Bringe optimaliserte COVID-19-vaksineplaner til immunkompromitterte populasjoner (BOOST-IC): en adaptiv randomisert kontrollert klinisk studie (BOOST-IC)
Til tross for den større risikoen for uønskede covid-19-utfall, varierer antistoff- og cellemediert immunrespons på covid-19-vaksiner blant immunkompromitterte (IC) personer og er dårlig definert. IC-verter ble stort sett ekskludert fra COVID-19-vaksineregistreringsforsøkene, selv om mange land anbefaler tilleggs- og boosterdoser med vaksinasjon i denne gruppen.
BOOST-IC er en adaptiv randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til ytterligere COVID-19-vaksinedoser hos immunkompromitterte (IC) personer, inkludert personer med HIV, mottakere av solid organtransplantasjoner (SOT) eller de med hematologiske maligniteter. Kort fortalt har studien som mål å generere bevis av høy kvalitet på immunogenisiteten og sikkerheten til alternative COVID-19 boosterstrategier mot SARS-CoV-2 for IC-personer i Australia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den større risikoen for uønskede covid-19-utfall, varierer antistoff- og cellemediert immunrespons på covid-19-vaksiner blant immunkompromitterte (IC) personer og er dårlig definert. IC-verter ble stort sett ekskludert fra COVID-19-vaksineregistreringsforsøkene, selv om mange land anbefaler tilleggs- og boosterdoser med vaksinasjon i denne gruppen. Dataene er imidlertid heterogene, delvis på grunn av den varierende naturen til immunsvikt i IC-grupper og ikke-standardiserte utfallsmål brukt i studier.
BOOST-IC er en adaptiv randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til ytterligere COVID-19-vaksinedoser hos immunkompromitterte (IC) personer, inkludert personer med HIV, mottakere av solid organtransplantasjoner (SOT) eller de med hematologiske maligniteter. Kort fortalt har studien som mål å generere bevis av høy kvalitet på immunogenisiteten og sikkerheten til alternative COVID-19 boosterstrategier mot SARS-CoV-2 for IC-personer i Australia.
For å gjøre dette vil deltakere som tidligere har fullført 3- til 5-doser av australsk TGA-godkjent COVID-19-vaksine (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) randomiseres 1:1:1 til en av 3 armer av vaksineforsterkning, nemlig : (i) enkeltdose Pfizer, (ii) enkeltdose Moderna eller (iii) enkeltdose Novavax. Deltakere som har uoppdagbare anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter 28 dager (dvs. seronegative) vil sekundært randomiseres til en ekstra boosterdose av covid-19-vaksine.
Pasientene vil bli fulgt opp i 455 dager etter randomisering. Spesifikke studiespørsmål gjelder:
- undersøker hvordan ytterligere doser av covid-19-vaksine/-vaksiner påvirker korrelater av beskyttende immunitet
- undersøker sikkerheten til ytterligere doser av covid-19-vaksine(r).
- karakteriserer de humorale og cellulære immunresponsene på covid-19-vaksinasjon ved å motta 1 eller 2 boosterdoser av covid-19-vaksine/-er
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke og gjennomføre studieprosedyrer
- Alder ≥16 år gammel
- Har fullført minst 3 måneder før, 3-5 doser av australsk TGA-godkjent SARS-CoV-2-vaksine (inkludert mRNA [Pfizer eller Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] eller protein [Novavax])
- Tilpass kriteriene for å bli inkludert i en av følgende 3 populasjoner: Infisert med HIV; Nåværende mottaker av en solid organtransplantasjon inkludert: nyre, bukspyttkjertel, lever, malignitetsepisoder med alvorlig avstøtning som krever T- eller B-celle-depleterende midler i løpet av de siste 3 månedene; Gjennomgår kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi, eller fullført i løpet av de siste 2 årene for: kronisk lymfatisk leukemi, multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom.
Ekskluderingskriterier:
- Er kontraindisert for å få en covid-19 boostervaksinasjon. F.eks. historie med anafylaksi til en vaksinekomponent eller myokarditt tilskrevet tidligere mottak av en mRNA-vaksine.
- Har ledet mindre enn 3 eller mer enn 5 doser covid-19-vaksine
- Er i en annen klinisk studie for å undersøke alternative COVID-19-vaksinasjonsplaner eller undersøkelsesmedisiner for å forebygge eller behandle COVID-19
- Forventet levealder < 12 måneder, eller innmelding anses ikke i pasientens beste interesse
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mottak av SARS-CoV-2-spesifikke monoklonale antistoffer i løpet av de 3 månedene før du fikk den første dosen av studievaksine
- Akutt luftveisinfeksjon og/eller temperatur > 38 grader celsius på dagen for mottak av første dose av studievaksine
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottakere av solid organtransplantasjon
Kvalifiserte deltakere som tidligere har mottatt minst én solid organtransplantasjon, inkludert nyre, bukspyttkjertel, lever, hjerte, lunge eller en hvilken som helst kombinasjon av disse organene minst 6 uker før og uten episoder med alvorlig avstøtning som krever T- eller B-celle-depleterende midler i løpet av de foregående 3 månedene, vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en eller to doser bivalent covid-19-vaksine:
|
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personer med hematologiske neoplasmer (KLL, NHL, MM)
Gjennomgår kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi, eller fullført i løpet av de siste 2 årene for kronisk lymfatisk leukemi, multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en eller to doser bivalent COVID-19-vaksine :
|
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV)
Kvalifiserte deltakere som lever med HIV vil bli randomisert 1: 1: 1 for å motta en eller to doser av enten gjeldende TGA-godkjente Covid-19-vaksiner
|
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-Spike IgG antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) (AU/ml) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Nøytraliseringsresponser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffrespons i hver gruppe etter 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av utprøvingsvaksine/-er, med respons definert som enten 4 ganger økning i den nøytraliserende antistofftiteren for de med detekterbare nøytraliserende antistoffer ved baseline, ELLER Detekterbar nøytralisering hos de uten påvisbare nøytraliserende antistoffer ved baseline
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
T-lymfocyttresponser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er i en undergruppe av deltakere
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
T-celle polyfunksjonalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Undergruppeanalyse og polyfunksjonalitet (antall og konsentrasjon av effektorcytokiner) av SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er i en undergruppe av deltakere.
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Tidlige lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
Lokale og systemiske reaksjoner vurdert ved spørreskjema på dag 1,2,3,4,5,6 og 7 etter randomisering. Oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering (AEFI) frem til dag 28. Sykehusinnleggelse som følge av uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) frem til dag 28. |
Inntil 7 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel med oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.
|
Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med sykehusinnleggelse som følge av uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.
|
Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel pasienter med PCR-bekreftet ELLER rask antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infeksjon hos deltakere opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Helsetjeneste på grunn av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med PCR-bekreftet ELLER rask antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infeksjon som krever oppmøte på et medisinsk anlegg for vurdering og/eller sykehusinnleggelse inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - alle årsaker og SARS-CoV-2-relatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere som opplever dødelighet på grunn av i) en hvilken som helst årsak og ii) SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere som trenger oksygenbehandling og/eller ventilasjonsstøtte på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er Behov for intensivavdeling på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Alvorlig COVID-19
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med behov for intensivavdeling på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Livskvalitetsestimater (ved bruk av EQ-5D-5L-undersøkelse) 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med bruk av helsetjenester, inkludert bruk av poliklinisk farmasøytisk og medisinsk tjeneste og innleggelser på sykehus relatert til COVID-19 eller studievaksiner inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Kliniske utfall - Alle forårsaker bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andel deltakere med bruk av helsetjenester, inkludert bruk av poliklinisk farmasøytisk og medisinsk tjeneste og sykehusinnleggelser
|
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
|
Serokonversjon
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Andelen deltakere som er seronegative for SARS-CoV-2 IgG som blir seropositive 1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Multippelt myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Vaksiner, kombinert
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- 2019-NCOV-vaksine mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax Bivalent Zero Omicron
Andre studie-ID-numre
- 122.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .