Trazendo esquemas de vacinas COVID-19 otimizados para populações imunocomprometidas (BOOST-IC): um ensaio clínico controlado randomizado adaptativo (BOOST-IC)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Monash University
Apesar do maior risco de resultados adversos do COVID-19, as respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células às vacinas COVID-19 variam entre pessoas imunocomprometidas (IC) e são mal definidas. Os hospedeiros IC foram amplamente excluídos dos ensaios de registro da vacina COVID-19, embora muitos países recomendem doses adicionais e de reforço de vacinação neste grupo.
O BOOST-IC é um ensaio clínico randomizado adaptativo (RCT) para avaliar a imunogenicidade e a segurança de doses adicionais da vacina COVID-19 em pessoas imunocomprometidas (IC), incluindo pessoas com HIV, receptores de transplantes de órgãos sólidos (SOT) ou com malignidades hematológicas. Resumidamente, o estudo visa gerar evidências de alta qualidade sobre a imunogenicidade e segurança de estratégias alternativas de reforço do COVID-19 contra SARS-CoV-2 para pessoas com IC na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do maior risco de resultados adversos do COVID-19, as respostas imunológicas mediadas por anticorpos e células às vacinas COVID-19 variam entre pessoas imunocomprometidas (IC) e são mal definidas. Os hospedeiros IC foram amplamente excluídos dos ensaios de registro da vacina COVID-19, embora muitos países recomendem doses adicionais e de reforço de vacinação neste grupo. No entanto, os dados são heterogêneos, em parte devido à natureza variável das imunodeficiências nos grupos IC e medidas de desfecho não padronizadas usadas nos estudos.
O BOOST-IC é um ensaio clínico randomizado adaptativo (RCT) para avaliar a imunogenicidade e a segurança de doses adicionais da vacina COVID-19 em pessoas imunocomprometidas (IC), incluindo pessoas com HIV, receptores de transplantes de órgãos sólidos (SOT) ou com malignidades hematológicas. Resumidamente, o estudo visa gerar evidências de alta qualidade sobre a imunogenicidade e segurança de estratégias alternativas de reforço do COVID-19 contra SARS-CoV-2 para pessoas com IC na Austrália.
Para fazer isso, os participantes que já completaram 3 a 5 doses da vacina COVID-19 aprovada pela TGA australiana (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) serão randomizados 1: 1: 1 para um dos 3 braços de reforço da vacina, ou seja : (i) Pfizer em dose única, (ii) Moderna em dose única ou (iii) Novavax em dose única. Participantes que tenham anticorpos anti-spike SARS-CoV-2 IgG indetectáveis após 28 dias (ou seja, soronegativo) serão randomizados secundariamente para uma dose de reforço adicional da vacina COVID-19.
Os pacientes serão acompanhados por 455 dias após a randomização. As perguntas de estudo específicas dizem respeito a:
- examinando como doses adicionais da(s) vacina(s) COVID-19 afetam os correlatos da imunidade protetora
- examinando a segurança de doses adicionais da(s) vacina(s) COVID-19
- caracterizando as respostas imunes humoral e celular à vacinação contra COVID-19 recebendo 1 ou 2 doses de reforço da(s) vacina(s) COVID-19
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- St Vincents Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- University Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado e realizar procedimentos de estudo
- Idade ≥16 anos
- Ter completado pelo menos 3 meses antes, 3 a 5 doses da vacina SARS-CoV-2 aprovada pela TGA australiana (incluindo mRNA [Pfizer ou Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] ou proteína [Novavax])
- Enquadre-se nos critérios para ser incluído numa das 3 populações seguintes: Infectado pelo VIH; Receptor atual de um transplante de órgão sólido, incluindo: rim, pâncreas, fígado, episódios de malignidade de rejeição grave que requerem agentes depletores de células T ou B nos últimos 3 meses; Em tratamento quimioterápico, imunoterápico e/ou terapêutico direcionado, ou concluído nos últimos 2 anos para: leucemia linfocítica crônica, mieloma múltiplo ou linfoma não Hodgkin.
Critério de exclusão:
- São contra-indicados para receber uma vacinação de reforço COVID-19. Por exemplo. história de anafilaxia a um componente da vacina ou miocardite atribuída ao recebimento anterior de uma vacina de mRNA.
- Já tomou menos de 3 ou mais de 5 doses da vacina COVID-19
- Está em outro ensaio clínico investigando esquemas alternativos de vacinação contra COVID-19 ou medicamentos em investigação para prevenir ou tratar COVID-19
- Expectativa de vida < 12 meses, ou inscrição considerada não no melhor interesse do paciente
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Recebimento de anticorpos monoclonais específicos para SARS-CoV-2 nos 3 meses anteriores ao recebimento da primeira dose da vacina do estudo
- Infecção aguda do trato respiratório e/ou temperatura > 38 graus centígrados no dia do recebimento da primeira dose da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Participantes elegíveis que receberam anteriormente pelo menos um transplante de órgão sólido, incluindo rim, pâncreas, fígado, coração, pulmão ou qualquer combinação desses órgãos pelo menos 6 semanas antes e sem episódios de rejeição grave que requerem agentes depletores de células T ou B nos 3 meses anteriores, serão randomizados 1:1:1 para receber uma ou duas doses da vacina bivalente COVID-19:
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Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Pessoas com neoplasias hematológicas (CLL, NHL, MM)
Submetidos a quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia direcionada, ou concluídos nos últimos 2 anos para leucemia linfocítica crônica, mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin serão randomizados 1:1:1 para receber uma ou duas doses da vacina bivalente COVID-19 :
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Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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Experimental: Pessoas que vivem com vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Os participantes elegíveis que vivem com HIV serão randomizados 1: 1: 1 para receber uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas atuais aprovadas pela TGA CoVID-19
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Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
Uma ou duas doses com intervalo de três meses, de acordo com as recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração média geométrica (GMC) do anticorpo anti-spike SARS-CoV-2 IgG contra SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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concentração média geométrica (GMC) de anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
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28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração média geométrica do anticorpo anti-Spike IgG
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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A concentração média geométrica (GMC) (AU/ml) do anticorpo anti-spike SARS-CoV-2 IgG contra SARS-CoV-2 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Respostas de neutralização
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com resposta de anticorpo neutralizante de SARS-CoV-2 em cada grupo após 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) do ensaio, com resposta definida como aumento de 4 vezes no título de anticorpo neutralizante para aqueles com anticorpos neutralizantes detectáveis na linha de base, OU neutralização detectável naqueles sem anticorpos neutralizantes detectáveis na linha de base
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Respostas de linfócitos T
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Magnitude das respostas de células T específicas para SARS-CoV-2 em 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is) em um subconjunto de participantes
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Polifuncionalidade das células T
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Análise de subconjunto e polifuncionalidade (número e concentração de citocinas efetoras) de respostas de células T específicas de SARS-CoV-2 em 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is) em um subconjunto de participantes.
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Reações locais e sistêmicas precoces
Prazo: Até 7 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Reações locais e sistêmicas avaliadas por questionário no Dia 1,2,3,4,5,6 e 7 após a randomização. Eventos adversos solicitados e não solicitados após a imunização (EAPV) até o dia 28. Hospitalização decorrente de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) até o dia 28. |
Até 7 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Eventos adversos após a imunização
Prazo: Até 28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de eventos adversos solicitados e não solicitados após a imunização (EAPV) até o dia 28.
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Até 28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Hospitalização por Imunização
Prazo: Até 28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com internação decorrente de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) até o dia 28.
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Até 28 dias após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - infecção por COVID-19
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de pacientes com infecção SARS-CoV-2 positiva confirmada por PCR OU teste rápido de antígeno (RAT) em participantes até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Desfechos Clínicos - Atendimento de Saúde Devido à Infecção por COVID-19
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR OU teste rápido de antígeno (RAT) que requer comparecimento a uma instalação médica para avaliação e/ou internação hospitalar até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - Todas as causas e mortalidade relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com mortalidade devido a i) qualquer causa e ii) infecção por SARS-CoV-2 até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - Gravidade
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes que necessitam de oxigenoterapia e/ou suporte ventilatório devido à infecção por SARS-CoV-2 até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) do estudo Necessidade de cuidados na UTI devido à infecção por SARS-CoV-2 até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - COVID-19 grave
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com necessidade de cuidados na UTI devido à infecção por SARS-CoV-2 até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) do estudo
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Desfechos Clínicos - Qualidade de Vida
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Estimativas de qualidade de vida (usando a pesquisa EQ-5D-5L) em 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com utilização de cuidados de saúde, incluindo uso de serviços médicos e farmacêuticos ambulatoriais e internações hospitalares relacionadas à COVID-19 ou vacinas do estudo até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) do estudo
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Resultados clínicos - Todas as causas de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Proporção de participantes com utilização de cuidados de saúde, incluindo uso de serviços médicos e farmacêuticos ambulatoriais e internações hospitalares
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Até 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Soroconversão
Prazo: 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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A proporção de participantes soronegativos para SARS-CoV-2 IgG tornando-se soropositivos 1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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1, 6 e 12 meses após a conclusão da(s) vacina(s) experimental(is)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax bivalente zero omicron
Outros números de identificação do estudo
- 122.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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