of Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] of eiwit [Novavax])
- Voldoen aan de criteria om te worden opgenomen in een van de volgende 3 populaties: geïnfecteerd met HIV; Huidige ontvanger van een solide orgaantransplantatie waaronder: nier-, pancreas-, lever-, maligniteitsepisodes van ernstige afstoting waarvoor T- of B-celdepletiemiddelen nodig waren in de voorgaande 3 maanden; Chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie ondergaan, of in de afgelopen 2 jaar afgerond voor: chronische lymfatische leukemie, multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gecontra-indiceerd voor een COVID-19 boostervaccinatie. Bijv. geschiedenis van anafylaxie door een vaccincomponent of myocarditis toegeschreven aan eerdere ontvangst van een mRNA-vaccin.
- Heeft minder dan 3 of meer dan 5 doses COVID-19-vaccin toegediend
- Doet mee aan een ander klinisch onderzoek naar alternatieve COVID-19-vaccinatieschema's of experimentele geneesmiddelen om COVID-19 te voorkomen of te behandelen
- Levensverwachting < 12 maanden, of inschrijving wordt geacht niet in het belang van de patiënt te zijn
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ontvangst van SARS-CoV-2-specifieke monoklonale antilichamen in de 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
- Acute luchtweginfectie en/of temperatuur > 38 graden Celsius op de dag van ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers van solide orgaantransplantaties
In aanmerking komende deelnemers die eerder ten minste één solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, inclusief nier, alvleesklier, lever, hart, long of een combinatie van deze organen, ten minste 6 weken voorafgaand en zonder episodes van ernstige afstoting waarvoor T- of B-celdepletiemiddelen nodig zijn in de voorgaande 3 maanden, 1:1:1 gerandomiseerd om een of twee doses bivalent COVID-19-vaccin te krijgen:
|
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mensen met hematologische neoplasmata (CLL, NHL, MM)
Chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie ondergaan, of in de afgelopen 2 jaar voltooid voor chronische lymfatische leukemie, multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom, worden 1:1:1 gerandomiseerd om één of twee doses bivalent COVID-19-vaccin te krijgen :
|
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mensen die leven met het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)
In aanmerking komende deelnemers die met HIV leven, worden gerandomiseerd 1: 1: 1 om een of twee doses van ofwel huidige TGA-goedgekeurde COVID-19-vaccins te ontvangen
|
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-piek SARS-CoV-2 IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-piek SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-Spike IgG-antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) (AU/ml) van anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Neutralisatie reacties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamrespons in elke groep na 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van het/de proefvaccin(en), met respons gedefinieerd als een viervoudige stijging van de neutraliserende antilichaamtiter voor degenen met detecteerbare neutraliserende antilichamen bij baseline, OF detecteerbare neutralisatie bij patiënten zonder detecteerbare neutraliserende antilichamen bij baseline
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Reacties van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke T-celresponsen 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(en) in een subgroep van deelnemers
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
T-cel polyfunctionaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Subgroepanalyse en polyfunctionaliteit (aantal en concentratie van effectorcytokines) van SARS-CoV-2-specifieke T-celresponsen 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s) in een subgroep van deelnemers.
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Vroege lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Lokale en systemische reacties beoordeeld met vragenlijst op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 na randomisatie. Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28. Ziekenhuisopname als gevolg van bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28. |
Tot 7 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Aandeel met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.
|
Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Ziekenhuisopname wegens vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname als gevolg van bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.
|
Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische resultaten - COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage patiënten met PCR-bevestigde OF snelle antigeentest (RAT)-positieve SARS-CoV-2-infectie bij deelnemers tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische uitkomsten - Zorgbezoek vanwege COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met PCR-bevestigde OF snelle antigeentest (RAT)-positieve SARS-CoV-2-infectie die tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s) naar een medische instelling moet voor beoordeling en/of ziekenhuisopname
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische uitkomsten - All Cause en SARS-CoV-2 Related Mortality
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers dat sterft als gevolg van i) welke oorzaak dan ook en ii) SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische uitkomsten - Ernst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers dat zuurstoftherapie en/of beademingsondersteuning nodig heeft als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na afronding van proefvaccin(s) Behoefte aan IC-zorg als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na afronding van proefvaccin(s).
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische uitkomsten - Ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met behoefte aan IC-zorg als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische resultaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Schattingen van de levenskwaliteit (met behulp van de EQ-5D-5L-enquête) 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische resultaten - Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorg, inclusief gebruik van poliklinische farmaceutische en medische diensten en ziekenhuisopnames in verband met COVID-19 of studievaccins tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Klinische resultaten - Gebruik van gezondheidszorg door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorg, inclusief ambulant gebruik van farmaceutische en medische diensten en intramurale ziekenhuisopnames
|
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: 1-, 6- en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccinatie(s).
|
Het percentage deelnemers dat seronegatief is voor SARS-CoV-2 IgG en seropositief wordt 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccin(s)
|
1-, 6- en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccinatie(s).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Multipel myeloom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Vaccins, gecombineerd
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- 2019-ncov vaccin mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax Bivalent Zero Omicron
Andere studie-ID-nummers
- 122.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .