Wprowadzenie zoptymalizowanych harmonogramów szczepień przeciwko COVID-19 do populacji z obniżoną odpornością (BOOST-IC): adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (BOOST-IC)
Pomimo większego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków COVID-19, odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek na szczepionki przeciwko COVID-19 różnią się u osób z obniżoną odpornością (IC) i są słabo zdefiniowane. Gospodarze IC zostali w dużej mierze wykluczeni z badań rejestracyjnych szczepionki przeciwko COVID-19, chociaż wiele krajów zaleca dodatkowe i przypominające dawki szczepionki w tej grupie.
BOOST-IC to adaptacyjne randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dodatkowych dawek szczepionki COVID-19 u osób z obniżoną odpornością (IC), w tym osób z HIV, biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) lub osób z nowotworami hematologicznymi. Krótko mówiąc, badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na immunogenność i bezpieczeństwo alternatywnych strategii przypominających COVID-19 przeciwko SARS-CoV-2 dla osób z IC w Australii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo większego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków COVID-19, odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem przeciwciał i komórek na szczepionki przeciwko COVID-19 różnią się u osób z obniżoną odpornością (IC) i są słabo zdefiniowane. Gospodarze IC zostali w dużej mierze wykluczeni z badań rejestracyjnych szczepionki przeciwko COVID-19, chociaż wiele krajów zaleca dodatkowe i przypominające dawki szczepionki w tej grupie. Jednak dane są heterogeniczne, częściowo ze względu na zmienny charakter niedoborów odporności w grupach IC i niestandaryzowane wskaźniki wyników stosowane w badaniach.
BOOST-IC to adaptacyjne randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dodatkowych dawek szczepionki COVID-19 u osób z obniżoną odpornością (IC), w tym osób z HIV, biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) lub osób z nowotworami hematologicznymi. Krótko mówiąc, badanie ma na celu wygenerowanie wysokiej jakości dowodów na immunogenność i bezpieczeństwo alternatywnych strategii przypominających COVID-19 przeciwko SARS-CoV-2 dla osób z IC w Australii.
W tym celu uczestnicy, którzy wcześniej przyjęli od 3 do 5 dawek australijskiej szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzonej przez TGA (mRNA, ChAdOx-1, Novavax), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup szczepień przypominających, a mianowicie : (i) pojedyncza dawka Pfizer, (ii) pojedyncza dawka Moderna lub (iii) pojedyncza dawka Novavax. Uczestnicy, u których po 28 dniach (tj. seronegatywny) zostanie wtórnie zrandomizowany do otrzymania dodatkowej dawki przypominającej szczepionki COVID-19.
Pacjenci będą obserwowani przez 455 dni po randomizacji. Konkretne pytania badawcze dotyczą:
- zbadanie, jak dodatkowe dawki szczepionki COVID-19 wpływają na korelaty odporności ochronnej
- zbadanie bezpieczeństwa dodatkowych dawek szczepionki/ych COVID-19
- charakteryzujące humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 po podaniu 1 lub 2 dawek przypominających szczepionki/ych COVID-19
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i podjąć procedury badawcze
- Wiek ≥16 lat
- Co najmniej 3 miesiące wcześniej otrzymali od 3 do 5 dawek australijskiej szczepionki SARS-CoV-2 zatwierdzonej przez TGA (w tym mRNA [Pfizer lub Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] lub białko [Novavax])
- Spełniają kryteria włączenia do jednej z następujących 3 populacji: Zakażone wirusem HIV; Aktualny biorca przeszczepu narządu miąższowego, w tym: nerki, trzustki, wątroby, epizodów nowotworu złośliwego ciężkiego odrzucenia wymagającego środków zmniejszających liczbę limfocytów T lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy; W trakcie chemioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej lub ukończone w ciągu ostatnich 2 lat z powodu: przewlekłej białaczki limfatycznej, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego.
Kryteria wyłączenia:
- Są przeciwwskazane do otrzymania szczepionki przypominającej COVID-19. Np. historia anafilaksji na składnik szczepionki lub zapalenie mięśnia sercowego przypisane wcześniejszemu otrzymaniu szczepionki mRNA.
- Doprowadził mniej niż 3 lub więcej niż 5 dawek szczepionki COVID-19
- Bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym alternatywnych schematów szczepień przeciwko COVID-19 lub eksperymentalnych leków zapobiegających lub leczących COVID-19
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy lub włączenie do badania uznane za niezgodne z najlepszym interesem pacjenta
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Otrzymanie przeciwciał monoklonalnych swoistych dla SARS-CoV-2 w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
- Ostra infekcja dróg oddechowych i/lub temperatura > 38 stopni Celsjusza w dniu podania pierwszej dawki badanej szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepów narządów litych
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden przeszczep narządu miąższowego, w tym nerki, trzustki, wątroby, serca, płuca lub dowolną kombinację tych narządów co najmniej 6 tygodni wcześniej i bez epizodów ciężkiego odrzucenia wymagającego środków zmniejszających liczbę limfocytów T lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej lub dwóch dawek dwuwartościowej szczepionki przeciwko COVID-19:
|
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby z nowotworami hematologicznymi (PBL, NHL, MM)
W trakcie chemioterapii, immunoterapii i/lub terapii celowanej lub ukończonych w ciągu ostatnich 2 lat z powodu przewlekłej białaczki limfocytowej, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania jednej lub dwóch dawek dwuwalentnej szczepionki COVID-19 :
|
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ludzie żyjący z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Kwalifikujący się uczestnicy mieszkający z HIV będą losowo losowo 1: 1: 1, aby otrzymać jedną lub dwie dawki obu obecnych szczepionek zatwierdzonych przez TGA
|
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
Jedna lub dwie dawki w odstępie trzech miesięcy, zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciw SARS-CoV-2 przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki/szczepionek
|
średnie geometryczne stężenie (GMC) anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki/szczepionek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie geometryczne stężenia przeciwciał anty-Spike IgG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (AU/ml) przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 przeciw SARS-CoV-2 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionki/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Reakcje neutralizacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 w każdej grupie po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania szczepionki/szczepionek, z odpowiedzią zdefiniowaną jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących u osób z wykrywalne przeciwciała neutralizujące na linii podstawowej LUB wykrywalna neutralizacja u osób bez wykrywalnych przeciwciał neutralizujących na linii podstawowej
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Odpowiedzi limfocytów T
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Wielkość odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV-2 po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania szczepionki/szczepionek w podgrupie uczestników
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wielofunkcyjność komórek T
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Analiza podzbioru i wielofunkcyjność (liczba i stężenie cytokin efektorowych) odpowiedzi komórek T swoistych dla SARS-CoV-2 po 1, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu badania szczepionek w podgrupie uczestników.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wczesne reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oceniane za pomocą kwestionariusza w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 po randomizacji. Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane po immunizacji (AEFI) do dnia 28. Hospitalizacja w wyniku zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (AEFI) do dnia 28. |
Do 7 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po immunizacji (AEFI) do dnia 28.
|
Do 28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Hospitalizacja z powodu szczepień
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników z hospitalizacją w wyniku zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) do dnia 28.
|
Do 28 dni po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne – zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek pacjentów z potwierdzonym PCR LUB szybkim testem antygenowym (RAT) dodatnim zakażeniem SARS-CoV-2 u uczestników do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne - Frekwencja w służbie zdrowia z powodu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR LUB szybkim testem antygenowym (RAT) wymagającym wizyty w placówce medycznej w celu oceny i/lub przyjęcia do szpitala do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionek/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne — śmiertelność ze wszystkich przyczyn i SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z powodu i) dowolnej przyczyny oraz ii) zakażenia SARS-CoV-2 do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionki/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne — ciężkość
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników wymagających tlenoterapii i/lub wspomagania wentylacji z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionki/y Potrzeba opieki na OIT z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne - Ciężki COVID-19
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników wymagających opieki na OIOM-ie z powodu zakażenia SARS-CoV-2 do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionek/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne - Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Oceny jakości życia (na podstawie ankiety EQ-5D-5L) po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania szczepionek/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne - Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników korzystających z opieki zdrowotnej, w tym korzystających z ambulatoryjnych usług farmaceutycznych i medycznych oraz przyjęć do szpitali w związku z COVID-19 lub badanymi szczepionkami do 12 miesięcy po zakończeniu badania szczepionek/szczepionek
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Wyniki kliniczne — Wszystkie przyczyny wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników korzystających z opieki zdrowotnej, w tym korzystających z ambulatoryjnych usług farmaceutycznych i medycznych oraz przyjęć do szpitali
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
|
Serokonwersja
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Odsetek uczestników seronegatywnych w kierunku SARS-CoV-2 IgG, którzy stali się seropozytywni po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia badania szczepionek
|
1, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu próbnej szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Szpiczak mnogi
- Chłoniak nieziarniczy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki, połączone
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki MRNA
- Szczepionki na bazie kwasu nukleinowego
- Szczepionki, syntetyczne
- Rekombinowane białka
- Covid-19 szczepionki
- Antygeny
- MRNA-1273 szczepionki szczepionki 2019-NCOV
- BNT162B5
- Spikevax Boliwalent Zero Omicron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .