- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05556889
Veiligheid en analgetische werkzaamheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade
30 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Gao, Tongji Hospital
Veiligheid en analgetische werkzaamheid van een gemodificeerd auriculotemporaal zenuwblok: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, traditioneel gecontroleerd onderzoek
- Werkzaamheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade voor patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan
- Veiligheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade voor patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhuidzenuwblokkade voor supratentoriale craniotomiepatiënten kan het gebruik van perioperatieve analgetica effectief verminderen, het optreden van hypertensie en tachycardie voorkomen, postoperatieve pijn verlichten, de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten verbeteren.
Hoofdhuidzenuwblokkade is veilig en heeft minder complicaties vanwege de kleine hoeveelheid plaatselijke verdoving.
Voor auriculotemporale zenuwblokkade is een tijdelijke blokkade van de aangrenzende aangezichtszenuw een van de meest waarschijnlijke complicaties, met een incidentie van 8,6%, en kan gewoonlijk binnen 24 uur worden hersteld, aangezien de aangezichtszenuw zich in het voorste en onderste deel van de tragus bevond. , 1 cm diep in de huid.
Daarom kan het verbeteren van zenuwblokkademethoden en het verminderen van de dosering van lokale anesthetica het risico op gezichtszenuwblokkade verminderen.
De onderzoekers stelden helixvoeten voor de jukbeenboog voor als anatomische kenmerken van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm, en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed.
De studie is bedoeld om een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkademethode te vergelijken met de traditionele manier, waarbij wordt nagedacht over perioperatieve hemodynamische fluctuatie, postoperatief analgesie-effect en incidentie van verlamming van de aangezichtszenuw.
Dit zal de veiligheid en pijnstillende werkzaamheid van de in deze studie voorgestelde gemodificeerde zenuwblokkademethode verifiëren en vervolgens een basis bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van het peri-operatieve management tijdens neurochirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng Gao
- Telefoonnummer: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Gao Feng, Doctor
- Telefoonnummer: 86 13971587381
- E-mail: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die supratentoriale craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie;
- 18-65 jaar oud;
- ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie;
- allergisch zijn voor ropivacaïne;
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen;
- Huidinfectie op de prikplaats;
- Patiënten die vóór de operatie pijnstillers gebruiken;
- Personen die verslaafd zijn aan alcohol of drugs;
- Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Patiënten met een stollingsstoornis;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten met een bewustzijnsstoornis vóór de operatie;
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een neurochirurgie hebben ondergaan;
- Patiënten die de NRS voor de operatie niet konden begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade
Helixvoeten voor de jukbeenboog dienen als anatomische markeringen van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm , en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed.
|
Helixvoeten voor de jukbeenboog dienen als anatomische markeringen van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm , en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed.
|
|
Ander: Traditionele auriculotemporale zenuwblokkade
De traditionele methode van auriculotemporale zenuwblokkade is om de naald 1 ~ 1,5 cm verticaal te injecteren op het niveau van tragus en posterior van oppervlakkige temporale slagader, en 2-3 ml lokale anesthetica te injecteren na terugpompen zonder bloed
|
Traditionele auriculotemporale zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na supratentoriale craniotomie
|
2 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
|
2 uur na supratentoriale craniotomie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur na supratentoriale craniotomie
|
8 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
|
8 uur na supratentoriale craniotomie
|
|
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na supratentoriale craniotomie
|
24 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
|
24 uur na supratentoriale craniotomie
|
|
incidentie van gezichtsverlamming in beide twee groepen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
|
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie evalueren de onderzoekers de gezichtszenuwfunctie van ontwaakte deelnemers (diagnostische criteria voor gezichtsverlamming: niet in staat om de wenkbrauwen aan dezelfde kant op te trekken, niet in staat om te fronsen, niet in staat om de ogen volledig te sluiten of niet in staat om te glimlachen vanwege gezichtsuitdrukkingen). verlamming aan dezelfde kant), noteer het aantal patiënten dat lijdt aan gezichtsverlamming en bereken vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan gezichtsverlamming/het totale aantal in de overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde arteriële druk (MAP) vóór anesthesie-inductie
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie
|
MAP vóór anesthesie-inductie
|
voor anesthesie-inductie
|
|
hartslag (HR) vóór anesthesie-inductie
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie
|
HR vóór anesthesie-inductie
|
voor anesthesie-inductie
|
|
MAP 3 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na tracheale intubatie
|
MAP 3 minuten na tracheale intubatie
|
3 minuten na tracheale intubatie
|
|
HR 3 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na tracheale intubatie
|
HR 3 minuten na tracheale intubatie
|
3 minuten na tracheale intubatie
|
|
MAP voor zenuwblokkade
Tijdsspanne: voor zenuwblokkade
|
MAP voor zenuwblokkade
|
voor zenuwblokkade
|
|
HR vóór zenuwblokkade
Tijdsspanne: voor zenuwblokkade
|
HR vóór zenuwblokkade
|
voor zenuwblokkade
|
|
MAP binnen 10 minuten na zenuwblokkade
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
MAP binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
|
HR binnen 10 minuten na zenuwblokkade
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
HR binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
binnen 10 minuten na zenuwblokkade
|
|
MAP 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
|
MAP 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
|
1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
|
|
HR 1 minuut na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
|
HR 1 minuut na huidincisie in temporale regio
|
1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
|
|
MAP 2 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
MAP 2 minuten na huidincisie in temporale regio
|
2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
HR 2 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
HR 2 minuten na huidincisie in temporale regio
|
2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
MAP 3 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
MAP 3 minuten na huidincisie in temporale regio
|
3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
HR 3 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
HR 3 minuten na huidincisie in temporale regio
|
3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
MAP 4 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
MAP 4 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
HR 4 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
HR 4 minuten na huidincisie in temporale regio
|
4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
MAP 5 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
|
MAP 5 minuten na huidincisie in temporale regio
|
5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
|
|
HR 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
Tijdsspanne: 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
|
HR 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
|
5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
|
|
MAP 10 minuten na huidincisie in het slaapgebied
Tijdsspanne: 10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
MAP 10 minuten na huidincisie in het slaapgebied
|
10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
|
HR 10 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
HR 10 minuten na huidincisie in temporale regio
|
10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
|
MAP 20 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
|
MAP 20 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
|
|
HR 20 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
|
HR 20 minuten na huidincisie in temporale regio
|
20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
|
|
MAP 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
MAP 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
|
HR 30 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
HR 30 minuten na huidincisie in temporale regio
|
30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
|
MAP 40 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
MAP 40 minuten na huidincisie in temporale regio
|
40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
HR 40 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
HR 40 minuten na huidincisie in temporale regio
|
40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
MAP 50 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
MAP 50 minuten na huidincisie in het temporale gebied
|
50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
HR 50 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
HR 50 minuten na huidincisie in temporale regio
|
50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
|
|
MAP 1 uur na huidincisie in temporaal gebied
Tijdsspanne: 1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
|
MAP 1 uur na huidincisie in temporaal gebied
|
1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
|
|
HR 1 uur na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
|
HR 1 uur na huidincisie in temporale regio
|
1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
|
|
MAP tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
|
MAP tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
|
tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
|
|
HR tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
|
HR tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
|
tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijd vanaf het moment van de operatie tot het einde van de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
anesthesie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijd vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
tijdens een operatie
|
|
ontwaken tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
vanaf het einde van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wakker wordt
|
tijdens een operatie
|
|
PACU verblijftijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
vanaf het moment dat PACU binnenkomt tot het moment dat PACU uitkomt
|
tijdens een operatie
|
|
verdovende dosering
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
gebruik dosering van anestheticum tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
urine volume
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
urinevolume tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
bloedend volume
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
bloedingsvolume tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
onderhoudsinfusiesnelheid van remifentanil
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
infusiesnelheid van remifentanil voor het behouden van een effectief analgetisch effect tijdens de operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
de dosering van genezende pijnstillers (remifentanil)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de dosering van genezende pijnstillers (remifentanil) tijdens de operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
de dosering van genezende perdipine
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de dosering van corrigerende perdipine tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
de dosering van corrigerende esmolol
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
de dosering van corrigerende perdipine tijdens operatie
|
tijdens bedrijf
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
|
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat last heeft van postoperatieve misselijkheid en berekenen ze vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan postoperatieve misselijkheid/het totale aantal in overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
|
|
incidentie van postoperatief braken in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten met postoperatief braken en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten met postoperatief braken / het totale aantal in de overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
incidentie van hematoom op het blokkadepunt in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten met een hematoom op het blokpunt en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten met een hematoom op het blokpunt/het totale aantal in de overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
incidentie van infectie op het blokkadepunt in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat een infectie heeft op het blokpunt en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat een infectie heeft op het blokpunt/het totale aantal in de overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
incidentie van lokale anesthetische toxiciteit in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat lijdt aan lokale anesthetische toxiciteit en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan lokale anesthetische toxiciteit / het totale aantal in overeenkomstige groep
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
het tijdstip van eerste toediening van corrigerende anti-emetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
het tijdstip van eerste toediening van corrigerende anti-emetica binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na operatie
|
|
de dosering van remediërende anti-emetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
|
de dosering van remediërende anti-emetica binnen 24 uur na de operatie
|
binnen 24 uur na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: feng gao, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ2021S195
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .