Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bringe optimaliserte COVID-19-vaksineplaner til immunkompromitterte populasjoner (BOOST-IC): en adaptiv randomisert kontrollert klinisk studie

30. mai 2023 oppdatert av: Bayside Health

Til tross for den større risikoen for uønskede covid-19-utfall, varierer antistoff- og cellemediert immunrespons på covid-19-vaksiner blant immunkompromitterte (IC) personer og er dårlig definert. IC-verter ble stort sett ekskludert fra COVID-19-vaksineregistreringsforsøkene, selv om mange land anbefaler tilleggs- og boosterdoser med vaksinasjon i denne gruppen.

BOOST-IC er en adaptiv randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til ytterligere COVID-19-vaksinedoser hos immunkompromitterte (IC) personer, inkludert personer med HIV, mottakere av solid organtransplantasjoner (SOT) eller de med hematologiske maligniteter. Kort fortalt har studien som mål å generere bevis av høy kvalitet på immunogenisiteten og sikkerheten til alternative COVID-19 boosterstrategier mot SARS-CoV-2 for IC-personer i Australia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den større risikoen for uønskede covid-19-utfall, varierer antistoff- og cellemediert immunrespons på covid-19-vaksiner blant immunkompromitterte (IC) personer og er dårlig definert. IC-verter ble stort sett ekskludert fra COVID-19-vaksineregistreringsforsøkene, selv om mange land anbefaler tilleggs- og boosterdoser med vaksinasjon i denne gruppen. Dataene er imidlertid heterogene, delvis på grunn av den varierende naturen til immunsvikt i IC-grupper og ikke-standardiserte utfallsmål brukt i studier.

BOOST-IC er en adaptiv randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til ytterligere COVID-19-vaksinedoser hos immunkompromitterte (IC) personer, inkludert personer med HIV, mottakere av solid organtransplantasjoner (SOT) eller de med hematologiske maligniteter. Kort fortalt har studien som mål å generere bevis av høy kvalitet på immunogenisiteten og sikkerheten til alternative COVID-19 boosterstrategier mot SARS-CoV-2 for IC-personer i Australia.

For å gjøre dette vil deltakere som tidligere har fullført 3- til 5-doser av australsk TGA-godkjent COVID-19-vaksine (mRNA, ChAdOx-1, Novavax) randomiseres 1:1:1 til en av 3 armer av vaksineforsterkning, nemlig : (i) enkeltdose Pfizer, (ii) enkeltdose Moderna eller (iii) enkeltdose Novavax. Deltakere som har uoppdagbare anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter 28 dager (dvs. seronegative) vil sekundært randomiseres til en ekstra boosterdose av covid-19-vaksine.

Pasientene vil bli fulgt opp i 455 dager etter randomisering. Spesifikke studiespørsmål gjelder:

  • undersøker hvordan ytterligere doser av covid-19-vaksine/-vaksiner påvirker korrelater av beskyttende immunitet
  • undersøker sikkerheten til ytterligere doser av covid-19-vaksine(r).
  • karakteriserer de humorale og cellulære immunresponsene på covid-19-vaksinasjon ved å motta 1 eller 2 boosterdoser av covid-19-vaksine/-er

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James H McMahon, MBBS PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke og gjennomføre studieprosedyrer
  • Alder ≥16 år gammel
  • Har fullført minst 3 måneder før, 3-5 doser av australsk TGA-godkjent SARS-CoV-2-vaksine (inkludert mRNA [Pfizer eller Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] eller protein [Novavax])
  • Tilpass kriteriene for å bli inkludert i en av følgende 3 populasjoner: Infisert med HIV; Nåværende mottaker av en solid organtransplantasjon inkludert: nyre, bukspyttkjertel, lever, malignitetsepisoder med alvorlig avstøtning som krever T- eller B-celle-depleterende midler i løpet av de siste 3 månedene; Gjennomgår kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi, eller fullført i løpet av de siste 2 årene for: kronisk lymfatisk leukemi, multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kontraindisert for å få en covid-19 boostervaksinasjon. F.eks. historie med anafylaksi til en vaksinekomponent eller myokarditt tilskrevet tidligere mottak av en mRNA-vaksine.
  • Har ledet mindre enn 3 eller mer enn 5 doser covid-19-vaksine
  • Er i en annen klinisk studie for å undersøke alternative COVID-19-vaksinasjonsplaner eller undersøkelsesmedisiner for å forebygge eller behandle COVID-19
  • Forventet levealder < 12 måneder, eller innmelding anses ikke i pasientens beste interesse
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Mottak av SARS-CoV-2-spesifikke monoklonale antistoffer i løpet av de 3 månedene før du fikk den første dosen av studievaksine
  • Akutt luftveisinfeksjon og/eller temperatur > 38 grader celsius på dagen for mottak av første dose av studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mennesker som lever med humant immunsviktvirus (HIV)

Kvalifiserte deltakere som lever med HIV vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en eller to doser bivalent COVID-19-vaksine:

  1. Moderna bivalent COVID-19-vaksine, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 mikrogram imelasomeran som er rettet mot Omicron-varianten BA.4-5, og 25 mikrogram elasomeran som er rettet mot stamstammen SARSCoV-2.
  2. Pfizer bivalent covid-19-vaksine, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran og 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biologisk: Pfizer bivalent covid-19-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaksine
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisk: Moderna bivalent mRNA-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Eksperimentell: Mottakere av solid organtransplantasjon

