Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en analgetische werkzaamheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade

30 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Gao, Tongji Hospital

Veiligheid en analgetische werkzaamheid van een gemodificeerd auriculotemporaal zenuwblok: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, traditioneel gecontroleerd onderzoek

  1. Werkzaamheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade voor patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan
  2. Veiligheid van een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade voor patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhuidzenuwblokkade voor supratentoriale craniotomiepatiënten kan het gebruik van perioperatieve analgetica effectief verminderen, het optreden van hypertensie en tachycardie voorkomen, postoperatieve pijn verlichten, de postoperatieve herstelkwaliteit van patiënten verbeteren. Hoofdhuidzenuwblokkade is veilig en heeft minder complicaties vanwege de kleine hoeveelheid plaatselijke verdoving. Voor auriculotemporale zenuwblokkade is een tijdelijke blokkade van de aangrenzende aangezichtszenuw een van de meest waarschijnlijke complicaties, met een incidentie van 8,6%, en kan gewoonlijk binnen 24 uur worden hersteld, aangezien de aangezichtszenuw zich in het voorste en onderste deel van de tragus bevond. , 1 cm diep in de huid. Daarom kan het verbeteren van zenuwblokkademethoden en het verminderen van de dosering van lokale anesthetica het risico op gezichtszenuwblokkade verminderen. De onderzoekers stelden helixvoeten voor de jukbeenboog voor als anatomische kenmerken van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm, en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed. De studie is bedoeld om een ​​gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkademethode te vergelijken met de traditionele manier, waarbij wordt nagedacht over perioperatieve hemodynamische fluctuatie, postoperatief analgesie-effect en incidentie van verlamming van de aangezichtszenuw. Dit zal de veiligheid en pijnstillende werkzaamheid van de in deze studie voorgestelde gemodificeerde zenuwblokkademethode verifiëren en vervolgens een basis bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van het peri-operatieve management tijdens neurochirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die supratentoriale craniotomie ondergaan onder algemene anesthesie;
  2. 18-65 jaar oud;
  3. ASA I of II.

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodgeval operatie;
  2. allergisch zijn voor ropivacaïne;
  3. Deelnemen aan ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen;
  4. Huidinfectie op de prikplaats;
  5. Patiënten die vóór de operatie pijnstillers gebruiken;
  6. Personen die verslaafd zijn aan alcohol of drugs;
  7. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie;
  8. Patiënten met een stollingsstoornis;
  9. Zwangere en zogende vrouwen;
  10. Patiënten met een bewustzijnsstoornis vóór de operatie;
  11. Degenen die in de afgelopen 6 maanden een neurochirurgie hebben ondergaan;
  12. Patiënten die de NRS voor de operatie niet konden begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade
Helixvoeten voor de jukbeenboog dienen als anatomische markeringen van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm , en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed.
Helixvoeten voor de jukbeenboog dienen als anatomische markeringen van auriculotemporale zenuwblokkade, en de gemodificeerde auriculotemporale zenuwblokkade wordt als volgt geïmplementeerd: jukbeenboogniveau, posterieur van de oppervlakkige temporale slagader, de verticale punctiediepte is ongeveer 0,5 -1 cm , en 2 ml lokale anesthetica wordt geïnjecteerd na onttrekking zonder bloed.
Ander: Traditionele auriculotemporale zenuwblokkade
De traditionele methode van auriculotemporale zenuwblokkade is om de naald 1 ~ 1,5 cm verticaal te injecteren op het niveau van tragus en posterior van oppervlakkige temporale slagader, en 2-3 ml lokale anesthetica te injecteren na terugpompen zonder bloed
Traditionele auriculotemporale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 2 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na supratentoriale craniotomie
2 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
2 uur na supratentoriale craniotomie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 8 uur na de operatie
Tijdsspanne: 8 uur na supratentoriale craniotomie
8 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
8 uur na supratentoriale craniotomie
numerieke beoordelingsschaal (NRS) score in beide groepen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na supratentoriale craniotomie
24 uur na supratentoriale craniotomie bepalen de deelnemers subjectief de pijnscores van de patiënt met behulp van een 0 tot 10 NRS (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn), om de werkzaamheid van de gewijzigde methode te evalueren.
24 uur na supratentoriale craniotomie
incidentie van gezichtsverlamming in beide twee groepen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie evalueren de onderzoekers de gezichtszenuwfunctie van ontwaakte deelnemers (diagnostische criteria voor gezichtsverlamming: niet in staat om de wenkbrauwen aan dezelfde kant op te trekken, niet in staat om te fronsen, niet in staat om de ogen volledig te sluiten of niet in staat om te glimlachen vanwege gezichtsuitdrukkingen). verlamming aan dezelfde kant), noteer het aantal patiënten dat lijdt aan gezichtsverlamming en bereken vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan gezichtsverlamming/het totale aantal in de overeenkomstige groep
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk (MAP) vóór anesthesie-inductie
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie
MAP vóór anesthesie-inductie
voor anesthesie-inductie
hartslag (HR) vóór anesthesie-inductie
Tijdsspanne: voor anesthesie-inductie
HR vóór anesthesie-inductie
voor anesthesie-inductie
MAP 3 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na tracheale intubatie
MAP 3 minuten na tracheale intubatie
3 minuten na tracheale intubatie
HR 3 minuten na tracheale intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na tracheale intubatie
HR 3 minuten na tracheale intubatie
3 minuten na tracheale intubatie
MAP voor zenuwblokkade
Tijdsspanne: voor zenuwblokkade
MAP voor zenuwblokkade
voor zenuwblokkade
HR vóór zenuwblokkade
Tijdsspanne: voor zenuwblokkade
HR vóór zenuwblokkade
voor zenuwblokkade
MAP binnen 10 minuten na zenuwblokkade
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na zenuwblokkade
MAP binnen 10 minuten na zenuwblokkade
binnen 10 minuten na zenuwblokkade
HR binnen 10 minuten na zenuwblokkade
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na zenuwblokkade
HR binnen 10 minuten na zenuwblokkade
binnen 10 minuten na zenuwblokkade
MAP 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
MAP 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
HR 1 minuut na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
HR 1 minuut na huidincisie in temporale regio
1 minuut na huidincisie in het temporale gebied
MAP 2 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 2 minuten na huidincisie in temporale regio
2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 2 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 2 minuten na huidincisie in temporale regio
2 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 3 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 3 minuten na huidincisie in temporale regio
3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 3 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 3 minuten na huidincisie in temporale regio
3 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 4 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 4 minuten na huidincisie in het temporale gebied
4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 4 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 4 minuten na huidincisie in temporale regio
4 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 5 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
MAP 5 minuten na huidincisie in temporale regio
5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
HR 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
Tijdsspanne: 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
HR 5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
5 minuten na incisie in de huid in het temporale gebied
MAP 10 minuten na huidincisie in het slaapgebied
Tijdsspanne: 10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
MAP 10 minuten na huidincisie in het slaapgebied
10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
HR 10 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
HR 10 minuten na huidincisie in temporale regio
10 minuten na huidincisie in het temporale gebied
MAP 20 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
MAP 20 minuten na huidincisie in het temporale gebied
20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
HR 20 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
HR 20 minuten na huidincisie in temporale regio
20 minuten na huidincisie in het slaapgebied
MAP 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
MAP 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
HR 30 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
HR 30 minuten na huidincisie in temporale regio
30 minuten na huidincisie in het temporale gebied
MAP 40 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 40 minuten na huidincisie in temporale regio
40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 40 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 40 minuten na huidincisie in temporale regio
40 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 50 minuten na huidincisie in het temporale gebied
Tijdsspanne: 50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 50 minuten na huidincisie in het temporale gebied
50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 50 minuten na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
HR 50 minuten na huidincisie in temporale regio
50 minuten na huidincisie in temporaal gebied
MAP 1 uur na huidincisie in temporaal gebied
Tijdsspanne: 1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
MAP 1 uur na huidincisie in temporaal gebied
1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
HR 1 uur na huidincisie in temporale regio
Tijdsspanne: 1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
HR 1 uur na huidincisie in temporale regio
1 uur na incisie in de huid in het temporale gebied
MAP tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
MAP tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
HR tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
Tijdsspanne: tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)
HR tijdens de operatie (bij tracheale extubatie)
tijdens een operatie (bij tracheale extubatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd vanaf het moment van de operatie tot het einde van de operatie
tijdens een operatie
anesthesie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
tijdens een operatie
ontwaken tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
vanaf het einde van de anesthesie tot het moment dat de patiënt wakker wordt
tijdens een operatie
PACU verblijftijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
vanaf het moment dat PACU binnenkomt tot het moment dat PACU uitkomt
tijdens een operatie
verdovende dosering
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
gebruik dosering van anestheticum tijdens operatie
tijdens bedrijf
urine volume
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
urinevolume tijdens operatie
tijdens bedrijf
bloedend volume
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
bloedingsvolume tijdens operatie
tijdens bedrijf
onderhoudsinfusiesnelheid van remifentanil
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
infusiesnelheid van remifentanil voor het behouden van een effectief analgetisch effect tijdens de operatie
tijdens bedrijf
de dosering van genezende pijnstillers (remifentanil)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de dosering van genezende pijnstillers (remifentanil) tijdens de operatie
tijdens bedrijf
de dosering van genezende perdipine
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de dosering van corrigerende perdipine tijdens operatie
tijdens bedrijf
de dosering van corrigerende esmolol
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
de dosering van corrigerende perdipine tijdens operatie
tijdens bedrijf
incidentie van postoperatieve misselijkheid in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat last heeft van postoperatieve misselijkheid en berekenen ze vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan postoperatieve misselijkheid/het totale aantal in overeenkomstige groep
binnen 24 uur na supratentoriale craniotomie
incidentie van postoperatief braken in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten met postoperatief braken en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten met postoperatief braken / het totale aantal in de overeenkomstige groep
binnen 24 uur na operatie
incidentie van hematoom op het blokkadepunt in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten met een hematoom op het blokpunt en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten met een hematoom op het blokpunt/het totale aantal in de overeenkomstige groep
binnen 24 uur na operatie
incidentie van infectie op het blokkadepunt in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat een infectie heeft op het blokpunt en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat een infectie heeft op het blokpunt/het totale aantal in de overeenkomstige groep
binnen 24 uur na operatie
incidentie van lokale anesthetische toxiciteit in beide groepen binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
binnen 24 uur na de operatie registreren de onderzoekers het aantal patiënten dat lijdt aan lokale anesthetische toxiciteit en berekenen vervolgens de incidentie als: het aantal patiënten dat lijdt aan lokale anesthetische toxiciteit / het totale aantal in overeenkomstige groep
binnen 24 uur na operatie
het tijdstip van eerste toediening van corrigerende anti-emetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
het tijdstip van eerste toediening van corrigerende anti-emetica binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na operatie
de dosering van remediërende anti-emetica binnen 24 uur
Tijdsspanne: binnen 24 uur na operatie
de dosering van remediërende anti-emetica binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: feng gao, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren