Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och smärtstillande effekt av ett modifierat Auriculotemporalt nervblock

30 maj 2023 uppdaterad av: Feng Gao, Tongji Hospital

Säkerhet och analgetisk effekt av ett modifierat Auriculotemporalt nervblock: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, traditionell kontrollerad studie

  1. Effekten av en modifierad auriculotemporal nervblockad för patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi
  2. Säkerheten för en modifierad auriculotemporal nervblockad för patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hårbottennervblockering för patienter med supratentoriell kraniotomi kan effektivt minska konsumtionen av perioperativa smärtstillande läkemedel, undvika uppkomsten av högt blodtryck och takykardi, lindra postoperativ smärta, förbättra postoperativ återhämtning av patienter. Nervblockad i hårbotten är säker och har färre komplikationer på grund av den lilla mängden lokalbedövning. För auriculotemporal nervblockad är tillfällig blockering av intilliggande ansiktsnerv en av de mest sannolika komplikationerna, med en incidens på 8,6 %, och kan vanligtvis återhämtas inom 24 timmar, eftersom ansiktsnerven var lokaliserad i den främre och nedre delen av tragus , 1 cm djupt i huden. Därför kan förbättring av nervblockeringsmetoder och minskning av dosen av lokalanestetika minska risken för ansiktsnervblockering. Utredarna föreslog helixfötter framför den zygomatiska bågen som anatomiska märken för auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga temporalartären, det vertikala punkteringsdjupet är cirka 0,5 -1 cm, och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod. Studien avser att jämföra en modifierad auriculotemporal nervblockeringsmetod med det traditionella sättet, reflekterande över perioperativa hemodynamiska fluktuationer, postoperativ analgesieffekt och förekomst av ansiktsnervsförlamning. Detta kommer att verifiera säkerheten och den smärtstillande effekten av den modifierade nervblockeringsmetoden som föreslås i denna studie, och sedan ge en grund för att förbättra kvaliteten på perioperativ hantering under neurokirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi under allmän anestesi;
  2. 18-65 år gammal;
  3. ASA I eller II.

Exklusions kriterier:

  1. Akutkirurgi;
  2. Var allergisk mot ropivakain;
  3. Deltagande i annan klinisk undersökning inom 30 dagar;
  4. Hudinfektion vid punkteringsstället;
  5. Patienter som tar smärtstillande läkemedel före operation;
  6. Personer som är beroende av alkohol eller droger;
  7. Patienter med svår lever- och njurfunktion;
  8. Patienter med koagulationsstörning;
  9. Gravida och ammande kvinnor;
  10. Patienter med medvetandestörning före operation;
  11. De som har genomgått neurokirurgi inom de senaste 6 månaderna;
  12. Patienter som inte kunde förstå NRS före operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en modifierad auriculotemporal nervblockad
Helixfötter framför den zygomatiska bågen tjänas som anatomiska märken av auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga tinningsartären, det vertikala punkteringsdjupet är ca 0,5 -1 cm , och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod.
Helixfötter framför den zygomatiska bågen tjänas som anatomiska märken av auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga tinningsartären, det vertikala punkteringsdjupet är ca 0,5 -1 cm , och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod.
Övrig: Traditionell auriculotemporal nervblockad
Den traditionella metoden för auriculotemporal nervblockad är att injicera nålen 1 ~ 1,5 cm vertikalt på nivån av tragus och bakre delen av den ytliga temporala artären, och injicera 2-3 ml lokalbedövningsmedel efter att ha pumpat tillbaka utan blod
Traditionell auriculotemporal nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter supratentoriell kraniotomi
2 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
2 timmar efter supratentoriell kraniotomi
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter supratentoriell kraniotomi
8 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
8 timmar efter supratentoriell kraniotomi
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
24 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
förekomst av ansiktsförlamning i båda grupperna
Tidsram: inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi, utvärderar forskarna ansiktsnervens funktion hos vaknade deltagare (Diagnostiska kriterier för ansiktsförlamning: oförmögen att höja ögonbrynen på samma sida, oförmögen att rynka pannan, oförmögen att stänga ögonen helt eller oförmögen att le på grund av ansiktsbehandling förlamning på samma sida), och registrera antalet patienter som lider av ansiktsförlamning, och beräkna sedan incidensen som: antalet patienter som lider av ansiktsförlamning/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelartärtryck (MAP) före anestesiinduktion
Tidsram: före anestesiinduktion
MAP före anestesiinduktion
före anestesiinduktion
hjärtfrekvens (HR) före anestesiinduktion
Tidsram: före anestesiinduktion
HR före anestesiinduktion
före anestesiinduktion
MAP 3 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 3 minuter efter trakeal intubation
MAP 3 minuter efter trakeal intubation
3 minuter efter trakeal intubation
HR 3 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 3 minuter efter trakeal intubation
HR 3 minuter efter trakeal intubation
3 minuter efter trakeal intubation
KARTA före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
KARTA före nervblockad
före nervblockad
HR före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
HR före nervblockad
före nervblockad
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
inom 10 minuter efter nervblockad
HR inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
HR inom 10 minuter efter nervblockad
inom 10 minuter efter nervblockad
KARTA 1 minut efter hudincision i temporal region
Tidsram: 1 minut efter hudincision i tinningregionen
KARTA 1 minut efter hudincision i temporal region
1 minut efter hudincision i tinningregionen
HR 1 minut efter hudincision i temporal region
Tidsram: 1 minut efter hudincision i tinningregionen
HR 1 minut efter hudincision i temporal region
1 minut efter hudincision i tinningregionen
MAP 2 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 2 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 2 minuter efter hudincision i temporal region
2 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 2 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 2 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 2 minuter efter hudincision i temporal region
2 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
3 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 3 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 3 minuter efter hudincision i temporal region
3 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 4 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 4 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 4 minuter efter hudincision i temporal region
4 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 4 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 4 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 4 minuter efter hudincision i temporal region
4 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 5 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 5 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 5 minuter efter hudincision i temporal region
5 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 5 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 5 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 5 minuter efter hudincision i temporal region
5 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
10 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 10 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 10 minuter efter hudincision i temporal region
10 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
20 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 20 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 20 minuter efter hudincision i temporal region
20 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
30 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 30 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 30 minuter efter hudincision i temporal region
30 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
MAP 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
40 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
40 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
50 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 50 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
HR 50 minuter efter hudincision i temporal region
50 minuter efter hudincision i tinningregionen
KARTA 1 timme efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 1 timme efter hudincision i tinningregionen
KARTA 1 timme efter hudincision i tinningregionen
1 timme efter hudincision i tinningregionen
HR 1 timme efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 1 timme efter hudincision i tinningregionen
HR 1 timme efter hudincision i tinningregionen
1 timme efter hudincision i tinningregionen
MAP under operation (vid trakeal extubation)
Tidsram: under operation (vid trakeal extubation)
MAP under operation (vid trakeal extubation)
under operation (vid trakeal extubation)
HR under operation (vid trakeal extubation)
Tidsram: under operation (vid trakeal extubation)
HR under operation (vid trakeal extubation)
under operation (vid trakeal extubation)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
drifttid
Tidsram: under operationen
tid från det att operationen börjar till dess att operationen avslutas
under operationen
anestesitid
Tidsram: under operationen
tiden från det att anestesin börjar till slutet av anestesin
under operationen
uppvaknande tid
Tidsram: under operationen
från tidpunkten för anestesin tills patienten vaknar
under operationen
PACU vistelsetid
Tidsram: under operationen
från det att PACU kommer in tills det kommer ut PACU
under operationen
anestesidos
Tidsram: Under operationen
använd dos av anestesimedel under operationen
Under operationen
urinvolym
Tidsram: Under operationen
urinvolym under operation
Under operationen
blödningsvolym
Tidsram: Under operationen
blödningsvolym under operation
Under operationen
underhållsinfusionshastighet av remifentanil
Tidsram: Under operationen
infusionshastighet av remifentanil för att bibehålla en effektiv smärtstillande effekt under operationen
Under operationen
dosen av smärtstillande medel (remifentanil)
Tidsram: Under operationen
doseringen av smärtstillande medel (remifentanil) under operationen
Under operationen
doseringen av avhjälpande perdipin
Tidsram: Under operationen
doseringen av korrigerande perdipin under operationen
Under operationen
doseringen av avhjälpande esmolol
Tidsram: Under operationen
doseringen av korrigerande perdipin under operationen
Under operationen
förekomst av postoperativt illamående i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi registrerar utredarna antalet patienter som lider av postoperativt illamående och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av postoperativt illamående/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
förekomst av postoperativa kräkningar i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av postoperativa kräkningar och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av postoperativa kräkningar/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av hematom vid blockeringspunkten i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av infektion vid blockeringspunkten i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av infektion vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av infektion vid blockpunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
förekomst av lokalbedövningstoxicitet i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet/det totala antalet i motsvarande grupp
inom 24 timmar efter operationen
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen
dosen av avhjälpande antiemetika inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
dosering av avhjälpande antiemetika inom 24 timmar efter operationen
inom 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: feng gao, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet

Kliniska prövningar på en modifierad auriculotemporal nervblockad

3
Prenumerera