改良耳颞神经阻滞的安全性和镇痛效果
2024年5月30日 更新者：Feng Gao、Tongji Hospital
改良耳颞神经阻滞的安全性和镇痛效果：前瞻性、随机、双盲、传统对照研究
- 改良耳颞神经阻滞对幕上开颅手术患者的疗效
- 幕上开颅手术患者改良耳颞神经阻滞的安全性
研究概览
详细说明
幕上开颅手术患者头皮神经阻滞可有效减少围手术期镇痛药物的用量，避免高血压和心动过速的发生，减轻术后疼痛，提高患者术后恢复质量。
头皮神经阻滞安全，局麻药用量小，并发症少。
对于耳颞神经阻滞，临近面神经的暂时性阻滞是最容易发生的并发症之一，发生率为8.6%，由于面神经位于耳屏前下方，通常可在24小时内恢复。 , 1 厘米深的皮肤。
因此，改进神经阻滞方法，减少局麻药用量，可能会降低面神经阻滞的风险。
研究者提出颧弓前的螺旋足作为耳颞神经阻滞的解剖标志，改良的耳颞神经阻滞实施如下：颧弓水平，颞浅动脉后方，垂直穿刺深度约0.5 -1 cm，无血抽出后注射2ml局麻药。
本研究拟将改良耳颞神经阻滞法与传统方法进行比较，反映围手术期血流动力学波动、术后镇痛效果及面神经麻痹发生率。
这将验证本研究提出的改良神经阻滞方法的安全性和镇痛效果，进而为提高神经外科围手术期管理质量提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Gao
- 电话号码：86 13971587381
- 邮箱：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Gao Feng, Doctor
- 电话号码：86 13971587381
- 邮箱：fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下进行幕上开颅手术的患者；
- 18-65岁；
- ASA I 或 II。
排除标准：
- 紧急手术；
- 对罗哌卡因过敏；
- 30日内参加过其他临床研究；
- 穿刺部位皮肤感染；
- 术前服用止痛药的患者；
- 酗酒或吸毒的人；
- 严重肝肾功能不全患者；
- 凝血障碍患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 术前意识障碍患者；
- 在过去 6 个月内接受过神经外科手术的人；
- 手术前无法理解 NRS 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良的耳颞神经阻滞
颧弓前螺旋足作为耳颞神经阻滞的解剖标志，改良耳颞神经阻滞实施如下：颧弓水平，颞浅动脉后方，垂直穿刺深度约0.5 -1 cm ，无血抽出后注射2毫升局麻药。
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颧弓前螺旋足作为耳颞神经阻滞的解剖标志，改良耳颞神经阻滞实施如下：颧弓水平，颞浅动脉后方，垂直穿刺深度约0.5 -1 cm ，无血抽出后注射2毫升局麻药。
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其他：传统耳颞神经阻滞
传统的耳颞神经阻滞方法是在耳屏水平、颞浅动脉后方垂直进针1～1.5cm，抽回无血后注入2～3ml局麻药
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传统耳颞神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组术后2小时数字评定量表（NRS）评分
大体时间：幕上开颅手术后 2 小时
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幕上开颅术后 2 小时，参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改进方法的疗效。
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幕上开颅手术后 2 小时
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两组术后8小时数字评定量表（NRS）评分
大体时间：幕上开颅手术后 8 小时
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幕上开颅术后 8 小时，参与者使用 0 至 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改良方法的疗效。
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幕上开颅手术后 8 小时
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两组术后24小时数字评定量表（NRS）评分
大体时间：幕上开颅术后 24 小时
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幕上开颅手术后 24 小时，参与者使用 0 到 10 NRS（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）主观确定患者的疼痛评分，以评估改良方法的疗效。
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幕上开颅术后 24 小时
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两组面瘫发生率
大体时间：幕上开颅手术后 24 小时内
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幕上开颅手术后24小时内，研究者对清醒的参与者进行面神经功能评估（面瘫诊断标准：同侧眉毛不能抬，不能皱眉，不能完全闭眼，或面瘫不能微笑）同侧瘫痪），记录面瘫患者人数，计算发病率：面瘫患者人数/本组总人数
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幕上开颅手术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉诱导前的平均动脉压 (MAP)
大体时间：麻醉诱导前
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麻醉诱导前 MAP
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麻醉诱导前
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麻醉诱导前的心率 (HR)
大体时间：麻醉诱导前
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麻醉诱导前 HR
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麻醉诱导前
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气管插管后3分钟MAP
大体时间：气管插管后3分钟
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气管插管后3分钟MAP
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气管插管后3分钟
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气管插管后3分钟心率
大体时间：气管插管后3分钟
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气管插管后3分钟心率
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气管插管后3分钟
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神经阻滞前 MAP
大体时间：神经阻滞前
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神经阻滞前 MAP
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神经阻滞前
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神经阻滞前心率
大体时间：神经阻滞前
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神经阻滞前心率
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神经阻滞前
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神经阻滞后 10 分钟内 MAP
大体时间：神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内 MAP
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神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内的 HR
大体时间：神经阻滞后10分钟内
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神经阻滞后 10 分钟内的 HR
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神经阻滞后10分钟内
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颞区皮肤切开后 1 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后1分钟
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颞区皮肤切开后 1 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后1分钟
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颞区皮肤切开后 1 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后1分钟
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颞区皮肤切开后 1 分钟 HR
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颞区皮肤切开后1分钟
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颞区皮肤切开后 2 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后2分钟
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颞区皮肤切开后 2 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后2分钟
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颞区皮肤切开后 2 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后2分钟
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颞区皮肤切开后 2 分钟 HR
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颞区皮肤切开后2分钟
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颞区皮肤切开后 3 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后3分钟
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颞区皮肤切开后 3 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后3分钟
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颞区皮肤切开后 3 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后3分钟
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颞区皮肤切开后 3 分钟 HR
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颞区皮肤切开后3分钟
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颞区皮肤切开后 4 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后4分钟
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颞区皮肤切开后 4 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后4分钟
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颞区皮肤切开后 4 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后4分钟
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颞区皮肤切开后 4 分钟 HR
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颞区皮肤切开后4分钟
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颞区皮肤切开后 5 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后5分钟
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颞区皮肤切开后 5 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后5分钟
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颞区皮肤切开后 5 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后5分钟
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颞区皮肤切开后 5 分钟 HR
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颞区皮肤切开后5分钟
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颞区皮肤切开后 10 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后10分钟
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颞区皮肤切开后 10 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后10分钟
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颞区皮肤切开后 10 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后10分钟
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颞区皮肤切开后 10 分钟 HR
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颞区皮肤切开后10分钟
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颞区皮肤切开后 20 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后20分钟
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颞区皮肤切开后 20 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后20分钟
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颞区皮肤切开后 20 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后20分钟
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颞区皮肤切开后 20 分钟 HR
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颞区皮肤切开后20分钟
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颞区皮肤切开后 30 分钟 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后30分钟
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颞区皮肤切开后 30 分钟 MAP
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颞区皮肤切开后30分钟
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颞区皮肤切开后 30 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后30分钟
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颞区皮肤切开后 30 分钟 HR
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颞区皮肤切开后30分钟
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MAP 颞区皮肤切开后 40 分钟
大体时间：颞区皮肤切开后40分钟
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MAP 颞区皮肤切开后 40 分钟
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颞区皮肤切开后40分钟
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颞区皮肤切开后 40 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后40分钟
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颞区皮肤切开后 40 分钟 HR
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颞区皮肤切开后40分钟
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MAP 颞区皮肤切开后 50 分钟
大体时间：颞区皮肤切开后50分钟
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MAP 颞区皮肤切开后 50 分钟
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颞区皮肤切开后50分钟
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颞区皮肤切开后 50 分钟 HR
大体时间：颞区皮肤切开后50分钟
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颞区皮肤切开后 50 分钟 HR
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颞区皮肤切开后50分钟
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颞区皮肤切开后 1 小时 MAP
大体时间：颞区皮肤切开后1小时
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颞区皮肤切开后 1 小时 MAP
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颞区皮肤切开后1小时
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颞区皮肤切开后 1 小时 HR
大体时间：颞区皮肤切开后1小时
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颞区皮肤切开后 1 小时 HR
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颞区皮肤切开后1小时
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手术期间的 MAP（气管拔管时）
大体时间：手术期间（气管拔管时）
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手术期间的 MAP（气管拔管时）
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手术期间（气管拔管时）
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手术期间的 HR（气管拔管时）
大体时间：手术期间（气管拔管时）
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手术期间的 HR（气管拔管时）
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手术期间（气管拔管时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术期间
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从手术开始到手术结束的时间
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手术期间
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麻醉时间
大体时间：手术期间
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从麻醉开始到麻醉结束的时间
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手术期间
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觉醒时间
大体时间：手术期间
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从麻醉结束到病人苏醒
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手术期间
|
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PACU 停留时间
大体时间：手术期间
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从进入 PACU 到离开 PACU
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手术期间
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麻醉剂量
大体时间：操作过程中
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手术中麻醉药物的使用剂量
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操作过程中
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尿量
大体时间：操作过程中
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手术期间尿量
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操作过程中
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出血量
大体时间：操作过程中
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术中出血量
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操作过程中
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瑞芬太尼维持输注速度
大体时间：操作过程中
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术中维持有效镇痛作用的瑞芬太尼输注速度
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操作过程中
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治疗性止痛药（瑞芬太尼）的剂量
大体时间：操作过程中
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手术期间止痛药（瑞芬太尼）的剂量
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操作过程中
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治疗性哌地平的剂量
大体时间：操作过程中
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术中治疗用普地平的用量
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操作过程中
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艾司洛尔的治疗剂量
大体时间：操作过程中
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术中治疗用普地平的用量
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操作过程中
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两组术后24小时内恶心发生率
大体时间：幕上开颅手术后 24 小时内
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幕上开颅术后24小时内，研究者记录发生术后恶心的患者人数，然后计算发生率：术后发生恶心的患者人数/本组总人数
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幕上开颅手术后 24 小时内
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两组术后24小时内呕吐发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录发生术后呕吐的患者人数，然后计算发生率：术后发生呕吐的患者人数/本组总人数
|
手术后24小时内
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24小时内两组阻滞点血肿发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录阻断点血肿患者数，计算发生率：阻断点血肿患者数/对应组总人数
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手术后24小时内
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24小时内两组阻断点感染发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录阻断点发生感染的患者数，然后计算发病率：阻断点发生感染的患者数/对应组总人数
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手术后24小时内
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24小时内两组局麻药毒性发生率
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内，研究者记录发生局麻药中毒的患者人数，然后计算发生率：发生局麻药中毒的人数/相应组总人数
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手术后24小时内
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24 小时内首次服用止吐药的时间
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内初次服用止吐药的时间
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手术后24小时内
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24 小时内补救性止吐药的剂量
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内补救性止吐药的用量
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：feng gao、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月23日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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