Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vs IV Acetaminophen for langbensbrudd hos barn

23. september 2022 oppdatert av: Dr. Niina Kleiber

Oral versus intravenøs acetaminophen for behandling av smerte sekundært til lange benbrudd som krever kirurgi hos barn

Intravenøs (IV) acetaminophen kom nylig inn på det kanadiske markedet, og barn med akutte smerter etter et traume er ideelle kandidater for IV-formuleringen, da den kan forbedre smertestillende og følgelig redusere mengden opioider som trengs for å oppnå smertekontroll. På grunn av de begrensede dataene om biotilgjengelighet, bivirkningsprofil og effekt av IV versus oral acetaminophen, er det av største betydning å generere evidensbaserte data for å veilede klinikere med et rasjonelt valg av administreringsvei for acetaminophen.

Derfor foreslår vi en pilotstudie for å informere om en fremtidig stor randomisert kontrollert studie (RCT) for å sammenligne farmakokinetikk, gjennomførbarhet, foreløpige effekter og bivirkningsprofil for oral versus IV acetaminophen hos barn innlagt for kirurgisk fiksering av et langbensbrudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt for et langbensbrudd som trenger kirurgisk fiksering, behandles vanligvis initialt med intranasale og/eller IV opioider i forbindelse med oral acetaminophen og ibuprofen. Etter operasjonen behandles de med en kombinasjon av morfin og paracetamol. For å løse problemet med opioidepidemier, anbefaler Pediatric Orthopedic Society of North America å redusere reseptbeløpet så mye som mulig ved å fremme blant annet bruk av multimodal analgesi etter operasjon. Det nåværende forslaget tar sikte på å forbedre postoperativ smertekontroll hos barn etter en kirurgisk fiksering av et langbensbrudd og redusere bruken av opioider gjennom bedre ko-analgesi. Som sådan har denne studien som mål å vurdere farmakokinetikken (PK) og effekten av orale versus IV formuleringer av paracetamol etter kirurgi for lange benbrudd hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynligvis opereres for et langbensbrudd
  • I alderen 2-18 år (IV acetaminophen er godkjent for barn ≥2 år)
  • IV-linje per pleiestandard

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oral administrering av legemidler
  • Pasienter som ikke kan ta mikstur
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot acetaminophen eller noen av hjelpestoffene i IV eller oral formulering
  • Bruk av medisiner kjent for å interagere med paracetamol inkludert, men ikke begrenset til fenytoin og karbamazepin (1)
  • Svangerskap
  • Kjent leverinsuffisiens eller leversykdom
  • Kjent eller diagnostisert alvorlig nyresvikt
  • Multippel traume (mer enn to lange benbrudd)
  • Hemodynamisk eller respiratorisk kompromittering
  • Endret bevissthetsnivå (Glasgow koma-skala <15)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral acetaminophen arm
de vil få oral acetaminophen, placebo (saltvann) IV
Legemiddel: Paracetamol
En flytende oral paracetamol suspensjon vil bli administrert regelmessig hver 6. time i en dose på 15 mg/kg (maksimal enkeltdose: 1 g). En IV-infusjon av NaCl 0,9 % tilsvarende volumet av IV-acetaminophen vil bli administrert som en 15-minutters intravenøs infusjon samtidig med oral dose. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® er en klar og fargeløs væske som ikke kan skilles fra NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen arm
de vil få IV acetaminophen, placebo oralt
Legemiddel: Acetaminophen IV
En IV-infusjon på 15 mg/kg paracetamol (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maksimal enkeltdose: 1g) vil bli administrert regelmessig hver 6. time som en 15-minutters intravenøs infusjon. Samtidig vil en oral placebo med lignende utseende som den tilsvarende acetaminophen mikstur gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)
Smerteskår innen de første 24 timene etter oppstart av studiemedikamentet, ved å bruke skalaene Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøst (FLACC, 0-2 per vare for totalt 10, 10 er den verste smerten) og verbal numerisk vurdering ( VNR, 0-10, 10 er den verste smerten).
I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)
Forskjell i mengde redningsopioider
Tidsramme: I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)
Mengde redningsopioider (morfinekvivalent i mg/kg) innen de første 24 timene etter oppstart av studiemedikamentet
I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)
Enhver annen uønsket effekt, enten den tilskrives studiemedikamentet eller ikke, vil bli nøye registrert. Opioidrelaterte bivirkninger vil bli registrert (kløe, tid til første avføring, kvalme (selvrapportert), oppkast, dager med blærekateterisering, oksygentilskudd, episoder med respirasjonsdepresjon (< 10/min hos barn eldre enn 5 år) , bruk av difenhydramin, nalokson, antiemetika, avføringsmidler).
I løpet av 24 timer (starter med den første dosen av studiemedikamentet)
Bestemmelse av oral biotilgjengelighet
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Blodnivået av acetaminophen vil bli bestemt
I løpet av 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere