최적화된 COVID-19 백신 일정을 ImmunoCompromised Populations(BOOST-IC)에 제공: 적응형 무작위 통제 임상 시험 (BOOST-IC)
2025년 9월 30일 업데이트: Monash University
불리한 COVID-19 결과의 더 큰 위험에도 불구하고 COVID-19 백신에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응은 면역 저하(IC) 사람들마다 다르며 제대로 정의되지 않았습니다. IC 숙주는 COVID-19 백신 등록 실험에서 대부분 제외되었지만, 많은 국가에서 이 그룹에 대한 추가 및 부스터 백신 접종을 권장합니다.
BOOST-IC는 HIV 감염자, 고형 장기 이식(SOT) 수혜자 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 사람을 포함하여 면역 약화된(IC) 사람들을 대상으로 추가 COVID-19 백신 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 적응형 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 간단히 말해서, 이 연구는 호주의 IC 사람들을 위한 SARS-CoV-2에 대한 대체 COVID-19 부스터 전략의 면역원성과 안전성에 대한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
불리한 COVID-19 결과의 더 큰 위험에도 불구하고 COVID-19 백신에 대한 항체 및 세포 매개 면역 반응은 면역 저하(IC) 사람들마다 다르며 제대로 정의되지 않았습니다. IC 숙주는 COVID-19 백신 등록 실험에서 대부분 제외되었지만, 많은 국가에서 이 그룹에 대한 추가 및 부스터 백신 접종을 권장합니다. 그러나 데이터는 이질적이며 부분적으로는 IC 그룹의 면역 결핍의 가변적 특성과 연구에 사용된 비표준화된 결과 측정으로 인해 발생합니다.
BOOST-IC는 HIV 감염자, 고형 장기 이식(SOT) 수혜자 또는 혈액학적 악성 종양이 있는 사람을 포함하여 면역 약화된(IC) 사람들을 대상으로 추가 COVID-19 백신 용량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 적응형 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 간단히 말해서, 이 연구는 호주의 IC 사람들을 위한 SARS-CoV-2에 대한 대체 COVID-19 부스터 전략의 면역원성과 안전성에 대한 고품질 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 이전에 호주 TGA 승인 COVID-19 백신(mRNA, ChAdOx-1, Novavax)을 3~5회 투여한 참가자는 백신 부스팅의 3가지 아암 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. : (i) 단일 용량 Pfizer, (ii) 단일 용량 Moderna 또는 (iii) 단일 용량 Novavax. 28일 후 감지할 수 없는 항스파이크 SARS-CoV-2 IgG 항체가 있는 참가자(예: 혈청 음성)은 COVID-19 백신의 추가 부스터 용량에 2차로 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 배정 후 455일 동안 추적 관찰됩니다. 특정 연구 질문은 다음과 관련이 있습니다.
- COVID-19 백신의 추가 용량이 보호 면역의 상관 관계에 어떤 영향을 미치는지 조사
- COVID-19 백신 추가 용량의 안전성 조사
- COVID-19 백신 1회 또는 2회 추가 접종을 받는 COVID-19 백신에 대한 체액 및 세포 면역 반응의 특성 규명
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
960
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 수행할 수 있음
- 연령 ≥16세
- 최소 3개월 전에 호주 TGA 승인 SARS-CoV-2 백신(mRNA[Pfizer 또는 Moderna], ChAdOx1[Oxford/Astra Zeneca] 또는 단백질[Novavax] 포함)을 3~5회 접종 완료했습니다.
- 다음 3개 모집단 중 하나에 포함되도록 기준을 맞춥니다: HIV에 감염됨; 신장, 췌장, 간, 이전 3개월 이내에 T- 또는 B-세포 고갈제를 필요로 하는 중증 거부의 악성 에피소드를 포함하는 고형 장기 이식의 현재 수혜자; 만성 림프 구성 백혈병, 다발성 골수종 또는 비호 지킨 림프종에 대해 화학 요법, 면역 요법 및 / 또는 표적 요법을 받고 있거나 지난 2 년 이내에 완료했습니다.
제외 기준:
- COVID-19 추가 접종을 받는 것이 금기입니다. 예를 들어 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력 또는 이전에 mRNA 백신 접종으로 인한 심근염 병력.
- COVID-19 백신을 3회 미만 또는 5회 이상 접종했습니다.
- 대체 COVID-19 백신 접종 일정 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 연구 약물을 조사하는 또 다른 임상 시험에 참여 중입니다.
- 기대 수명 < 12개월 또는 환자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되는 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 백신의 첫 번째 접종을 받기 전 3개월 동안 SARS-CoV-2 특정 단클론 항체를 받은 사람
- 급성 호흡기 감염 및/또는 연구 백신의 첫 번째 용량을 받는 날 > 섭씨 38도 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고형 장기 이식 수혜자
이전에 최소 6주 전에 신장, 췌장, 간, 심장, 폐 또는 이들 장기의 조합을 포함하여 적어도 하나의 고형 장기 이식을 받았고 T- 또는 B-세포 고갈제가 필요한 심각한 거부 반응이 없는 적격 참여자 이전 3개월 동안 1:1:1로 무작위 배정되어 2가 COVID-19 백신을 1회 또는 2회 투여합니다.
|
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 혈액학적 신생물(CLL, NHL, MM) 환자
만성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종으로 화학 요법, 면역 요법 및/또는 표적 요법을 받고 있거나 지난 2년 이내에 완료한 경우 1:1:1로 무작위 배정되어 2가 COVID-19 백신 1회 또는 2회 접종을 받습니다. :
|
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 인간 면역 결핍 바이러스와 함께 사는 사람들 (HIV)
HIV를 앓고있는 적격 참가자는 현재 TGA 승인 된 COVID-19 백신의 한두 가지 용량을 받기 위해 무작위 1 : 1 : 1입니다.
|
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
제조업체의 권장 사항에 따라 3개월 간격으로 1회 또는 2회 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2에 대한 항스파이크 SARS-CoV-2 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 시험 백신 완료 후 28일
|
항스파이크 SARS-CoV-2 IgG의 기하 평균 농도(GMC)(AU/ml)
|
시험 백신 완료 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-스파이크 IgG 항체 기하 평균 농도
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 6개월 및 12개월 후 SARS-CoV-2에 대한 항스파이크 SARS-CoV-2 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)(AU/ml)
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
중화 반응
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 각 그룹에서 SARS-CoV-2 중화 항체 반응을 보이는 참가자의 비율, 반응은 중화 항체 역가의 4배 증가로 정의됩니다. 베이스라인에서 검출 가능한 중화 항체, 또는 베이스라인에서 검출 가능한 중화 항체가 없는 사람에서 검출 가능한 중화
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
T 림프구 반응
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
참가자 하위 집합에서 시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포 반응의 크기
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
T 세포 다관능성
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
참가자 하위 집합에서 시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 특정 T 세포 반응의 하위 집합 분석 및 다기능성(이펙터 사이토카인의 수 및 농도).
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
조기 국소 및 전신 반응
기간: 시험 백신 완료 후 최대 7일
|
무작위화 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에 설문지로 평가한 국소 및 전신 반응. 28일까지의 예방접종(AEFI) 후 요청 및 요청하지 않은 부작용. 28일까지 예방접종 후 부작용(AEFI)으로 인한 입원. |
시험 백신 완료 후 최대 7일
|
|
예방접종 후 부작용
기간: 시험 백신 완료 후 최대 28일
|
28일까지의 예방접종(AEFI) 이후 요청된 및 요청되지 않은 부작용의 비율.
|
시험 백신 완료 후 최대 28일
|
|
예방접종으로 인한 입원
기간: 시험 백신 완료 후 최대 28일
|
28일까지 예방접종 후 부작용(AEFI)으로 인해 입원한 참가자의 비율.
|
시험 백신 완료 후 최대 28일
|
|
임상 결과 - COVID-19 감염
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월까지 참가자의 PCR 확인 또는 신속 항원 검사(RAT) 양성 SARS-CoV-2 감염 환자의 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - COVID-19 감염으로 인한 의료 출석
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월 동안 평가 및/또는 병원 입원을 위해 의료 시설에 출석해야 하는 PCR 확인 또는 신속 항원 검사(RAT) 양성 SARS-CoV-2 감염 참가자 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - 모든 원인 및 SARS-CoV-2 관련 사망률
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
I) 모든 원인 및 ii) 시험 백신 완료 후 최대 12개월 동안 SARS-CoV-2 감염으로 인해 사망한 참가자 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - 심각도
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월까지 SARS-CoV-2 감염으로 인해 산소 요법 및/또는 인공호흡 지원이 필요한 참가자의 비율 완료 후 최대 12개월 동안 SARS-CoV-2 감염으로 인해 ICU 치료가 필요함 시험 백신의
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - 심각한 COVID-19
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월 동안 SARS-CoV-2 감염으로 인해 ICU 치료가 필요한 참가자 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - 삶의 질
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월의 삶의 질 추정치(EQ-5D-5L 조사 사용)
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상결과 - 의료이용
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월까지 COVID-19 또는 연구 백신과 관련된 외래 의약품 및 의료 서비스 사용 및 입원 환자 병원 입원을 포함하여 의료 이용이 있는 참가자의 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
임상 결과 - 모든 원인 의료 이용
기간: 시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
외래약품 및 의료서비스 이용, 입원환자 등 의료이용 참여자 비율
|
시험 백신 완료 후 최대 12개월
|
|
혈청전환
기간: 시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월
|
SARS-CoV-2 IgG에 대한 혈청음성 참가자의 비율이 시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월 후에 혈청양성으로 전환됩니다.
|
시험 백신 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 생물학적 요인
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 백신
- 백신, 결합
- 바이러스 백신
- mRNA 백신
- 핵산 기반 백신
- 백신, 합성
- 재조합 단백질
- 코로나19 백신
- 항원
- 2019-NCOV 백신 mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax wivalent Zero Omicron
기타 연구 ID 번호
- 122.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .