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Seguridad y eficacia analgésica de un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado

30 de mayo de 2023 actualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital

Seguridad y eficacia analgésica de un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado tradicional

Eficacia de un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado para pacientes sometidos a craneotomía supratentorial
Seguridad de un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado para pacientes sometidos a craneotomía supratentorial

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del nervio del cuero cabelludo para pacientes con craneotomía supratentorial puede reducir efectivamente el consumo de analgésicos perioperatorios, evitar la aparición de hipertensión y taquicardia, aliviar el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de recuperación posoperatoria de los pacientes. El bloqueo del nervio del cuero cabelludo es seguro y tiene menos complicaciones debido a la pequeña cantidad de anestésico local. Para el bloqueo del nervio auriculotemporal, el bloqueo temporal del nervio facial adyacente es una de las complicaciones más probables, con una incidencia del 8,6%, y generalmente puede recuperarse dentro de las 24 horas, ya que el nervio facial estaba ubicado en la parte anterior e inferior del trago. , 1 cm de profundidad en la piel. Por lo tanto, mejorar los métodos de bloqueo nervioso y reducir la dosis de anestésicos locales puede reducir el riesgo de bloqueo del nervio facial. Los investigadores propusieron pies helicoidales frente al arco cigomático como marcas anatómicas del bloqueo del nervio auriculotemporal, y el bloqueo del nervio auriculotemporal modificado se implementa de la siguiente manera: nivel del arco cigomático, posterior a la arteria temporal superficial, la profundidad de punción vertical es de aproximadamente 0,5 -1 cm, y se inyectan 2 ml de anestésicos locales después de retirar sin sangre. El estudio pretende comparar un método de bloqueo del nervio auriculotemporal modificado con la forma tradicional, reflejando la fluctuación hemodinámica perioperatoria, el efecto de la analgesia posoperatoria y la incidencia de parálisis del nervio facial. Esto verificará la seguridad y la eficacia analgésica del método de bloqueo nervioso modificado propuesto en este estudio y luego proporcionará una base para mejorar la calidad del manejo perioperatorio durante la neurocirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Feng Gao
Número de teléfono: 86 13971587381
Correo electrónico: fgao@tjh.tjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a craneotomía supratentorial bajo anestesia general;
18-65 años;
ASA I o II.

Criterio de exclusión:

Cirugía de emergencia;
Ser alérgico a la ropivacaína;
Participar en otra investigación clínica dentro de los 30 días;
Infección de la piel en el sitio de punción;
Pacientes que toman medicamentos analgésicos antes de la cirugía;
Personas adictas al alcohol oa las drogas;
Pacientes con disfunción hepática y renal severa;
Pacientes con trastorno de la coagulación;
Mujeres embarazadas y lactantes;
Pacientes con trastorno de la conciencia antes de la cirugía;
Aquellos que se hayan sometido a neurocirugía en los últimos 6 meses;
Pacientes que no podían entender el NRS antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado Los pies de hélice delante del arco cigomático sirven como marcas anatómicas del bloqueo del nervio auriculotemporal, y el bloqueo del nervio auriculotemporal modificado se implementa de la siguiente manera: nivel del arco cigomático, posterior a la arteria temporal superficial, la profundidad de punción vertical es de aproximadamente 0,5 -1 cm , y se inyectan 2 ml de anestésicos locales después de retirar sin sangre.	Procedimiento: un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado Los pies de hélice delante del arco cigomático sirven como marcas anatómicas del bloqueo del nervio auriculotemporal, y el bloqueo del nervio auriculotemporal modificado se implementa de la siguiente manera: nivel del arco cigomático, posterior a la arteria temporal superficial, la profundidad de punción vertical es de aproximadamente 0,5 -1 cm , y se inyectan 2 ml de anestésicos locales después de retirar sin sangre.
Otro: Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal El método tradicional de bloqueo del nervio auriculotemporal es inyectar la aguja de 1 a 1,5 cm verticalmente al nivel del trago y la parte posterior de la arteria temporal superficial, e inyectar 2-3 ml de anestésicos locales después de bombear sin sangre.	Procedimiento: Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado

Los pies de hélice delante del arco cigomático sirven como marcas anatómicas del bloqueo del nervio auriculotemporal, y el bloqueo del nervio auriculotemporal modificado se implementa de la siguiente manera: nivel del arco cigomático, posterior a la arteria temporal superficial, la profundidad de punción vertical es de aproximadamente 0,5 -1 cm , y se inyectan 2 ml de anestésicos locales después de retirar sin sangre.

Procedimiento: un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado

Otro: Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal

El método tradicional de bloqueo del nervio auriculotemporal es inyectar la aguja de 1 a 1,5 cm verticalmente al nivel del trago y la parte posterior de la arteria temporal superficial, e inyectar 2-3 ml de anestésicos locales después de bombear sin sangre.

Procedimiento: Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal

Bloqueo tradicional del nervio auriculotemporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en ambos grupos 2 horas después de la cirugía Periodo de tiempo: 2 horas después de la craneotomía supratentorial	2 horas después de la craneotomía supratentorial, los participantes determinan subjetivamente las puntuaciones de dolor del paciente utilizando un NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable), para evaluar la eficacia del método modificado.	2 horas después de la craneotomía supratentorial
puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en ambos grupos 8 horas después de la cirugía Periodo de tiempo: 8 horas después de la craneotomía supratentorial	8 horas después de la craneotomía supratentorial, los participantes determinan subjetivamente las puntuaciones de dolor del paciente utilizando un NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable), para evaluar la eficacia del método modificado.	8 horas después de la craneotomía supratentorial
puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en ambos grupos 24 horas después de la cirugía Periodo de tiempo: 24 horas después de la craneotomía supratentorial	24 horas después de la craneotomía supratentorial, los participantes determinan subjetivamente las puntuaciones de dolor del paciente utilizando un NRS de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable), para evaluar la eficacia del método modificado.	24 horas después de la craneotomía supratentorial
incidencia de parálisis facial en ambos grupos Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial	dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial, los investigadores evalúan la función del nervio facial de los participantes despiertos (Criterios de diagnóstico para la parálisis facial: incapaz de levantar las cejas del mismo lado, incapaz de fruncir el ceño, incapaz de cerrar los ojos por completo o incapaz de sonreír debido a problemas faciales). parálisis facial del mismo lado), y registre el número de pacientes que sufren de parálisis facial, y luego calcule la incidencia como: el número de pacientes que sufren de parálisis facial/el número total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial

Medidas de resultado secundarias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
tiempo de operacion Periodo de tiempo: durante la cirugía	tiempo desde el momento del inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía	durante la cirugía
tiempo de anestesia Periodo de tiempo: durante la cirugía	tiempo desde el momento del comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia	durante la cirugía
hora de despertar Periodo de tiempo: durante la cirugía	desde el momento del final de la anestesia hasta el momento del despertar del paciente	durante la cirugía
Tiempo de permanencia en la UCPA Periodo de tiempo: durante la cirugía	desde la hora de entrada a la UCPA hasta la hora de salida a la UCPA	durante la cirugía
dosis anestésica Periodo de tiempo: durante la operación	usar la dosis de fármaco anestésico durante la operación	durante la operación
volumen de orina Periodo de tiempo: durante la operación	volumen de orina durante la operación	durante la operación
volumen de sangrado Periodo de tiempo: durante la operación	volumen de sangrado durante la operación	durante la operación
tasa de infusión de mantenimiento de remifentanilo Periodo de tiempo: durante la operación	tasa de infusión de remifentanilo para mantener un efecto analgésico efectivo durante la operación	durante la operación
la dosis de analgésicos curativos (remifentanilo) Periodo de tiempo: durante la operación	la dosificación de analgésicos reparadores (remifentanilo) durante la operación	durante la operación
la dosis de perdipina correctiva Periodo de tiempo: durante la operación	la dosis de perdipina correctiva durante la operación	durante la operación
la dosis de esmolol reparador Periodo de tiempo: durante la operación	la dosis de perdipina correctiva durante la operación	durante la operación
incidencia de náuseas postoperatorias en ambos grupos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial	dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial, los investigadores registran el número de pacientes que sufren náuseas posoperatorias y luego calculan la incidencia como: el número de pacientes que sufren náuseas posoperatorias/el número total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la craneotomía supratentorial
incidencia de vómitos postoperatorios en ambos grupos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación, los investigadores registran el número de pacientes que sufren vómitos posoperatorios y luego calculan la incidencia como: el número de pacientes que sufren vómitos posoperatorios/el número total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la operación
incidencia de hematoma en el punto de bloqueo en ambos grupos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación, los investigadores registran la cantidad de pacientes que sufren hematoma en el punto de bloqueo y luego calculan la incidencia como: la cantidad de pacientes que sufren hematoma en el punto de bloqueo/la cantidad total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la operación
incidencia de infección en el punto de bloqueo en ambos grupos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación, los investigadores registran el número de pacientes que padecen infección en el punto de bloqueo y luego calculan la incidencia como: el número de pacientes que padecen infección en el punto de bloqueo/el número total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la operación
incidencia de toxicidad del anestésico local en ambos grupos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación, los investigadores registran el número de pacientes que sufren toxicidad por anestésicos locales y luego calculan la incidencia como: el número de pacientes que sufren toxicidad por anestésicos locales/el número total en el grupo correspondiente	dentro de las 24 horas posteriores a la operación
el momento de la administración inicial de antieméticos correctivos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	el momento de la administración inicial de antieméticos correctivos dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación
la dosificación de antieméticos correctivos dentro de las 24 horas Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación	la dosis de antieméticos correctivos dentro de las 24 horas posteriores a la operación	dentro de las 24 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

Investigador principal: feng gao, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

TJ2021S195

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seguridad y Eficacia

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Terminado

Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)

Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica

Italia

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
presión arterial media (PAM) antes de la inducción de la anestesia Periodo de tiempo: antes de la inducción anestésica	MAP antes de la inducción anestésica	antes de la inducción anestésica
frecuencia cardíaca (FC) antes de la inducción de la anestesia Periodo de tiempo: antes de la inducción anestésica	FC antes de la inducción anestésica	antes de la inducción anestésica
MAP 3 minutos después de la intubación traqueal Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación traqueal	MAP 3 minutos después de la intubación traqueal	3 minutos después de la intubación traqueal
FC 3 minutos después de la intubación traqueal Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación traqueal	FC 3 minutos después de la intubación traqueal	3 minutos después de la intubación traqueal
MAP antes del bloqueo nervioso Periodo de tiempo: antes del bloqueo nervioso	MAP antes del bloqueo nervioso	antes del bloqueo nervioso
FC antes del bloqueo nervioso Periodo de tiempo: antes del bloqueo nervioso	FC antes del bloqueo nervioso	antes del bloqueo nervioso
MAP dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso	MAP dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso	dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso
FC dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso	FC dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso	dentro de los 10 minutos posteriores al bloqueo nervioso
MAP 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal	1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal	1 minuto después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	2 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	3 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	4 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 5 minutos después de la incisión cutánea en la región temporal Periodo de tiempo: 5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 5 minutos después de la incisión cutánea en la región temporal	5 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	10 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	20 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	30 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	40 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
FC 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	FC 50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal	50 minutos después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal	MAP 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal	1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal
HR 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal Periodo de tiempo: 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal	HR 1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal	1 hora después de la incisión en la piel de la región temporal
MAP durante la cirugía (en la extubación traqueal) Periodo de tiempo: durante la cirugía (en la extubación traqueal)	MAP durante la cirugía (en la extubación traqueal)	durante la cirugía (en la extubación traqueal)
FC durante la cirugía (en la extubación traqueal) Periodo de tiempo: durante la cirugía (en la extubación traqueal)	FC durante la cirugía (en la extubación traqueal)	durante la cirugía (en la extubación traqueal)

Seguridad y eficacia analgésica de un bloqueo del nervio auriculotemporal modificado