- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05556889
Säkerhet och smärtstillande effekt av ett modifierat Auriculotemporalt nervblock
30 maj 2023 uppdaterad av: Feng Gao, Tongji Hospital
Säkerhet och analgetisk effekt av ett modifierat Auriculotemporalt nervblock: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, traditionell kontrollerad studie
- Effekten av en modifierad auriculotemporal nervblockad för patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi
- Säkerheten för en modifierad auriculotemporal nervblockad för patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hårbottennervblockering för patienter med supratentoriell kraniotomi kan effektivt minska konsumtionen av perioperativa smärtstillande läkemedel, undvika uppkomsten av högt blodtryck och takykardi, lindra postoperativ smärta, förbättra postoperativ återhämtning av patienter.
Nervblockad i hårbotten är säker och har färre komplikationer på grund av den lilla mängden lokalbedövning.
För auriculotemporal nervblockad är tillfällig blockering av intilliggande ansiktsnerv en av de mest sannolika komplikationerna, med en incidens på 8,6 %, och kan vanligtvis återhämtas inom 24 timmar, eftersom ansiktsnerven var lokaliserad i den främre och nedre delen av tragus , 1 cm djupt i huden.
Därför kan förbättring av nervblockeringsmetoder och minskning av dosen av lokalanestetika minska risken för ansiktsnervblockering.
Utredarna föreslog helixfötter framför den zygomatiska bågen som anatomiska märken för auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga temporalartären, det vertikala punkteringsdjupet är cirka 0,5 -1 cm, och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod.
Studien avser att jämföra en modifierad auriculotemporal nervblockeringsmetod med det traditionella sättet, reflekterande över perioperativa hemodynamiska fluktuationer, postoperativ analgesieffekt och förekomst av ansiktsnervsförlamning.
Detta kommer att verifiera säkerheten och den smärtstillande effekten av den modifierade nervblockeringsmetoden som föreslås i denna studie, och sedan ge en grund för att förbättra kvaliteten på perioperativ hantering under neurokirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Feng Gao
- Telefonnummer: 86 13971587381
- E-post: fgao@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi under allmän anestesi;
- 18-65 år gammal;
- ASA I eller II.
Exklusions kriterier:
- Akutkirurgi;
- Var allergisk mot ropivakain;
- Deltagande i annan klinisk undersökning inom 30 dagar;
- Hudinfektion vid punkteringsstället;
- Patienter som tar smärtstillande läkemedel före operation;
- Personer som är beroende av alkohol eller droger;
- Patienter med svår lever- och njurfunktion;
- Patienter med koagulationsstörning;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med medvetandestörning före operation;
- De som har genomgått neurokirurgi inom de senaste 6 månaderna;
- Patienter som inte kunde förstå NRS före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: en modifierad auriculotemporal nervblockad
Helixfötter framför den zygomatiska bågen tjänas som anatomiska märken av auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga tinningsartären, det vertikala punkteringsdjupet är ca 0,5 -1 cm , och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod.
|
Helixfötter framför den zygomatiska bågen tjänas som anatomiska märken av auriculotemporal nervblockad, och den modifierade auriculotemporala nervblockaden implementeras enligt följande: Zygomatisk bågnivå, posteriort till den ytliga tinningsartären, det vertikala punkteringsdjupet är ca 0,5 -1 cm , och 2 ml lokalbedövningsmedel injiceras efter uttag utan blod.
|
Övrig: Traditionell auriculotemporal nervblockad
Den traditionella metoden för auriculotemporal nervblockad är att injicera nålen 1 ~ 1,5 cm vertikalt på nivån av tragus och bakre delen av den ytliga temporala artären, och injicera 2-3 ml lokalbedövningsmedel efter att ha pumpat tillbaka utan blod
|
Traditionell auriculotemporal nervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 2 timmar efter operationen
Tidsram: 2 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
2 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
|
2 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
8 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
|
8 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
numerisk betygsskala (NRS) poäng i båda grupperna 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
24 timmar efter supratentoriell kraniotomi bestämmer deltagarna subjektivt patientens smärtpoäng med hjälp av 0 till 10 NRS (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta), för att utvärdera effektiviteten av den modifierade metoden.
|
24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
förekomst av ansiktsförlamning i båda grupperna
Tidsram: inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi, utvärderar forskarna ansiktsnervens funktion hos vaknade deltagare (Diagnostiska kriterier för ansiktsförlamning: oförmögen att höja ögonbrynen på samma sida, oförmögen att rynka pannan, oförmögen att stänga ögonen helt eller oförmögen att le på grund av ansiktsbehandling förlamning på samma sida), och registrera antalet patienter som lider av ansiktsförlamning, och beräkna sedan incidensen som: antalet patienter som lider av ansiktsförlamning/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medelartärtryck (MAP) före anestesiinduktion
Tidsram: före anestesiinduktion
|
MAP före anestesiinduktion
|
före anestesiinduktion
|
hjärtfrekvens (HR) före anestesiinduktion
Tidsram: före anestesiinduktion
|
HR före anestesiinduktion
|
före anestesiinduktion
|
MAP 3 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 3 minuter efter trakeal intubation
|
MAP 3 minuter efter trakeal intubation
|
3 minuter efter trakeal intubation
|
HR 3 minuter efter trakeal intubation
Tidsram: 3 minuter efter trakeal intubation
|
HR 3 minuter efter trakeal intubation
|
3 minuter efter trakeal intubation
|
KARTA före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
|
KARTA före nervblockad
|
före nervblockad
|
HR före nervblockad
Tidsram: före nervblockad
|
HR före nervblockad
|
före nervblockad
|
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
|
KARTA inom 10 minuter efter nervblockad
|
inom 10 minuter efter nervblockad
|
HR inom 10 minuter efter nervblockad
Tidsram: inom 10 minuter efter nervblockad
|
HR inom 10 minuter efter nervblockad
|
inom 10 minuter efter nervblockad
|
KARTA 1 minut efter hudincision i temporal region
Tidsram: 1 minut efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 1 minut efter hudincision i temporal region
|
1 minut efter hudincision i tinningregionen
|
HR 1 minut efter hudincision i temporal region
Tidsram: 1 minut efter hudincision i tinningregionen
|
HR 1 minut efter hudincision i temporal region
|
1 minut efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 2 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 2 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 2 minuter efter hudincision i temporal region
|
2 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 2 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 2 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 2 minuter efter hudincision i temporal region
|
2 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
3 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 3 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 3 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 3 minuter efter hudincision i temporal region
|
3 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 4 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 4 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 4 minuter efter hudincision i temporal region
|
4 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 4 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 4 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 4 minuter efter hudincision i temporal region
|
4 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 5 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 5 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 5 minuter efter hudincision i temporal region
|
5 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 5 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 5 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 5 minuter efter hudincision i temporal region
|
5 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
10 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 10 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 10 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 10 minuter efter hudincision i temporal region
|
10 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
20 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 20 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 20 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 20 minuter efter hudincision i temporal region
|
20 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
30 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 30 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 30 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 30 minuter efter hudincision i temporal region
|
30 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
MAP 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
40 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
50 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 50 minuter efter hudincision i temporal region
Tidsram: 50 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
HR 50 minuter efter hudincision i temporal region
|
50 minuter efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 1 timme efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
KARTA 1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
HR 1 timme efter hudincision i tinningregionen
Tidsram: 1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
HR 1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
1 timme efter hudincision i tinningregionen
|
MAP under operation (vid trakeal extubation)
Tidsram: under operation (vid trakeal extubation)
|
MAP under operation (vid trakeal extubation)
|
under operation (vid trakeal extubation)
|
HR under operation (vid trakeal extubation)
Tidsram: under operation (vid trakeal extubation)
|
HR under operation (vid trakeal extubation)
|
under operation (vid trakeal extubation)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
drifttid
Tidsram: under operationen
|
tid från det att operationen börjar till dess att operationen avslutas
|
under operationen
|
anestesitid
Tidsram: under operationen
|
tiden från det att anestesin börjar till slutet av anestesin
|
under operationen
|
uppvaknande tid
Tidsram: under operationen
|
från tidpunkten för anestesin tills patienten vaknar
|
under operationen
|
PACU vistelsetid
Tidsram: under operationen
|
från det att PACU kommer in tills det kommer ut PACU
|
under operationen
|
anestesidos
Tidsram: Under operationen
|
använd dos av anestesimedel under operationen
|
Under operationen
|
urinvolym
Tidsram: Under operationen
|
urinvolym under operation
|
Under operationen
|
blödningsvolym
Tidsram: Under operationen
|
blödningsvolym under operation
|
Under operationen
|
underhållsinfusionshastighet av remifentanil
Tidsram: Under operationen
|
infusionshastighet av remifentanil för att bibehålla en effektiv smärtstillande effekt under operationen
|
Under operationen
|
dosen av smärtstillande medel (remifentanil)
Tidsram: Under operationen
|
doseringen av smärtstillande medel (remifentanil) under operationen
|
Under operationen
|
doseringen av avhjälpande perdipin
Tidsram: Under operationen
|
doseringen av korrigerande perdipin under operationen
|
Under operationen
|
doseringen av avhjälpande esmolol
Tidsram: Under operationen
|
doseringen av korrigerande perdipin under operationen
|
Under operationen
|
förekomst av postoperativt illamående i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi registrerar utredarna antalet patienter som lider av postoperativt illamående och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av postoperativt illamående/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter supratentoriell kraniotomi
|
förekomst av postoperativa kräkningar i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av postoperativa kräkningar och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av postoperativa kräkningar/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter operationen
|
förekomst av hematom vid blockeringspunkten i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av hematom vid blockeringspunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter operationen
|
förekomst av infektion vid blockeringspunkten i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av infektion vid blockeringspunkten och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av infektion vid blockpunkten/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter operationen
|
förekomst av lokalbedövningstoxicitet i båda grupperna inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen registrerar utredarna antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet och beräknar sedan incidensen som: antalet patienter som lider av lokalbedövningstoxicitet/det totala antalet i motsvarande grupp
|
inom 24 timmar efter operationen
|
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
tidpunkten för initial administrering av korrigerande antiemetika inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen
|
dosen av avhjälpande antiemetika inom 24 timmar
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
dosering av avhjälpande antiemetika inom 24 timmar efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: feng gao, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ2021S195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhet och effektivitet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Tampere University HospitalTampere UniversityAvslutadFöräldratillfredsställelse | Föräldraskap Self-efficacyFinland
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... och andra samarbetspartnersAvslutadMunhälsa Kunskap | Munhälsa attityder | Munhälsa Self-efficacyChile
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringFallskada | Falls | Träna själveffektivitet | Falls Self-EfficacyFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Igdir UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityAvslutadRädsla för förlossning | Leveranssätt | Motiverande intervju | Förlossning Self-efficacyKalkon
-
Inonu UniversityAvslutadUtbildning | Mobila meddelanden | Amning Self-efficacy | Amningsinställning | Tillfredsställelse av moderns upplevelseKalkon
Kliniska prövningar på en modifierad auriculotemporal nervblockad
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
Varazdin General HospitalIndragenTrigeminusneuralgiKroatien
-
Loyola UniversityOkänd
-
Zagazig UniversityOkänd
-
Federal Institute of Education, Science and Technology...Har inte rekryterat ännu
-
Sohag UniversityRekrytering
-
Loma Linda UniversityAllerganAvslutadMuskelstyrka | Botulinumtoxiner, typ AFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Indragen