Přinášíme optimalizované plány očkování proti COVID-19 populaci s oslabenou imunitou (BOOST-IC): adaptivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (BOOST-IC)
Navzdory většímu riziku nepříznivých výsledků COVID-19 se imunitní reakce zprostředkované protilátkami a buňkami na vakcíny COVID-19 u lidí s oslabenou imunitou (IC) liší a jsou špatně definovány. Hostitelé IC byli do značné míry vyloučeni z registračních studií vakcíny COVID-19, ačkoli mnoho zemí doporučuje v této skupině další a posilovací dávky očkování.
BOOST-IC je adaptivní randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dalších dávek vakcíny COVID-19 u imunokompromitovaných (IC) lidí, včetně lidí s HIV, příjemců transplantace solidních orgánů (SOT) nebo pacientů s hematologickými malignitami. Stručně řečeno, studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní důkazy o imunogenicitě a bezpečnosti alternativních posilovacích strategií COVID-19 proti SARS-CoV-2 pro lidi s IC v Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory většímu riziku nepříznivých výsledků COVID-19 se imunitní reakce zprostředkované protilátkami a buňkami na vakcíny COVID-19 u lidí s oslabenou imunitou (IC) liší a jsou špatně definovány. Hostitelé IC byli do značné míry vyloučeni z registračních studií vakcíny COVID-19, ačkoli mnoho zemí doporučuje v této skupině další a posilovací dávky očkování. Údaje jsou však heterogenní, částečně kvůli proměnlivé povaze imunodeficiencí ve skupinách IC a nestandardizovaných hodnotách výsledků používaných ve studiích.
BOOST-IC je adaptivní randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dalších dávek vakcíny COVID-19 u imunokompromitovaných (IC) lidí, včetně lidí s HIV, příjemců transplantace solidních orgánů (SOT) nebo pacientů s hematologickými malignitami. Stručně řečeno, studie si klade za cíl vytvořit vysoce kvalitní důkazy o imunogenicitě a bezpečnosti alternativních posilovacích strategií COVID-19 proti SARS-CoV-2 pro lidi s IC v Austrálii.
Za tímto účelem budou účastníci, kteří dříve absolvovali 3 až 5 dávek australské TGA schválené vakcíny COVID-19 (mRNA, ChAdOx-1, Novavax), randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze 3 větví posilování vakcíny, jmenovitě : (i) jedna dávka Pfizer, (ii) jedna dávka Moderna nebo (iii) jedna dávka Novavax. Účastníci, kteří mají nedetekovatelné protilátky IgG proti SARS-CoV-2 po 28 dnech (tj. séronegativní) bude sekundárně randomizována k další posilovací dávce vakcíny COVID-19.
Pacienti budou sledováni po dobu 455 dnů po randomizaci. Konkrétní studijní otázky se týkají:
- zkoumá, jak další dávky vakcíny COVID-19 ovlivňují koreláty ochranné imunity
- zkoumání bezpečnosti dalších dávek vakcíny COVID-19
- charakterizující humorální a buněčnou imunitní odpověď na očkování proti COVID-19 po podání 1 nebo 2 posilovacích dávek vakcíny COVID-19
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- St Vincents Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- University Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provést studijní postupy
- Věk ≥16 let
- Dokončete alespoň 3 měsíce před 3 až 5 dávkami vakcíny proti SARS-CoV-2 schválené australskou TGA (včetně mRNA [Pfizer nebo Moderna], ChAdOx1 [Oxford/Astra Zeneca] nebo proteinu [Novavax])
- Splňte kritéria pro zařazení do jedné z následujících 3 populací: Infikovaní HIV; Současný příjemce transplantovaného solidního orgánu včetně: ledvin, slinivky břišní, jater, malignity epizody těžké rejekce vyžadující činidla depleční T- nebo B-buněk v předchozích 3 měsících; Podstupující chemoterapii, imunoterapii a/nebo cílenou terapii nebo dokončenou v posledních 2 letech pro: chronickou lymfocytární leukémii, mnohočetný myelom nebo non-Hodgkinův lymfom.
Kritéria vyloučení:
- Jsou kontraindikovány k přeočkování COVID-19. Např. anamnéza anafylaxe na složku vakcíny nebo myokarditidy související s předchozím podáním vakcíny mRNA.
- Vedl méně než 3 nebo více než 5 dávek vakcíny COVID-19
- Je v jiné klinické studii zkoumající alternativní očkovací schémata proti COVID-19 nebo hodnocené léky k prevenci nebo léčbě COVID-19
- Očekávaná délka života < 12 měsíců nebo zařazení do studie není považováno za nejlepší zájem pacienta
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Příjem monoklonálních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 během 3 měsíců před podáním první dávky studované vakcíny
- Akutní infekce dýchacích cest a/nebo teplota > 38 stupňů Celsia v den podání první dávky studované vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci transplantace pevných orgánů
Způsobilí účastníci, kteří v minulosti podstoupili alespoň jeden transplantovaný pevný orgán, včetně ledvin, slinivky břišní, jater, srdce, plic nebo jakékoli kombinace těchto orgánů, alespoň 6 týdnů před a bez epizod závažného odmítnutí vyžadujících látky depleční T- nebo B-buněk v předchozích 3 měsících budou randomizováni 1:1:1, aby dostali jednu nebo dvě dávky bivalentní vakcíny COVID-19:
|
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidé s hematologickými novotvary (CLL, NHL, MM)
Podstupující chemoterapii, imunoterapii a/nebo cílenou terapii nebo dokončenou v posledních 2 letech pro chronickou lymfocytární leukémii, mnohočetný myelom nebo non-Hodgkinův lymfom budou randomizováni v poměru 1:1:1 k podání jedné nebo dvou dávek bivalentní vakcíny COVID-19 :
|
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lidé žijící s virem lidské imunodeficience (HIV)
Způsobilí účastníci žijící s HIV budou randomizováni 1: 1: 1, aby obdrželi jednu nebo dvě dávky obou současných TGA schválených vakcín Covid-19
|
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
Jedna nebo dvě dávky s odstupem tří měsíců, podle doporučení výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) anti-spike SARS-CoV-2 IgG protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
geometrická střední koncentrace (GMC) anti-spike SARS-CoV-2 IgG (AU/ml)
|
28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
geometrický průměr koncentrace anti-spike IgG protilátky
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Geometrický průměr koncentrace (GMC) (AU/ml) anti-spike SARS-CoV-2 IgG protilátky proti SARS-CoV-2 6 a 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Neutralizační reakce
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků s odpovědí neutralizujících protilátek SARS-CoV-2 v každé skupině po 1, 6 a 12 měsících po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek, s odpovědí definovanou buď jako čtyřnásobné zvýšení titru neutralizačních protilátek u pacientů s detekovatelné neutralizační protilátky na začátku, NEBO detekovatelná neutralizace u těch, kteří nemají žádné detekovatelné neutralizační protilátky na začátku
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Reakce T lymfocytů
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Rozsah odpovědí T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 1, 6 a 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek u podskupiny účastníků
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Polyfunkčnost T buněk
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Analýza podmnožiny a polyfunkčnost (počet a koncentrace efektorových cytokinů) odpovědí T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 1, 6 a 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek u podskupiny účastníků.
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Časné lokální a systémové reakce
Časové okno: Až 7 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Lokální a systémové reakce hodnocené dotazníkem v den 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 po randomizaci. Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po imunizaci (AEFI) do 28. dne. Hospitalizace v důsledku nežádoucích příhod po imunizaci (AEFI) do 28. dne. |
Až 7 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
|
Nežádoucí účinky po imunizaci
Časové okno: Až 28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Podíl s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími účinky po imunizaci (AEFI) až do 28. dne.
|
Až 28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
|
Hospitalizace z důvodu imunizace
Časové okno: Až 28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Podíl účastníků s hospitalizací v důsledku nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) do 28. dne.
|
Až 28 dní po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
|
Klinické výsledky – infekce COVID-19
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl pacientů s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR nebo rychlým antigenním testem (RAT) u účastníků do 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky – Zdravotní péče kvůli infekci COVID-19
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků s pozitivní infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou PCR NEBO rychlým antigenním testem (RAT) vyžadující návštěvu zdravotnického zařízení za účelem posouzení a/nebo přijetí do nemocnice do 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky – všechny příčiny a mortalita související s SARS-CoV-2
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k úmrtnosti v důsledku i) jakékoli příčiny a ii) infekce SARS-CoV-2 do 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky - Závažnost
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků, kteří potřebují kyslíkovou terapii a/nebo ventilační podporu kvůli infekci SARS-CoV-2 do 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/y Potřeba péče na JIP kvůli infekci SARS-CoV-2 do 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky – těžký COVID-19
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků, kteří potřebují péči na JIP kvůli infekci SARS-CoV-2 do 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/vakcín
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky - Kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Odhady kvality života (pomocí průzkumu EQ-5D-5L) 1, 6 a 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky - Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků s využitím zdravotní péče včetně ambulantních farmaceutických a lékařských služeb a hospitalizací v nemocnicích souvisejících s COVID-19 nebo studijními vakcínami do 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Klinické výsledky – Všechny způsobují využití zdravotní péče
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
Podíl účastníků s využitím zdravotní péče včetně využití ambulantních farmaceutických a lékařských služeb a hospitalizací v nemocnicích
|
Až 12 měsíců po dokončení zkušebních vakcín
|
|
Sérokonverze
Časové okno: 1-, 6- a 12-měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Podíl účastníků séronegativních na SARS-CoV-2 IgG, kteří se stanou séropozitivními 1, 6 a 12 měsíců po dokončení zkušební vakcíny/vakcín
|
1-, 6- a 12-měsíců po dokončení zkušební vakcíny/očkovacích látek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James H McMahon, MBBS PhD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dymock M, McMahon JH, Griffin D, Hagenauer M, Snelling TL, Marsh JA; On behalf of the BOOST-IC Investigator Team. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations: statistical elements and design. Trials. 2025 Jul 25;26(1):256. doi: 10.1186/s13063-025-08965-w.
- Zorger AM, Hirsch C, Baumann M, Feldmann M, Brockelmann PJ, Mellinghoff S, Monsef I, Skoetz N, Kreuzberger N. Vaccines for preventing infections in adults with haematological malignancies. Cochrane Database Syst Rev. 2025 May 21;5(5):CD015530. doi: 10.1002/14651858.CD015530.pub2.
- Griffin DWJ, Dymock M, Wong G, Morrissey CO, Lewin SR, Cheng AC, Howard K, Marsh JA, Subbarao K, Hagenauer M, Roney J, Cunningham A, Snelling T, McMahon JH. Bringing optimised COVID-19 vaccine schedules to immunocompromised populations (BOOST-IC): study protocol for an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2024 Jul 17;25(1):485. doi: 10.1186/s13063-024-08315-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Mnohočetný myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Vakcíny, kombinované
- Virové vakcíny
- Vakcíny mRNA
- Vakcíny na bázi nukleových kyselin
- Vakcíny, syntetické
- Rekombinantní proteiny
- Vakcíny na covid-19
- Antigeny
- 2019-NCOV vakcína mRNA-1273
- BNT162B5
- Spikevax Bivalent Zero Omicron
Další identifikační čísla studie
- 122.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .