변형된 귀측두신경차단의 안전성과 진통효과
2023년 5월 30일 업데이트: Feng Gao, Tongji Hospital
변형된 귀측두신경차단의 안전성 및 진통 효능: 전향적, 무작위, 이중맹검, 전통적 통제 연구
- 천막상 개두술을 받는 환자에서 변형된 이개측두신경 차단제의 효능
- 천막상 개두술을 받는 환자에 대한 수정된 이개측두신경 차단제의 안전성
연구 개요
상세 설명
천막상 개두술 환자를 위한 두피 신경 차단술은 수술 전후 진통제의 소비를 효과적으로 줄이고, 고혈압 및 빈맥의 발생을 방지하고, 수술 후 통증을 완화하고, 환자의 수술 후 회복 품질을 향상시킬 수 있습니다.
두피신경차단술은 안전하고 소량의 국소마취로 합병증이 적습니다.
귀측두신경차단의 경우 인접한 안면신경의 일시적 차단이 가장 유력한 합병증 중 하나로 8.6%의 발생률을 보이며 안면신경이 이주(tragus)의 앞쪽과 아래쪽에 위치하므로 보통 24시간 이내에 회복될 수 있다. , 피부 1cm 깊이.
따라서 신경 차단 방법을 개선하고 국소 마취제의 용량을 줄이면 안면 신경 차단의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구자들은 이개측두신경차단의 해부학적 표식으로 광대궁 앞 나선발을 제안하였고 수정된 이개측두신경차단은 다음과 같이 시행하였다. cm, 2ml의 국소마취제를 채혈하지 않고 빼낸 후 주입한다.
수술 전후 혈역학적 변동, 수술 후 진통 효과 및 안면 신경 마비의 발생률을 반영하여 수정된 귀측두신경차단법과 기존 방식을 비교하고자 한다.
이를 통해 본 연구에서 제안한 변형된 신경차단법의 안전성과 진통효과를 검증하고 신경외과 수술 중 수술 전후 관리의 질을 향상시킬 수 있는 근거를 제공할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Gao
- 전화번호: 86 13971587381
- 이메일: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 천막상 개두술을 받는 환자;
- 18-65세;
- ASA I 또는 II.
제외 기준:
- 응급수술;
- ropivacaine에 알레르기가 있습니다.
- 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여;
- 펑크 부위의 피부 감염;
- 수술 전에 진통제를 복용하는 환자;
- 알코올 또는 약물에 중독된 사람
- 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 응고 장애가 있는 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 수술 전 의식 장애가 있는 환자
- 최근 6개월 이내에 신경외과 수술을 받은 자
- 수술 전 NRS를 이해할 수 없었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수정된 귀측두신경 차단
관골궁 앞 나선발은 이개측두신경차단의 해부표식 역할을 하며 수정이개측두신경차단은 다음과 같이 시행한다. , 무혈을 빼낸 후 국소마취제 2ml를 주입한다.
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관골궁 앞 나선발은 이개측두신경차단의 해부표식 역할을 하며 수정이개측두신경차단은 다음과 같이 시행한다. , 무혈을 빼낸 후 국소마취제 2ml를 주입한다.
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다른: 전통적인 이개 측두 신경 차단
이개측두신경차단술의 전통적인 방법은 표재측두동맥의 이주와 후방에 수직으로 1~1.5cm 정도 바늘을 주입하고 혈액 없이 다시 펌핑한 후 국소마취제 2-3ml를 주입하는 것이다.
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전통적인 이개 측두 신경 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 2시간 후 두 그룹의 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 천막상 개두술 후 2시간
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천막상 개두술 2시간 후 참가자들은 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
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천막상 개두술 후 2시간
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수술 8시간 후 두 그룹의 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 천막상 개두술 후 8시간
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천막상 개두술 8시간 후 참가자들은 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
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천막상 개두술 후 8시간
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수술 24시간 후 두 그룹의 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 천막상 개두술 후 24시간
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천막상 개두술 24시간 후 참가자들은 수정된 방법의 효능을 평가하기 위해 0에서 10 NRS(0 = 통증 없음, 10 = 견딜 수 없는 통증)를 사용하여 환자의 통증 점수를 주관적으로 결정합니다.
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천막상 개두술 후 24시간
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두 그룹 모두에서 안면 마비 발생률
기간: 천막상 개두술 후 24시간 이내
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천막상 개두술 후 24시간 이내에 각성한 참가자의 안면 신경 기능을 평가합니다(안면 마비의 진단 기준: 같은 쪽 눈썹을 올릴 수 없음, 눈살을 찌푸릴 수 없음, 눈을 완전히 감을 수 없음 또는 안면 마비로 인해 웃을 수 없음). 같은 쪽 마비), 안면 마비 환자 수를 기록하고 다음과 같이 발생률을 계산합니다. 안면 마비 환자 수/해당 그룹의 총 수
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천막상 개두술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 유도 전 평균 동맥압(MAP)
기간: 마취 유도 전
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마취유도 전 MAP
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마취 유도 전
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마취 유도 전 심박수(HR)
기간: 마취 유도 전
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마취 유도 전 HR
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마취 유도 전
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기관 삽관 3분 후 MAP
기간: 기관 삽관 후 3분
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기관 삽관 3분 후 MAP
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기관 삽관 후 3분
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HR 기관 삽관 후 3분
기간: 기관 삽관 후 3분
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HR 기관 삽관 후 3분
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기관 삽관 후 3분
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신경 차단 전 MAP
기간: 신경차단 전
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신경 차단 전 MAP
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신경차단 전
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신경 차단 전 HR
기간: 신경차단 전
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신경 차단 전 HR
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신경차단 전
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신경 차단 후 10분 이내 MAP
기간: 신경 차단 후 10분 이내
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신경 차단 후 10분 이내 MAP
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신경 차단 후 10분 이내
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신경 차단 후 10분 이내 HR
기간: 신경 차단 후 10분 이내
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신경 차단 후 10분 이내 HR
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신경 차단 후 10분 이내
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측두부 피부 절개 1분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 1분 후
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측두부 피부 절개 1분 후 MAP
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측두부 피부 절개 1분 후
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HR 측두부 피부 절개 1분 후
기간: 측두부 피부 절개 1분 후
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HR 측두부 피부 절개 1분 후
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측두부 피부 절개 1분 후
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측두부 피부 절개 2분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 2분 후
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측두부 피부 절개 2분 후 MAP
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측두부 피부 절개 2분 후
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HR 측두부 피부 절개 2분 후
기간: 측두부 피부 절개 2분 후
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HR 측두부 피부 절개 2분 후
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측두부 피부 절개 2분 후
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측두부 피부 절개 3분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 3분 후
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측두부 피부 절개 3분 후 MAP
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측두부 피부 절개 3분 후
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HR 측두부 피부 절개 3분 후
기간: 측두부 피부 절개 3분 후
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HR 측두부 피부 절개 3분 후
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측두부 피부 절개 3분 후
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측두부 피부 절개 4분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 4분 후
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측두부 피부 절개 4분 후 MAP
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측두부 피부 절개 4분 후
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HR 측두부 피부 절개 4분 후
기간: 측두부 피부 절개 4분 후
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HR 측두부 피부 절개 4분 후
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측두부 피부 절개 4분 후
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측두부 피부 절개 5분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 5분 후
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측두부 피부 절개 5분 후 MAP
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측두부 피부 절개 5분 후
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HR 측두부 피부 절개 5분 후
기간: 측두부 피부 절개 5분 후
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HR 측두부 피부 절개 5분 후
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측두부 피부 절개 5분 후
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측두부 피부 절개 10분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 10분 후
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측두부 피부 절개 10분 후 MAP
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측두부 피부 절개 10분 후
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HR 측두부 피부 절개 10분 후
기간: 측두부 피부 절개 10분 후
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HR 측두부 피부 절개 10분 후
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측두부 피부 절개 10분 후
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측두부 피부 절개 20분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 20분 후
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측두부 피부 절개 20분 후 MAP
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측두부 피부 절개 20분 후
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HR 측두부 피부 절개 20분 후
기간: 측두부 피부 절개 20분 후
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HR 측두부 피부 절개 20분 후
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측두부 피부 절개 20분 후
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측두부 피부 절개 30분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 30분 후
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측두부 피부 절개 30분 후 MAP
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측두부 피부 절개 30분 후
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HR 측두부 피부 절개 30분 후
기간: 측두부 피부 절개 30분 후
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HR 측두부 피부 절개 30분 후
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측두부 피부 절개 30분 후
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측두부 피부 절개 40분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 40분 후
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측두부 피부 절개 40분 후 MAP
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측두부 피부 절개 40분 후
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HR 측두부 피부 절개 40분 후
기간: 측두부 피부 절개 40분 후
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HR 측두부 피부 절개 40분 후
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측두부 피부 절개 40분 후
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측두부 피부 절개 50분 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 50분 후
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측두부 피부 절개 50분 후 MAP
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측두부 피부 절개 50분 후
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HR 측두부 피부절개 후 50분
기간: 측두부 피부 절개 50분 후
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HR 측두부 피부절개 후 50분
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측두부 피부 절개 50분 후
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측두부 피부 절개 1시간 후 MAP
기간: 측두부 피부 절개 1시간 후
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측두부 피부 절개 1시간 후 MAP
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측두부 피부 절개 1시간 후
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HR 측두부 피부 절개 1시간 후
기간: 측두부 피부 절개 1시간 후
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HR 측두부 피부 절개 1시간 후
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측두부 피부 절개 1시간 후
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수술 중 MAP(기관 발관시)
기간: 수술 중(기관 발관시)
|
수술 중 MAP(기관 발관시)
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수술 중(기관 발관시)
|
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수술 중 HR(기관 발관 시)
기간: 수술 중(기관 발관시)
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수술 중 HR(기관 발관 시)
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수술 중(기관 발관시)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 수술 중
|
수술 시작부터 수술 종료까지의 시간
|
수술 중
|
|
마취 시간
기간: 수술 중
|
마취 시작부터 마취 종료까지의 시간
|
수술 중
|
|
각성 시간
기간: 수술 중
|
마취종료시부터 환자가 깨어날때까지
|
수술 중
|
|
PACU 체류 시간
기간: 수술 중
|
PACU에 들어올 때부터 PACU에서 나올 때까지
|
수술 중
|
|
마취 용량
기간: 작동 중
|
수술 중 마취제의 복용량을 사용
|
작동 중
|
|
소변량
기간: 작동 중
|
수술 중 소변량
|
작동 중
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|
출혈량
기간: 작동 중
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수술 중 출혈량
|
작동 중
|
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레미펜타닐 주입속도 유지
기간: 작동 중
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수술 중 효과적인 진통 효과 유지를 위한 레미펜타닐 주입량
|
작동 중
|
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치료용 진통제(레미펜타닐)의 복용량
기간: 작동 중
|
수술 중 치료용 진통제(레미펜타닐)의 복용량
|
작동 중
|
|
치료 perdipine의 복용량
기간: 작동 중
|
수술 중 치료 perdipine의 복용량
|
작동 중
|
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치료용 에스몰롤의 복용량
기간: 작동 중
|
수술 중 치료 perdipine의 복용량
|
작동 중
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두 그룹 모두에서 24시간 이내에 수술 후 메스꺼움 발생률
기간: 천막상 개두술 후 24시간 이내
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천막상 개두술 후 24시간 이내에 조사관은 수술 후 오심으로 고통받는 환자의 수를 기록하고, 다음과 같이 발생률을 계산한다: 수술 후 오심으로 고통받는 환자의 수/해당 그룹의 총 수
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천막상 개두술 후 24시간 이내
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두 그룹 모두에서 24시간 이내에 수술 후 구토 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 조사관은 수술 후 구토를 앓는 환자 수를 기록하고 다음과 같이 발생률을 계산합니다: 수술 후 구토 환자 수/해당 그룹의 총 수
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수술 후 24시간 이내
|
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두 그룹 모두에서 24시간 이내에 블록 포인트에서 혈종 발병률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 조사관은 차단점에서 혈종을 앓고 있는 환자의 수를 기록한 다음 차단점에서 혈종을 앓고 있는 환자 수/해당 그룹의 총 수로 발생률을 계산합니다.
|
수술 후 24시간 이내
|
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두 그룹 모두에서 24시간 이내에 블록 포인트에서 감염 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 차단점 감염 환자 수를 기록하고 차단점 감염 환자 수/해당 그룹의 총 수로 발생률을 계산합니다.
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수술 후 24시간 이내
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24시간 이내에 두 그룹 모두에서 국소 마취 독성 발생률
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 조사관은 국소마취독성 환자의 수를 기록하고 국소마취독성 환자수/해당 그룹의 총수로 발생률을 계산한다.
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수술 후 24시간 이내
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24시간 이내의 항구토제 최초 투여 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내 항구토제 최초 투여 시점
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수술 후 24시간 이내
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24시간 이내에 항구토제 용량
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내에 항구토제 투여량
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: feng gao, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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