Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa zmodyfikowanego bloku nerwu uszno-skroniowego

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Feng Gao, Tongji Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólowa zmodyfikowanego bloku nerwu uszno-skroniowego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, tradycyjne badanie kontrolowane

  1. Skuteczność zmodyfikowanej blokady nerwu uszno-skroniowego u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej
  2. Bezpieczeństwo stosowania zmodyfikowanej blokady nerwu uszno-skroniowego u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada nerwu czaszkowego u pacjentów po kraniotomii nadnamiotowej może skutecznie zmniejszyć zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym, uniknąć wystąpienia nadciśnienia tętniczego i tachykardii, złagodzić ból pooperacyjny, poprawić jakość powrotu pacjentów do zdrowia pooperacyjnego. Blokada nerwu czaszkowego jest bezpieczna i ma mniej powikłań ze względu na niewielką ilość środka miejscowo znieczulającego. W przypadku blokady nerwu uszno-skroniowego czasowa blokada sąsiedniego nerwu twarzowego jest jednym z najbardziej prawdopodobnych powikłań, z częstością 8,6% i zwykle można ją odzyskać w ciągu 24 godzin, ponieważ nerw twarzowy znajdował się w przedniej i dolnej części skrawka , 1 cm głęboko w skórze. Dlatego poprawa metod blokowania nerwów i zmniejszenie dawki środków miejscowo znieczulających może zmniejszyć ryzyko blokady nerwu twarzowego. Badacze zaproponowali spiralne stopy przed łukiem jarzmowym jako anatomiczne znaki blokady nerwu uszno-skroniowego, a zmodyfikowaną blokadę nerwu uszno-skroniowego przeprowadza się w następujący sposób: Poziom łuku jarzmowego, za tętnicą skroniową powierzchowną, głębokość nakłucia pionowego wynosi około 0,5 -1 cm, a po pobraniu bez krwi wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo. Celem pracy jest porównanie zmodyfikowanej metody blokady nerwu uszno-skroniowego z metodą tradycyjną, z uwzględnieniem okołooperacyjnej fluktuacji hemodynamicznej, pooperacyjnego efektu przeciwbólowego oraz częstości występowania porażenia nerwu twarzowego. Pozwoli to zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność przeciwbólową zmodyfikowanej metody blokady nerwu zaproponowanej w niniejszej pracy, a następnie stanowić podstawę do poprawy jakości postępowania okołooperacyjnego w neurochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani kraniotomii nadnamiotowej w znieczuleniu ogólnym;
  2. 18-65 lat;
  3. ASA I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna;
  2. być uczulonym na ropiwakainę;
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni;
  4. Infekcja skóry w miejscu nakłucia;
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przed operacją;
  6. Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków;
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek;
  8. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  10. Pacjenci z zaburzeniami świadomości przed operacją;
  11. Ci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  12. Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć NRS przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowana blokada nerwu uszno-skroniowego
Spiralna stopa przed łukiem jarzmowym służy jako znaki anatomiczne blokady nerwu uszno-skroniowego, a zmodyfikowaną blokadę nerwu uszno-skroniowego wykonuje się w następujący sposób: na poziomie łuku jarzmowego, za tętnicą skroniową powierzchowną, głębokość nakłucia pionowego ok. 0,5 -1 cm , a po odstawieniu bez krwi wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Spiralna stopa przed łukiem jarzmowym służy jako znaki anatomiczne blokady nerwu uszno-skroniowego, a zmodyfikowaną blokadę nerwu uszno-skroniowego wykonuje się w następujący sposób: na poziomie łuku jarzmowego, za tętnicą skroniową powierzchowną, głębokość nakłucia pionowego ok. 0,5 -1 cm , a po odstawieniu bez krwi wstrzykuje się 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Inny: Tradycyjna blokada nerwu uszno-skroniowego
Tradycyjna metoda blokady nerwu uszno-skroniowego polega na wstrzyknięciu igły 1 ~ 1,5 cm pionowo na poziomie skrawka i tylnej części tętnicy skroniowej powierzchownej i wstrzyknięciu 2-3 ml środka miejscowo znieczulającego po odpompowaniu bez krwi
Tradycyjna blokada nerwu uszno-skroniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 2 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
2 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
8 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
punktacja w numerycznej skali ocen (NRS) w obu grupach 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej uczestnicy subiektywnie określają ocenę bólu pacjenta za pomocą NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia), aby ocenić skuteczność zmodyfikowanej metody.
24 godziny po kraniotomii nadnamiotowej
częstość występowania porażenia twarzy w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej badacze oceniają funkcję nerwu twarzowego obudzonych uczestników (Kryteria diagnostyczne porażenia twarzy: niezdolność do uniesienia brwi po tej samej stronie, niezdolność do zmarszczenia brwi, niezdolność do całkowitego zamknięcia oczu lub niezdolność do uśmiechu z powodu twarzy paraliż po tej samej stronie) i zapisać liczbę pacjentów cierpiących na paraliż twarzy, a następnie obliczyć częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na paraliż twarzy/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia
MAP przed wprowadzeniem do znieczulenia
przed wprowadzeniem do znieczulenia
częstość akcji serca (HR) przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem do znieczulenia
HR przed indukcją znieczulenia
przed wprowadzeniem do znieczulenia
MAP 3 minuty po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji dotchawiczej
MAP 3 minuty po intubacji dotchawiczej
3 minuty po intubacji dotchawiczej
HR 3 minuty po intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji dotchawiczej
HR 3 minuty po intubacji dotchawiczej
3 minuty po intubacji dotchawiczej
MAP przed blokadą nerwu
Ramy czasowe: przed blokadą nerwów
MAP przed blokadą nerwu
przed blokadą nerwów
HR przed blokadą nerwów
Ramy czasowe: przed blokadą nerwów
HR przed blokadą nerwów
przed blokadą nerwów
MAP w ciągu 10 minut po bloku nerwów
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po bloku nerwów
MAP w ciągu 10 minut po bloku nerwów
w ciągu 10 minut po bloku nerwów
HR w ciągu 10 minut po bloku nerwów
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po bloku nerwów
HR w ciągu 10 minut po bloku nerwów
w ciągu 10 minut po bloku nerwów
MAP 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 1 minuta po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 1 minuta po nacięciu skóry okolicy skroniowej
1 minutę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
2 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
3 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
4 minuty po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
5 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
10 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
20 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
30 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
40 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
50 minut po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
Ramy czasowe: 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
HR 1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
1 godzinę po nacięciu skóry okolicy skroniowej
MAP podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
Ramy czasowe: podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
MAP podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
HR podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
Ramy czasowe: podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
HR podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)
podczas operacji (przy ekstubacji tchawicy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu
podczas operacji
czas znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
czas od początku znieczulenia do końca znieczulenia
podczas operacji
czas przebudzenia
Ramy czasowe: podczas operacji
od momentu zakończenia znieczulenia do chwili wybudzenia pacjenta
podczas operacji
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: podczas operacji
od czasu przybycia w PACU do czasu wyjścia z PACU
podczas operacji
dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: podczas operacji
stosować dawkę leku znieczulającego podczas operacji
podczas operacji
objętość moczu
Ramy czasowe: podczas operacji
objętość moczu podczas operacji
podczas operacji
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
objętość krwawienia podczas operacji
podczas operacji
szybkość infuzji podtrzymującej remifentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
szybkość wlewu remifentanylu dla utrzymania skutecznego działania przeciwbólowego podczas operacji
podczas operacji
dawkowanie leczniczych środków przeciwbólowych (remifentanyl)
Ramy czasowe: podczas operacji
dawkowanie leczniczych środków przeciwbólowych (remifentanyl) podczas operacji
podczas operacji
dawkowanie leczniczej perdypiny
Ramy czasowe: podczas operacji
dawkowanie leczniczej perdypiny podczas operacji
podczas operacji
dawkowanie leczniczego esmololu
Ramy czasowe: podczas operacji
dawkowanie leczniczej perdypiny podczas operacji
podczas operacji
częstość występowania nudności pooperacyjnych w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej badacze odnotowują liczbę pacjentów cierpiących na nudności pooperacyjne, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na nudności pooperacyjne/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po kraniotomii nadnamiotowej
częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów, u których wystąpiły wymioty pooperacyjne, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na wymioty pooperacyjne/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po operacji
częstość występowania krwiaka w punkcie blokady w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów, u których wystąpił krwiak w miejscu blokady, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów z krwiakiem w punkcie blokady/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po operacji
częstość występowania infekcji w punkcie blokady w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów z infekcją w miejscu blokady, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów z infekcją w punkcie blokady/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po operacji
częstość występowania toksyczności miejscowego środka znieczulającego w obu grupach w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji badacze odnotowują liczbę pacjentów cierpiących na toksyczność znieczulenia miejscowego, a następnie obliczają częstość występowania jako: liczba pacjentów cierpiących na toksyczność znieczulenia miejscowego/całkowita liczba w odpowiedniej grupie
w ciągu 24 godzin po operacji
czas pierwszego podania leczniczych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
czas pierwszego podania środków przeciwwymiotnych o działaniu leczniczym w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji
dawkę środków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
dawkowanie leczniczych leków przeciwwymiotnych w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: feng gao, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj