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Sicurezza ed efficacia analgesica di un blocco nervoso auricolotemporale modificato

30 maggio 2024 aggiornato da: Feng Gao, Tongji Hospital

Sicurezza ed efficacia analgesica di un blocco nervoso auricolotemporale modificato: uno studio controllato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, tradizionale

  1. Efficacia di un blocco del nervo auricolotemporale modificato per i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale
  2. Sicurezza di un blocco del nervo auricolotemporale modificato per i pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo del cuoio capelluto per i pazienti con craniotomia sopratentoriale può ridurre efficacemente il consumo di farmaci analgesici perioperatori, evitare l'insorgenza di ipertensione e tachicardia, alleviare il dolore postoperatorio, migliorare la qualità del recupero postoperatorio dei pazienti. Il blocco del nervo del cuoio capelluto è sicuro e presenta meno complicazioni a causa della piccola quantità di anestetico locale. Per il blocco del nervo auricolotemporale, il blocco temporaneo del nervo facciale adiacente è una delle complicanze più probabili, con un'incidenza dell'8,6%, e di solito può essere recuperato entro 24 ore, poiché il nervo facciale era situato nella parte anteriore e inferiore del trago , 1 cm di profondità nella pelle. Pertanto, il miglioramento dei metodi di blocco del nervo e la riduzione del dosaggio degli anestetici locali possono ridurre il rischio di blocco del nervo facciale. Gli investigatori hanno proposto i piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm e vengono iniettati 2 ml di anestetico locale dopo il prelievo senza sangue. Lo studio intende confrontare un metodo di blocco del nervo auricolotemporale modificato con il metodo tradizionale, riflettendo sulla fluttuazione emodinamica perioperatoria, sull'effetto analgesico postoperatorio e sull'incidenza della paralisi del nervo facciale. Ciò verificherà la sicurezza e l'efficacia analgesica del metodo di blocco nervoso modificato proposto in questo studio e quindi fornirà una base per migliorare la qualità della gestione perioperatoria durante la neurochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale in anestesia generale;
  2. 18-65 anni;
  3. AS I o II.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. essere allergico alla ropivacaina;
  3. Partecipazione ad altre indagini cliniche entro 30 giorni;
  4. Infezione della pelle nel sito di puntura;
  5. Pazienti che assumono farmaci analgesici prima dell'intervento chirurgico;
  6. Persone dipendenti da alcol o droghe;
  7. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale;
  8. Pazienti con disturbi della coagulazione;
  9. Donne in gravidanza e in allattamento;
  10. Pazienti con disturbi della coscienza prima dell'intervento chirurgico;
  11. Coloro che sono stati sottoposti a neurochirurgia negli ultimi 6 mesi;
  12. Pazienti che non erano in grado di comprendere la NRS prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un blocco del nervo auricolotemporale modificato
I piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico sono serviti come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm , e 2 ml di anestetici locali vengono iniettati dopo il prelievo senza sangue.
I piedi dell'elica davanti all'arco zigomatico sono serviti come segni anatomici del blocco del nervo auricolotemporale e il blocco del nervo auricolotemporale modificato è implementato come segue: livello dell'arco zigomatico, posteriore all'arteria temporale superficiale, la profondità della puntura verticale è di circa 0,5 -1 cm , e 2 ml di anestetici locali vengono iniettati dopo il prelievo senza sangue.
Altro: Blocco del nervo auricolotemporale tradizionale
Il metodo tradizionale di blocco del nervo auricolotemporale consiste nell'iniettare l'ago 1~1,5 cm verticalmente a livello del trago e nella parte posteriore dell'arteria temporale superficiale e iniettare 2-3 ml di anestetico locale dopo aver pompato indietro senza sangue
Blocco del nervo auricolotemporale tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
2 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
8 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) in entrambi i gruppi 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale, i partecipanti determinano soggettivamente i punteggi del dolore del paziente utilizzando un NRS da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile), per valutare l'efficacia del metodo modificato.
24 ore dopo la craniotomia sopratentoriale
incidenza di paralisi facciale in entrambi i due gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale, gli investigatori valutano la funzione del nervo facciale dei partecipanti risvegliati (criteri diagnostici per la paralisi facciale: incapace di alzare le sopracciglia sullo stesso lato, incapace di aggrottare le sopracciglia, incapace di chiudere completamente gli occhi o incapace di sorridere a causa del viso paralisi sullo stesso lato), e registrare il numero di pazienti che soffrono di paralisi facciale, quindi calcolare l'incidenza come: il numero di pazienti affetti da paralisi facciale/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media (MAP) prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
MAP prima dell'induzione dell'anestesia
prima dell'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca (FC) prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia
HR prima dell'induzione dell'anestesia
prima dell'induzione dell'anestesia
MAP 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
MAP 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
3 minuti dopo l'intubazione tracheale
HR 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
HR 3 minuti dopo l'intubazione tracheale
3 minuti dopo l'intubazione tracheale
MAP prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
MAP prima del blocco nervoso
prima del blocco nervoso
FC prima del blocco nervoso
Lasso di tempo: prima del blocco nervoso
FC prima del blocco nervoso
prima del blocco nervoso
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
MAP entro 10 minuti dal blocco nervoso
entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
FC entro 10 minuti dal blocco nervoso
entro 10 minuti dopo il blocco nervoso
MAP 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
1 minuto dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
2 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
3 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
4 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
5 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
10 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
20 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
30 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
40 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
50 minuti dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
HR 1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
1 ora dopo l'incisione cutanea nella regione temporale
MAP durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
MAP durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
HR durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
HR durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)
durante l'intervento chirurgico (all'estubazione tracheale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
durante l'intervento chirurgico
tempo di anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo dal momento dell'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
durante l'intervento chirurgico
ora del risveglio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dal momento della fine dell'anestesia fino al momento del risveglio del paziente
durante l'intervento chirurgico
PACU tempo di permanenza
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dal momento in cui entra in PACU fino al momento in cui esce da PACU
durante l'intervento chirurgico
dosaggio anestetico
Lasso di tempo: durante l'operazione
usi il dosaggio di una preparazione anestetica durante operazione
durante l'operazione
volume di urina
Lasso di tempo: durante l'operazione
volume di urina durante il funzionamento
durante l'operazione
volume sanguinante
Lasso di tempo: durante l'operazione
volume di sanguinamento durante il funzionamento
durante l'operazione
velocità di infusione di mantenimento di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'operazione
velocità di infusione di remifentanil per mantenere un efficace effetto analgesico durante l'operazione
durante l'operazione
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil)
Lasso di tempo: durante l'operazione
il dosaggio di antidolorifici correttivi (remifentanil) durante l'operazione
durante l'operazione
il dosaggio di perdipina correttiva
Lasso di tempo: durante l'operazione
il dosaggio di perdipina correttiva durante l'operazione
durante l'operazione
il dosaggio dell'esmololo correttivo
Lasso di tempo: durante l'operazione
il dosaggio di perdipina correttiva durante l'operazione
durante l'operazione
incidenza di nausea postoperatoria in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale, i ricercatori registrano il numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di nausea postoperatoria/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dalla craniotomia sopratentoriale
incidenza di vomito postoperatorio in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di vomito postoperatorio, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di vomito postoperatorio/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dall'operazione
incidenza di ematoma al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di ematoma nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dall'operazione
incidenza di infezione al punto di blocco in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di infezione nel punto di blocco/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dall'operazione
incidenza di tossicità da anestetico locale in entrambi i due gruppi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
entro 24 ore dall'operazione, gli investigatori registrano il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale, quindi calcolano l'incidenza come: il numero di pazienti che soffrono di tossicità da anestetico locale/il numero totale nel gruppo corrispondente
entro 24 ore dall'operazione
il tempo della somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
il tempo di somministrazione iniziale di antiemetici correttivi entro 24 ore dopo l'operazione
entro 24 ore dall'operazione
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 24 ore
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'operazione
il dosaggio di antiemetici correttivi entro 24 ore dopo l'operazione
entro 24 ore dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: feng gao, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza ed efficacia

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