Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde COVID-19-vaccinatieschema's voor immuungecompromitteerde populaties (BOOST-IC): een adaptieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

30 mei 2023 bijgewerkt door: Bayside Health

Ondanks het grotere risico op nadelige COVID-19-uitkomsten, variëren antilichaam- en celgemedieerde immuunresponsen op COVID-19-vaccins onder immuungecompromitteerde (IC) mensen en zijn ze slecht gedefinieerd. IC-gastheren werden grotendeels uitgesloten van de COVID-19-vaccinregistratieonderzoeken, hoewel veel landen aanvullende vaccinaties en boosterdoses voor deze groep aanbevelen.

BOOST-IC is een adaptieve gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van aanvullende COVID-19-vaccindoses bij immuungecompromitteerde (IC) mensen, waaronder mensen met hiv, ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOT) of mensen met hematologische maligniteiten. Kort gezegd heeft het onderzoek tot doel hoogwaardig bewijs te genereren over de immunogeniciteit en veiligheid van alternatieve COVID-19-boosterstrategieën tegen SARS-CoV-2 voor IC-mensen in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het grotere risico op nadelige COVID-19-uitkomsten, variëren antilichaam- en celgemedieerde immuunresponsen op COVID-19-vaccins onder immuungecompromitteerde (IC) mensen en zijn ze slecht gedefinieerd. IC-gastheren werden grotendeels uitgesloten van de COVID-19-vaccinregistratieonderzoeken, hoewel veel landen aanvullende vaccinaties en boosterdoses voor deze groep aanbevelen. De gegevens zijn echter heterogeen, deels vanwege de variabele aard van immunodeficiënties in IC-groepen en niet-gestandaardiseerde uitkomstmaten die in onderzoeken worden gebruikt.

BOOST-IC is een adaptieve gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van aanvullende COVID-19-vaccindoses bij immuungecompromitteerde (IC) mensen, waaronder mensen met hiv, ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOT) of mensen met hematologische maligniteiten. Kort gezegd heeft het onderzoek tot doel hoogwaardig bewijs te genereren over de immunogeniciteit en veiligheid van alternatieve COVID-19-boosterstrategieën tegen SARS-CoV-2 voor IC-mensen in Australië.

Om dit te doen, zullen deelnemers die eerder 3 tot 5 doses van het Australische TGA-goedgekeurde COVID-19-vaccin (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) hebben voltooid, 1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de 3 takken van vaccinversterking, namelijk : (i) enkele dosis Pfizer, (ii) enkele dosis Moderna of (iii) enkele dosis Novavax. Deelnemers die na 28 dagen ondetecteerbare anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antilichamen hebben (d.w.z. seronegatief) worden secundair gerandomiseerd naar een aanvullende boosterdosis van het COVID-19-vaccin.

Patiënten zullen gedurende 455 dagen na randomisatie worden gevolgd. Specifieke studievragen gaan over:

  • onderzoeken hoe aanvullende doses COVID-19-vaccin(s) de correlaten van beschermende immuniteit beïnvloeden
  • onderzoek naar de veiligheid van aanvullende doses COVID-19-vaccin(s).
  • karakteriseren van de humorale en cellulaire immuunresponsen op COVID-19-vaccinatie die 1 of 2 boosterdoses van COVID-19-vaccin(s) krijgt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

960

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James H McMahon, MBBS PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures uit te voeren
  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Ten minste 3 maanden eerder 3 tot 5 doses van het Australische TGA-goedgekeurde SARS-CoV-2-vaccin hebben voltooid (inclusief mRNA [Pfizer of Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] of eiwit [Novavax])
  • Voldoen aan de criteria om te worden opgenomen in een van de volgende 3 populaties: geïnfecteerd met HIV; Huidige ontvanger van een solide orgaantransplantatie waaronder: nier-, pancreas-, lever-, maligniteitsepisodes van ernstige afstoting waarvoor T- of B-celdepletiemiddelen nodig waren in de voorgaande 3 maanden; Chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie ondergaan, of in de afgelopen 2 jaar afgerond voor: chronische lymfatische leukemie, multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn gecontra-indiceerd voor een COVID-19 boostervaccinatie. Bijv. geschiedenis van anafylaxie door een vaccincomponent of myocarditis toegeschreven aan eerdere ontvangst van een mRNA-vaccin.
  • Heeft minder dan 3 of meer dan 5 doses COVID-19-vaccin toegediend
  • Doet mee aan een ander klinisch onderzoek naar alternatieve COVID-19-vaccinatieschema's of experimentele geneesmiddelen om COVID-19 te voorkomen of te behandelen
  • Levensverwachting < 12 maanden, of inschrijving wordt geacht niet in het belang van de patiënt te zijn
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Ontvangst van SARS-CoV-2-specifieke monoklonale antilichamen in de 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Acute luchtweginfectie en/of temperatuur > 38 graden Celsius op de dag van ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

In aanmerking komende deelnemers die met hiv leven, worden 1:1:1 gerandomiseerd om een ​​of twee doses bivalent COVID-19-vaccin te krijgen:

  1. Modern bivalent COVID-19-vaccin, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 microgram imelasomeran dat zich richt op de Omicron-variant BA.4-5, en 25 microgram elasomeran dat zich richt op de voorouderlijke stam van SARSCoV-2.
  2. Bivalent COVID-19-vaccin van Pfizer, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran en 15 µg famtozinameran.
  3. Nader te bepalen
Biologisch: Pfizer Bivalent COVID-19-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaccin
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisch: Moderna Bivalent mRNA-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Origineel/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Experimenteel: Ontvangers van solide orgaantransplantaties

In aanmerking komende deelnemers die eerder ten minste één solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, inclusief nier, alvleesklier, lever, hart, long of een combinatie van deze organen, ten minste 6 weken voorafgaand en zonder episodes van ernstige afstoting waarvoor T- of B-celdepletiemiddelen nodig zijn in de voorgaande 3 maanden, 1:1:1 gerandomiseerd om een ​​of twee doses bivalent COVID-19-vaccin te krijgen:

  1. Modern bivalent COVID-19-vaccin, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 microgram imelasomeran dat zich richt op de Omicron-variant BA.4-5, en 25 microgram elasomeran dat zich richt op de voorouderlijke stam van SARSCoV-2.
  2. Bivalent COVID-19-vaccin van Pfizer, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran en 15 µg famtozinameran.
  3. Nader te bepalen
Biologisch: Pfizer Bivalent COVID-19-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaccin
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisch: Moderna Bivalent mRNA-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Origineel/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Experimenteel: Mensen met hematologische neoplasmata (CLL, NHL, MM)

Chemotherapie, immunotherapie en/of gerichte therapie ondergaan, of in de afgelopen 2 jaar voltooid voor chronische lymfatische leukemie, multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom, worden 1:1:1 gerandomiseerd om één of twee doses bivalent COVID-19-vaccin te krijgen :

  1. Modern bivalent COVID-19-vaccin, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 microgram imelasomeran dat zich richt op de Omicron-variant BA.4-5, en 25 microgram elasomeran dat zich richt op de voorouderlijke stam van SARSCoV-2.
  2. Bivalent COVID-19-vaccin van Pfizer, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran en 15 µg famtozinameran.
  3. Nader te bepalen
Biologisch: Pfizer Bivalent COVID-19-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaccin
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisch: Moderna Bivalent mRNA-vaccin
Eén of twee doses met een tussenpoos van drie maanden, volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Origineel/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) van anti-piek SARS-CoV-2 IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van anti-piek SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-Spike IgG-antilichaam geometrisch gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
De geometrische gemiddelde concentratie (GMC) (AU/ml) van anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Neutralisatie reacties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamrespons in elke groep na 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van het/de proefvaccin(en), met respons gedefinieerd als een viervoudige stijging van de neutraliserende antilichaamtiter voor degenen met detecteerbare neutraliserende antilichamen bij baseline, OF detecteerbare neutralisatie bij patiënten zonder detecteerbare neutraliserende antilichamen bij baseline
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Reacties van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Omvang van SARS-CoV-2-specifieke T-celresponsen 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(en) in een subgroep van deelnemers
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
T-cel polyfunctionaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Subgroepanalyse en polyfunctionaliteit (aantal en concentratie van effectorcytokines) van SARS-CoV-2-specifieke T-celresponsen 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s) in een subgroep van deelnemers.
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Vroege lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).

Lokale en systemische reacties beoordeeld met vragenlijst op dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 na randomisatie.

Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.

Ziekenhuisopname als gevolg van bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.
Tot 7 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
Bijwerkingen na immunisatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
Aandeel met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.
Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
Ziekenhuisopname wegens vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname als gevolg van bijwerkingen na immunisatie (AEFI) tot dag 28.
Tot 28 dagen na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische resultaten - COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage patiënten met PCR-bevestigde OF snelle antigeentest (RAT)-positieve SARS-CoV-2-infectie bij deelnemers tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische uitkomsten - Zorgbezoek vanwege COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met PCR-bevestigde OF snelle antigeentest (RAT)-positieve SARS-CoV-2-infectie die tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s) naar een medische instelling moet voor beoordeling en/of ziekenhuisopname
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische uitkomsten - All Cause en SARS-CoV-2 Related Mortality
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers dat sterft als gevolg van i) welke oorzaak dan ook en ii) SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische uitkomsten - Ernst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers dat zuurstoftherapie en/of beademingsondersteuning nodig heeft als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na afronding van proefvaccin(s) Behoefte aan IC-zorg als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na afronding van proefvaccin(s).
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische uitkomsten - Ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met behoefte aan IC-zorg als gevolg van SARS-CoV-2-infectie tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische resultaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Schattingen van de levenskwaliteit (met behulp van de EQ-5D-5L-enquête) 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische resultaten - Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorg, inclusief gebruik van poliklinische farmaceutische en medische diensten en ziekenhuisopnames in verband met COVID-19 of studievaccins tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s)
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Klinische resultaten - Gebruik van gezondheidszorg door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Percentage deelnemers met gebruik van gezondheidszorg, inclusief ambulant gebruik van farmaceutische en medische diensten en intramurale ziekenhuisopnames
Tot 12 maanden na voltooiing van proefvaccin(s).
Seroconversie
Tijdsspanne: 1-, 6- en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccinatie(s).
Het percentage deelnemers dat seronegatief is voor SARS-CoV-2 IgG en seropositief wordt 1, 6 en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccin(s)
1-, 6- en 12 maanden na voltooiing van de proefvaccinatie(s).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Medewerkers

Monash University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Pfizer Bivalent COVID-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren