Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimalizált COVID-19 oltási ütemterv bevezetése az immunhiányos populációk számára (BOOST-IC): adaptív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

2023. május 30. frissítette: Bayside Health

A káros COVID-19 kimenetelek nagyobb kockázata ellenére a COVID-19 vakcinákra adott antitestek és sejtközvetített immunválaszok eltérőek az immunhiányos (IC) emberek között, és rosszul meghatározottak. Az IC-gazdaszervezeteket nagyrészt kizárták a COVID-19 vakcina regisztrációs kísérleteiből, bár sok ország további és emlékeztető oltási dózisokat javasol ebben a csoportban.

A BOOST-IC egy adaptív, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely a további COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére csökkent immunrendszerű (IC) embereknél, beleértve a HIV-fertőzötteket, a szilárd szervátültetés (SOT) recipienseket vagy a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedőket. Röviden, a tanulmány célja, hogy kiváló minőségű bizonyítékokat állítson elő a SARS-CoV-2 elleni alternatív COVID-19 emlékeztető stratégiák immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan Ausztráliában élő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A káros COVID-19 kimenetelek nagyobb kockázata ellenére a COVID-19 vakcinákra adott antitestek és sejtközvetített immunválaszok eltérőek az immunhiányos (IC) emberek között, és rosszul meghatározottak. Az IC-gazdaszervezeteket nagyrészt kizárták a COVID-19 vakcina regisztrációs kísérleteiből, bár sok ország további és emlékeztető oltási dózisokat javasol ebben a csoportban. Az adatok azonban heterogének, részben az IC-csoportok immundeficienciáinak változó természete és a vizsgálatok során alkalmazott, nem szabványosított eredménymérők miatt.

A BOOST-IC egy adaptív, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely a további COVID-19 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére csökkent immunrendszerű (IC) embereknél, beleértve a HIV-fertőzötteket, a szilárd szervátültetés (SOT) recipienseket vagy a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedőket. Röviden, a tanulmány célja, hogy kiváló minőségű bizonyítékokat állítson elő a SARS-CoV-2 elleni alternatív COVID-19 emlékeztető stratégiák immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan Ausztráliában élő betegek számára.

Ennek érdekében azokat a résztvevőket, akik korábban elvégeztek 3-5 adag ausztrál TGA-jóváhagyott COVID-19 vakcinát (mRNS, ChAdOx-1, Novavax), 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vakcina-erősítő 3 kar egyikébe, nevezetesen : (i) egyszeri dózisú Pfizer, (ii) egyszeri dózisú Moderna vagy (iii) egyszeri dózisú Novavax. Azok a résztvevők, akiknél 28 nap elteltével nem mutatható ki anti-spike SARS-CoV-2 IgG antitest (pl. szeronegatív) másodlagosan randomizálják a COVID-19 vakcina további emlékeztető dózisára.

A betegeket a randomizálást követően 455 napig követik nyomon. A konkrét tanulmányi kérdések a következőkre vonatkoznak:

  • annak vizsgálata, hogy a COVID-19 vakcina további dózisai hogyan befolyásolják a védő immunitás összefüggéseit
  • a COVID-19 vakcina további adagjainak biztonságosságának vizsgálata
  • a humorális és celluláris immunválasz jellemzése a COVID-19 vakcinázásra adott 1 vagy 2 emlékeztető dózisú COVID-19 vakcina/s

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

960

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Alfred Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James H McMahon, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni és tanulmányi eljárásokat végezni
  • Életkor ≥16 év
  • Legalább 3 hónappal korábban be kell töltenie 3-5 adag Ausztrál TGA által jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinát (beleértve az mRNS-t [Pfizer vagy Moderna], a ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] vagy a fehérjét [Novavax])
  • Megfelel a kritériumoknak, hogy bekerüljön a következő 3 populáció valamelyikébe: HIV-fertőzött; Szilárd szervátültetés jelenlegi recipiense, beleértve a következőket: vese, hasnyálmirigy, máj, súlyos kilökődés rosszindulatú epizódja, amely T- vagy B-sejt-lebontó szereket igényel az előző 3 hónapban; Kemoterápiában, immunterápiában és/vagy célzott terápiában részesül, vagy az elmúlt 2 évben befejeződött: krónikus limfocitás leukémia, myeloma multiplex vagy non-Hodgkin limfóma miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallt a COVID-19 emlékeztető oltás beadása. Például. a kórelőzményben szereplő anafilaxia a vakcina valamely összetevőjével kapcsolatban vagy szívizomgyulladás, amely az mRNS-oltás korábbi kézhezvételének tulajdonítható.
  • Kevesebb mint 3 vagy több mint 5 adag COVID-19 oltást kapott
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely alternatív COVID-19 oltási ütemterveket vagy vizsgálati gyógyszereket vizsgál a COVID-19 megelőzésére vagy kezelésére
  • A várható élettartam < 12 hónap, vagy a beiratkozás nem a beteg érdekeit szolgálja
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati vakcina első adagjának beadását megelőző 3 hónapban
  • Akut légúti fertőzés és/vagy 38 °C feletti hőmérséklet a vizsgálati vakcina első adagjának beadása napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Humán immunhiány vírussal (HIV) élő emberek

A jogosult HIV-fertőzött résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak egy vagy két adag bivalens COVID-19 vakcinát:

  1. Moderna bivalens COVID-19 vakcina, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elazomerán/davesomerán); 25 mikrogramm imelasomerán, amely az Omicron BA.4-5 változatát célozza meg, és 25 mikrogramm elasomerán, amely a SARSCoV-2 ősi törzsét célozza meg.
  2. Pfizer bivalens COVID-19 vakcina, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran és 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biológiai: Pfizer bivalens COVID-19 vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech bivalens mRNS vakcina
  • KÖRÖSSÉG Eredeti/Omicron BA.1
Biológiai: Moderna Bivalens mRNS vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Kísérleti: Szilárd szervátültetettek

Azok a résztvevők, akik korábban legalább egy szilárd szervátültetésen estek át, beleértve a vesét, a hasnyálmirigyet, a májat, a szívet, a tüdőt vagy e szervek bármely kombinációját, legalább 6 héttel azelőtt, és nem fordult elő súlyos kilökődési epizód, amelyhez T- vagy B-sejt-lebontó szerre volt szükség. az előző 3 hónapban 1:1:1 arányban randomizálva kapnak egy vagy két adag bivalens COVID-19 vakcinát:

  1. Moderna bivalens COVID-19 vakcina, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elazomerán/davesomerán); 25 mikrogramm imelasomerán, amely az Omicron BA.4-5 változatát célozza meg, és 25 mikrogramm elasomerán, amely a SARSCoV-2 ősi törzsét célozza meg.
  2. Pfizer bivalens COVID-19 vakcina, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran és 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biológiai: Pfizer bivalens COVID-19 vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech bivalens mRNS vakcina
  • KÖRÖSSÉG Eredeti/Omicron BA.1
Biológiai: Moderna Bivalens mRNS vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Kísérleti: Hematológiai daganatos betegek (CLL, NHL, MM)

A krónikus limfocitás leukémia, mielóma multiplex vagy non-Hodgkin limfóma miatt kemoterápiában, immunterápiában és/vagy célzott terápiában részesülő, vagy az elmúlt 2 évben befejezett betegeket 1:1:1 arányban randomizálják egy vagy két adag bivalens COVID-19 vakcina beadására. :

  1. Moderna bivalens COVID-19 vakcina, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elazomerán/davesomerán); 25 mikrogramm imelasomerán, amely az Omicron BA.4-5 változatát célozza meg, és 25 mikrogramm elasomerán, amely a SARSCoV-2 ősi törzsét célozza meg.
  2. Pfizer bivalens COVID-19 vakcina, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran és 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biológiai: Pfizer bivalens COVID-19 vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Pfizer-BioNTech bivalens mRNS vakcina
  • KÖRÖSSÉG Eredeti/Omicron BA.1
Biológiai: Moderna Bivalens mRNS vakcina
Egy vagy két adag három hónap különbséggel, a gyártó ajánlásai szerint.
Más nevek:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni tüske elleni SARS-CoV-2 IgG antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC)
Időkeret: 28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
az anti-spike SARS-CoV-2 IgG geometriai átlagkoncentrációja (GMC) (AU/ml)
28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anti-Spike IgG antitest geometriai átlagkoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
A SARS-CoV-2 elleni tüske elleni SARS-CoV-2 IgG antitest mértani átlagkoncentrációja (GMC) (AU/ml) 6 és 12 hónappal a próbaoltás befejezése után
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Semlegesítési reakciók
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest-választ mutató résztvevők aránya minden csoportban 1, 6 és 12 hónappal a kísérleti vakcina beadása után, ahol a választ a neutralizáló antitest-titer 4-szeres növekedéseként határozták meg azoknál kimutatható neutralizáló antitestek a kiinduláskor, VAGY kimutatható neutralizáció azoknál, amelyeknél nincs kimutatható neutralizáló antitest az alapvonalon
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
T-limfocita válaszok
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtes válaszok nagysága 1, 6 és 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után a résztvevők egy részében
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
T-sejt polifunkcionalitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
A SARS-CoV-2 specifikus T-sejtes válaszok részhalmaz-analízise és polifunkcionalitása (az effektor citokinek száma és koncentrációja) 1, 6 és 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után a résztvevők egy részében.
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Korai lokális és szisztémás reakciók
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után

A lokális és szisztémás reakciók kérdőíves értékelése a randomizációt követő 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napon.

Az immunizálást (AEFI) követő kért és nem kívánt nemkívánatos események a 28. napig.

Az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos események miatti kórházi kezelés a 28. napig.
Legfeljebb 7 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Nemkívánatos események immunizálást követően
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Az immunizálást (AEFI) követő kért és nem kért nemkívánatos események aránya a 28. napig.
Legfeljebb 28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Kórházi ellátás az immunizálás miatt
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Az immunizálást (AEFI) követő nemkívánatos események miatt kórházi kezelésben részesült résztvevők aránya a 28. napig.
Legfeljebb 28 nappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – COVID-19 fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Azon betegek aránya, akik PCR-rel megerősített VAGY gyors antigénteszttel (RAT) pozitív SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek a résztvevők körében a kísérleti vakcina/ok befejezését követő 12 hónapig
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Egészségügyi ellátás a COVID-19 fertőzés miatt
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Azon résztvevők aránya, akiknél a PCR-rel megerősített VAGY gyors antigénteszt (RAT) pozitív SARS-CoV-2 fertőzést szenvedtek, és a vizsgálati oltás(ok) befejezését követő 12 hónapig egészségügyi intézményben való részvételt és/vagy kórházi felvételt igényelnek
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Minden ok és a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Azon résztvevők aránya, akiknél i) bármilyen ok és ii) SARS-CoV-2 fertőzés okozta halálozást a kísérleti vakcina/ok befejezését követő 12 hónapig
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Súlyosság
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Azon résztvevők aránya, akiknek SARS-CoV-2 fertőzés miatt oxigénterápiára és/vagy lélegeztetési támogatásra van szükségük a próbaoltás beadását követő 12 hónapig. SARS-CoV-2 fertőzés miatt intenzív osztályos ellátás szükséges a befejezést követő 12 hónapig kísérleti vakcina/ok
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Súlyos COVID-19
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
A SARS-CoV-2 fertőzés miatt intenzív osztályos ellátásra szoruló résztvevők aránya a próbaoltás/-oltások befejezését követő 12 hónapig
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Életminőség
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Az életminőségre vonatkozó becslések (EQ-5D-5L felmérés segítségével) a próbaoltás befejezése után 1, 6 és 12 hónappal
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai eredmények – Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők aránya, beleértve a járóbeteg-gyógyszer- és orvosi szolgáltatások igénybevételét, valamint a COVID-19-hez vagy tanulmányi vakcinákhoz kapcsolódó fekvőbeteg-kórházi felvételeket a próbaoltás(ok) befejezését követő 12 hónapig
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Klinikai következmények – mindegyik az egészségügyi ellátás igénybevételét okozza
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Az egészségügyi ellátást igénybe vevő résztvevők aránya, beleértve a járóbeteg gyógyszer- és orvosi szolgáltatásokat, valamint a fekvőbeteg kórházi felvételeket
Legfeljebb 12 hónappal a kísérleti vakcina/ok befejezése után
Szerokonverzió
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a próbaoltás befejezése után
A SARS-CoV-2 IgG szeronegatív résztvevőinek aránya, akik szeropozitívak lettek 1, 6 és 12 hónappal a próbaoltás befejezése után
1, 6 és 12 hónappal a próbaoltás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayside Health

Együttműködők

Monash University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Pfizer bivalens COVID-19 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel