Llevar calendarios optimizados de vacunación contra la COVID-19 a poblaciones inmunocomprometidas (BOOST-IC): un ensayo clínico controlado, aleatorizado y adaptativo (BOOST-IC)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Monash University
A pesar del mayor riesgo de resultados adversos de la COVID-19, las respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos a las vacunas contra la COVID-19 varían entre las personas inmunocomprometidas (CI) y están mal definidas. Los anfitriones de IC se excluyeron en gran medida de los ensayos de registro de la vacuna COVID-19, aunque muchos países recomiendan dosis adicionales y de refuerzo de vacunación en este grupo.
BOOST-IC es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) adaptativo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dosis adicionales de la vacuna COVID-19 en personas inmunocomprometidas (IC), incluidas personas con VIH, receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT) o aquellos con neoplasias malignas hematológicas. Brevemente, el estudio tiene como objetivo generar evidencia de alta calidad sobre la inmunogenicidad y la seguridad de las estrategias alternativas de refuerzo de COVID-19 contra el SARS-CoV-2 para personas con CI en Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del mayor riesgo de resultados adversos de la COVID-19, las respuestas inmunitarias mediadas por células y anticuerpos a las vacunas contra la COVID-19 varían entre las personas inmunocomprometidas (CI) y están mal definidas. Los anfitriones de IC se excluyeron en gran medida de los ensayos de registro de la vacuna COVID-19, aunque muchos países recomiendan dosis adicionales y de refuerzo de vacunación en este grupo. Sin embargo, los datos son heterogéneos, en parte debido a la naturaleza variable de las inmunodeficiencias en los grupos de CI y las medidas de resultado no estandarizadas utilizadas en los estudios.
BOOST-IC es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) adaptativo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de dosis adicionales de la vacuna COVID-19 en personas inmunocomprometidas (IC), incluidas personas con VIH, receptores de trasplantes de órganos sólidos (SOT) o aquellos con neoplasias malignas hematológicas. Brevemente, el estudio tiene como objetivo generar evidencia de alta calidad sobre la inmunogenicidad y la seguridad de las estrategias alternativas de refuerzo de COVID-19 contra el SARS-CoV-2 para personas con CI en Australia.
Para hacer esto, los participantes que hayan completado previamente de 3 a 5 dosis de la vacuna COVID-19 aprobada por la TGA australiana (ARNm, ChAdOx-1, Novavax) serán asignados al azar 1:1:1 a uno de los 3 brazos de refuerzo de la vacuna, a saber : (i) dosis única de Pfizer, (ii) dosis única de Moderna o (iii) dosis única de Novavax. Participantes que tienen anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 indetectables después de 28 días (es decir, seronegativo) se aleatorizará secundariamente a una dosis de refuerzo adicional de la vacuna COVID-19.
Los pacientes serán seguidos durante 455 días después de la aleatorización. Las preguntas de estudio específicas se refieren a:
- examinando cómo las dosis adicionales de vacunas COVID-19 afectan los correlatos de inmunidad protectora
- examinando la seguridad de dosis adicionales de la(s) vacuna(s) contra el COVID-19
- caracterizar las respuestas inmunitarias humoral y celular a la vacunación contra la COVID-19 recibir 1 o 2 dosis de refuerzo de la/s vacuna/s contra la COVID-19
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincents Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado y llevar a cabo procedimientos de estudio
- Edad ≥16 años
- Haber completado al menos 3 meses antes, de 3 a 5 dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada por la TGA australiana (incluido ARNm [Pfizer o Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] o proteína [Novavax])
- Cumplir con los criterios para ser incluido en una de las siguientes 3 poblaciones: Infectado con VIH; Receptor actual de un trasplante de órgano sólido que incluye: riñón, páncreas, hígado, episodios de malignidad de rechazo severo que requirieron agentes depletores de células T o B en los 3 meses anteriores; En tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia dirigida, o completada en los últimos 2 años por: leucemia linfocítica crónica, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin.
Criterio de exclusión:
- Están contraindicados para recibir una vacuna de refuerzo COVID-19. P.ej. antecedentes de anafilaxia a un componente de la vacuna o miocarditis atribuida a la recepción previa de una vacuna de ARNm.
- Ha llevado menos de 3 o más de 5 dosis de vacuna COVID-19
- Está en otro ensayo clínico que investiga calendarios alternativos de vacunación contra el COVID-19 o medicamentos en investigación para prevenir o tratar el COVID-19
- Esperanza de vida < 12 meses, o se considera que la inscripción no es lo mejor para el paciente
- No se puede dar el consentimiento informado
- Recepción de anticuerpos monoclonales específicos del SARS-CoV-2 en los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis de la vacuna del estudio
- Infección aguda del tracto respiratorio y/o temperatura > 38 grados centígrados el día de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de trasplantes de órganos sólidos
Participantes elegibles que hayan recibido previamente al menos un trasplante de órgano sólido, incluidos riñón, páncreas, hígado, corazón, pulmón o cualquier combinación de estos órganos al menos 6 semanas antes y sin episodios de rechazo grave que requieran agentes que agotan las células T o B en los 3 meses anteriores, serán aleatorizados 1:1:1 para recibir una o dos dosis de la vacuna bivalente COVID-19:
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Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Personas con Neoplasias Hematológicas (CLL, NHL, MM)
Se aleatorizará 1:1:1 para recibir una o dos dosis de la vacuna bivalente contra el COVID-19 en tratamiento con quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia dirigida, o completada en los últimos 2 años por leucemia linfocítica crónica, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin. :
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Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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Experimental: Personas que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Los participantes elegibles que viven con VIH se aleatorizarán 1: 1: 1 para recibir una o dos dosis de vacunas Covid-19 aprobadas por TGA actuales
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Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
Una o dos dosis con tres meses de diferencia, según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La concentración media geométrica (GMC) del anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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concentración media geométrica (GMC) de IgG anti-spike SARS-CoV-2 (AU/ml)
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28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración media geométrica de anticuerpos anti-Spike IgG
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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La concentración media geométrica (GMC) (AU/ml) del anticuerpo IgG contra el SARS-CoV-2 anti-spike contra el SARS-CoV-2 6 y 12 meses después de completar las vacunas de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Respuestas de neutralización
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en cada grupo después de 1, 6 y 12 meses posteriores a la finalización de las vacunas de prueba, con respuesta definida como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes para aquellos con anticuerpos neutralizantes detectables al inicio, O Neutralización detectable en aquellos sin anticuerpos neutralizantes detectables al inicio
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Respuestas de linfocitos T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Magnitud de las respuestas de células T específicas del SARS-CoV-2 a los 1, 6 y 12 meses posteriores a la finalización de las vacunas de prueba en un subconjunto de participantes
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Polifuncionalidad de las células T
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Análisis de subconjuntos y polifuncionalidad (número y concentración de citocinas efectoras) de las respuestas de células T específicas del SARS-CoV-2 a los 1, 6 y 12 meses posteriores a la finalización de las vacunas de prueba en un subconjunto de participantes.
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Reacciones locales y sistémicas tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Reacciones locales y sistémicas evaluadas mediante cuestionario los días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 después de la aleatorización. Eventos adversos solicitados y no solicitados después de la inmunización (AEFI) hasta el día 28. Hospitalización resultante de eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) hasta el día 28. |
Hasta 7 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Eventos adversos posteriores a la inmunización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción con eventos adversos solicitados y no solicitados después de la inmunización (AEFI) hasta el día 28.
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Hasta 28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Hospitalización por Vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con hospitalización como resultado de eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI) hasta el día 28.
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Hasta 28 días después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de pacientes con infección por SARS-CoV-2 positiva confirmada por PCR O prueba rápida de antígenos (RAT) en participantes hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Asistencia sanitaria por infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR O prueba rápida de antígenos (RAT) que requieren asistencia a un centro médico para evaluación y/o admisión hospitalaria hasta 12 meses después de la finalización de las vacunas de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos: todas las causas y mortalidad relacionada con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes que experimentaron mortalidad debido a i) cualquier causa y ii) infección por SARS-CoV-2 hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes que necesitan oxigenoterapia y/o soporte ventilatorio debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) del ensayo Necesidad de cuidados en la UCI debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta 12 meses después de la finalización de vacuna/s de ensayo
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - COVID-19 grave
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con necesidad de atención en la UCI debido a la infección por SARS-CoV-2 hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Estimaciones de la calidad de vida (utilizando la encuesta EQ-5D-5L) a los 1, 6 y 12 meses después de la finalización de las vacunas de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Utilización de la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con uso de atención médica, incluido el uso de servicios médicos y farmacéuticos para pacientes ambulatorios y admisiones hospitalarias para pacientes hospitalizados relacionadas con COVID-19 o vacunas del estudio hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Resultados clínicos - Utilización de atención médica por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Proporción de participantes con uso de atención médica, incluido el uso de servicios médicos y farmacéuticos para pacientes ambulatorios y admisiones hospitalarias para pacientes internados
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Hasta 12 meses después de la finalización de la(s) vacuna(s) de prueba
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Seroconversión
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de completar la(s) vacuna(s) de prueba
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La proporción de participantes seronegativos a SARS-CoV-2 IgG que se vuelven seropositivos 1, 6 y 12 meses después de completar la(s) vacuna(s) de prueba
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1, 6 y 12 meses después de completar la(s) vacuna(s) de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mieloma múltiple
- Linfoma No Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
- Bnt162b5
- Spikevax bivalente cero omicron
Otros números de identificación del estudio
- 122.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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