Безопасность и обезболивающая эффективность модифицированной блокады ушно-височного нерва
30 мая 2024 г. обновлено: Feng Gao, Tongji Hospital
Безопасность и обезболивающая эффективность модифицированной блокады ушно-височного нерва: проспективное рандомизированное двойное слепое традиционное контролируемое исследование
- Эффективность модифицированной блокады ушно-височного нерва у пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа
- Безопасность модифицированной блокады ушно-височного нерва у пациентов, перенесших супратенториальную трепанацию черепа
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Блокада скальпового нерва у пациентов с супратенториальной краниотомией позволяет эффективно снизить потребление периоперационных анальгетиков, избежать возникновения гипертонии и тахикардии, облегчить послеоперационную боль, улучшить качество послеоперационного восстановления пациентов.
Блокада скальпового нерва безопасна и имеет меньше осложнений из-за небольшого количества местного анестетика.
При блокаде ушно-височного нерва временная блокада соседнего лицевого нерва является одним из наиболее вероятных осложнений с частотой 8,6% и обычно может быть восстановлена в течение 24 часов, поскольку лицевой нерв располагался в передней и нижней части козелка. , на 1 см вглубь кожи.
Таким образом, совершенствование методов блокады нерва и снижение дозы местных анестетиков может снизить риск блокады лицевого нерва.
В качестве анатомических меток блокады ушно-височного нерва исследователи предложили спиральные ножки перед скуловой дугой, а модифицированную блокаду ушно-височного нерва осуществляют следующим образом: на уровне скуловой дуги, кзади от поверхностной височной артерии, вертикальная глубина пункции составляет около 0,5 -1 см, и 2 мл местных анестетиков вводят после взятия без крови.
В исследовании предполагается сравнить модифицированный метод блокады ушно-височного нерва с традиционным способом, отражая периоперационные гемодинамические колебания, послеоперационный эффект обезболивания и частоту паралича лицевого нерва.
Это подтвердит безопасность и обезболивающую эффективность предложенного в данном исследовании модифицированного метода блокады нервов, а затем послужит основой для улучшения качества периоперационного ведения в нейрохирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Gao
- Номер телефона: 86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Gao Feng, Doctor
- Номер телефона: 86 13971587381
- Электронная почта: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие супратенториальную трепанацию черепа под общей анестезией;
- 18-65 лет;
- АСА I или II.
Критерий исключения:
- экстренная хирургия;
- иметь аллергию на ропивакаин;
- участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней;
- Инфекция кожи в месте прокола;
- Пациенты, принимающие обезболивающие препараты перед операцией;
- лица, зависимые от алкоголя или наркотиков;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- Пациенты с нарушением свертывания крови;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с нарушением сознания перед операцией;
- Те, кто перенес нейрохирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты, которые не могли понять NRS до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированная блокада ушно-височного нерва
Ножки спирали перед скуловой дугой служат анатомическими метками блокады ушно-височного нерва, а модифицированная блокада ушно-височного нерва осуществляется следующим образом: на уровне скуловой дуги, кзади от поверхностной височной артерии, вертикальная глубина пункции около 0,5-1 см. , и 2 мл местных анестетиков вводят после взятия без крови.
|
Ножки спирали перед скуловой дугой служат анатомическими метками блокады ушно-височного нерва, а модифицированная блокада ушно-височного нерва осуществляется следующим образом: на уровне скуловой дуги, кзади от поверхностной височной артерии, вертикальная глубина пункции около 0,5-1 см. , и 2 мл местных анестетиков вводят после взятия без крови.
|
|
Другой: Традиционная блокада ушно-височного нерва
Традиционный метод блокады ушно-височного нерва заключается в инъекции иглы на 1-1,5 см вертикально на уровне козелка и задней части поверхностной височной артерии и введении 2-3 мл местных анестетиков после обратного откачивания без крови.
|
Традиционная блокада ушно-височного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в обеих группах через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после супратенториальной краниотомии
|
Через 2 часа после супратенториальной краниотомии участники субъективно определяют баллы боли пациента, используя от 0 до 10 NRS (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль), чтобы оценить эффективность модифицированного метода.
|
Через 2 часа после супратенториальной краниотомии
|
|
оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в обеих группах через 8 часов после операции
Временное ограничение: Через 8 часов после супратенториальной краниотомии
|
Через 8 часов после супратенториальной краниотомии участники субъективно определяют баллы боли пациента, используя от 0 до 10 NRS (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль), чтобы оценить эффективность модифицированного метода.
|
Через 8 часов после супратенториальной краниотомии
|
|
оценка по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в обеих группах через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после супратенториальной краниотомии
|
Через 24 часа после супратенториальной краниотомии участники субъективно определяют баллы боли пациента, используя от 0 до 10 NRS (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль), чтобы оценить эффективность модифицированного метода.
|
Через 24 часа после супратенториальной краниотомии
|
|
частота паралича лицевого нерва в обеих группах
Временное ограничение: в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии
|
в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии исследователи оценивают функцию лицевого нерва проснувшихся участников (диагностические критерии лицевого паралича: невозможность поднять брови на той же стороне, невозможность нахмуриться, невозможность полностью закрыть глаза или невозможность улыбнуться из-за мимической паралич на той же стороне) и запишите количество пациентов, страдающих параличом лицевого нерва, а затем рассчитайте заболеваемость как: количество пациентов, страдающих параличом лицевого нерва/общее число в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее артериальное давление (САД) до индукции анестезии
Временное ограничение: до индукции анестезии
|
MAP до индукции анестезии
|
до индукции анестезии
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС) до индукции анестезии
Временное ограничение: до индукции анестезии
|
ЧСС до индукции анестезии
|
до индукции анестезии
|
|
MAP через 3 минуты после интубации трахеи
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации трахеи
|
MAP через 3 минуты после интубации трахеи
|
Через 3 минуты после интубации трахеи
|
|
ЧСС через 3 минуты после интубации трахеи
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации трахеи
|
ЧСС через 3 минуты после интубации трахеи
|
Через 3 минуты после интубации трахеи
|
|
MAP перед блокадой нерва
Временное ограничение: перед блокадой нерва
|
MAP перед блокадой нерва
|
перед блокадой нерва
|
|
ЧСС до блокады нерва
Временное ограничение: перед блокадой нерва
|
ЧСС до блокады нерва
|
перед блокадой нерва
|
|
САД в течение 10 минут после блокады нерва
Временное ограничение: в течение 10 минут после блокады нерва
|
САД в течение 10 минут после блокады нерва
|
в течение 10 минут после блокады нерва
|
|
ЧСС в течение 10 минут после блокады нерва
Временное ограничение: в течение 10 минут после блокады нерва
|
ЧСС в течение 10 минут после блокады нерва
|
в течение 10 минут после блокады нерва
|
|
MAP через 1 минуту после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 1 мин после разреза кожи височной области
|
MAP через 1 минуту после разреза кожи височной области
|
Через 1 мин после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 1 мин после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 1 мин после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 1 мин после разреза кожи височной области
|
Через 1 мин после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 2 минуты после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 2 мин после разреза кожи височной области
|
MAP через 2 минуты после разреза кожи височной области
|
Через 2 мин после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 2 мин после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 2 мин после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 2 мин после разреза кожи височной области
|
Через 2 мин после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 3 минуты после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 3 мин после разреза кожи височной области
|
MAP через 3 минуты после разреза кожи височной области
|
Через 3 мин после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 3 минуты после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 3 мин после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 3 минуты после разреза кожи височной области
|
Через 3 мин после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 4 минуты после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 4 мин после разреза кожи височной области
|
MAP через 4 минуты после разреза кожи височной области
|
Через 4 мин после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 4 минуты после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 4 мин после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 4 минуты после разреза кожи височной области
|
Через 4 мин после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 5 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 5 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 5 минут после разреза кожи височной области
|
Через 5 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 5 мин после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 5 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 5 мин после разреза кожи височной области
|
Через 5 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 10 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 10 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 10 минут после разреза кожи височной области
|
Через 10 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 10 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 10 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 10 минут после разреза кожи височной области
|
Через 10 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 20 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 20 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 20 минут после разреза кожи височной области
|
Через 20 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 20 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 20 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 20 минут после разреза кожи височной области
|
Через 20 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 30 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 30 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 30 минут после разреза кожи височной области
|
Через 30 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 30 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 30 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 30 минут после разреза кожи височной области
|
Через 30 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 40 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 40 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 40 минут после разреза кожи височной области
|
Через 40 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 40 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 40 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 40 минут после разреза кожи височной области
|
Через 40 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 50 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 50 минут после разреза кожи височной области
|
MAP через 50 минут после разреза кожи височной области
|
Через 50 минут после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 50 минут после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 50 минут после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 50 минут после разреза кожи височной области
|
Через 50 минут после разреза кожи височной области
|
|
MAP через 1 час после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 1 час после разреза кожи височной области
|
MAP через 1 час после разреза кожи височной области
|
Через 1 час после разреза кожи височной области
|
|
ЧСС через 1 час после разреза кожи височной области
Временное ограничение: Через 1 час после разреза кожи височной области
|
ЧСС через 1 час после разреза кожи височной области
|
Через 1 час после разреза кожи височной области
|
|
САД во время операции (при экстубации трахеи)
Временное ограничение: во время операции (при экстубации трахеи)
|
САД во время операции (при экстубации трахеи)
|
во время операции (при экстубации трахеи)
|
|
ЧСС во время операции (при экстубации трахеи)
Временное ограничение: во время операции (при экстубации трахеи)
|
ЧСС во время операции (при экстубации трахеи)
|
во время операции (при экстубации трахеи)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
время от начала операции до окончания операции
|
во время операции
|
|
время анестезии
Временное ограничение: во время операции
|
время от начала анестезии до окончания анестезии
|
во время операции
|
|
время пробуждения
Временное ограничение: во время операции
|
с момента окончания анестезии до момента пробуждения пациента
|
во время операции
|
|
PACU время пребывания
Временное ограничение: во время операции
|
с момента поступления в PACU до момента выхода из PACU
|
во время операции
|
|
доза анестетика
Временное ограничение: во время операции
|
использовать дозировку анестезирующего препарата во время операции
|
во время операции
|
|
объем мочи
Временное ограничение: во время операции
|
объем мочи во время операции
|
во время операции
|
|
объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
|
объем кровотечения во время операции
|
во время операции
|
|
поддерживающая скорость инфузии ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
|
скорость инфузии ремифентанила для поддержания эффективного обезболивающего эффекта во время операции
|
во время операции
|
|
дозировка лечебных обезболивающих (ремифентанил)
Временное ограничение: во время операции
|
дозировка лечебных обезболивающих (ремифентанил) во время операции
|
во время операции
|
|
дозировка лечебного пердипина
Временное ограничение: во время операции
|
дозировка лечебного пердипина во время операции
|
во время операции
|
|
дозировка лечебного эсмолола
Временное ограничение: во время операции
|
дозировка лечебного пердипина во время операции
|
во время операции
|
|
частота послеоперационной тошноты в обеих группах в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии
|
в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии исследователи фиксируют количество пациентов, страдающих послеоперационной тошнотой, а затем рассчитывают заболеваемость как: количество пациентов, страдающих послеоперационной тошнотой/общее количество в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после супратенториальной краниотомии
|
|
частота послеоперационной рвоты в обеих группах в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции исследователи фиксируют количество пациентов, страдающих послеоперационной рвотой, а затем рассчитывают заболеваемость как: количество пациентов, страдающих послеоперационной рвотой/общее количество в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после операции
|
|
частота гематом в месте блокады в обеих группах в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции исследователи фиксируют количество пациентов, страдающих гематомой в точке блокады, а затем рассчитывают заболеваемость как: количество пациентов, страдающих гематомой в точке блокады/общее количество в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после операции
|
|
частота инфицирования в пункте блокады в обеих группах в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции исследователи фиксируют количество больных с инфекцией на блокпосту, а затем рассчитывают заболеваемость как: количество больных с инфекцией на блокпосту/общее количество в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после операции
|
|
частота токсичности местных анестетиков в обеих группах в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции исследователи регистрируют количество пациентов, страдающих токсичностью местных анестетиков, а затем рассчитывают заболеваемость как: количество пациентов, страдающих токсичностью местных анестетиков/общее количество в соответствующей группе
|
в течение 24 часов после операции
|
|
время первоначального введения лечебных противорвотных средств в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время первоначального введения лечебных противорвотных средств в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
дозировка лечебных противорвотных средств в течение 24 часов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
дозировка лечебных противорвотных средств в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: feng gao, Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ2021S195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .