Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og smertestillende effekt av en modifisert Auriculotemporal nerveblokk

30. mai 2024 oppdatert av: Feng Gao, Tongji Hospital

Sikkerhet og smertestillende effekt av en modifisert Auriculotemporal nerveblokk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, tradisjonell kontrollert studie

  1. Effekten av en modifisert auriculotemporal nerveblokade for pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi
  2. Sikkerheten til en modifisert auriculotemporal nerveblokade for pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nerveblokk i hodebunnen for pasienter med supratentorial kraniotomi kan effektivt redusere forbruket av perioperative smertestillende medisiner, unngå forekomst av hypertensjon og takykardi, lindre postoperativ smerte, forbedre postoperativ utvinningskvalitet for pasienter. Nerveblokk i hodebunnen er trygg og har færre komplikasjoner på grunn av den lille mengden lokalbedøvelse. For auriculotemporal nerveblokk er midlertidig blokkering av tilstøtende ansiktsnerve en av de mest sannsynlige komplikasjonene, med en forekomst på 8,6 %, og kan vanligvis gjenopprettes innen 24 timer, siden ansiktsnerven var lokalisert i fremre og nedre del av tragus , 1 cm dypt i huden. Derfor kan forbedring av nerveblokkmetoder og reduksjon av doseringen av lokalbedøvelse redusere risikoen for nerveblokkering i ansiktet. Etterforskerne foreslo helix føtter foran zygomatisk bue som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm, og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod. Studien har til hensikt å sammenligne en modifisert auriculotemporal nerveblokkmetode med den tradisjonelle måten, og reflektere over perioperative hemodynamiske fluktuasjoner, postoperativ analgesieffekt og forekomst av ansiktsnervelammelse. Dette vil verifisere sikkerheten og den smertestillende effekten av den modifiserte nerveblokkmetoden som er foreslått i denne studien, og deretter gi grunnlag for å forbedre kvaliteten på perioperativ behandling under nevrokirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi under generell anestesi;
  2. 18-65 år gammel;
  3. ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akuttkirurgi;
  2. Vær allergisk mot ropivakain;
  3. Delta i annen klinisk undersøkelse innen 30 dager;
  4. Hudinfeksjon på stikkstedet;
  5. Pasienter som tar smertestillende legemidler før operasjonen;
  6. Personer som er avhengige av alkohol eller narkotika;
  7. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
  8. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
  9. Gravide og ammende kvinner;
  10. Pasienter med bevissthetsforstyrrelse før operasjon;
  11. De som har gjennomgått nevrokirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  12. Pasienter som ikke var i stand til å forstå NRS før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en modifisert auriculotemporal nerveblokade
Helix føtter foran zygomatisk bue er tjent som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod.
Helix føtter foran zygomatisk bue er tjent som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod.
Annen: Tradisjonell auriculotemporal nerveblokade
Den tradisjonelle metoden for auriculotemporal nerveblokk er å injisere nålen 1~1,5 cm vertikalt på nivå med tragus og bakre overfladisk temporal arterie, og injisere 2-3 ml lokalbedøvelse etter å ha pumpet tilbake uten blod
Tradisjonell auriculotemporal nerveblokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter supratentoriell kraniotomi
2 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
2 timer etter supratentoriell kraniotomi
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8 timer etter supratentoriell kraniotomi
8 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
8 timer etter supratentoriell kraniotomi
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
24 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
24 timer etter supratentoriell kraniotomi
forekomst av ansiktslammelse i begge to grupper
Tidsramme: innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
innen 24 timer etter supratentorial kraniotomi, evaluerer etterforskerne ansiktsnervefunksjonen til våkne deltakere (Diagnostiske kriterier for ansiktslammelse: ute av stand til å heve øyenbrynene på samme side, kan ikke rynke pannen, ute av stand til å lukke øynene helt, eller ute av stand til å smile på grunn av ansiktsbehandling lammelse på samme side), og registrer antall pasienter som lider av ansiktslammelse, og beregn deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av ansiktslammelse/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) før anestesiinduksjon
Tidsramme: før anestesiinduksjon
MAP før anestesi-induksjon
før anestesiinduksjon
hjertefrekvens (HR) før anestesiinduksjon
Tidsramme: før anestesiinduksjon
HR før anestesiinduksjon
før anestesiinduksjon
MAP 3 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter trakeal intubasjon
MAP 3 minutter etter trakeal intubasjon
3 minutter etter trakeal intubasjon
HR 3 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter trakeal intubasjon
HR 3 minutter etter trakeal intubasjon
3 minutter etter trakeal intubasjon
KART før nerveblokk
Tidsramme: før nerveblokkering
KART før nerveblokk
før nerveblokkering
HR før nerveblokk
Tidsramme: før nerveblokkering
HR før nerveblokk
før nerveblokkering
MAP innen 10 minutter etter nerveblokkering
Tidsramme: innen 10 minutter etter nerveblokkering
MAP innen 10 minutter etter nerveblokkering
innen 10 minutter etter nerveblokkering
HR innen 10 minutter etter nerveblokkering
Tidsramme: innen 10 minutter etter nerveblokkering
HR innen 10 minutter etter nerveblokkering
innen 10 minutter etter nerveblokkering
KARTLEGG 1 minutt etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 1 minutt etter snitt i tinningregionen
KARTLEGG 1 minutt etter hudinnsnitt i tinningområdet
1 minutt etter snitt i tinningregionen
HR 1 minutt etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 1 minutt etter snitt i tinningregionen
HR 1 minutt etter snitt i tinningregionen
1 minutt etter snitt i tinningregionen
KARTLEGG 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 2 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 2 minutter etter snitt i tinningregionen
2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 4 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 4 minutter etter snitt i tinningregionen
4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 5 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 5 minutter etter snitt i tinningregionen
5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 10 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 10 minutter etter snitt i tinningregionen
10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 30 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 30 minutter etter snitt i tinningregionen
30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 40 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 40 minutter etter snitt i tinningregionen
40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 50 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
HR 50 minutter etter snitt i tinningregionen
50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
KARTLEGG 1 time etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
KARTLEGG 1 time etter hudinnsnitt i tinningområdet
1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
HR 1 time etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
HR 1 time etter snitt i tinningregionen
1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
MAP under operasjon (ved trakeal ekstubering)
Tidsramme: under operasjon (ved trakeal ekstubering)
MAP under operasjon (ved trakeal ekstubering)
under operasjon (ved trakeal ekstubering)
HR under operasjon (ved trakeal ekstubering)
Tidsramme: under operasjon (ved trakeal ekstubering)
HR under operasjon (ved trakeal ekstubering)
under operasjon (ved trakeal ekstubering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
tid fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt
under operasjonen
anestesi tid
Tidsramme: under operasjonen
tid fra tidspunktet for anestesistart til slutten av anestesi
under operasjonen
oppvåkningstid
Tidsramme: under operasjonen
fra tidspunktet for anestesi avsluttes til tidspunktet for pasienten våkner
under operasjonen
PACU oppholdstid
Tidsramme: under operasjonen
fra tidspunktet kommer i PACU til tidspunktet kommer ut PACU
under operasjonen
anestesidosering
Tidsramme: under drift
bruk dosering av anestesimiddel under operasjonen
under drift
urinvolum
Tidsramme: under drift
urinvolum under operasjon
under drift
blødningsvolum
Tidsramme: under drift
blødningsvolum under operasjon
under drift
vedlikeholdsinfusjonshastighet av remifentanil
Tidsramme: under drift
infusjonshastighet av remifentanil for å opprettholde effektiv smertestillende effekt under drift
under drift
doseringen av smertestillende midler (remifentanil)
Tidsramme: under drift
doseringen av smertestillende (remifentanil) under operasjon
under drift
doseringen av korrigerende perdipin
Tidsramme: under drift
doseringen av korrigerende perdipin under operasjonen
under drift
doseringen av avhjelpende esmolol
Tidsramme: under drift
doseringen av korrigerende perdipin under operasjonen
under drift
forekomst av postoperativ kvalme i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
innen 24 timer etter supratentorial kraniotomi, registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av postoperativ kvalme, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av postoperativ kvalme/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
forekomst av postoperative oppkast i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av postoperative oppkast, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av postoperative oppkast/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter operasjon
forekomst av hematom ved blokkeringspunktet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av hematom ved blokkeringspunktet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av hematom ved blokkeringspunktet/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter operasjon
forekomst av infeksjon ved blokkeringspunktet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av infeksjon ved blokkeringspunktet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av infeksjon ved blokkeringspunktet/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter operasjon
forekomst av lokalbedøvelsestoksisitet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av lokalbedøvelsestoksisitet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av lokalbedøvelsestoksisitet/totalt antall i tilsvarende gruppe
innen 24 timer etter operasjon
tidspunktet for innledende administrering av antiemetika innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
tidspunktet for innledende administrering av antiemetika innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjon
dosering av antiemetika innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
dosering av antiemetika innen 24 timer etter operasjon
innen 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: feng gao, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere