Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og analgetisk virkning af en modificeret Auriculotemporal nerveblok

30. maj 2024 opdateret af: Feng Gao, Tongji Hospital

Sikkerhed og analgetisk effekt af en modificeret Auriculotemporal nerveblok: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, traditionel kontrolleret undersøgelse

  1. Effekten af ​​en modificeret auriculotemporal nerveblokade for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi
  2. Sikkerhed ved en modificeret auriculotemporal nerveblokade for patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedbundsnerveblokering for patienter med supratentorial kraniotomi kan effektivt reducere forbruget af perioperative smertestillende lægemidler, undgå forekomsten af ​​hypertension og takykardi, lindre postoperativ smerte, forbedre postoperativ restitutionskvalitet for patienter. Hovedbundsnerveblokering er sikker og har færre komplikationer på grund af den lille mængde lokalbedøvelse. For auriculotemporal nerveblokade er midlertidig blokering af tilstødende ansigtsnerve en af ​​de mest sandsynlige komplikationer med en forekomst på 8,6 %, og kan normalt genoprettes inden for 24 timer, da ansigtsnerven var placeret i den forreste og nedre del af tragus , 1 cm dybt i huden. Derfor kan forbedring af nerveblokeringsmetoder og reduktion af dosis af lokalbedøvelse reducere risikoen for ansigtsnerveblokering. Forskerne foreslog helixfødder foran den zygomatiske bue som anatomiske mærker af auriculotemporal nerveblokade, og den modificerede auriculotemporale nerveblokade er implementeret som følger: Zygomatisk bueniveau, posteriort for den overfladiske temporale arterie, den vertikale punkturdybde er omkring 0,5 -1 cm, og der injiceres 2 ml lokalbedøvelse efter udtagning uden blod. Undersøgelsen har til hensigt at sammenligne en modificeret auriculotemporal nerveblokmetode med den traditionelle måde, idet den reflekterer over perioperative hæmodynamiske fluktuationer, postoperativ analgesi-effekt og forekomst af facialisnervelammelse. Dette vil verificere sikkerheden og den smertestillende virkning af den modificerede nerveblokmetode, der foreslås i denne undersøgelse, og derefter give et grundlag for at forbedre kvaliteten af ​​perioperativ behandling under neurokirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår supratentorial kraniotomi under generel anæstesi;
  2. 18-65 år gammel;
  3. ASA I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kirurgi;
  2. Vær allergisk over for ropivacain;
  3. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage;
  4. Hudinfektion på punkteringsstedet;
  5. Patienter, der tager smertestillende medicin før operation;
  6. Personer, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
  7. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  8. Patienter med koagulationsforstyrrelser;
  9. Gravide og ammende kvinder;
  10. Patienter med bevidsthedsforstyrrelse før operation;
  11. Dem, der har gennemgået neurokirurgi inden for de sidste 6 måneder;
  12. Patienter, der ikke var i stand til at forstå NRS før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en modificeret auriculotemporal nerveblokade
Helixfødder foran den zygomatiske bue tjener som anatomiske mærker af auriculotemporal nerveblokade, og den modificerede auriculotemporale nerveblokade er implementeret som følger: Zygomatisk bueniveau, posteriort for den overfladiske temporale arterie, den lodrette punkturdybde er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiceres efter udtagning uden blod.
Procedure: en modificeret auriculotemporal nerveblokade
Helixfødder foran den zygomatiske bue tjener som anatomiske mærker af auriculotemporal nerveblokade, og den modificerede auriculotemporale nerveblokade er implementeret som følger: Zygomatisk bueniveau, posteriort for den overfladiske temporale arterie, den lodrette punkturdybde er ca. 0,5 -1 cm , og 2 ml lokalbedøvelse injiceres efter udtagning uden blod.
Andet: Traditionel auriculotemporal nerveblokade
Den traditionelle metode til auriculotemporal nerveblokering er at injicere nålen 1 ~ 1,5 cm lodret på niveau med tragus og posterior af den overfladiske temporale arterie og injicere 2-3 ml lokalbedøvelse efter at have pumpet tilbage uden blod
Procedure: Traditionel auriculotemporal nerveblokade
Traditionel auriculotemporal nerveblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter supratentorial kraniotomi
2 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en 0 til 10 NRS (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede metode.
2 timer efter supratentorial kraniotomi
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter supratentorial kraniotomi
8 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede metode.
8 timer efter supratentorial kraniotomi
numerisk vurderingsskala (NRS) score i begge grupper 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter supratentorial kraniotomi
24 timer efter supratentorial kraniotomi bestemmer deltagerne subjektivt patientens smertescore ved hjælp af en NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte) for at evaluere effektiviteten af ​​den modificerede metode.
24 timer efter supratentorial kraniotomi
forekomst af ansigtslammelse i begge to grupper
Tidsramme: inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi, evaluerer efterforskerne ansigtsnervefunktionen hos vågnede deltagere (Diagnostiske kriterier for ansigtslammelse: ude af stand til at hæve øjenbrynene på samme side, ude af stand til at rynke panden, ude af stand til at lukke øjnene helt eller ude af stand til at smile på grund af ansigtsbehandling lammelse på samme side), og noter antallet af patienter, der lider af ansigtslammelse, og udregn derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af ansigtslammelse/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middelarterielt tryk (MAP) før anæstesiinduktion
Tidsramme: før anæstesiinduktion
MAP før anæstesi-induktion
før anæstesiinduktion
hjertefrekvens (HR) før anæstesiinduktion
Tidsramme: før anæstesiinduktion
HR før anæstesi-induktion
før anæstesiinduktion
MAP 3 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 3 minutter efter tracheal intubation
MAP 3 minutter efter tracheal intubation
3 minutter efter tracheal intubation
HR 3 minutter efter tracheal intubation
Tidsramme: 3 minutter efter tracheal intubation
HR 3 minutter efter tracheal intubation
3 minutter efter tracheal intubation
KORT før nerveblokering
Tidsramme: før nerveblokade
KORT før nerveblokering
før nerveblokade
HR før nerveblokade
Tidsramme: før nerveblokade
HR før nerveblokade
før nerveblokade
MAP inden for 10 minutter efter nerveblokering
Tidsramme: inden for 10 minutter efter nerveblokade
MAP inden for 10 minutter efter nerveblokering
inden for 10 minutter efter nerveblokade
HR inden for 10 minutter efter nerveblokade
Tidsramme: inden for 10 minutter efter nerveblokade
HR inden for 10 minutter efter nerveblokade
inden for 10 minutter efter nerveblokade
MAP 1 minut efter tindingsregionens hudsnit
Tidsramme: 1 minut efter hudindsnit i temporal region
MAP 1 minut efter tindingsregionens hudsnit
1 minut efter hudindsnit i temporal region
HR 1 minut efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 minut efter hudindsnit i temporal region
HR 1 minut efter hudindsnit i temporal region
1 minut efter hudindsnit i temporal region
MAP 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
MAP 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
2 minutter efter hudindsnit i temporal region
HR 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
HR 2 minutter efter hudindsnit i temporal region
2 minutter efter hudindsnit i temporal region
MAP 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
MAP 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
HR 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
HR 3 minutter efter hudindsnit i temporal region
3 minutter efter tindingeregionens hudsnit
MAP 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
4 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 4 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 4 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 4 minutter efter hudindsnit i temporal region
4 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
5 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 5 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 5 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 5 minutter efter hudindsnit i temporal region
5 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
10 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 10 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 10 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 10 minutter efter hudindsnit i temporal region
10 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 20 minutter efter indsnit i den temporale region
Tidsramme: 20 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 20 minutter efter indsnit i den temporale region
20 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 20 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 20 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 20 minutter efter hudindsnit i temporal region
20 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 30 minutter efter indsnit i den temporale region
Tidsramme: 30 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 30 minutter efter indsnit i den temporale region
30 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 30 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 30 minutter efter det temporale område hudindsnit
HR 30 minutter efter hudindsnit i temporal region
30 minutter efter det temporale område hudindsnit
MAP 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
MAP 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
HR 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
HR 40 minutter efter hudindsnit i temporal region
40 minutter efter hudindsnit i den temporale region
MAP 50 minutter efter det temporale område hudindsnit
Tidsramme: 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
MAP 50 minutter efter det temporale område hudindsnit
50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
HR 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
Tidsramme: 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
HR 50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
50 minutter efter hudindsnit i den temporale region
KORT 1 time efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 time efter tindingeregionens hudsnit
KORT 1 time efter hudindsnit i temporal region
1 time efter tindingeregionens hudsnit
HR 1 time efter hudindsnit i temporal region
Tidsramme: 1 time efter tindingeregionens hudsnit
HR 1 time efter hudindsnit i temporal region
1 time efter tindingeregionens hudsnit
MAP under operation (ved tracheal ekstubation)
Tidsramme: under operation (ved tracheal ekstubation)
MAP under operation (ved tracheal ekstubation)
under operation (ved tracheal ekstubation)
HR under operation (ved trakeal ekstubation)
Tidsramme: under operation (ved tracheal ekstubation)
HR under operation (ved trakeal ekstubation)
under operation (ved tracheal ekstubation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: under operationen
tid fra operationens begyndelse til operationens afslutning
under operationen
anæstesi tid
Tidsramme: under operationen
tid fra anæstesiens begyndelse til anæstesiens afslutning
under operationen
opvågningstid
Tidsramme: under operationen
fra tidspunktet for anæstesi afsluttet, indtil patienten vågner
under operationen
PACU opholdstid
Tidsramme: under operationen
fra det tidspunkt, der kommer i PACU, til det tidspunkt, der kommer ud af PACU
under operationen
anæstesidosering
Tidsramme: under drift
brug dosis af bedøvelsesmiddel under operationen
under drift
urinvolumen
Tidsramme: under drift
urinvolumen under operationen
under drift
blødningsvolumen
Tidsramme: under drift
blødningsvolumen under operationen
under drift
vedligeholdelsesinfusionshastighed af remifentanil
Tidsramme: under drift
infusionshastighed af remifentanil for at opretholde en effektiv analgetisk effekt under operationen
under drift
doseringen af ​​smertestillende medicin (remifentanil)
Tidsramme: under drift
doseringen af ​​smertestillende medicin (remifentanil) under operationen
under drift
doseringen af ​​afhjælpende perdipin
Tidsramme: under drift
doseringen af ​​afhjælpende perdipin under operationen
under drift
doseringen af ​​afhjælpende esmolol
Tidsramme: under drift
doseringen af ​​afhjælpende perdipin under operationen
under drift
forekomst af postoperativ kvalme i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af postoperativ kvalme, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af postoperativ kvalme/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter supratentorial kraniotomi
forekomst af postoperative opkastninger i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af postoperative opkastninger, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af postoperative opkastninger/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter operationen
forekomst af hæmatom ved blokeringspunktet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af hæmatom ved blokeringspunktet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af hæmatom ved blokeringspunktet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter operationen
forekomst af infektion ved blokeringspunktet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af infektion på blokeringspunktet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af infektion på blokeringspunktet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter operationen
forekomst af lokalbedøvelsestoksicitet i begge to grupper inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen registrerer efterforskerne antallet af patienter, der lider af lokalbedøvelsestoksicitet, og beregner derefter forekomsten som: antallet af patienter, der lider af lokalbedøvelsestoksicitet/det samlede antal i tilsvarende gruppe
inden for 24 timer efter operationen
tidspunktet for indledende administration af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
tidspunktet for den første administration af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
dosis af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
dosering af afhjælpende antiemetika inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: feng gao, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ2021S195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og effektivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner