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Paracetamol oral vs. intravenös bei Knochenbrüchen bei Kindern

23. September 2022 aktualisiert von: Dr. Niina Kleiber

Orales vs. intravenöses Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen infolge langer Knochenbrüche, die bei Kindern eine Operation erfordern

Intravenöses (IV) Paracetamol kam kürzlich auf den kanadischen Markt, und Kinder mit akuten Schmerzen nach einem Trauma sind ideale Kandidaten für die IV-Formulierung, da sie die Analgesie verbessern und folglich die zur Schmerzkontrolle erforderliche Menge an Opioiden verringern kann. Aufgrund der begrenzten Daten zur Bioverfügbarkeit, zum Nebenwirkungsprofil und zur Wirksamkeit von intravenös verabreichtem gegenüber oralem Paracetamol ist es von größter Bedeutung, evidenzbasierte Daten zu sammeln, um Ärzte bei einer rationalen Wahl des Verabreichungswegs von Paracetamol zu unterstützen.

Daher schlagen wir eine Pilotstudie vor, um eine zukünftige große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu informieren, um Pharmakokinetik, Durchführbarkeit, vorläufige Wirkungen und das Nebenwirkungsprofil von oralem versus intravenösem Paracetamol bei Kindern zu vergleichen, die zur chirurgischen Fixierung einer Röhrenknochenfraktur zugelassen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die wegen einer Röhrenknochenfraktur, die eine chirurgische Fixierung benötigt, aufgenommen werden, werden im Allgemeinen anfänglich mit intranasalen und/oder IV-Opioiden in Verbindung mit oralem Paracetamol und Ibuprofen behandelt. Nach der Operation werden sie mit einer Kombination aus Morphin und Paracetamol behandelt. Um das Problem der Opioid-Epidemien anzugehen, empfiehlt die Pediatric Orthopaedic Society of North America, ihre Verschreibung so weit wie möglich zu reduzieren, indem unter anderem die Anwendung multimodaler Analgesie nach der Operation gefördert wird. Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, die postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern nach einer chirurgischen Fixierung einer Röhrenknochenfraktur zu verbessern und den Einsatz von Opioiden durch eine bessere Co-Analgesie zu verringern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Pharmakokinetik (PK) und die Wirksamkeit von oralen versus intravenösen Formulierungen von Paracetamol nach Operationen bei Frakturen langer Knochen bei Kindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinlich wegen einer Röhrenknochenfraktur operiert werden
  • Alter zwischen 2-18 Jahren (i.v. Paracetamol ist für Kinder ≥2 Jahre zugelassen)
  • IV-Linie pro Pflegestandard

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die orale Verabreichung von Arzneimitteln
  • Patienten, die keine Lösung zum Einnehmen einnehmen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile der intravenösen oder oralen Formulierung
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Paracetamol interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin und Carbamazepin (1)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Leberinsuffizienz oder Lebererkrankung
  • Bekanntes oder diagnostiziertes schweres Nierenversagen
  • Mehrfachtrauma (mehr als zwei Röhrenknochenbrüche)
  • Hämodynamische oder respiratorische Beeinträchtigung
  • Veränderter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Koma-Skala <15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oraler Paracetamol-Arm
Sie erhalten oral Paracetamol, Placebo (Kochsalzlösung) IV
Arzneimittel: Paracetamol
Eine flüssige orale Paracetamol-Suspension wird regelmäßig alle 6 Stunden in einer Dosis von 15 mg/kg (maximale Einzeldosis: 1 g) verabreicht. Gleichzeitig mit der oralen Dosis wird eine intravenöse Infusion von NaCl 0,9 % entsprechend dem Volumen von intravenösem Paracetamol als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die von NaCl 0,9 % nicht zu unterscheiden ist.
ACTIVE_COMPARATOR: IV Paracetamol-Arm
Sie erhalten intravenös Paracetamol und ein orales Placebo
Arzneimittel: Paracetamol IV
Eine IV-Infusion von 15 mg/kg Acetaminophen (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maximale Einzeldosis: 1 g) wird regelmäßig alle 6 Stunden als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Gleichzeitig wird ein orales Placebo mit ähnlichem Aussehen wie die entsprechende Acetaminophen-Lösung zum Einnehmen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Schmerz-Scores innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation unter Verwendung der Skalen Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC, 0-2 pro Item für insgesamt 10, 10 ist der schlimmste Schmerz) und verbaler numerischer Bewertung ( VNR, 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist).
Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Unterschied in der Menge der Rescue-Opioide
Zeitfenster: Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Menge an Rescue-Opioiden (Morphinäquivalent in mg/kg) innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Alle anderen Nebenwirkungen, unabhängig davon, ob sie dem Studienmedikament zugeschrieben werden oder nicht, werden sorgfältig aufgezeichnet. Opioidbedingte Nebenwirkungen werden erfasst (Juckreiz, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Übelkeit (selbst berichtet), Erbrechen, Tage der Blasenkatheterisierung, Sauerstoffsupplementierung, Episoden von Atemdepression (< 10/min bei Kindern über 5 Jahren) , Verwendung von Diphenhydramin, Naloxon, Antiemetika, Abführmitteln).
Während 24 Stunden (beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Acetaminophen-Blutspiegel wird bestimmt
Innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Ermittler

  • Hauptermittler: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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