Apporter des calendriers de vaccination COVID-19 optimisés aux populations immunodéprimées (BOOST-IC) : un essai clinique contrôlé randomisé adaptatif (BOOST-IC)
Malgré le risque accru d'effets indésirables de la COVID-19, les réponses immunitaires à médiation cellulaire et anticorps aux vaccins contre la COVID-19 varient parmi les personnes immunodéprimées (IC) et sont mal définies. Les hôtes IC ont été largement exclus des essais d'enregistrement du vaccin COVID-19, bien que de nombreux pays recommandent des doses de vaccination supplémentaires et de rappel dans ce groupe.
BOOST-IC est un essai clinique randomisé adaptatif (ECR) visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées (IC), y compris les personnes vivant avec le VIH, les receveurs de greffes d'organes solides (SOT) ou les personnes atteintes d'hémopathies malignes. En bref, l'étude vise à générer des preuves de haute qualité sur l'immunogénicité et la sécurité des stratégies alternatives de rappel COVID-19 contre le SRAS-CoV-2 pour les personnes IC en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le risque accru d'effets indésirables de la COVID-19, les réponses immunitaires à médiation cellulaire et anticorps aux vaccins contre la COVID-19 varient parmi les personnes immunodéprimées (IC) et sont mal définies. Les hôtes IC ont été largement exclus des essais d'enregistrement du vaccin COVID-19, bien que de nombreux pays recommandent des doses de vaccination supplémentaires et de rappel dans ce groupe. Cependant, les données sont hétérogènes, en partie en raison de la nature variable des immunodéficiences dans les groupes IC et des mesures de résultats non standardisées utilisées dans les études.
BOOST-IC est un essai clinique randomisé adaptatif (ECR) visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19 chez les personnes immunodéprimées (IC), y compris les personnes vivant avec le VIH, les receveurs de greffes d'organes solides (SOT) ou les personnes atteintes d'hémopathies malignes. En bref, l'étude vise à générer des preuves de haute qualité sur l'immunogénicité et la sécurité des stratégies alternatives de rappel COVID-19 contre le SRAS-CoV-2 pour les personnes IC en Australie.
Pour ce faire, les participants qui ont déjà reçu 3 à 5 doses de vaccin COVID-19 approuvé par la TGA australienne (ARNm, ChAdOx-1, Novavax) seront randomisés 1: 1: 1 dans l'un des 3 bras de rappel du vaccin, à savoir : (i) dose unique Pfizer, (ii) dose unique Moderna ou (iii) dose unique Novavax. Les participants qui ont des anticorps IgG anti-spike SARS-CoV-2 indétectables après 28 jours (c'est-à-dire séronégatif) sera ensuite randomisé pour recevoir une dose de rappel supplémentaire du vaccin COVID-19.
Les patients seront suivis pendant 455 jours après la randomisation. Les questions spécifiques à l'étude portent sur :
- examiner comment des doses supplémentaires de vaccin(s) COVID-19 affectent les corrélats de l'immunité protectrice
- examiner l'innocuité de doses supplémentaires de vaccin(s) contre la COVID-19
- caractérisant les réponses immunitaires humorales et cellulaires à la vaccination COVID-19 recevant 1 ou 2 doses de rappel du/des vaccin(s) COVID-19
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
- St Vincents Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- University Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé et d'entreprendre des procédures d'étude
- Âge ≥16 ans
- Avoir terminé au moins 3 mois auparavant, 3 à 5 doses de vaccin australien contre le SRAS-CoV-2 approuvé par la TGA (y compris l'ARNm [Pfizer ou Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] ou la protéine [Novavax])
- Répondre aux critères pour être inclus dans l'une des 3 populations suivantes : Infecté par le VIH ; Receveur actuel d'une greffe d'organe solide, y compris : rein, pancréas, foie, épisodes malins de rejet sévère nécessitant des agents de déplétion des lymphocytes T ou B au cours des 3 mois précédents ; En cours de chimiothérapie, d'immunothérapie et/ou de thérapie ciblée, ou terminés au cours des 2 dernières années pour : leucémie lymphoïde chronique, myélome multiple ou lymphome non hodgkinien.
Critère d'exclusion:
- Sont contre-indiqués pour recevoir une vaccination de rappel COVID-19. Par exemple. antécédents d'anaphylaxie à un composant du vaccin ou de myocardite attribuée à la réception antérieure d'un vaccin à ARNm.
- A eu moins de 3 ou plus de 5 doses de vaccin COVID-19
- Participe à un autre essai clinique portant sur d'autres calendriers de vaccination contre la COVID-19 ou des médicaments expérimentaux pour prévenir ou traiter la COVID-19
- Espérance de vie < 12 mois, ou inscription jugée non dans le meilleur intérêt du patient
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Réception d'anticorps monoclonaux spécifiques au SARS-CoV-2 dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du vaccin à l'étude
- Infection aiguë des voies respiratoires et/ou température > 38 degrés centigrades le jour de la première dose du vaccin à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénéficiaires d'une greffe d'organe solide
Les participants éligibles qui ont déjà reçu au moins une greffe d'organe solide, y compris le rein, le pancréas, le foie, le cœur, les poumons ou toute combinaison de ces organes au moins 6 semaines avant et sans épisodes de rejet sévère nécessitant des agents de déplétion des lymphocytes T ou B au cours des 3 mois précédents, seront randomisés 1:1:1 pour recevoir une ou deux doses de vaccin bivalent contre la COVID-19 :
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Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Personnes atteintes de néoplasmes hématologiques (CLL, LNH, MM)
En cours de chimiothérapie, d'immunothérapie et/ou de thérapie ciblée, ou terminés au cours des 2 dernières années pour une leucémie lymphoïde chronique, un myélome multiple ou un lymphome non hodgkinien seront randomisés 1:1:1 pour recevoir une ou deux doses de vaccin bivalent COVID-19 :
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Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Expérimental: Les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Les participants éligibles vivant avec le VIH seront randomisés 1: 1: 1 pour recevoir une ou deux doses de vaccins Covid-19 actuels approuvés par TGA
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Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
Une ou deux doses à trois mois d'intervalle, selon les recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration moyenne géométrique (GMC) de l'anticorps anti-spike SARS-CoV-2 IgG contre le SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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concentration moyenne géométrique (GMC) d'IgG anti-spike SARS-CoV-2 (AU/ml)
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28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration moyenne géométrique des anticorps anti-Spike IgG
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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La concentration moyenne géométrique (GMC) (AU/ml) d'anticorps IgG anti-spike SARS-CoV-2 contre le SARS-CoV-2 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Réponses de neutralisation
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants présentant une réponse en anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 dans chaque groupe après 1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai, la réponse étant définie comme une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps neutralisants pour ceux qui ont anticorps neutralisants détectables au départ, OU Neutralisation détectable chez les personnes sans anticorps neutralisants détectables au départ
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Réponses des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Magnitude des réponses des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 à 1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai dans un sous-ensemble de participants
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Polyfonctionnalité des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Analyse de sous-ensemble et polyfonctionnalité (nombre et concentration de cytokines effectrices) des réponses des cellules T spécifiques du SRAS-CoV-2 à 1, 6 et 12 mois après l'achèvement du ou des vaccins d'essai dans un sous-ensemble de participants.
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Réactions locales et systémiques précoces
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Réactions locales et systémiques évaluées par questionnaire aux jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 après randomisation. Événements indésirables sollicités et non sollicités après la vaccination (ESSI) jusqu'au jour 28. Hospitalisation résultant d'événements indésirables suivant la vaccination (ESSI) jusqu'au jour 28. |
Jusqu'à 7 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Événements indésirables suivant la vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion d'effets indésirables sollicités et non sollicités après la vaccination (ESSI) jusqu'au jour 28.
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Jusqu'à 28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Hospitalisation due à la vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants hospitalisés en raison d'événements indésirables suivant la vaccination (ESSI) jusqu'au jour 28.
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Jusqu'à 28 jours après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Infection au COVID-19
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 positive au test antigénique rapide (RAT) confirmé par PCR chez les participants jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Assistance aux soins de santé due à l'infection au COVID-19
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 positive au test d'antigène rapide (RAT) confirmé par PCR ou nécessitant une visite dans un établissement médical pour évaluation et/ou admission à l'hôpital jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Mortalité toutes causes confondues et liée au SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants connaissant une mortalité due à i) toute cause et ii) une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Gravité
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants nécessitant une oxygénothérapie et/ou une assistance ventilatoire en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins à l'essai Besoin de soins en soins intensifs en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 12 mois après la fin de vaccin(s) d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - COVID-19 sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants ayant besoin de soins intensifs en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins à l'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Estimations de la qualité de vie (à l'aide de l'enquête EQ-5D-5L) à 1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants ayant recours aux soins de santé, y compris l'utilisation de services pharmaceutiques et médicaux ambulatoires et les hospitalisations liées au COVID-19 ou aux vaccins à l'étude jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins à l'essai
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Résultats cliniques - Utilisation des soins de santé toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Proportion de participants ayant recours aux soins de santé, y compris l'utilisation de services pharmaceutiques et médicaux ambulatoires et les admissions hospitalières
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Jusqu'à 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Séroconversion
Délai: 1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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La proportion de participants séronégatifs au SRAS-CoV-2 IgG devenant séropositifs 1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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1, 6 et 12 mois après la fin du ou des vaccins d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Myélome multiple
- Lymphome non hodgkinien
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins, combinés
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
- BNT162B5
- Spikevax bivalent zéro omicron
Autres numéros d'identification d'étude
- 122.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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