- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05556889
Segurança e eficácia analgésica de um bloqueio do nervo auriculotemporal modificado
30 de maio de 2024 atualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Segurança e eficácia analgésica de um bloqueio do nervo auriculotemporal modificado: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, tradicional controlado
- Eficácia de um bloqueio do nervo auriculotemporal modificado para pacientes submetidos à craniotomia supratentorial
- Segurança do bloqueio do nervo auriculotemporal modificado para pacientes submetidos à craniotomia supratentorial
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O bloqueio do nervo do couro cabeludo para pacientes com craniotomia supratentorial pode efetivamente reduzir o consumo de analgésicos perioperatórios, evitar a ocorrência de hipertensão e taquicardia, aliviar a dor pós-operatória, melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes.
O bloqueio do nervo do couro cabeludo é seguro e apresenta menos complicações devido à pequena quantidade de anestésico local.
Para o bloqueio do nervo auriculotemporal, o bloqueio temporário do nervo facial adjacente é uma das complicações mais prováveis, com incidência de 8,6%, e geralmente pode ser recuperado em 24 horas, já que o nervo facial estava localizado na parte anterior e inferior do trago , 1 cm de profundidade na pele.
Portanto, melhorar os métodos de bloqueio do nervo e reduzir a dosagem de anestésicos locais pode reduzir o risco de bloqueio do nervo facial.
Os investigadores propuseram pés em hélice na frente do arco zigomático como marcas anatômicas do bloqueio do nervo auriculotemporal, e o bloqueio modificado do nervo auriculotemporal é implementado da seguinte forma: nível do arco zigomático, posterior à artéria temporal superficial, a profundidade da punção vertical é de cerca de 0,5 -1 cm, e 2 ml de anestésicos locais são injetados após a retirada sem sangue.
O estudo pretende comparar um método de bloqueio do nervo auriculotemporal modificado com a forma tradicional, refletindo sobre a flutuação hemodinâmica perioperatória, o efeito da analgesia pós-operatória e a incidência de paralisia do nervo facial.
Isso irá verificar a segurança e eficácia analgésica do método de bloqueio do nervo modificado proposto neste estudo e, em seguida, fornecer uma base para melhorar a qualidade do manejo perioperatório durante a neurocirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Gao
- Número de telefone: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Gao Feng, Doctor
- Número de telefone: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à craniotomia supratentorial sob anestesia geral;
- 18 a 65 anos;
- ASA I ou II.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Ser alérgico a ropivacaína;
- Participar em outra investigação clínica no prazo de 30 dias;
- Infecção de pele no local da punção;
- Pacientes em uso de analgésicos antes da cirurgia;
- Pessoas viciadas em álcool ou drogas;
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave;
- Pacientes com distúrbio de coagulação;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com distúrbio de consciência antes da cirurgia;
- Aqueles que foram submetidos a neurocirurgia nos últimos 6 meses;
- Pacientes que não conseguiam entender a NRS antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um bloqueio do nervo auriculotemporal modificado
Os pés da hélice na frente do arco zigomático servem como marcas anatômicas do bloqueio do nervo auriculotemporal, e o bloqueio do nervo auriculotemporal modificado é implementado da seguinte forma: Nível do arco zigomático, posterior à artéria temporal superficial, a profundidade da punção vertical é de cerca de 0,5 -1 cm , e 2 ml de anestésicos locais são injetados após a retirada sem sangue.
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Os pés da hélice na frente do arco zigomático servem como marcas anatômicas do bloqueio do nervo auriculotemporal, e o bloqueio do nervo auriculotemporal modificado é implementado da seguinte forma: Nível do arco zigomático, posterior à artéria temporal superficial, a profundidade da punção vertical é de cerca de 0,5 -1 cm , e 2 ml de anestésicos locais são injetados após a retirada sem sangue.
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Outro: Bloqueio tradicional do nervo auriculotemporal
O método tradicional de bloqueio do nervo auriculotemporal é injetar a agulha 1~1,5 cm verticalmente no nível do tragus e posterior da artéria temporal superficial e injetar 2-3 ml de anestésico local após bombear de volta sem sangue
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Bloqueio tradicional do nervo auriculotemporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação da escala de classificação numérica (NRS) em ambos os grupos 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas após craniotomia supratentorial
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2 horas após a craniotomia supratentorial, os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
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2 horas após craniotomia supratentorial
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pontuação da escala de classificação numérica (NRS) em ambos os grupos 8 horas após a cirurgia
Prazo: 8 horas após craniotomia supratentorial
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8 horas após a craniotomia supratentorial, os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
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8 horas após craniotomia supratentorial
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pontuação da escala de classificação numérica (NRS) em ambos os grupos 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após craniotomia supratentorial
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24 horas após a craniotomia supratentorial, os participantes determinam subjetivamente os escores de dor do paciente usando um NRS de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor insuportável), para avaliar a eficácia do método modificado.
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24 horas após craniotomia supratentorial
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incidência de paralisia facial em ambos os grupos
Prazo: dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial
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dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial, os investigadores avaliam a função do nervo facial dos participantes despertos (Critérios diagnósticos para paralisia facial: incapaz de levantar as sobrancelhas do mesmo lado, incapaz de franzir a testa, incapaz de fechar os olhos completamente ou incapaz de sorrir devido a problemas faciais paralisia do mesmo lado), e registre o número de pacientes que sofrem de paralisia facial e, em seguida, calcule a incidência como: o número de pacientes que sofrem de paralisia facial/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média (PAM) antes da indução anestésica
Prazo: antes da indução anestésica
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MAP antes da indução anestésica
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antes da indução anestésica
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frequência cardíaca (FC) antes da indução anestésica
Prazo: antes da indução anestésica
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FC antes da indução anestésica
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antes da indução anestésica
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PAM 3 minutos após intubação traqueal
Prazo: 3 minutos após a intubação traqueal
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PAM 3 minutos após intubação traqueal
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3 minutos após a intubação traqueal
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FC 3 minutos após a intubação traqueal
Prazo: 3 minutos após a intubação traqueal
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FC 3 minutos após a intubação traqueal
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3 minutos após a intubação traqueal
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MAP antes do bloqueio do nervo
Prazo: antes do bloqueio do nervo
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MAP antes do bloqueio do nervo
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antes do bloqueio do nervo
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FC antes do bloqueio nervoso
Prazo: antes do bloqueio do nervo
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FC antes do bloqueio nervoso
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antes do bloqueio do nervo
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MAP dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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MAP dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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FC dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
Prazo: dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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FC dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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dentro de 10 minutos após o bloqueio do nervo
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MAPA 1 minuto após incisão na pele da região temporal
Prazo: 1 minuto após incisão na pele da região temporal
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MAPA 1 minuto após incisão na pele da região temporal
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1 minuto após incisão na pele da região temporal
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FC 1 minuto após incisão na pele da região temporal
Prazo: 1 minuto após incisão na pele da região temporal
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FC 1 minuto após incisão na pele da região temporal
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1 minuto após incisão na pele da região temporal
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MAPA 2 minutos após incisão da pele na região temporal
Prazo: 2 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 2 minutos após incisão da pele na região temporal
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2 minutos após incisão na pele da região temporal
|
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FC 2 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 2 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 2 minutos após incisão na pele da região temporal
|
2 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 3 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 3 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 3 minutos após incisão na pele da região temporal
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3 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 3 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 3 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 3 minutos após incisão na pele da região temporal
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3 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 4 minutos após incisão cutânea na região temporal
Prazo: 4 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 4 minutos após incisão cutânea na região temporal
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4 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 4 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 4 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 4 minutos após incisão na pele da região temporal
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4 minutos após incisão na pele da região temporal
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EAM 5 minutos após incisão cutânea na região temporal
Prazo: 5 minutos após incisão na pele da região temporal
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EAM 5 minutos após incisão cutânea na região temporal
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5 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 5 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 5 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 5 minutos após incisão na pele da região temporal
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5 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 10 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 10 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 10 minutos após incisão na pele da região temporal
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10 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 10 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 10 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 10 minutos após incisão na pele da região temporal
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10 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 20 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 20 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 20 minutos após incisão na pele da região temporal
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20 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 20 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 20 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 20 minutos após incisão na pele da região temporal
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20 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 30 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 30 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 30 minutos após incisão na pele da região temporal
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30 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 30 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 30 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 30 minutos após incisão na pele da região temporal
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30 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 40 minutos após incisão da pele da região temporal
Prazo: 40 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 40 minutos após incisão da pele da região temporal
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40 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 40 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 40 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 40 minutos após incisão na pele da região temporal
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40 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 50 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 50 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 50 minutos após incisão na pele da região temporal
|
50 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 50 minutos após incisão na pele da região temporal
Prazo: 50 minutos após incisão na pele da região temporal
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FC 50 minutos após incisão na pele da região temporal
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50 minutos após incisão na pele da região temporal
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MAPA 1 hora após incisão na pele da região temporal
Prazo: 1 hora após incisão na pele da região temporal
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MAPA 1 hora após incisão na pele da região temporal
|
1 hora após incisão na pele da região temporal
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FC 1 hora após incisão da pele na região temporal
Prazo: 1 hora após incisão na pele da região temporal
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FC 1 hora após incisão da pele na região temporal
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1 hora após incisão na pele da região temporal
|
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PAM durante a cirurgia (na extubação traqueal)
Prazo: durante a cirurgia (na extubação traqueal)
|
PAM durante a cirurgia (na extubação traqueal)
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durante a cirurgia (na extubação traqueal)
|
|
FC durante a cirurgia (na extubação traqueal)
Prazo: durante a cirurgia (na extubação traqueal)
|
FC durante a cirurgia (na extubação traqueal)
|
durante a cirurgia (na extubação traqueal)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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durante a cirurgia
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tempo de anestesia
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo desde o início da anestesia até o final da anestesia
|
durante a cirurgia
|
|
hora de despertar
Prazo: durante a cirurgia
|
desde o final da anestesia até o despertar do paciente
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durante a cirurgia
|
|
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: durante a cirurgia
|
desde a entrada na SRPA até a saída da SRPA
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durante a cirurgia
|
|
dosagem de anestésico
Prazo: durante a operação
|
usar dosagem de droga anestésica durante a operação
|
durante a operação
|
|
volume de urina
Prazo: durante a operação
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volume de urina durante a operação
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durante a operação
|
|
volume de sangramento
Prazo: durante a operação
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volume de sangramento durante a operação
|
durante a operação
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taxa de infusão de manutenção de remifentanil
Prazo: durante a operação
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taxa de infusão de remifentanil para manter o efeito analgésico eficaz durante a operação
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durante a operação
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a dosagem de analgésicos corretivos (remifentanil)
Prazo: durante a operação
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a dosagem de analgésicos corretivos (remifentanil) durante a operação
|
durante a operação
|
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a dosagem de perdipina corretiva
Prazo: durante a operação
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a dosagem de perdipina corretiva durante a operação
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durante a operação
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a dosagem de esmolol corretivo
Prazo: durante a operação
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a dosagem de perdipina corretiva durante a operação
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durante a operação
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incidência de náusea pós-operatória em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial
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dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de náusea pós-operatória e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de náusea pós-operatória/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a craniotomia supratentorial
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incidência de vômito pós-operatório em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de vômitos pós-operatórios e calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de vômitos pós-operatórios/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a operação
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incidência de hematoma no ponto de bloqueio em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de hematoma no ponto de bloqueio e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de hematoma no ponto de bloqueio/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a operação
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incidência de infecção no ponto de bloqueio em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de infecção no ponto de bloqueio e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de infecção no ponto de bloqueio/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a operação
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incidência de toxicidade anestésica local em ambos os grupos em 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação, os investigadores registram o número de pacientes que sofrem de toxicidade anestésica local e, em seguida, calculam a incidência como: o número de pacientes que sofrem de toxicidade anestésica local/o número total no grupo correspondente
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dentro de 24 horas após a operação
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o tempo de administração inicial de antieméticos corretivos dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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o tempo de administração inicial de antieméticos corretivos dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação
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a dosagem de antieméticos corretivos dentro de 24 horas
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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a dosagem de antieméticos corretivos dentro de 24 horas após a operação
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dentro de 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: feng gao, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ2021S195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .