Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vs IV Acetaminophen för långbensfraktur hos barn

23 september 2022 uppdaterad av: Dr. Niina Kleiber

Oral kontra intravenös acetaminophen för behandling av smärta sekundärt till långbensfraktur som kräver kirurgi hos barn

Intravenös (IV) acetaminophen kom nyligen in på den kanadensiska marknaden och barn med akut smärta efter ett trauma är idealiska kandidater för IV-formuleringen eftersom det kan förbättra smärtlindring och följaktligen minska mängden opioider som behövs för att uppnå smärtkontroll. På grund av de begränsade data om biotillgänglighet, biverkningsprofil och effekt av IV kontra oral acetaminophen, är det av största vikt att generera evidensbaserade data för att vägleda läkare med ett rationellt val av administreringssätt för acetaminophen.

Därför föreslår vi en pilotstudie för att informera om en framtida stor randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att jämföra farmakokinetik, genomförbarhet, preliminära effekter och biverkningsprofil för oral kontra IV acetaminophen hos barn som tagits in för kirurgisk fixering av en långbensfraktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in för en långbensfraktur som behöver kirurgisk fixering behandlas vanligtvis initialt med intranasala och/eller IV opioider i kombination med oral acetaminophen och ibuprofen. Efter operationen behandlas de med en kombination av morfin och paracetamol. För att ta itu med problemet med opioidepidemier rekommenderar Pediatric Orthopedic Society of North America att minska deras recept så mycket som möjligt genom att främja, bland annat, användning av multimodal analgesi efter operation. Det aktuella förslaget syftar till att förbättra postoperativ smärtkontroll hos barn efter en kirurgisk fixering av en långbensfraktur och minska användningen av opioider genom bättre ko-analgesi. Som sådan syftar denna studie till att bedöma farmakokinetiken (PK) och effektiviteten av orala kontra IV formuleringar av paracetamol efter operation för långa benfrakturer hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kommer troligen att opereras för en långbensfraktur
  • Ålder mellan 2-18 år (IV acetaminophen är godkänd för barn ≥2 år)
  • IV-linje per vårdstandard

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för oral administrering av läkemedel
  • Patienter som inte kan ta oral lösning
  • Känd överkänslighet eller allergi mot paracetamol eller något av hjälpämnena i IV eller oral formulering
  • Användning av något läkemedel som är känt för att interagera med paracetamol inklusive men inte begränsat till fenytoin och karbamazepin (1)
  • Graviditet
  • Känd leverinsufficiens eller leversjukdom
  • Känd eller diagnostiserad allvarlig njursvikt
  • Multipelt trauma (mer än två långa benfrakturer)
  • Hemodynamisk eller respiratorisk kompromiss
  • Förändrad medvetandenivå (Glasgow komaskala <15)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral acetaminophen arm
de kommer att få oral acetaminophen, placebo (saltlösning) IV
Läkemedel: Paracetamol
En flytande oral paracetamolsuspension kommer att administreras regelbundet var 6:e ​​timme i en dos på 15 mg/kg (maximal enkeldos: 1 g). En IV-infusion av NaCl 0,9 % motsvarande volymen av IV paracetamol kommer att administreras som en 15-minuters intravenös infusion samtidigt som den orala dosen. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® är en klar och färglös vätska som inte kan skiljas från NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen arm
de kommer att få IV paracetamol, placebo oralt
Läkemedel: Acetaminophen IV
En IV-infusion av 15 mg/kg paracetamol (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maximal enkeldos: 1 g) kommer att administreras regelbundet var 6:e ​​timme som en 15-minuters intravenös infusion. Samtidigt kommer en oral placebo med liknande utseende som motsvarande paracetamol oral lösning att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)
Smärtpoäng inom de första 24 timmarna efter start av studieläkemedlet, med hjälp av skalorna Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (FLACC, 0-2 per föremål för totalt 10, 10 är den värsta smärtan) och verbalt numeriskt betyg ( VNR, 0-10, 10 är den värsta smärtan).
Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)
Skillnad i mängd räddningsopioider
Tidsram: Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)
Mängd räddningsopioider (morfinekvivalent i mg/kg) inom de första 24 timmarna efter påbörjad studieläkemedel
Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)
Alla andra skadliga effekter, oavsett om de tillskrivs studieläkemedlet eller inte, kommer att registreras noggrant. Opioidrelaterade biverkningar kommer att registreras (klåda, tid till första avföring, illamående (självrapporterad), kräkningar, dagar av blåskateterisering, syrgastillskott, episoder av andningsdepression (< 10/min hos barn äldre än 5 år) , användning av difenhydramin, naloxon, antiemetika, laxermedel).
Under 24 timmar (med början med den första dosen av studieläkemedlet)
Bestämning av oral biotillgänglighet
Tidsram: Under 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Blodnivån av paracetamol kommer att bestämmas
Under 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Utredare

  • Huvudutredare: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Första postat (FAKTISK)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera