Bringing Optimized COVID-19 Vaccine Schedules to ImmunoComromised Populations (BOOST-IC): eine adaptive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (BOOST-IC)
30. September 2025 aktualisiert von: Monash University
Trotz des größeren Risikos unerwünschter COVID-19-Ergebnisse variieren Antikörper- und zellvermittelte Immunantworten auf COVID-19-Impfstoffe bei immungeschwächten (IC) Personen und sind schlecht definiert. IC-Wirte wurden weitgehend von den Zulassungsstudien für COVID-19-Impfstoffe ausgeschlossen, obwohl viele Länder zusätzliche Impfungen und Auffrischungsdosen in dieser Gruppe empfehlen.
BOOST-IC ist eine adaptive randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit zusätzlicher COVID-19-Impfstoffdosen bei immungeschwächten (IC) Personen, einschließlich Personen mit HIV, Empfängern von Organtransplantationen (SOT) oder Personen mit hämatologischen Malignomen. Kurz gesagt zielt die Studie darauf ab, qualitativ hochwertige Beweise für die Immunogenität und Sicherheit alternativer COVID-19-Auffrischungsstrategien gegen SARS-CoV-2 für IC-Personen in Australien zu generieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz des größeren Risikos unerwünschter COVID-19-Ergebnisse variieren Antikörper- und zellvermittelte Immunantworten auf COVID-19-Impfstoffe bei immungeschwächten (IC) Personen und sind schlecht definiert. IC-Wirte wurden weitgehend von den Zulassungsstudien für COVID-19-Impfstoffe ausgeschlossen, obwohl viele Länder zusätzliche Impfungen und Auffrischungsdosen in dieser Gruppe empfehlen. Die Daten sind jedoch heterogen, teilweise aufgrund der unterschiedlichen Natur von Immundefekten in IC-Gruppen und nicht standardisierten Ergebnismessungen, die in Studien verwendet werden.
BOOST-IC ist eine adaptive randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit zusätzlicher COVID-19-Impfstoffdosen bei immungeschwächten (IC) Personen, einschließlich Personen mit HIV, Empfängern von Organtransplantationen (SOT) oder Personen mit hämatologischen Malignomen. Kurz gesagt zielt die Studie darauf ab, qualitativ hochwertige Beweise für die Immunogenität und Sicherheit alternativer COVID-19-Auffrischungsstrategien gegen SARS-CoV-2 für IC-Personen in Australien zu generieren.
Zu diesem Zweck werden Teilnehmer, die zuvor 3 bis 5 Dosen des von der australischen TGA zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) erhalten haben, 1:1:1 randomisiert einem von 3 Zweigen der Impfstoffverstärkung zugeteilt, nämlich : (i) Einzeldosis Pfizer, (ii) Einzeldosis Moderna oder (iii) Einzeldosis Novavax. Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach 28 Tagen (d. h. seronegativ) wird sekundär für eine zusätzliche Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs randomisiert.
Die Patienten werden nach der Randomisierung 455 Tage lang nachbeobachtet. Spezifische Studienfragen beziehen sich auf:
- Untersuchung, wie sich zusätzliche Dosen von COVID-19-Impfstoffen auf Korrelate der schützenden Immunität auswirken
- Prüfung der Sicherheit zusätzlicher Dosen von COVID-19-Impfstoff/en
- Charakterisierung der humoralen und zellulären Immunantworten auf die COVID-19-Impfung nach Erhalt von 1 oder 2 Auffrischungsdosen von COVID-19-Impfstoff/en
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
960
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien
- St Vincents Hospital
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince Of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital
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Geelong, Victoria, Australien, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren durchzuführen
- Alter ≥16 Jahre alt
- Mindestens 3 Monate zuvor 3 bis 5 Dosen des von der australischen TGA zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffs (einschließlich mRNA [Pfizer oder Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] oder Protein [Novavax]) abgeschlossen haben
- Erfüllen Sie die Kriterien, um in eine der folgenden 3 Populationen aufgenommen zu werden: HIV-infiziert; Aktueller Empfänger eines soliden Organtransplantats, einschließlich: Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber, maligne Episoden schwerer Abstoßung, die in den letzten 3 Monaten T- oder B-Zell-abbauende Mittel erforderten; In Chemotherapie, Immuntherapie und/oder zielgerichteter Therapie oder in den letzten 2 Jahren abgeschlossen wegen: chronischer lymphatischer Leukämie, multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom.
Ausschlusskriterien:
- Es ist kontraindiziert, eine COVID-19-Auffrischungsimpfung zu erhalten. Z.B. Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf eine Impfstoffkomponente oder Myokarditis, die auf eine frühere Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs zurückzuführen ist.
- Hat weniger als 3 oder mehr als 5 Dosen des COVID-19-Impfstoffs verabreicht
- Befindet sich in einer anderen klinischen Studie, in der alternative COVID-19-Impfpläne oder Prüfpräparate zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 untersucht werden
- Lebenserwartung < 12 Monate oder Aufnahme als nicht im besten Interesse des Patienten erachtet
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Erhalt von SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörpern in den 3 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
- Akute Infektion der Atemwege und/oder Temperatur > 38 Grad Celsius am Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Empfänger einer Organtransplantation
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die zuvor mindestens 6 Wochen zuvor mindestens eine Transplantation solider Organe erhalten haben, einschließlich Niere, Bauchspeicheldrüse, Leber, Herz, Lunge oder einer Kombination dieser Organe, und ohne Episoden schwerer Abstoßung, die T- oder B-Zell-depletierende Mittel erfordern in den letzten 3 Monaten, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten eine oder zwei Dosen des bivalenten COVID-19-Impfstoffs:
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Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
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Experimental: Menschen mit hämatologischen Neoplasien (CLL, NHL, MM)
Wer sich einer Chemotherapie, Immuntherapie und/oder gezielten Therapie unterzieht oder in den letzten 2 Jahren eine Behandlung mit chronischer lymphatischer Leukämie, multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom absolviert hat, wird im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhält eine oder zwei Dosen des bivalenten COVID-19-Impfstoffs :
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Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
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Experimental: Menschen, die mit menschlichem Immundefizienzvirus (HIV) leben
Berechtigte Teilnehmer, die mit HIV leben
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Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
Eine oder zwei Dosen im Abstand von drei Monaten, je nach Herstellerempfehlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage nach Abschluss der Versuchsimpfstoffe
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG (AU/ml)
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28 Tage nach Abschluss der Versuchsimpfstoffe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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geometrische mittlere Konzentration des Anti-Spike-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) (AU/ml) des Anti-Spike-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers gegen SARS-CoV-2 6 und 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Neutralisierungsreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperreaktion in jeder Gruppe nach 1, 6 und 12 Monaten nach Abschluss des/der Studienimpfstoffe, wobei die Reaktion entweder als 4-facher Anstieg des neutralisierenden Antikörpertiters für diejenigen mit definiert ist nachweisbare neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn ODER nachweisbare Neutralisierung bei Patienten ohne nachweisbare neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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T-Lymphozyten-Antworten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Ausmaß der SARS-CoV-2-spezifischen T-Zell-Antworten 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe bei einer Untergruppe von Teilnehmern
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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T-Zell-Polyfunktionalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Subgruppenanalyse und Polyfunktionalität (Anzahl und Konzentration von Effektorzytokinen) von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zell-Antworten 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss des/der Studienimpfstoffe in einer Untergruppe von Teilnehmern.
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Frühe lokale und systemische Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Lokale und systemische Reaktionen wurden an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 nach der Randomisierung per Fragebogen bewertet. Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) bis Tag 28. Krankenhausaufenthalt aufgrund unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) bis zum 28. Tag. |
Bis zu 7 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Unerwünschte Ereignisse nach der Immunisierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil mit angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen nach der Immunisierung (AEFI) bis Tag 28.
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Bis zu 28 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Krankenhausaufenthalt wegen Impfung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aufgrund unerwünschter Ereignisse nach der Immunisierung (AEFI) bis Tag 28.
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Bis zu 28 Tage nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Patienten mit PCR-bestätigter ODER Antigen-Schnelltest (RAT)-positiver SARS-CoV-2-Infektion bei den Teilnehmern bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Gesundheitsversorgung aufgrund einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit PCR-bestätigter ODER Schnellantigentest (RAT)-positiver SARS-CoV-2-Infektion, die bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe den Besuch einer medizinischen Einrichtung zur Beurteilung und/oder Krankenhauseinweisung erfordern
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Gesamtmortalität und SARS-CoV-2-bedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund i) jeglicher Ursache und ii) einer SARS-CoV-2-Infektion bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion Sauerstofftherapie und/oder Beatmungsunterstützung bis zu 12 Monate nach Abschluss der Versuchsimpfstoffe benötigen. Bedarf an Intensivpflege aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zu 12 Monate nach Abschluss von Versuchsimpfstoffen
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Schweres COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer, die aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe eine Versorgung auf der Intensivstation benötigen
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Schätzungen der Lebensqualität (unter Verwendung der EQ-5D-5L-Umfrage) 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, einschließlich ambulanter Inanspruchnahme pharmazeutischer und medizinischer Dienste und stationärer Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COVID-19 oder Studienimpfstoffen bis zu 12 Monate nach Abschluss des / der Studienimpfstoffe
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Klinische Ergebnisse – Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Anteil der Teilnehmer mit Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten einschließlich ambulanter Inanspruchnahme von pharmazeutischen und medizinischen Leistungen und stationären Krankenhauseinweisungen
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Bis zu 12 Monate nach Abschluss des/der Versuchsimpfstoffe
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Serokonversion
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Versuchsimpfung/en
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Der Anteil der Teilnehmer, die seronegativ gegenüber SARS-CoV-2-IgG sind und 1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Versuchsimpfung/en seropositiv werden
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1, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Versuchsimpfung/en
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Multiples Myelom
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Impfstoffe, kombiniert
- Virale Impfstoffe
- mRNA -Impfstoffe
- Impfstoffe auf Nukleinsäurebasis
- Impfstoffe, synthetisch
- Rekombinante Proteine
- Covid-19 Impfungen
- Antigene
- 2019-NCOV-Impfstoff-mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax bivalent Zero Omicron
Andere Studien-ID-Nummern
- 122.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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