Portare programmi ottimizzati di vaccini COVID-19 alle popolazioni immunocompromesse (BOOST-IC): uno studio clinico controllato randomizzato adattivo (BOOST-IC)
30 settembre 2025 aggiornato da: Monash University
Nonostante il maggior rischio di esiti avversi di COVID-19, le risposte immunitarie anticorpali e cellulo-mediate ai vaccini COVID-19 variano tra le persone immunocompromesse (IC) e sono scarsamente definite. Gli host IC sono stati in gran parte esclusi dagli studi di registrazione del vaccino COVID-19, sebbene molti paesi raccomandino dosi aggiuntive e di richiamo di vaccinazione in questo gruppo.
BOOST-IC è uno studio clinico randomizzato adattivo (RCT) per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di ulteriori dosi di vaccino COVID-19 nelle persone immunocompromesse (IC), comprese le persone con HIV, i destinatari di trapianti di organi solidi (SOT) o quelli con neoplasie ematologiche. In breve, lo studio mira a generare prove di alta qualità sull'immunogenicità e sulla sicurezza delle strategie di richiamo COVID-19 alternative contro SARS-CoV-2 per le persone IC in Australia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il maggior rischio di esiti avversi di COVID-19, le risposte immunitarie anticorpali e cellulo-mediate ai vaccini COVID-19 variano tra le persone immunocompromesse (IC) e sono scarsamente definite. Gli host IC sono stati in gran parte esclusi dagli studi di registrazione del vaccino COVID-19, sebbene molti paesi raccomandino dosi aggiuntive e di richiamo di vaccinazione in questo gruppo. Tuttavia, i dati sono eterogenei, in parte a causa della natura variabile delle immunodeficienze nei gruppi IC e delle misure di esito non standardizzate utilizzate negli studi.
BOOST-IC è uno studio clinico randomizzato adattivo (RCT) per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di ulteriori dosi di vaccino COVID-19 nelle persone immunocompromesse (IC), comprese le persone con HIV, i destinatari di trapianti di organi solidi (SOT) o quelli con neoplasie ematologiche. In breve, lo studio mira a generare prove di alta qualità sull'immunogenicità e sulla sicurezza delle strategie di richiamo COVID-19 alternative contro SARS-CoV-2 per le persone IC in Australia.
Per fare ciò, i partecipanti che hanno precedentemente completato da 3 a 5 dosi di vaccino COVID-19 approvato dalla TGA australiana (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) saranno randomizzati 1:1:1 a uno dei 3 bracci di potenziamento del vaccino, vale a dire : (i) monodose Pfizer, (ii) monodose Moderna o (iii) monodose Novavax. I partecipanti che hanno anticorpi IgG anti-spike non rilevabili SARS-CoV-2 dopo 28 giorni (es. sieronegativo) sarà secondariamente randomizzato a una dose aggiuntiva di richiamo del vaccino COVID-19.
I pazienti saranno seguiti per 455 giorni dopo la randomizzazione. Le domande di studio specifiche riguardano:
- esaminando come dosi aggiuntive di vaccino/i COVID-19 influenzano i correlati dell'immunità protettiva
- esaminando la sicurezza di dosi aggiuntive di vaccino/i COVID-19
- che caratterizzano le risposte immunitarie umorali e cellulari alla vaccinazione COVID-19 ricevendo 1 o 2 dosi di richiamo di vaccino/i COVID-19
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
960
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato e intraprendere procedure di studio
- Età ≥16 anni
- Aver completato almeno 3 mesi prima, da 3 a 5 dosi di vaccino SARS-CoV-2 approvato dalla TGA australiana (inclusi mRNA [Pfizer o Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] o proteine [Novavax])
- Soddisfa i criteri per essere incluso in una delle seguenti 3 popolazioni: Infetto da HIV; Attuale destinatario di un trapianto di organi solidi tra cui: rene, pancreas, fegato, episodi di tumore maligno di rigetto grave che richiedono agenti di deplezione delle cellule T o B nei 3 mesi precedenti; Sottoposto a chemioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata o completato negli ultimi 2 anni per: leucemia linfatica cronica, mieloma multiplo o linfoma non Hodgkin.
Criteri di esclusione:
- Sono controindicati per ricevere una vaccinazione di richiamo COVID-19. Per esempio. storia di anafilassi a un componente del vaccino o miocardite attribuita alla precedente somministrazione di un vaccino a mRNA.
- Ha portato meno di 3 o più di 5 dosi di vaccino COVID-19
- Partecipa a un altro studio clinico per indagare su programmi alternativi di vaccinazione COVID-19 o farmaci sperimentali per prevenire o curare COVID-19
- Aspettativa di vita <12 mesi o arruolamento ritenuto non nel migliore interesse del paziente
- Impossibile fornire il consenso informato
- Ricezione di anticorpi monoclonali specifici per SARS-CoV-2 nei 3 mesi precedenti la somministrazione della prima dose del vaccino in studio
- Infezione acuta del tratto respiratorio e/o temperatura > 38 gradi centigradi il giorno della somministrazione della prima dose del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Destinatari di trapianto di organi solidi
Partecipanti idonei che hanno ricevuto in precedenza almeno un trapianto di organi solidi, inclusi rene, pancreas, fegato, cuore, polmone o qualsiasi combinazione di questi organi almeno 6 settimane prima e senza episodi di rigetto grave che richiedono agenti di deplezione delle cellule T o B nei 3 mesi precedenti, saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere una o due dosi di vaccino bivalente COVID-19:
|
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Persone con neoplasie ematologiche (LLC, LNH, MM)
Sottoposto a chemioterapia, immunoterapia e/o terapia mirata, o completato negli ultimi 2 anni per leucemia linfatica cronica, mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin sarà randomizzato 1:1:1 per ricevere una o due dosi di vaccino bivalente COVID-19 :
|
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
I partecipanti idonei che vivono con l'HIV saranno randomizzati 1: 1: 1 per ricevere una o due dosi di attuali vaccini Covid-19 approvati dal TGA
|
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
Una o due dosi a distanza di tre mesi, secondo le raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo IgG anti-spike SARS-CoV-2 contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
concentrazione media geometrica (GMC) di anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concentrazione media geometrica dell'anticorpo IgG anti-Spike
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
La media geometrica della concentrazione (GMC) (AU/ml) dell'anticorpo IgG anti-spike SARS-CoV-2 contro SARS-CoV-2 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Risposte di neutralizzazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Proporzione di partecipanti con risposta anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2 in ciascun gruppo dopo 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova, con risposta definita come aumento di 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante per quelli con anticorpi neutralizzanti rilevabili al basale, OPPURE neutralizzazione rilevabile in quelli senza anticorpi neutralizzanti rilevabili al basale
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Risposte dei linfociti T
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Entità delle risposte specifiche delle cellule T SARS-CoV-2 a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova in un sottogruppo di partecipanti
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Polifunzionalità delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Analisi di sottoinsieme e polifunzionalità (numero e concentrazione di citochine effettrici) delle risposte specifiche delle cellule T SARS-CoV-2 a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova in un sottogruppo di partecipanti.
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Precoci reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Reazioni locali e sistemiche valutate mediante questionario nei giorni 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dopo la randomizzazione. Eventi avversi richiesti e non richiesti dopo l'immunizzazione (AEFI) fino al giorno 28. Ricovero ospedaliero derivante da eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI) fino al giorno 28. |
Fino a 7 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Eventi avversi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
Proporzione con eventi avversi richiesti e non richiesti dopo l'immunizzazione (AEFI) fino al giorno 28.
|
Fino a 28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
|
Ricovero per vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
Proporzione di partecipanti con ricovero ospedaliero derivante da eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI) fino al giorno 28.
|
Fino a 28 giorni dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
|
Esiti clinici - Infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Percentuale di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR OPPURE test rapido dell'antigene (RAT) positivo nei partecipanti fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Assistenza sanitaria per infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Percentuale di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 positiva al test dell'antigene rapido (RAT) confermata dalla PCR o che richiede la presenza presso una struttura medica per la valutazione e/o il ricovero in ospedale fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Mortalità correlata a tutte le cause e SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto mortalità dovuta a i) qualsiasi causa e ii) infezione da SARS-CoV-2 fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Gravità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Percentuale di partecipanti che necessitano di ossigenoterapia e/o supporto ventilatorio a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova Necessità di cure in terapia intensiva a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - COVID-19 grave
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Percentuale di partecipanti con necessità di cure in terapia intensiva a causa dell'infezione da SARS-CoV-2 fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Stime sulla qualità della vita (utilizzando il sondaggio EQ-5D-5L) a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i sperimentale/i
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Proporzione di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria, compreso l'uso di servizi medici e farmaceutici ambulatoriali e ricoveri ospedalieri ospedalieri correlati a COVID-19 o vaccini in studio fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Esiti clinici - Tutti causano l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Proporzione di partecipanti con utilizzo dell'assistenza sanitaria, compreso l'uso di servizi farmaceutici e medici ambulatoriali e ricoveri ospedalieri
|
Fino a 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
|
Sieroconversione
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
La percentuale di partecipanti sieronegativi al SARS-CoV-2 IgG che diventano sieropositivi 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del/i vaccino/i di prova
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Mieloma multiplo
- Linfoma non Hodgkin
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini, combinati
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- 2019-ncov vaccino mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax Bivalent Zero Omicron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 122.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .