- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05556889
Sicurezza ed efficacia analgesica di un blocco nervoso auricolotemporale modificato
30 maggio 2024 aggiornato da: Feng Gao, Tongji Hospital
Sicurezza ed efficacia analgesica di un blocco nervoso auricolotemporale modificato: uno studio controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, tradizionale
- Efficacia di un blocco del nervo auricolotemporale modificato per i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale
- Sicurezza di un blocco del nervo auricolotemporale modificato per i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del nervo del cuoio capelluto per i pazienti con craniotomia sopratentoriale può ridurre efficacemente il consumo di farmaci analgesici perioperatori, evitare l'insorgenza di ipertensione e tachicardia, alleviare il dolore postoperatorio, migliorare la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti.
Il blocco del nervo del cuoio capelluto è sicuro e presenta meno complicazioni a causa della piccola quantità di anestetico locale.
Per il blocco del nervo auricolotemporale, il blocco temporaneo del nervo facciale adiacente è una delle complicanze più probabili, con un'incidenza dell'8,6%, e di solito può essere recuperato entro 24 ore, poiché il nervo facciale era situato nella parte anteriore e inferiore del trago , 1 cm di profondità nella pelle.
Pertanto, il miglioramento dei metodi di blocco del nervo e la riduzione del dosaggio degli anestetici locali possono ridurre il rischio di blocco del nervo facciale.
Gli investigatori hanno proposto i piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm e vengono iniettati 2 ml di anestetico locale dopo il prelievo senza sangue.
Lo studio intende confrontare un metodo di blocco del nervo auricolotemporale modificato con il metodo tradizionale, riflettendo sulla fluttuazione emodinamica perioperatoria, sull'effetto analgesico postoperatorio e sull'incidenza della paralisi del nervo facciale.
Ciò verificherà la sicurezza e l'efficacia analgesica del metodo di blocco nervoso modificato proposto in questo studio e quindi fornirà una base per migliorare la qualità della gestione perioperatoria durante la neurochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feng Gao
- Numero di telefono: 86 13971587381
- Email: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Gao Feng, Doctor
- Numero di telefono: 86 13971587381
- Email: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale in anestesia generale;
- 18-65 anni;
- AS I o II.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- essere allergico alla ropivacaina;
- Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 30 giorni;
- Infezione della pelle nel sito di puntura;
- Pazienti che assumono farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico;
- Persone dipendenti da alcol o droghe;
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
- Pazienti con disturbi della coagulazione;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Pazienti con disturbi della coscienza prima dell'intervento chirurgico;
- Coloro che sono stati sottoposti a neurochirurgia negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti che non erano in grado di comprendere la NRS prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: un blocco del nervo auricolotemporale modificato
I piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico sono serviti come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm , e 2 ml di anestetici locali vengono iniettati dopo il prelievo senza sangue.
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I piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico sono serviti come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm , e 2 ml di anestetici locali vengono iniettati dopo il prelievo senza sangue.
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Altro: Blocco del nervo auricolotemporale tradizionale
Il metodo tradizionale di blocco del nervo auricolotemporale consiste nell'iniettare l'ago 1~1,5 cm verticalmente a livello del trago e nella parte posteriore dell'arteria temporale superficiale e iniettare 2-3 ml di anestetico locale dopo aver pompato indietro senza sangue
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Blocco del nervo auricolotemporale tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
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2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
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8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
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24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
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incidenza di paralisi facciale in entrambi i due gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
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entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale, gli investigatori valutano la funzione del nervo facciale dei partecipanti risvegliati (criteri diagnostici per la paralisi facciale: incapace di alzare le sopracciglia sullo stesso lato, incapace di aggrottare le sopracciglia, incapace di chiudere completamente gli occhi o incapace di sorridere a causa del viso paralisi sullo stesso lato), e registrare il numero di pazienti che soffrono di paralisi facciale, quindi calcolare l'incidenza come: il numero di pazienti affetti da paralisi facciale/il numero totale nel gruppo corrispondente
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entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media (MAP) prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
|
MAP prima dell'induzione dell'anestesia
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prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
frequenza cardiaca (FC) prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
|
HR prima dell'induzione dell'anestesia
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prima dell'induzione dell'anestesia
|
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MAP 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
|
MAP 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
|
3 minuti dopo l'intubazione tracheale
|
|
HR 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
|
HR 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
|
3 minuti dopo l'intubazione tracheale
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|
MAP prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
|
MAP prima del blocco nervoso
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prima del blocco nervoso
|
|
FC prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
|
FC prima del blocco nervoso
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prima del blocco nervoso
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|
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
|
entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
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entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
|
|
MAP 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
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5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
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|
MAP 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
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HR 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
MAP 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
HR 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
HR 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
|
|
MAP durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
MAP durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
|
HR durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
HR durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
tempo dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
tempo di anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
tempo dal momento dell'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
ora del risveglio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
dal momento della fine dell'anestesia fino al momento del risveglio del paziente
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
PACU tempo di permanenza
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
dal momento in cui entra in PACU fino al momento in cui esce da PACU
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
dosaggio anestetico
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
usi il dosaggio di una preparazione anestetica durante operazione
|
durante l'operazione
|
|
volume di urina
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
volume di urina durante il funzionamento
|
durante l'operazione
|
|
volume sanguinante
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
volume di sanguinamento durante il funzionamento
|
durante l'operazione
|
|
velocità di infusione di mantenimento di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
velocità di infusione di remifentanil per mantenere un efficace effetto analgesico durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil) durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
il dosaggio di perdipina correttiva
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il dosaggio di perdipina correttiva durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
il dosaggio dell'esmololo correttivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
il dosaggio di perdipina correttiva durante l'operazione
|
durante l'operazione
|
|
incidenza di nausea postoperatoria in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
|
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale, i ricercatori registrano il numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
|
|
incidenza di vomito postoperatorio in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di vomito postoperatorio, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di vomito postoperatorio/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'operazione
|
|
incidenza di ematoma al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'operazione
|
|
incidenza di infezione al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'operazione
|
|
incidenza di tossicità da anestetico locale in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale/il numero totale nel gruppo corrispondente
|
entro 24 ore dall'operazione
|
|
il tempo della somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
il tempo di somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 24 ore dopo l'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione
|
|
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
|
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 24 ore dopo l'operazione
|
entro 24 ore dall'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: feng gao, Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ2021S195
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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