At bringe optimerede COVID-19-vaccineskemaer til immunkompromitterede populationer (BOOST-IC): et adaptivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (BOOST-IC)
30. september 2025 opdateret af: Monash University
På trods af den større risiko for negative COVID-19-udfald varierer antistof- og cellemedierede immunresponser på COVID-19-vacciner blandt immunkompromitterede (IC) personer og er dårligt definerede. IC-værter blev stort set udelukket fra COVID-19-vaccineregistreringsforsøgene, selvom mange lande anbefaler yderligere vaccinations- og boosterdoser i denne gruppe.
BOOST-IC er et adaptivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af yderligere COVID-19-vaccinedoser hos immunkompromitterede (IC) personer, herunder mennesker med HIV, solidorgantransplanterede (SOT) modtagere eller dem med hæmatologiske maligniteter. Kort fortalt har undersøgelsen til formål at generere højkvalitetsbevis om immunogeniciteten og sikkerheden af alternative COVID-19 boosterstrategier mod SARS-CoV-2 for IC-personer i Australien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den større risiko for negative COVID-19-udfald varierer antistof- og cellemedierede immunresponser på COVID-19-vacciner blandt immunkompromitterede (IC) personer og er dårligt definerede. IC-værter blev stort set udelukket fra COVID-19-vaccineregistreringsforsøgene, selvom mange lande anbefaler yderligere vaccinations- og boosterdoser i denne gruppe. Data er dog heterogene, til dels på grund af den variable karakter af immundefekter i IC-grupper og ikke-standardiserede udfaldsmål anvendt i undersøgelser.
BOOST-IC er et adaptivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af yderligere COVID-19-vaccinedoser hos immunkompromitterede (IC) personer, herunder mennesker med HIV, solidorgantransplanterede (SOT) modtagere eller dem med hæmatologiske maligniteter. Kort fortalt har undersøgelsen til formål at generere højkvalitetsbevis om immunogeniciteten og sikkerheden af alternative COVID-19 boosterstrategier mod SARS-CoV-2 for IC-personer i Australien.
For at gøre dette vil deltagere, der tidligere har gennemført 3- til 5-doser af australsk TGA-godkendt COVID-19-vaccine (mRNA, ChAdOx-1, Novavax), blive randomiseret 1:1:1 til en af 3 arme af vaccineboosting, nemlig : (i) enkeltdosis Pfizer, (ii) enkeltdosis Moderna eller (iii) enkeltdosis Novavax. Deltagere, der har uopdagelige anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antistoffer efter 28 dage (dvs. seronegative) vil blive sekundært randomiseret til en yderligere boosterdosis af COVID-19-vaccine.
Patienterne vil blive fulgt op i 455 dage efter randomisering. Specifikke undersøgelsesspørgsmål vedrører:
- undersøge, hvordan yderligere doser af COVID-19-vaccine/-er påvirker korrelater af beskyttende immunitet
- undersøge sikkerheden ved yderligere doser af COVID-19-vaccine/-er
- karakteriserer de humorale og cellulære immunresponser på COVID-19-vaccination, der modtager 1 eller 2 boosterdoser af COVID-19-vaccine/-er
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
960
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Alder ≥16 år
- Har afsluttet mindst 3 måneder før, 3- til 5-doser af australsk TGA-godkendt SARS-CoV-2-vaccine (inklusive mRNA [Pfizer eller Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] eller protein [Novavax])
- Tilpas kriterierne for at blive inkluderet i en af følgende 3 populationer: Inficeret med HIV; Nuværende modtager af en solid organtransplantation, herunder: nyre, bugspytkirtel, lever, malignitetsepisoder med alvorlig afstødning, der kræver T- eller B-celle-depleterende midler i de foregående 3 måneder; Undergår kemoterapi, immunterapi og/eller målrettet behandling eller afsluttet inden for de sidste 2 år for: kronisk lymfatisk leukæmi, myelomatose eller non-Hodgkin lymfom.
Ekskluderingskriterier:
- Er kontraindiceret til at modtage en COVID-19 boostervaccination. F.eks. anamnese med anafylaksi til en vaccinekomponent eller myokarditis, der tilskrives tidligere modtagelse af en mRNA-vaccine.
- Har ført mindre end 3 eller mere end 5 doser af COVID-19-vaccine
- Er i et andet klinisk forsøg, der undersøger alternative COVID-19-vaccinationsplaner eller forsøgsmedicin til at forebygge eller behandle COVID-19
- Forventet levealder < 12 måneder, eller indskrivning vurderes ikke i patientens bedste interesse
- Kan ikke give informeret samtykke
- Modtagelse af SARS-CoV-2 specifikke monoklonale antistoffer i de 3 måneder forud for modtagelse af den første dosis af undersøgelsesvaccine
- Akut luftvejsinfektion og/eller temperatur > 38 grader celsius på dagen for modtagelse af første dosis af undersøgelsesvaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solide organtransplantationsmodtagere
Kvalificerede deltagere, som tidligere har modtaget mindst én solid organtransplantation, inklusive nyre, bugspytkirtel, lever, hjerte, lunge eller en hvilken som helst kombination af disse organer mindst 6 uger før og uden episoder med alvorlig afstødning, der kræver T- eller B-celle-depletering i de foregående 3 måneder, vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage en eller to doser bivalent COVID-19-vaccine:
|
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mennesker med hæmatologiske neoplasmer (CLL, NHL, MM)
Undergår kemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi eller afsluttet inden for de sidste 2 år for kronisk lymfatisk leukæmi, multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage en eller to doser bivalent COVID-19-vaccine :
|
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mennesker, der lever med human immundefektvirus (HIV)
Kvalificerede deltagere, der lever med HIV, vil blive randomiseret 1: 1: 1 for at modtage en eller to doser af enten aktuelle TGA-godkendte Covid-19-vacciner
|
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
En eller to doser med tre måneders mellemrum, ifølge producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af anti-spike SARS-CoV-2 IgG antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
geometrisk middel koncentration (GMC) af anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Spike IgG antistof geometrisk middel koncentration
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) (AU/ml) af anti-spike SARS-CoV-2 IgG antistof mod SARS-CoV-2 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Neutraliseringsreaktioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere med SARS-CoV-2-neutraliserende antistofrespons i hver gruppe efter 1-, 6- og 12-måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er, med respons defineret som enten 4-dobbelt stigning i den neutraliserende antistoftiter for dem med påviselige neutraliserende antistoffer ved baseline, ELLER påviselig neutralisering hos dem uden påviselige neutraliserende antistoffer ved baseline
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
T-lymfocytreaktioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Størrelsen af SARS-CoV-2-specifikke T-celle-responser 1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er i en undergruppe af deltagere
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
T-celle polyfunktionalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Undergruppeanalyse og polyfunktionalitet (antal og koncentration af effektorcytokiner) af SARS-CoV-2-specifikke T-celleresponser 1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er i en undergruppe af deltagere.
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Tidlige lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Lokale og systemiske reaktioner vurderet ved spørgeskema på dag 1,2,3,4,5,6 og 7 efter randomisering. Opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter immunisering (AEFI) op til dag 28. Hospitalsindlæggelse som følge af uønskede hændelser efter immunisering (AEFI) op til dag 28. |
Op til 7 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
|
Uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Andel med opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter immunisering (AEFI) op til dag 28.
|
Op til 28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af vaccination
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Andel af deltagere med hospitalsindlæggelse som følge af uønskede hændelser efter immunisering (AEFI) op til dag 28.
|
Op til 28 dage efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - COVID-19 infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af patienter med PCR-bekræftet ELLER hurtig antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infektion hos deltagere op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Tilstedeværelse i sundhedsvæsenet på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere med PCR-bekræftet ELLER hurtig antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infektion, der kræver tilstedeværelse på en medicinsk facilitet til vurdering og/eller hospitalsindlæggelse op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - alle årsager og SARS-CoV-2-relateret dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere, der oplever dødelighed på grund af i) enhver årsag og ii) SARS-CoV-2-infektion op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere, der har behov for iltbehandling og/eller respiratorisk støtte på grund af SARS-CoV-2-infektion op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er. Behov for intensivbehandling på grund af SARS-CoV-2-infektion op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Alvorlig COVID-19
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere med behov for intensivbehandling på grund af SARS-CoV-2-infektion op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Livskvalitetsestimater (ved hjælp af EQ-5D-5L undersøgelse) 1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere med sundhedsanvendelse, herunder brug af ambulant medicin og medicinsk service og indlæggelser på hospitaler relateret til COVID-19 eller undersøgelsesvacciner op til 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Kliniske resultater - Alle forårsager sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
Andel af deltagere med sundhedsanvendelse, herunder ambulant brug af lægemidler og medicinske tjenester og hospitalsindlæggelser
|
Op til 12 måneder efter afslutning af prøvevaccine/-er
|
|
Serokonvertering
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Andelen af deltagere, der er seronegative over for SARS-CoV-2 IgG, der bliver seropositive 1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
1-, 6- og 12 måneder efter afslutning af forsøgsvaccine/-er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Myelomatose
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Vacciner kombineret
- Virale vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrebaserede vacciner
- Vacciner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Vacciner mod covid-19
- Antigener
- 2019-NCOV-vaccine mRNA-1273
- Bnt162b5
- Spikevax Bivalent Zero Omicron
Andre undersøgelses-id-numre
- 122.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .