Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение оптимизированных календарей вакцинации против COVID-19 среди населения с ослабленным иммунитетом (BOOST-IC): адаптивное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (BOOST-IC)

30 сентября 2025 г. обновлено: Monash University

Несмотря на более высокий риск неблагоприятных исходов COVID-19, антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на вакцины против COVID-19 различаются среди людей с ослабленным иммунитетом (IC) и плохо определены. Хозяева IC были в значительной степени исключены из регистрационных испытаний вакцины против COVID-19, хотя многие страны рекомендуют дополнительные и бустерные дозы вакцины в этой группе.

BOOST-IC — это адаптивное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки иммуногенности и безопасности дополнительных доз вакцины против COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом (IC), включая людей с ВИЧ, реципиентов трансплантаций твердых органов (SOT) или людей с гематологическими злокачественными новообразованиями. Вкратце, исследование направлено на получение высококачественных доказательств иммуногенности и безопасности альтернативных стратегий ревакцинации COVID-19 против SARS-CoV-2 для людей с ИЦ в Австралии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на более высокий риск неблагоприятных исходов COVID-19, антитела и клеточно-опосредованные иммунные ответы на вакцины против COVID-19 различаются среди людей с ослабленным иммунитетом (IC) и плохо определены. Хозяева IC были в значительной степени исключены из регистрационных испытаний вакцины против COVID-19, хотя многие страны рекомендуют дополнительные и бустерные дозы вакцины в этой группе. Однако данные неоднородны, отчасти из-за вариабельной природы иммунодефицита в группах IC и нестандартизированных показателей результатов, используемых в исследованиях.

BOOST-IC — это адаптивное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для оценки иммуногенности и безопасности дополнительных доз вакцины против COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом (IC), включая людей с ВИЧ, реципиентов трансплантаций твердых органов (SOT) или людей с гематологическими злокачественными новообразованиями. Вкратце, исследование направлено на получение высококачественных доказательств иммуногенности и безопасности альтернативных стратегий ревакцинации COVID-19 против SARS-CoV-2 для людей с ИЦ в Австралии.

Для этого участники, которые ранее получили от 3 до 5 доз утвержденной австралийской TGA вакцины против COVID-19 (мРНК, ChAdOx-1, Novavax), будут рандомизированы 1:1:1 в одну из 3 групп бустерной вакцинации, а именно : (i) однократная доза Pfizer, (ii) однократная доза Moderna или (iii) однократная доза Novavax. Участники, у которых неопределяемые антитела IgG против спайка SARS-CoV-2 через 28 дней (т. серонегативные) будут вторично рандомизированы для получения дополнительной бустерной дозы вакцины против COVID-19.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 455 дней после рандомизации. Конкретные учебные вопросы касаются:

  • изучение того, как дополнительные дозы вакцины против COVID-19 влияют на корреляты защитного иммунитета
  • изучение безопасности дополнительных доз вакцины/вакцин против COVID-19
  • характеристика гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19, получающую 1 или 2 бустерные дозы вакцины/ов против COVID-19

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

960

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • St Vincents Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное согласие и провести процедуры исследования
  • Возраст ≥16 лет
  • Не менее чем за 3 месяца до этого ввели от 3 до 5 доз одобренной Австралийской организацией TGA вакцины против SARS-CoV-2 (включая мРНК [Pfizer или Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] или белок [Novavax])
  • Соответствовать критериям включения в одну из следующих 3 популяций: ВИЧ-инфицированные; Текущий реципиент трансплантации паренхиматозных органов, включая: почку, поджелудочную железу, печень, эпизоды злокачественных новообразований с тяжелым отторжением, требующие введения Т- или В-клеточных препаратов в предшествующие 3 месяца; Проходящие химиотерапию, иммунотерапию и/или таргетную терапию или завершенные в течение последних 2 лет по поводу: хронического лимфоцитарного лейкоза, множественной миеломы или неходжкинской лимфомы.

Критерий исключения:

  • Им противопоказана повторная вакцинация против COVID-19. Например. анафилаксия в анамнезе на компонент вакцины или миокардит, связанный с предыдущим введением мРНК-вакцины.
  • Ввел менее 3 или более 5 доз вакцины против COVID-19
  • Находится в другом клиническом испытании, изучающем альтернативные схемы вакцинации против COVID-19 или исследуемые препараты для профилактики или лечения COVID-19.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев, или регистрация считается не в интересах пациента
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Получение моноклональных антител, специфичных к SARS-CoV-2, за 3 месяца до получения первой дозы исследуемой вакцины.
  • Острая инфекция дыхательных путей и/или температура > 38 градусов по Цельсию в день получения первой дозы исследуемой вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиенты трансплантации твердых органов

Подходящие участники, которые ранее получили по крайней мере одну трансплантацию паренхиматозных органов, включая почку, поджелудочную железу, печень, сердце, легкое или любую комбинацию этих органов, по крайней мере, за 6 недель до этого и без эпизодов тяжелого отторжения, требующих Т- или В-клеточных истощающих агентов. в предыдущие 3 месяца, будут рандомизированы 1:1:1 для получения одной или двух доз бивалентной вакцины против COVID-19:

  1. Современная бивалентная вакцина против COVID-19, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (эласомеран/давесомеран); 25 мкг имелазомерана, нацеленного на вариант Omicron BA.4-5, и 25 мкг эласомеран, нацеленного на предковый штамм SARSCoV-2.
  2. двухвалентная вакцина Pfizer против COVID-19 COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (тозинамеран/фамтозинамеран); 15 мкг тозинамерана и 15 мкг фамтозинамерана.
  3. уточняется
Биологический: Бивалентная вакцина Pfizer против COVID-19
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Бивалентная мРНК-вакцина Pfizer-BioNTech
  • КОМИРНАТИ Оригинал/Омикрон BA.1
Биологический: Двухвалентная мРНК-вакцина Moderna
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Спайквакс
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Элазомеран/имелазомеран
Экспериментальный: Люди с гематологическими новообразованиями (ХЛЛ, НХЛ, ММ)

Проходящие химиотерапию, иммунотерапию и/или таргетную терапию или завершившие лечение в течение последних 2 лет по поводу хронического лимфоцитарного лейкоза, множественной миеломы или неходжкинской лимфомы, будут рандомизированы 1:1:1 для получения одной или двух доз бивалентной вакцины против COVID-19. :

  1. Современная бивалентная вакцина против COVID-19, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (эласомеран/давесомеран); 25 мкг имелазомерана, нацеленного на вариант Omicron BA.4-5, и 25 мкг эласомеран, нацеленного на предковый штамм SARSCoV-2.
  2. двухвалентная вакцина Pfizer против COVID-19 COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (тозинамеран/фамтозинамеран); 15 мкг тозинамерана и 15 мкг фамтозинамерана.
  3. уточняется
Биологический: Бивалентная вакцина Pfizer против COVID-19
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Бивалентная мРНК-вакцина Pfizer-BioNTech
  • КОМИРНАТИ Оригинал/Омикрон BA.1
Биологический: Двухвалентная мРНК-вакцина Moderna
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Спайквакс
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Элазомеран/имелазомеран
Экспериментальный: Люди, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Приемлемые участники, проживающие с ВИЧ

  1. Vaccine Moderna Covid-19, Spikevax xbb1.5 Доза взрослых Spikevax xbb.1.5 содержит 50 микрограммов градоноклеиновой кислоты (мРНК) (андусумеран), которые кодируют белок шипа XBB.1.5 штамм вируса.
  2. Pfizercovid-19 вакцина, Comirnatyomicronxbb.1.5 Доза взрослых Comirnaty Omicron xbb.1.5 Содержит 30 микрограммов одноцепочечной 5-кратной Мессенджской РНК (мРНК) (raxtozinameran), которая кодирует белок шипа XBB.1.5 штамм вируса.
Биологический: Бивалентная вакцина Pfizer против COVID-19
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Бивалентная мРНК-вакцина Pfizer-BioNTech
  • КОМИРНАТИ Оригинал/Омикрон BA.1
Биологический: Двухвалентная мРНК-вакцина Moderna
Одна или две дозы с интервалом в три месяца в соответствии с рекомендациями производителя.
Другие имена:
  • Спайквакс
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Элазомеран/имелазомеран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антитела IgG против шипа SARS-CoV-2 против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней после завершения испытания вакцины/ов
Средняя геометрическая концентрация (GMC) IgG против спайка SARS-CoV-2 (AU/мл)
28 дней после завершения испытания вакцины/ов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая концентрация антител против Spike IgG
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Средняя геометрическая концентрация (GMC) (AU/мл) антитела IgG против спайка SARS-CoV-2 против SARS-CoV-2 через 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины(ов)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Нейтральные ответы
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников с реакцией нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в каждой группе через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины/ов, при этом ответ определяется как 4-кратное повышение титра нейтрализующих антител у лиц с обнаруживаемые нейтрализующие антитела на исходном уровне ИЛИ обнаруживаемая нейтрализация у тех, у кого не обнаруживались нейтрализующие антитела на исходном уровне
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Ответы Т-лимфоцитов
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Величина специфических Т-клеточных ответов против SARS-CoV-2 через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы) у подгруппы участников
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Полифункциональность Т-клеток
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Анализ подмножества и полифункциональность (количество и концентрация эффекторных цитокинов) специфических Т-клеточных ответов против SARS-CoV-2 через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы) у подгруппы участников.
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Ранние местные и системные реакции
Временное ограничение: До 7 дней после завершения испытаний вакцин(ы)

Местные и системные реакции оценивали с помощью анкеты на 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 день после рандомизации.

Запрашиваемые и нежелательные нежелательные явления после иммунизации (ПППИ) до 28-го дня.

Госпитализация в результате нежелательных явлений после иммунизации (ПППИ) до 28-го дня.
До 7 дней после завершения испытаний вакцин(ы)
Нежелательные явления после иммунизации
Временное ограничение: До 28 дней после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля ожидаемых и нежелательных нежелательных явлений после иммунизации (AEFI) до 28-го дня.
До 28 дней после завершения испытаний вакцин(ы)
Госпитализация в связи с иммунизацией
Временное ограничение: До 28 дней после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников с госпитализацией в результате побочных эффектов после иммунизации (AEFI) до 28-го дня.
До 28 дней после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические исходы - инфекция COVID-19
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля пациентов с подтвержденной ПЦР ИЛИ экспресс-тестом на антиген (RAT) с положительной инфекцией SARS-CoV-2 среди участников в течение 12 месяцев после завершения испытаний вакцины(ов)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические исходы — Посещаемость за медицинской помощью в связи с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников с подтвержденной ПЦР ИЛИ экспресс-тестом на антиген (RAT) с положительной инфекцией SARS-CoV-2, требующей посещения медицинского учреждения для оценки и/или госпитализации в течение 12 месяцев после завершения испытаний вакцины/ов
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические исходы — все причины и смертность, связанная с SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников, у которых наблюдалась смертность по i) любой причине и ii) инфекции SARS-CoV-2 в течение 12 месяцев после завершения испытания вакцины(ов)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические исходы - тяжесть
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников, нуждающихся в оксигенотерапии и/или искусственной вентиляции легких в связи с инфекцией SARS-CoV-2 в течение 12 месяцев после завершения испытаний вакцины Необходимость в отделении интенсивной терапии в связи с инфекцией SARS-CoV-2 в течение 12 месяцев после завершения пробных вакцин/ов
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические исходы - Тяжелая форма COVID-19
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников, нуждающихся в уходе в отделении интенсивной терапии из-за инфекции SARS-CoV-2 в течение 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические результаты - Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Оценки качества жизни (с использованием опроса EQ-5D-5L) через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины(ов)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические результаты - Использование в здравоохранении
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников, обращающихся за медицинской помощью, включая амбулаторное использование фармацевтических препаратов и медицинских услуг, а также госпитализации в связи с COVID-19 или исследуемыми вакцинами в течение 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Клинические результаты — все причины обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Доля участников с использованием медицинских услуг, включая амбулаторное использование фармацевтических и медицинских услуг и госпитализацию в стационаре
До 12 месяцев после завершения испытаний вакцин(ы)
Сероконверсия
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины/ов
Доля участников, серонегативных к SARS-CoV-2 IgG, которые становятся серопозитивными через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины(ов)
Через 1, 6 и 12 месяцев после завершения испытания вакцины/ов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash University

Соавторы

University of Melbourne
The University of Sydney, Sydney, Australia

Следователи

  • Главный следователь: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться