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Paracetamolo orale vs IV per frattura delle ossa lunghe nei bambini

23 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Niina Kleiber

Paracetamolo orale o endovenoso per il trattamento del dolore secondario a fratture ossee lunghe che richiedono un intervento chirurgico nei bambini

Il paracetamolo per via endovenosa (IV) è entrato di recente nel mercato canadese e i bambini con dolore acuto a seguito di un trauma sono candidati ideali per la formulazione IV in quanto può migliorare l'analgesia e di conseguenza diminuire la quantità di oppioidi necessari per ottenere il controllo del dolore. A causa dei dati limitati sulla biodisponibilità, sul profilo degli effetti avversi e sull'efficacia del paracetamolo IV rispetto a quello orale, è di fondamentale importanza generare dati basati sull'evidenza per guidare i medici nella scelta razionale della via di somministrazione del paracetamolo.

Pertanto, proponiamo uno studio pilota per informare un futuro ampio studio randomizzato controllato (RCT) per confrontare la farmacocinetica, la fattibilità, gli effetti preliminari e il profilo degli effetti collaterali del paracetamolo orale rispetto a quello IV nei bambini ricoverati per la fissazione chirurgica di una frattura delle ossa lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati per una frattura delle ossa lunghe che necessita di fissazione chirurgica sono generalmente inizialmente trattati con oppioidi intranasali e/o EV in associazione a paracetamolo e ibuprofene per via orale. Dopo l'intervento chirurgico vengono trattati con una combinazione di morfina e paracetamolo. Per affrontare il problema delle epidemie di oppioidi, la Pediatric Orthopaedic Society of North America raccomanda di ridurre il più possibile la loro prescrizione promuovendo, tra l'altro, l'uso dell'analgesia multimodale dopo l'intervento chirurgico. L'attuale proposta mira a migliorare il controllo del dolore postoperatorio nei bambini a seguito di una fissazione chirurgica di una frattura delle ossa lunghe ea ridurre l'uso di oppioidi attraverso una migliore co-analgesia. Pertanto, questo studio mira a valutare la farmacocinetica (PK) e l'efficacia delle formulazioni orali rispetto a IV di paracetamolo dopo l'intervento chirurgico per le fratture delle ossa lunghe nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Probabile intervento chirurgico per una frattura delle ossa lunghe
  • Età compresa tra 2 e 18 anni (il paracetamolo IV è approvato per i bambini ≥2 anni)
  • Linea IV per standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di farmaci per via orale
  • Pazienti incapaci di assumere una soluzione orale
  • Ipersensibilità o allergia nota al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione IV o orale
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per interagire con il paracetamolo inclusi, ma non limitati a fenitoina e carbamazepina (1)
  • Gravidanza
  • Insufficienza epatica nota o malattia epatica
  • Insufficienza renale grave nota o diagnosticata
  • Trauma multiplo (più di due fratture delle ossa lunghe)
  • Compromissione emodinamica o respiratoria
  • Livello alterato di coscienza (Glasgow coma scale <15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio paracetamolo orale
riceveranno paracetamolo orale, placebo (soluzione salina) IV
Droga: Acetaminofene
Una sospensione orale liquida di paracetamolo verrà somministrata regolarmente ogni 6 ore alla dose di 15 mg/kg (dose singola massima: 1 g). Un'infusione endovenosa di NaCl 0,9% corrispondente al volume di paracetamolo endovenoso verrà somministrata come infusione endovenosa di 15 minuti contemporaneamente alla dose orale. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® è un liquido limpido e incolore indistinguibile da NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio paracetamolo IV
riceveranno paracetamolo IV, placebo orale
Droga: Acetaminofene IV
Un'infusione endovenosa di 15 mg/kg di paracetamolo (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (dose singola massima: 1 g) verrà somministrata regolarmente ogni 6 ore come infusione endovenosa di 15 minuti. Allo stesso tempo, verrà somministrato un placebo orale con aspetto simile alla corrispondente soluzione orale di paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Punteggi del dolore entro le prime 24 ore dall'inizio del farmaco in studio, utilizzando le scale Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC, 0-2 per item per un totale di 10, 10 è il dolore peggiore) e la valutazione numerica verbale ( VNR, 0-10, dove 10 è il dolore peggiore).
Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Differenza nella quantità di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Quantità di oppioidi di salvataggio (equivalente di morfina in mg/kg) entro le prime 24 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Qualsiasi altro effetto avverso, attribuito o meno al farmaco oggetto dello studio, verrà accuratamente registrato. Verranno registrati gli effetti avversi correlati agli oppioidi (prurito, tempo al primo movimento intestinale, nausea (auto-riportata), vomito, giorni di cateterismo vescicale, supplementazione di ossigeno, episodi di depressione respiratoria (<10/min nei bambini di età superiore a 5 anni) , uso di difenidramina, naloxone, antiemetici, lassativi).
Durante 24 ore (a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Determinazione della biodisponibilità orale
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Verrà determinato il livello ematico di paracetamolo
Durante 24 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Investigatori

  • Investigatore principale: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetaminophen IV vs PO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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