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Innocuité et efficacité analgésique d'un bloc nerveux auriculotemporal modifié

30 mai 2024 mis à jour par: Feng Gao, Tongji Hospital

Innocuité et efficacité analgésique d'un bloc nerveux auriculotemporal modifié : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée traditionnelle

Efficacité d'un blocage du nerf auriculotemporal modifié pour les patients subissant une craniotomie supratentorielle
Sécurité d'un bloc nerveux auriculotemporal modifié pour les patients subissant une craniotomie supratentorielle

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc nerveux du cuir chevelu pour les patients ayant subi une craniotomie supratentorielle peut réduire efficacement la consommation de médicaments analgésiques périopératoires, éviter l'apparition d'hypertension et de tachycardie, soulager la douleur postopératoire, améliorer la qualité de récupération postopératoire des patients. Le bloc nerveux du cuir chevelu est sûr et entraîne moins de complications en raison de la faible quantité d'anesthésique local. Pour le bloc nerveux auriculo-temporal, le bloc temporaire du nerf facial adjacent est l'une des complications les plus probables, avec une incidence de 8,6 %, et peut généralement être récupéré dans les 24 heures, puisque le nerf facial était situé dans la partie antérieure et inférieure du tragus. , 1 cm de profondeur dans la peau. Par conséquent, l'amélioration des méthodes de bloc nerveux et la réduction de la posologie des anesthésiques locaux peuvent réduire le risque de bloc nerveux facial. Les enquêteurs ont proposé des pieds en hélice devant l'arc zygomatique comme marques anatomiques du bloc nerveux auriculotemporal, et le bloc nerveux auriculotemporal modifié est mis en œuvre comme suit : niveau de l'arc zygomatique, postérieur à l'artère temporale superficielle, la profondeur de ponction verticale est d'environ 0,5 -1 cm, et 2 ml d'anesthésique local sont injectés après prélèvement sans sang. L'étude vise à comparer une méthode de bloc nerveux auriculotemporal modifié avec la méthode traditionnelle, en réfléchissant sur la fluctuation hémodynamique périopératoire, l'effet d'analgésie postopératoire et l'incidence de la paralysie du nerf facial. Cela vérifiera l'innocuité et l'efficacité analgésique de la méthode de blocage nerveux modifiée proposée dans cette étude, puis fournira une base pour améliorer la qualité de la prise en charge périopératoire pendant la neurochirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Feng Gao
Numéro de téléphone: 86 13971587381
E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    - Recrutement
    - Tongji Hospital
    - Contact:
      
      Gao Feng, Doctor
      
      Numéro de téléphone: 86 13971587381
      
      E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une craniotomie supratentorielle sous anesthésie générale ;
18-65 ans;
ASA I ou II.

Critère d'exclusion:

Chirurgie d'urgence;
Être allergique à la ropivacaïne ;
Participer à d'autres investigations cliniques dans les 30 jours ;
Infection cutanée au site de ponction;
Patients prenant des médicaments analgésiques avant la chirurgie ;
Personnes dépendantes à l'alcool ou aux drogues ;
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
Patients souffrant de troubles de la coagulation ;
Femmes enceintes et allaitantes ;
Patients souffrant de troubles de la conscience avant la chirurgie ;
Ceux qui ont subi une neurochirurgie au cours des 6 derniers mois ;
Patients incapables de comprendre le NRS avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: un blocage du nerf auriculotemporal modifié Les pieds en hélice devant l'arc zygomatique servent de repères anatomiques du bloc nerveux auriculotemporal, et le bloc nerveux auriculotemporal modifié est mis en œuvre comme suit : Niveau de l'arc zygomatique, postérieur à l'artère temporale superficielle, la profondeur de ponction verticale est d'environ 0,5 à 1 cm , et 2 ml d'anesthésiques locaux sont injectés après prélèvement sans sang.	Procédure: un blocage du nerf auriculotemporal modifié Les pieds en hélice devant l'arc zygomatique servent de repères anatomiques du bloc nerveux auriculotemporal, et le bloc nerveux auriculotemporal modifié est mis en œuvre comme suit : Niveau de l'arc zygomatique, postérieur à l'artère temporale superficielle, la profondeur de ponction verticale est d'environ 0,5 à 1 cm , et 2 ml d'anesthésiques locaux sont injectés après prélèvement sans sang.
Autre: Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal La méthode traditionnelle de bloc nerveux auriculotemporal consiste à injecter l'aiguille de 1 à 1,5 cm verticalement au niveau du tragus et de la partie postérieure de l'artère temporale superficielle, et à injecter 2 à 3 ml d'anesthésique local après avoir pompé sans sang	Procédure: Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: un blocage du nerf auriculotemporal modifié

Les pieds en hélice devant l'arc zygomatique servent de repères anatomiques du bloc nerveux auriculotemporal, et le bloc nerveux auriculotemporal modifié est mis en œuvre comme suit : Niveau de l'arc zygomatique, postérieur à l'artère temporale superficielle, la profondeur de ponction verticale est d'environ 0,5 à 1 cm , et 2 ml d'anesthésiques locaux sont injectés après prélèvement sans sang.

Procédure: un blocage du nerf auriculotemporal modifié

Autre: Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal

La méthode traditionnelle de bloc nerveux auriculotemporal consiste à injecter l'aiguille de 1 à 1,5 cm verticalement au niveau du tragus et de la partie postérieure de l'artère temporale superficielle, et à injecter 2 à 3 ml d'anesthésique local après avoir pompé sans sang

Procédure: Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal

Blocage traditionnel du nerf auriculo-temporal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
score de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) dans les deux groupes 2 heures après la chirurgie Délai: 2 heures après la craniotomie supratentorielle	2 heures après la craniotomie supratentorielle, les participants déterminent subjectivement les scores de douleur du patient en utilisant un NRS de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable), pour évaluer l'efficacité de la méthode modifiée.	2 heures après la craniotomie supratentorielle
score de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) dans les deux groupes 8 heures après la chirurgie Délai: 8 heures après la craniotomie supratentorielle	8 heures après la craniotomie supratentorielle, les participants déterminent subjectivement les scores de douleur du patient en utilisant un NRS de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable), pour évaluer l'efficacité de la méthode modifiée.	8 heures après la craniotomie supratentorielle
score de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) dans les deux groupes 24 heures après la chirurgie Délai: 24 heures après la craniotomie supratentorielle	24 heures après la craniotomie supratentorielle, les participants déterminent subjectivement les scores de douleur du patient en utilisant un NRS de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable), pour évaluer l'efficacité de la méthode modifiée.	24 heures après la craniotomie supratentorielle
incidence de la paralysie faciale dans les deux groupes Délai: dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle	dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle, les enquêteurs évaluent la fonction du nerf facial des participants éveillés (Critères diagnostiques de la paralysie faciale : incapable de lever les sourcils du même côté, incapable de froncer les sourcils, incapable de fermer complètement les yeux ou incapable de sourire en raison de paralysie faciale du même côté), et enregistrez le nombre de patients qui souffrent de paralysie faciale, puis calculez l'incidence comme : le nombre de patients souffrant de paralysie faciale/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
moment de l'opération Délai: pendant la chirurgie	temps depuis le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie	pendant la chirurgie
temps d'anesthésie Délai: pendant la chirurgie	temps depuis le début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie	pendant la chirurgie
heure du réveil Délai: pendant la chirurgie	de la fin de l'anesthésie jusqu'au réveil du patient	pendant la chirurgie
Temps de séjour à la PACU Délai: pendant la chirurgie	de l'heure d'arrivée à la PACU jusqu'à l'heure de sortie de la PACU	pendant la chirurgie
posologie anesthésique Délai: pendant le fonctionnement	utiliser la dose de médicament anesthésique pendant l'opération	pendant le fonctionnement
volume d'urine Délai: pendant le fonctionnement	volume d'urine pendant l'opération	pendant le fonctionnement
volume de saignement Délai: pendant le fonctionnement	volume de saignement pendant l'opération	pendant le fonctionnement
débit de perfusion d'entretien du rémifentanil Délai: pendant le fonctionnement	débit de perfusion de rémifentanil pour maintenir un effet analgésique efficace pendant l'opération	pendant le fonctionnement
la posologie des antalgiques curatifs (rémifentanil) Délai: pendant le fonctionnement	le dosage des analgésiques curatifs (rémifentanil) pendant l'opération	pendant le fonctionnement
la posologie de la perdipine curative Délai: pendant le fonctionnement	la posologie de perdipine curative pendant l'opération	pendant le fonctionnement
la posologie de l'esmolol curatif Délai: pendant le fonctionnement	la posologie de perdipine curative pendant l'opération	pendant le fonctionnement
incidence des nausées postopératoires dans les deux groupes dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle	dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle, les enquêteurs enregistrent le nombre de patients souffrant de nausées postopératoires, puis calculent l'incidence comme suit : le nombre de patients souffrant de nausées postopératoires/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant la craniotomie supratentorielle
incidence de vomissements postopératoires dans les deux groupes dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération, les enquêteurs enregistrent le nombre de patients souffrant de vomissements postopératoires, puis calculent l'incidence comme suit : le nombre de patients souffrant de vomissements postopératoires/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant l'opération
incidence d'hématome au point de bloc dans les deux groupes dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération, les enquêteurs enregistrent le nombre de patients souffrant d'hématome au point de bloc, puis calculent l'incidence comme suit : le nombre de patients souffrant d'hématome au point de bloc/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant l'opération
incidence de l'infection au point de bloc dans les deux groupes dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération, les enquêteurs enregistrent le nombre de patients qui souffrent d'infection au point de bloc, puis calculent l'incidence comme suit : le nombre de patients souffrant d'infection au point de bloc/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant l'opération
incidence de la toxicité de l'anesthésique local dans les deux groupes dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération, les enquêteurs enregistrent le nombre de patients souffrant de toxicité anesthésique locale, puis calculent l'incidence comme suit : le nombre de patients souffrant de toxicité anesthésique locale/le nombre total dans le groupe correspondant	dans les 24 heures suivant l'opération
le moment de l'administration initiale d'antiémétiques curatifs dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	l'heure de l'administration initiale d'antiémétiques curatifs dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération
la posologie des antiémétiques curatifs dans les 24 heures Délai: dans les 24 heures suivant l'opération	la posologie des antiémétiques curatifs dans les 24 heures suivant l'opération	dans les 24 heures suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: feng gao, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TJ2021S195

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
pression artérielle moyenne (PAM) avant l'induction de l'anesthésie Délai: avant l'induction de l'anesthésie	MAP avant l'induction de l'anesthésie	avant l'induction de l'anesthésie
fréquence cardiaque (FC) avant l'induction de l'anesthésie Délai: avant l'induction de l'anesthésie	RH avant l'induction de l'anesthésie	avant l'induction de l'anesthésie
MAP 3 minutes après l'intubation trachéale Délai: 3 minutes après l'intubation trachéale	MAP 3 minutes après l'intubation trachéale	3 minutes après l'intubation trachéale
FC 3 minutes après intubation trachéale Délai: 3 minutes après l'intubation trachéale	FC 3 minutes après intubation trachéale	3 minutes après l'intubation trachéale
MAP avant bloc nerveux Délai: avant bloc nerveux	MAP avant bloc nerveux	avant bloc nerveux
FC avant bloc nerveux Délai: avant bloc nerveux	FC avant bloc nerveux	avant bloc nerveux
MAP dans les 10 minutes suivant le bloc nerveux Délai: dans les 10 minutes après le bloc nerveux	MAP dans les 10 minutes suivant le bloc nerveux	dans les 10 minutes après le bloc nerveux
FC dans les 10 minutes suivant le bloc nerveux Délai: dans les 10 minutes après le bloc nerveux	FC dans les 10 minutes suivant le bloc nerveux	dans les 10 minutes après le bloc nerveux
MAP 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale	1 minute après l'incision cutanée de la région temporale
HR 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale	HR 1 minute après l'incision cutanée de la région temporale	1 minute après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	2 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	3 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	4 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	5 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	10 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	20 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	30 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	40 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
HR 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	HR 50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale	50 minutes après l'incision cutanée de la région temporale
MAP 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale	MAP 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale	1 heure après l'incision cutanée de la région temporale
HR 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale Délai: 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale	HR 1 heure après l'incision cutanée de la région temporale	1 heure après l'incision cutanée de la région temporale
MAP pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale) Délai: pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)	MAP pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)	pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)
HR pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale) Délai: pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)	HR pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)	pendant la chirurgie (à l'extubation trachéale)

Innocuité et efficacité analgésique d'un bloc nerveux auriculotemporal modifié