- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05556889
Sikkerhet og smertestillende effekt av en modifisert Auriculotemporal nerveblokk
30. mai 2024 oppdatert av: Feng Gao, Tongji Hospital
Sikkerhet og smertestillende effekt av en modifisert Auriculotemporal nerveblokk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, tradisjonell kontrollert studie
- Effekten av en modifisert auriculotemporal nerveblokade for pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi
- Sikkerheten til en modifisert auriculotemporal nerveblokade for pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Nerveblokk i hodebunnen for pasienter med supratentorial kraniotomi kan effektivt redusere forbruket av perioperative smertestillende medisiner, unngå forekomst av hypertensjon og takykardi, lindre postoperativ smerte, forbedre postoperativ utvinningskvalitet for pasienter.
Nerveblokk i hodebunnen er trygg og har færre komplikasjoner på grunn av den lille mengden lokalbedøvelse.
For auriculotemporal nerveblokk er midlertidig blokkering av tilstøtende ansiktsnerve en av de mest sannsynlige komplikasjonene, med en forekomst på 8,6 %, og kan vanligvis gjenopprettes innen 24 timer, siden ansiktsnerven var lokalisert i fremre og nedre del av tragus , 1 cm dypt i huden.
Derfor kan forbedring av nerveblokkmetoder og reduksjon av doseringen av lokalbedøvelse redusere risikoen for nerveblokkering i ansiktet.
Etterforskerne foreslo helix føtter foran zygomatisk bue som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm, og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod.
Studien har til hensikt å sammenligne en modifisert auriculotemporal nerveblokkmetode med den tradisjonelle måten, og reflektere over perioperative hemodynamiske fluktuasjoner, postoperativ analgesieffekt og forekomst av ansiktsnervelammelse.
Dette vil verifisere sikkerheten og den smertestillende effekten av den modifiserte nerveblokkmetoden som er foreslått i denne studien, og deretter gi grunnlag for å forbedre kvaliteten på perioperativ behandling under nevrokirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Gao
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-post: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gao Feng, Doctor
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-post: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår supratentorial kraniotomi under generell anestesi;
- 18-65 år gammel;
- ASA I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi;
- Vær allergisk mot ropivakain;
- Delta i annen klinisk undersøkelse innen 30 dager;
- Hudinfeksjon på stikkstedet;
- Pasienter som tar smertestillende legemidler før operasjonen;
- Personer som er avhengige av alkohol eller narkotika;
- Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med bevissthetsforstyrrelse før operasjon;
- De som har gjennomgått nevrokirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter som ikke var i stand til å forstå NRS før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en modifisert auriculotemporal nerveblokade
Helix føtter foran zygomatisk bue er tjent som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod.
|
Helix føtter foran zygomatisk bue er tjent som anatomiske merker av auriculotemporal nerveblokk, og den modifiserte auriculotemporale nerveblokkaden er implementert som følger: Zygomatisk buenivå, bakover til den overfladiske temporalarterien, den vertikale punkteringsdybden er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiseres etter uttak uten blod.
|
|
Annen: Tradisjonell auriculotemporal nerveblokade
Den tradisjonelle metoden for auriculotemporal nerveblokk er å injisere nålen 1~1,5 cm vertikalt på nivå med tragus og bakre overfladisk temporal arterie, og injisere 2-3 ml lokalbedøvelse etter å ha pumpet tilbake uten blod
|
Tradisjonell auriculotemporal nerveblokade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 2 timer etter operasjonen
Tidsramme: 2 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
2 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
|
2 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 8 timer etter operasjonen
Tidsramme: 8 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
8 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
|
8 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
|
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
24 timer etter supratentoriell kraniotomi, bestemmer deltakerne subjektivt pasientens smerteskåre ved å bruke en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uutholdelig smerte), for å evaluere effekten av den modifiserte metoden.
|
24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
|
forekomst av ansiktslammelse i begge to grupper
Tidsramme: innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
innen 24 timer etter supratentorial kraniotomi, evaluerer etterforskerne ansiktsnervefunksjonen til våkne deltakere (Diagnostiske kriterier for ansiktslammelse: ute av stand til å heve øyenbrynene på samme side, kan ikke rynke pannen, ute av stand til å lukke øynene helt, eller ute av stand til å smile på grunn av ansiktsbehandling lammelse på samme side), og registrer antall pasienter som lider av ansiktslammelse, og beregn deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av ansiktslammelse/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) før anestesiinduksjon
Tidsramme: før anestesiinduksjon
|
MAP før anestesi-induksjon
|
før anestesiinduksjon
|
|
hjertefrekvens (HR) før anestesiinduksjon
Tidsramme: før anestesiinduksjon
|
HR før anestesiinduksjon
|
før anestesiinduksjon
|
|
MAP 3 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
MAP 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
3 minutter etter trakeal intubasjon
|
|
HR 3 minutter etter trakeal intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
HR 3 minutter etter trakeal intubasjon
|
3 minutter etter trakeal intubasjon
|
|
KART før nerveblokk
Tidsramme: før nerveblokkering
|
KART før nerveblokk
|
før nerveblokkering
|
|
HR før nerveblokk
Tidsramme: før nerveblokkering
|
HR før nerveblokk
|
før nerveblokkering
|
|
MAP innen 10 minutter etter nerveblokkering
Tidsramme: innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
MAP innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
|
HR innen 10 minutter etter nerveblokkering
Tidsramme: innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
HR innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
innen 10 minutter etter nerveblokkering
|
|
KARTLEGG 1 minutt etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 1 minutt etter snitt i tinningregionen
|
KARTLEGG 1 minutt etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
1 minutt etter snitt i tinningregionen
|
|
HR 1 minutt etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 1 minutt etter snitt i tinningregionen
|
HR 1 minutt etter snitt i tinningregionen
|
1 minutt etter snitt i tinningregionen
|
|
KARTLEGG 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 2 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 2 minutter etter snitt i tinningregionen
|
2 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
3 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 4 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 4 minutter etter snitt i tinningregionen
|
4 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 5 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 5 minutter etter snitt i tinningregionen
|
5 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 10 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 10 minutter etter snitt i tinningregionen
|
10 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
20 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 30 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 30 minutter etter snitt i tinningregionen
|
30 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 40 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 40 minutter etter snitt i tinningregionen
|
40 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
KARTLEGG 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
HR 50 minutter etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
HR 50 minutter etter snitt i tinningregionen
|
50 minutter etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
|
KARTLEGG 1 time etter hudinnsnitt i tinningområdet
Tidsramme: 1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
|
KARTLEGG 1 time etter hudinnsnitt i tinningområdet
|
1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
|
|
HR 1 time etter snitt i tinningregionen
Tidsramme: 1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
|
HR 1 time etter snitt i tinningregionen
|
1 time etter hudinnsnitt i tinningregionen
|
|
MAP under operasjon (ved trakeal ekstubering)
Tidsramme: under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
MAP under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
|
HR under operasjon (ved trakeal ekstubering)
Tidsramme: under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
HR under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
under operasjon (ved trakeal ekstubering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
tid fra operasjonens begynnelse til operasjonens slutt
|
under operasjonen
|
|
anestesi tid
Tidsramme: under operasjonen
|
tid fra tidspunktet for anestesistart til slutten av anestesi
|
under operasjonen
|
|
oppvåkningstid
Tidsramme: under operasjonen
|
fra tidspunktet for anestesi avsluttes til tidspunktet for pasienten våkner
|
under operasjonen
|
|
PACU oppholdstid
Tidsramme: under operasjonen
|
fra tidspunktet kommer i PACU til tidspunktet kommer ut PACU
|
under operasjonen
|
|
anestesidosering
Tidsramme: under drift
|
bruk dosering av anestesimiddel under operasjonen
|
under drift
|
|
urinvolum
Tidsramme: under drift
|
urinvolum under operasjon
|
under drift
|
|
blødningsvolum
Tidsramme: under drift
|
blødningsvolum under operasjon
|
under drift
|
|
vedlikeholdsinfusjonshastighet av remifentanil
Tidsramme: under drift
|
infusjonshastighet av remifentanil for å opprettholde effektiv smertestillende effekt under drift
|
under drift
|
|
doseringen av smertestillende midler (remifentanil)
Tidsramme: under drift
|
doseringen av smertestillende (remifentanil) under operasjon
|
under drift
|
|
doseringen av korrigerende perdipin
Tidsramme: under drift
|
doseringen av korrigerende perdipin under operasjonen
|
under drift
|
|
doseringen av avhjelpende esmolol
Tidsramme: under drift
|
doseringen av korrigerende perdipin under operasjonen
|
under drift
|
|
forekomst av postoperativ kvalme i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
innen 24 timer etter supratentorial kraniotomi, registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av postoperativ kvalme, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av postoperativ kvalme/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter supratentoriell kraniotomi
|
|
forekomst av postoperative oppkast i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av postoperative oppkast, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av postoperative oppkast/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
forekomst av hematom ved blokkeringspunktet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av hematom ved blokkeringspunktet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av hematom ved blokkeringspunktet/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
forekomst av infeksjon ved blokkeringspunktet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av infeksjon ved blokkeringspunktet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av infeksjon ved blokkeringspunktet/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
forekomst av lokalbedøvelsestoksisitet i begge to grupper innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjonen registrerer etterforskerne antall pasienter som lider av lokalbedøvelsestoksisitet, og beregner deretter forekomsten som: antall pasienter som lider av lokalbedøvelsestoksisitet/totalt antall i tilsvarende gruppe
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
tidspunktet for innledende administrering av antiemetika innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
tidspunktet for innledende administrering av antiemetika innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjon
|
|
dosering av antiemetika innen 24 timer
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
dosering av antiemetika innen 24 timer etter operasjon
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: feng gao, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ2021S195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .