Пероральный против внутривенного ацетаминофена при переломах длинных костей у детей
23 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Niina Kleiber
Пероральный и внутривенный ацетаминофен для лечения боли, вторичной по отношению к перелому длинных костей, требующему хирургического вмешательства у детей
Внутривенный (в/в) ацетаминофен недавно появился на канадском рынке, и дети с острой болью после травмы являются идеальными кандидатами для в/в препарата, поскольку он может улучшить обезболивание и, следовательно, уменьшить количество опиоидов, необходимых для достижения контроля над болью. Из-за ограниченных данных о биодоступности, профиле побочных эффектов и эффективности внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с пероральным первостепенное значение имеет получение данных, основанных на фактических данных, которые помогут клиницистам в рациональном выборе пути введения ацетаминофена.
Таким образом, мы предлагаем пилотное исследование для информирования будущих крупных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) для сравнения фармакокинетики, осуществимости, предварительных эффектов и профиля побочных эффектов перорального и внутривенного ацетаминофена у детей, госпитализированных для хирургической фиксации перелома длинных костей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, поступивших по поводу перелома длинных костей, нуждающихся в хирургической фиксации, обычно первоначально лечат интраназальными и/или внутривенными опиоидами в сочетании с пероральным ацетаминофеном и ибупрофеном.
После операции их лечат комбинацией морфина и ацетаминофена.
Чтобы решить проблему опиоидных эпидемий, Педиатрическое ортопедическое общество Северной Америки рекомендует максимально сократить их назначение, поощряя, среди прочего, использование мультимодальной анальгезии после операции.
Текущее предложение направлено на улучшение послеоперационного контроля боли у детей после хирургической фиксации перелома длинных костей и снижение использования опиоидов за счет лучшей совместной анальгезии.
Таким образом, это исследование направлено на оценку фармакокинетики (ФК) и эффективности пероральных и внутривенных форм ацетаминофена после операции по поводу переломов длинных костей у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niina Kleiber, MD
- Номер телефона: (514) 3454931
- Электронная почта: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evelyne Trottier
- Номер телефона: (514) 3454931
- Электронная почта: evelyne.doyon-trottier.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Niina kleiber, MD
- Номер телефона: 514 3454931
- Электронная почта: niina.kleiber.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вероятность операции по поводу перелома длинных костей
- Возраст от 2 до 18 лет (в/в ацетаминофен одобрен для детей ≥2 лет)
- IV линия в соответствии со стандартом лечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к пероральному применению лекарственных средств
- Пациенты, неспособные принимать пероральный раствор
- Известная гиперчувствительность или аллергия на ацетаминофен или любой из вспомогательных веществ в составе для внутривенного введения или для перорального применения.
- Использование любых лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с ацетаминофеном, включая, помимо прочего, фенитоин и карбамазепин (1)
- Беременность
- Известная печеночная недостаточность или заболевание печени
- Известная или диагностированная тяжелая почечная недостаточность
- Множественная травма (более двух переломов длинных костей)
- Гемодинамические или респираторные нарушения
- Измененный уровень сознания (шкала комы Глазго <15)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный прием ацетаминофена
они будут получать перорально ацетаминофен, плацебо (физиологический раствор) внутривенно
|
Жидкая пероральная суспензия ацетаминофена будет вводиться регулярно каждые 6 часов в дозе 15 мг/кг (максимальная разовая доза: 1 г).
Внутривенное вливание NaCl 0,9%, соответствующее объему в/в ацетаминофена, будет вводиться в виде 15-минутной внутривенной инфузии одновременно с пероральной дозой.
PrACETAMINOPHEN INJECTION® представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, неотличимую от 0,9% NaCl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV ацетаминофен рука
они получат внутривенно ацетаминофен, плацебо перорально
|
Внутривенная инфузия 15 мг/кг ацетаминофена (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (максимальная разовая доза: 1 г) будет вводиться регулярно каждые 6 часов в виде 15-минутной внутривенной инфузии.
В то же время будет вводиться пероральное плацебо, внешне похожее на соответствующий пероральный раствор ацетаминофена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
Оценка боли в течение первых 24 часов после начала приема исследуемого препарата с использованием шкал «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение» (FLACC, 0–2 за пункт, всего 10, где 10 — самая сильная боль) и вербальной числовой оценки ( VNR, 0-10, 10 — самая сильная боль).
|
В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
|
Разница в количестве спасательных опиоидов
Временное ограничение: В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
Количество опиоидов экстренной помощи (эквивалент морфина в мг/кг) в течение первых 24 часов после начала приема исследуемого препарата
|
В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
Любые другие побочные эффекты, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом, будут тщательно зарегистрированы.
Будут зарегистрированы побочные эффекты, связанные с опиоидами (зуд, время до первого опорожнения кишечника, тошнота (самооценка), рвота, количество дней катетеризации мочевого пузыря, кислородная поддержка, эпизоды угнетения дыхания (< 10/мин у детей старше 5 лет). , применение дифенгидрамина, налоксона, противорвотных средств, слабительных).
|
В течение 24 часов (начиная с первой дозы исследуемого препарата)
|
|
Определение пероральной биодоступности
Временное ограничение: В течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Уровень ацетаминофена в крови будет определяться
|
В течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acetaminophen IV vs PO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .