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Acétaminophène oral vs IV pour la fracture des os longs chez les enfants

23 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Niina Kleiber

Acétaminophène oral versus intraveineux pour le traitement de la douleur secondaire à une fracture des os longs nécessitant une intervention chirurgicale chez les enfants

L'acétaminophène intraveineux (IV) est récemment entré sur le marché canadien et les enfants souffrant de douleur aiguë à la suite d'un traumatisme sont des candidats idéaux pour la formulation IV, car elle peut améliorer l'analgésie et, par conséquent, diminuer la quantité d'opioïdes nécessaires pour contrôler la douleur. En raison des données limitées sur la biodisponibilité, le profil des effets indésirables et l'efficacité de l'acétaminophène IV par rapport à l'acétaminophène oral, il est primordial de générer des données factuelles pour guider les cliniciens dans un choix rationnel de la voie d'administration de l'acétaminophène.

Par conséquent, nous proposons une étude pilote pour éclairer un futur grand essai contrôlé randomisé (ECR) visant à comparer la pharmacocinétique, la faisabilité, les effets préliminaires et le profil des effets secondaires de l'acétaminophène oral versus IV chez les enfants admis pour fixation chirurgicale d'une fracture des os longs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis pour une fracture des os longs nécessitant une fixation chirurgicale sont généralement traités initialement par des opioïdes intranasaux et/ou IV en association avec de l'acétaminophène et de l'ibuprofène par voie orale. Après la chirurgie, ils sont traités avec une combinaison de morphine et d'acétaminophène. Pour faire face au problème des épidémies d'opioïdes, la Pediatric Orthopaedic Society of North America recommande de réduire au maximum leur prescription en favorisant, entre autres, le recours à l'analgésie multimodale après la chirurgie. La proposition actuelle vise à améliorer le contrôle de la douleur post-opératoire chez les enfants suite à une fixation chirurgicale d'une fracture des os longs et à diminuer l'utilisation d'opioïdes grâce à une meilleure co-analgésie. En tant que telle, cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité des formulations orales versus IV d'acétaminophène après une intervention chirurgicale pour les fractures des os longs chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Susceptible de subir une intervention chirurgicale pour une fracture des os longs
  • Âgé de 2 à 18 ans (l'acétaminophène IV est approuvé pour les enfants de ≥ 2 ans)
  • Ligne intraveineuse selon la norme de soins

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration orale de médicaments
  • Patients incapables de prendre une solution buvable
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'acétaminophène ou à l'un des excipients de la formulation IV ou orale
  • Utilisation de tout médicament connu pour interagir avec l'acétaminophène, y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne et la carbamazépine (1)
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique ou maladie hépatique connue
  • Insuffisance rénale grave connue ou diagnostiquée
  • Traumatismes multiples (plus de deux fractures des os longs)
  • Atteinte hémodynamique ou respiratoire
  • Altération du niveau de conscience (échelle de coma de Glasgow < 15)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras acétaminophène oral
ils recevront de l'acétaminophène par voie orale, un placebo (solution saline) IV
Médicament: Acétaminophène
Une suspension orale liquide de paracétamol sera administrée régulièrement toutes les 6h à la dose de 15mg/kg (dose unique maximale : 1g). Une perfusion IV de NaCl 0,9 % correspondant au volume d'acétaminophène IV sera administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes en même temps que la dose orale. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® est un liquide clair et incolore indiscernable du NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras acétaminophène IV
ils recevront de l'acétaminophène IV, un placebo oral
Médicament: Acétaminophène IV
Une perfusion IV de 15 mg/kg d'acétaminophène (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (dose unique maximale : 1 g) sera administrée régulièrement toutes les 6 h en perfusion intraveineuse de 15 minutes. En même temps, un placebo oral d'apparence similaire à la solution buvable d'acétaminophène correspondante sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur
Délai: Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)
Scores de douleur dans les 24 premières heures suivant le début du médicament à l'étude, en utilisant les échelles Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC, 0-2 par élément pour un total de 10, 10 étant la pire douleur) et évaluation numérique verbale ( VNR, 0-10, 10 étant la pire douleur).
Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)
Différence de quantité d'opioïdes de secours
Délai: Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)
Quantité d'opioïdes de secours (équivalent morphine en mg/kg) dans les 24 premières heures suivant le début du médicament à l'étude
Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)
Tout autre effet indésirable, qu'il soit ou non attribué au médicament à l'étude, sera soigneusement enregistré. Les effets indésirables liés aux opioïdes seront enregistrés (prurit, délai avant la première selle, nausées (autodéclarées), vomissements, jours de cathétérisme vésical, supplémentation en oxygène, épisodes de dépression respiratoire (< 10/min chez les enfants de plus de 5 ans) , utilisation de diphenhydramine, naloxone, antiémétiques, laxatifs).
Pendant 24h (à partir de la première dose du médicament à l'étude)
Détermination de la biodisponibilité orale
Délai: Pendant 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
Le taux sanguin d'acétaminophène sera déterminé
Pendant 24 heures après la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Niina Kleiber

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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