Kvalifiserte deltakere som tidligere har mottatt minst én solid organtransplantasjon, inkludert nyre, bukspyttkjertel, lever, hjerte, lunge eller en hvilken som helst kombinasjon av disse organene minst 6 uker før og uten episoder med alvorlig avstøtning som krever T- eller B-celle-depleterende midler i løpet av de foregående 3 månedene, vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en eller to doser bivalent covid-19-vaksine:

  1. Moderna bivalent COVID-19-vaksine, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 mikrogram imelasomeran som er rettet mot Omicron-varianten BA.4-5, og 25 mikrogram elasomeran som er rettet mot stamstammen SARSCoV-2.
  2. Pfizer bivalent covid-19-vaksine, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran og 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biologisk: Pfizer bivalent covid-19-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaksine
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisk: Moderna bivalent mRNA-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran
Eksperimentell: Personer med hematologiske neoplasmer (KLL, NHL, MM)

Gjennomgår kjemoterapi, immunterapi og/eller målrettet terapi, eller fullført i løpet av de siste 2 årene for kronisk lymfatisk leukemi, multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom vil bli randomisert 1:1:1 for å motta en eller to doser bivalent COVID-19-vaksine :

  1. Moderna bivalent COVID-19-vaksine, SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (elasomeran/davesomeran); 25 mikrogram imelasomeran som er rettet mot Omicron-varianten BA.4-5, og 25 mikrogram elasomeran som er rettet mot stamstammen SARSCoV-2.
  2. Pfizer bivalent covid-19-vaksine, COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (tozinameran/famtozinameran); 15 µg tozinameran og 15 µg famtozinameran.
  3. TBC
Biologisk: Pfizer bivalent covid-19-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Pfizer-BioNTech bivalent mRNA-vaksine
  • COMIRNATY Original/Omicron BA.1
Biologisk: Moderna bivalent mRNA-vaksine
En eller to doser med tre måneders mellomrom, i henhold til produsentens anbefalinger.
Andre navn:
  • Spikevax
  • Moderna Bivalent Original/Omicron
  • Elasomeran/imelasomeran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
28 dager etter fullført prøvevaksine/-er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-Spike IgG antistoff geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) (AU/ml) av anti-spike SARS-CoV-2 IgG-antistoff mot SARS-CoV-2 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Nøytraliseringsresponser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffrespons i hver gruppe etter 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av utprøvingsvaksine/-er, med respons definert som enten 4 ganger økning i den nøytraliserende antistofftiteren for de med detekterbare nøytraliserende antistoffer ved baseline, ELLER Detekterbar nøytralisering hos de uten påvisbare nøytraliserende antistoffer ved baseline
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
T-lymfocyttresponser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Størrelsen på SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er i en undergruppe av deltakere
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
T-celle polyfunksjonalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Undergruppeanalyse og polyfunksjonalitet (antall og konsentrasjon av effektorcytokiner) av SARS-CoV-2-spesifikke T-celleresponser 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er i en undergruppe av deltakere.
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Tidlige lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter fullført prøvevaksine/-er

Lokale og systemiske reaksjoner vurdert ved spørreskjema på dag 1,2,3,4,5,6 og 7 etter randomisering.

Oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.

Sykehusinnleggelse som følge av uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.
Inntil 7 dager etter fullført prøvevaksine/-er
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
Andel med oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.
Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
Sykehusinnleggelse på grunn av vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med sykehusinnleggelse som følge av uønskede hendelser etter immunisering (AEFI) frem til dag 28.
Inntil 28 dager etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel pasienter med PCR-bekreftet ELLER rask antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infeksjon hos deltakere opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Helsetjeneste på grunn av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med PCR-bekreftet ELLER rask antigentest (RAT) positiv SARS-CoV-2-infeksjon som krever oppmøte på et medisinsk anlegg for vurdering og/eller sykehusinnleggelse inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - alle årsaker og SARS-CoV-2-relatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere som opplever dødelighet på grunn av i) en hvilken som helst årsak og ii) SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere som trenger oksygenbehandling og/eller ventilasjonsstøtte på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er Behov for intensivavdeling på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Alvorlig COVID-19
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med behov for intensivavdeling på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon opp til 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Livskvalitetsestimater (ved bruk av EQ-5D-5L-undersøkelse) 1-, 6- og 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med bruk av helsetjenester, inkludert bruk av poliklinisk farmasøytisk og medisinsk tjeneste og innleggelser på sykehus relatert til COVID-19 eller studievaksiner inntil 12 måneder etter fullføring av prøvevaksine/-er
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Kliniske utfall - Alle forårsaker bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andel deltakere med bruk av helsetjenester, inkludert bruk av poliklinisk farmasøytisk og medisinsk tjeneste og sykehusinnleggelser
Inntil 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Serokonversjon
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
Andelen deltakere som er seronegative for SARS-CoV-2 IgG som blir seropositive 1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er
1-, 6- og 12 måneder etter fullført prøvevaksine/-er

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayside Health

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på Pfizer bivalent covid-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere