小児の長骨骨折に対する経口 vs アセトアミノフェン静注
2022年9月23日 更新者：Dr. Niina Kleiber
小児の手術を必要とする長管骨骨折に伴う疼痛の治療のための経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの比較
静脈内 (IV) アセトアミノフェンが最近カナダ市場に参入しました。外傷後の急性疼痛を持つ子供は、鎮痛を改善し、結果として疼痛管理を達成するために必要なオピオイドの量を減らす可能性があるため、IV 製剤の理想的な候補です。 経口アセトアミノフェンと比較した IV のバイオアベイラビリティ、副作用プロファイル、および有効性に関するデータは限られているため、臨床医がアセトアミノフェンの投与経路を合理的に選択できるように導くための証拠に基づくデータを作成することが最も重要です。
したがって、長骨骨折の外科的固定のために入院した小児における経口アセトアミノフェンと IV アセトアミノフェンの薬物動態、実現可能性、予備効果、および副作用プロファイルを比較するための、将来の大規模無作為化対照試験 (RCT) を知らせるためのパイロット研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
外科的固定を必要とする長骨骨折のために入院した患者は、一般に、経口アセトアミノフェンおよびイブプロフェンに関連して、鼻腔内および/またはIVオピオイドで最初に治療されます。
手術後、モルヒネとアセトアミノフェンの組み合わせで治療されます。
オピオイドの蔓延の問題に対処するために、北米の小児整形外科学会は、特に手術後のマルチモーダル鎮痛の使用を促進することにより、可能な限り処方を減らすことを推奨しています。
現在の提案は、長骨骨折の外科的固定後の子供の術後疼痛管理を改善し、より良い共同鎮痛を通じてオピオイドの使用を減らすことを目的としています。
そのため、この研究は、薬物動態 (PK) と小児の長管骨折手術後のアセトアミノフェンの経口製剤と IV 製剤の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niina Kleiber, MD
- 電話番号：(514) 3454931
- メール：niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelyne Trottier
- 電話番号：(514) 3454931
- メール：evelyne.doyon-trottier.med@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU Sainte-Justine
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コンタクト：
- Niina kleiber, MD
- 電話番号：514 3454931
- メール：niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長骨骨折の手術を受ける可能性が高い
- 2～18歳（2歳以上の小児にはアセトアミノフェン静注が承認されています）
- 標準治療ごとの IV ライン
除外基準:
- 経口薬物投与の禁忌
- 内服できない患者
- -アセトアミノフェンまたはIVまたは経口製剤の賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -フェニトインやカルバマゼピンを含むがこれらに限定されないアセトアミノフェンと相互作用することが知られている薬物の使用 (1)
- 妊娠
- 既知の肝不全または肝疾患
- -既知または診断された重度の腎不全
- 多発外傷（2 つ以上の長骨骨折）
- 血行動態または呼吸障害
- 意識レベルの変化 (グラスゴー昏睡尺度 <15)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口アセトアミノフェンアーム
彼らは経口アセトアミノフェン、プラセボ（生理食塩水）IVを受け取ります
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液体経口アセトアミノフェン懸濁液は、15mg/kg の用量で 6 時間ごとに定期的に投与されます (最大単回用量: 1g)。
IV アセトアミノフェンの容量に対応する NaCl 0.9% の IV 注入は、経口投与と同時に 15 分間の静脈内注入として投与されます。
プラセタミノフェン注射液 ® は、NaCl 0.9% と見分けがつかない無色透明の液体です。
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ACTIVE_COMPARATOR：IV アセトアミノフェン アーム
彼らはIVアセトアミノフェン、プラセボ経口を受け取ります
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15mg/kgのアセトアミノフェン（PrACETAMINOPHEN INJECTION、AVIR Pharma Inc.）のIV注入（最大単回用量：1g）は、15分間の静脈内注入として6時間ごとに定期的に投与されます。
同時に、対応するアセトアミノフェン経口溶液と同様の外観を持つ経口プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：24時間（治験薬初回投与時から）
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治験薬の開始後最初の 24 時間以内の痛みのスコア。顔、脚、活動、泣き声、慰めのスケール (FLACC、アイテムごとに 0 ～ 2、合計 10、10 が最悪の痛み) および口頭による数値評価 ( VNR、0 ～ 10、10 が最悪の痛み）。
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24時間（治験薬初回投与時から）
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レスキューオピオイドの量の違い
時間枠：24時間（治験薬初回投与時から）
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-治験薬の開始後最初の24時間以内のレスキューオピオイドの量（mg / kgでのモルヒネ当量）
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24時間（治験薬初回投与時から）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24時間（治験薬初回投与時から）
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治験薬に起因するかどうかにかかわらず、その他の悪影響は慎重に記録されます。
オピオイド関連の副作用が記録されます（かゆみ、最初の排便までの時間、吐き気（自己申告）、嘔吐、膀胱カテーテル挿入の日数、酸素補給、呼吸抑制のエピソード（5歳以上の子供では10 /分未満） 、ジフェンヒドラミン、ナロキソン、制吐薬、下剤の使用）。
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24時間（治験薬初回投与時から）
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経口バイオアベイラビリティの決定
時間枠：治験薬初回投与後24時間以内
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アセトアミノフェンの血中濃度が決定されます
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治験薬初回投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niina Kleiber, MD PhD、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (予期された)
2023年9月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月23日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。