改変型耳介側頭神経ブロックの安全性と鎮痛効果
2024年5月30日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
変更された耳介側頭神経ブロックの安全性と鎮痛効果: 前向き、無作為化、二重盲検、従来の対照研究
- テント上開頭術を受ける患者に対する修正耳介側頭神経遮断の有効性
- テント上開頭術を受ける患者に対する修正耳介側頭神経遮断の安全性
調査の概要
詳細な説明
テント上開頭術患者の頭皮神経ブロックは、周術期の鎮痛薬の消費を効果的に減らし、高血圧と頻脈の発生を回避し、術後の痛みを和らげ、患者の術後の回復の質を向上させることができます。
頭皮神経ブロックは、局所麻酔が少ないため合併症が少なく安全です。
耳介側頭神経ブロックの場合、隣接する顔面神経の一時的なブロックは最も可能性の高い合併症の 1 つであり、発生率は 8.6% であり、顔面神経は耳珠の前部と下部に位置しているため、通常 24 時間以内に回復できます。 、皮膚の深さ1cm。
したがって、神経ブロックの方法を改善し、局所麻酔薬の投与量を減らすことで、顔面神経ブロックのリスクを減らすことができます。
研究者らは、頬骨弓の前にらせん状の足を耳介側頭神経ブロックの解剖学的マークとして提案し、変更された耳介側頭神経遮断は次のように実装されます: 頬骨弓レベル、浅側頭動脈の後方、垂直穿刺深さは約 0.5 -1 cm、および 2 ml の局所麻酔薬は、血液なしで撤退した後に注入されます。
この研究は、周術期の血行動態の変動、術後の鎮痛効果、および顔面神経麻痺の発生率を反映して、修正された耳介側頭神経ブロック法を従来の方法と比較することを目的としています。
これは、この研究で提案された修正神経ブロック法の安全性と鎮痛効果を検証し、脳神経外科手術中の周術期管理の質を改善するための基礎を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Gao
- 電話番号：86 13971587381
- メール：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Gao Feng, Doctor
- 電話番号：86 13971587381
- メール：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身麻酔下でテント上開頭術を受けている患者。
- 18～65歳;
- ASA I または II。
除外基準:
- 緊急手術;
- ロピバカインにアレルギーがある;
- 30日以内に他の臨床調査に参加する;
- 穿刺部位の皮膚感染;
- 手術前に鎮痛薬を服用している患者;
- アルコールまたは薬物中毒者;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者;
- 凝固障害のある患者;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 手術前に意識障害のある患者;
- 過去6ヶ月以内に脳神経外科手術を受けた方;
- 手術前にNRSを理解できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更された耳介側頭神経遮断
頬骨弓の前のらせん足は、耳介側頭神経ブロックの解剖学的マークとして機能し、変更された耳介側頭神経ブロックは次のように実装されます。頬骨弓レベル、浅側頭動脈の後方、垂直穿刺深さは約0.5〜1 cmです、無血で引き抜いた後、2mlの局所麻酔薬を注射します。
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頬骨弓の前のらせん足は、耳介側頭神経ブロックの解剖学的マークとして機能し、変更された耳介側頭神経ブロックは次のように実装されます。頬骨弓レベル、浅側頭動脈の後方、垂直穿刺深さは約0.5〜1 cmです、無血で引き抜いた後、2mlの局所麻酔薬を注射します。
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他の：従来の耳介側頭神経遮断
耳介側頭神経ブロックの伝統的な方法は、針を耳珠のレベルと浅側頭動脈の後方に垂直に 1 ~ 1.5 cm 注入し、無血でポンプバックした後、2 ~ 3 ml の局所麻酔薬を注入することです。
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従来の耳介側頭神経遮断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) スコアは、手術の 2 時間後に両方のグループで
時間枠：テント上開頭術の2時間後
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テント上開頭術の 2 時間後、参加者は 0 ～ 10 NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みスコアを主観的に決定し、修正された方法の有効性を評価します。
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テント上開頭術の2時間後
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数値評価尺度 (NRS) スコア 両方のグループで手術後 8 時間
時間枠：テント上開頭術8時間後
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テント上開頭術の 8 時間後、参加者は 0 ～ 10 の NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みのスコアを主観的に決定し、修正された方法の有効性を評価します。
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テント上開頭術8時間後
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手術後24時間の両群の数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：テント上開頭術の24時間後
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テント上開頭術の 24 時間後、参加者は 0 ～ 10 NRS (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して患者の痛みスコアを主観的に決定し、修正された方法の有効性を評価します。
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テント上開頭術の24時間後
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2つのグループの両方で顔面麻痺の発生率
時間枠：テント上開頭後24時間以内
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テント上開頭後 24 時間以内に、調査員は覚醒した参加者の顔面神経機能を評価します (顔面神経麻痺の診断基準: 同じ側の眉を上げることができない、しかめっ面をすることができない、目を完全に閉じることができない、または顔面神経痛のために笑うことができない)顔面神経麻痺の患者数を記録し、顔面神経麻痺の患者数/対応するグループの総数として発生率を計算します。
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テント上開頭後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入前の平均動脈圧 (MAP)
時間枠：麻酔導入前
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麻酔導入前のMAP
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麻酔導入前
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麻酔導入前の心拍数 (HR)
時間枠：麻酔導入前
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麻酔導入前の HR
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麻酔導入前
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気管挿管 3 分後の MAP
時間枠：気管挿管3分後
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気管挿管 3 分後の MAP
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気管挿管3分後
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気管挿管 3 分後の HR
時間枠：気管挿管3分後
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気管挿管 3 分後の HR
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気管挿管3分後
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神経ブロック前のMAP
時間枠：神経ブロック前
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神経ブロック前のMAP
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神経ブロック前
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神経ブロック前の心拍数
時間枠：神経ブロック前
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神経ブロック前の心拍数
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神経ブロック前
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神経ブロック後10分以内のMAP
時間枠：神経ブロック後10分以内
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神経ブロック後10分以内のMAP
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神経ブロック後10分以内
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神経ブロック後10分以内のHR
時間枠：神経ブロック後10分以内
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神経ブロック後10分以内のHR
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神経ブロック後10分以内
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MAP 側頭部皮膚切開1分後
時間枠：側頭部皮膚切開1分後
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MAP 側頭部皮膚切開1分後
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側頭部皮膚切開1分後
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HR 側頭部皮膚切開1分後
時間枠：側頭部皮膚切開1分後
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HR 側頭部皮膚切開1分後
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側頭部皮膚切開1分後
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MAP 側頭部皮膚切開2分後
時間枠：側頭部皮膚切開2分後
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MAP 側頭部皮膚切開2分後
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側頭部皮膚切開2分後
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HR 側頭部皮膚切開2分後
時間枠：側頭部皮膚切開2分後
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HR 側頭部皮膚切開2分後
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側頭部皮膚切開2分後
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MAP 側頭部皮膚切開3分後
時間枠：側頭部皮膚切開3分後
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MAP 側頭部皮膚切開3分後
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側頭部皮膚切開3分後
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HR 側頭部皮膚切開3分後
時間枠：側頭部皮膚切開3分後
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HR 側頭部皮膚切開3分後
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側頭部皮膚切開3分後
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MAP 側頭部皮膚切開4分後
時間枠：側頭部皮膚切開4分後
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MAP 側頭部皮膚切開4分後
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側頭部皮膚切開4分後
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HR 側頭部皮膚切開4分後
時間枠：側頭部皮膚切開4分後
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HR 側頭部皮膚切開4分後
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側頭部皮膚切開4分後
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MAP 側頭部皮膚切開5分後
時間枠：側頭部皮膚切開5分後
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MAP 側頭部皮膚切開5分後
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側頭部皮膚切開5分後
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HR 側頭部皮膚切開5分後
時間枠：側頭部皮膚切開5分後
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HR 側頭部皮膚切開5分後
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側頭部皮膚切開5分後
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MAP 側頭部皮膚切開10分後
時間枠：側頭部皮膚切開10分後
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MAP 側頭部皮膚切開10分後
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側頭部皮膚切開10分後
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HR 側頭部皮膚切開10分後
時間枠：側頭部皮膚切開10分後
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HR 側頭部皮膚切開10分後
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側頭部皮膚切開10分後
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MAP 側頭部皮膚切開20分後
時間枠：側頭部皮膚切開20分後
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MAP 側頭部皮膚切開20分後
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側頭部皮膚切開20分後
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HR 側頭部皮膚切開20分後
時間枠：側頭部皮膚切開20分後
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HR 側頭部皮膚切開20分後
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側頭部皮膚切開20分後
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MAP 側頭部皮膚切開30分後
時間枠：側頭部皮膚切開30分後
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MAP 側頭部皮膚切開30分後
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側頭部皮膚切開30分後
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HR 側頭部皮膚切開30分後
時間枠：側頭部皮膚切開30分後
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HR 側頭部皮膚切開30分後
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側頭部皮膚切開30分後
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MAP 側頭部皮膚切開40分後
時間枠：側頭部皮膚切開後40分
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MAP 側頭部皮膚切開40分後
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側頭部皮膚切開後40分
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HR 側頭部皮膚切開後40分
時間枠：側頭部皮膚切開後40分
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HR 側頭部皮膚切開後40分
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側頭部皮膚切開後40分
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MAP 側頭部皮膚切開50分後
時間枠：側頭部皮膚切開50分後
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MAP 側頭部皮膚切開50分後
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側頭部皮膚切開50分後
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HR 側頭部皮膚切開50分後
時間枠：側頭部皮膚切開50分後
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HR 側頭部皮膚切開50分後
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側頭部皮膚切開50分後
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MAP 側頭部皮膚切開1時間後
時間枠：側頭部皮膚切開1時間後
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MAP 側頭部皮膚切開1時間後
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側頭部皮膚切開1時間後
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HR 側頭部皮膚切開1時間後
時間枠：側頭部皮膚切開1時間後
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HR 側頭部皮膚切開1時間後
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側頭部皮膚切開1時間後
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手術中のMAP（気管抜管時）
時間枠：手術中（気管抜管時）
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手術中のMAP（気管抜管時）
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手術中（気管抜管時）
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手術中の HR (気管抜管時)
時間枠：手術中（気管抜管時）
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手術中の HR (気管抜管時)
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手術中（気管抜管時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：手術中
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手術開始から手術終了までの時間
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手術中
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麻酔時間
時間枠：手術中
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麻酔開始から麻酔終了までの時間
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手術中
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覚醒時間
時間枠：手術中
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麻酔終了時から患者覚醒時まで
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手術中
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PACU滞在時間
時間枠：手術中
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PACUに入る時からPACUを出る時まで
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手術中
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麻酔投与量
時間枠：動作中に
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手術中の麻酔薬の使用量
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動作中に
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尿量
時間枠：動作中に
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手術中の尿量
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動作中に
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出血量
時間枠：動作中に
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手術時の出血量
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動作中に
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レミフェンタニルの維持注入率
時間枠：動作中に
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手術中に有効な鎮痛効果を維持するためのレミフェンタニルの注入速度
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動作中に
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治療鎮痛剤（レミフェンタニル）の投与量
時間枠：動作中に
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手術中の鎮痛剤（レミフェンタニル）の投与量
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動作中に
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治療用ペリジピンの投与量
時間枠：動作中に
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手術中の治療用ペリジピンの投与量
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動作中に
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治療用エスモロールの投与量
時間枠：動作中に
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手術中の治療用ペリジピンの投与量
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動作中に
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24時間以内に2つのグループの両方で術後の吐き気の発生率
時間枠：テント上開頭後24時間以内
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テント上開頭後 24 時間以内に、治験責任医師は術後悪心に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: 術後悪心に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
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テント上開頭後24時間以内
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24時間以内に2つのグループの両方で術後嘔吐の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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手術後 24 時間以内に、研究者は術後嘔吐に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: 術後嘔吐に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
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施術後24時間以内
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24時間以内に2つのグループの両方でブロックポイントでの血腫の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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手術後 24 時間以内に、研究者はブロック ポイントで血腫を患っている患者の数を記録し、次のように発生率を計算します: ブロック ポイントで血腫を患っている患者の数/対応するグループの総数
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施術後24時間以内
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24時間以内に2つのグループの両方でブロックポイントでの感染の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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手術後 24 時間以内に、研究者はブロック ポイントで感染した患者の数を記録し、次のように発生率を計算します: ブロック ポイントで感染した患者の数/対応するグループの総数
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施術後24時間以内
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24時間以内に2つのグループの両方で局所麻酔薬毒性の発生率
時間枠：施術後24時間以内
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手術後 24 時間以内に、研究者は局所麻酔薬の毒性に苦しむ患者の数を記録し、発生率を次のように計算します: 局所麻酔薬の毒性に苦しむ患者の数/対応するグループの総数
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施術後24時間以内
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24時間以内の制吐剤の初回投与時
時間枠：施術後24時間以内
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手術後24時間以内の制吐剤の初回投与時
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施術後24時間以内
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24時間以内の制吐薬の投与
時間枠：施術後24時間以内
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手術後24時間以内の制吐薬の投与
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施術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：feng gao、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。