Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale versus IV Acetaminophen voor longbotbreuken bij kinderen

23 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Niina Kleiber

Orale versus intraveneuze paracetamol voor de behandeling van pijn die secundair is aan botbreuken die een operatie vereisen bij kinderen

Intraveneuze (IV) paracetamol is onlangs op de Canadese markt gekomen en kinderen met acute pijn na een trauma zijn ideale kandidaten voor de IV-formulering omdat het de analgesie kan verbeteren en bijgevolg de hoeveelheid opioïden die nodig zijn om pijnbeheersing te bereiken, kan verminderen. Vanwege de beperkte gegevens over biologische beschikbaarheid, bijwerkingenprofiel en werkzaamheid van IV versus orale paracetamol, is het van het allergrootste belang om evidence-based gegevens te genereren om clinici te begeleiden bij een rationele keuze van de toedieningsroute van paracetamol.

Daarom stellen we een pilootstudie voor om een ​​toekomstige grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te informeren om farmacokinetiek, haalbaarheid, voorlopige effecten en bijwerkingenprofiel van orale versus IV paracetamol te vergelijken bij kinderen die zijn opgenomen voor chirurgische fixatie van een pijpbeenbreuk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn opgenomen voor een botbreuk die chirurgische fixatie nodig hebben, worden over het algemeen in eerste instantie behandeld met intranasale en/of intraveneuze opioïden in combinatie met orale paracetamol en ibuprofen. Na de operatie worden ze behandeld met een combinatie van morfine en paracetamol. Om het probleem van opioïde-epidemieën aan te pakken, beveelt de Pediatric Orthopaedic Society of North America aan om het voorschrijven ervan zoveel mogelijk te verminderen door onder andere het gebruik van multimodale analgesie na een operatie te promoten. Het huidige voorstel heeft tot doel de postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen na een chirurgische fixatie van een pijpbeenbreuk te verbeteren en het gebruik van opioïden te verminderen door betere co-analgesie. Als zodanig heeft deze studie tot doel de farmacokinetiek (PK) en de werkzaamheid van orale versus IV-formuleringen van paracetamol na chirurgie voor lange botbreuken bij kinderen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal waarschijnlijk geopereerd worden voor een pijpbeenbreuk
  • Leeftijd tussen 2-18 jaar (IV paracetamol is goedgekeurd voor kinderen ≥2 jaar)
  • IV-lijn per zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor orale toediening van geneesmiddelen
  • Patiënten die geen orale oplossing kunnen innemen
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor paracetamol of een van de hulpstoffen in de IV of orale formulering
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met paracetamol, inclusief maar niet beperkt tot fenytoïne en carbamazepine (1)
  • Zwangerschap
  • Bekende leverinsufficiëntie of leveraandoening
  • Bekend of gediagnosticeerd ernstig nierfalen
  • Meervoudig trauma (meer dan twee lange botbreuken)
  • Hemodynamisch of respiratoir compromis
  • Veranderd bewustzijnsniveau (Glasgow-comaschaal <15)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale paracetamol arm
ze krijgen orale paracetamol, placebo (zoutoplossing) IV
Geneesmiddel: Paracetamol
Een vloeibare orale paracetamolsuspensie zal regelmatig om de 6 uur worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg (maximale enkelvoudige dosis: 1 g). Een IV-infusie van NaCl 0,9% overeenkomend met het volume van IV-paracetamol zal worden toegediend als een intraveneuze infusie van 15 minuten op hetzelfde moment als de orale dosis. PrACETAMINOPHEN INJECTION® is een heldere en kleurloze vloeistof die niet te onderscheiden is van NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV paracetamol arm
ze zullen i.v. paracetamol, placebo oraal krijgen
Geneesmiddel: Paracetamol IV
Een intraveneuze infusie van 15 mg / kg paracetamol (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maximale enkele dosis: 1 g) zal regelmatig om de 6 uur worden toegediend als een intraveneuze infusie van 15 minuten. Tegelijkertijd wordt een orale placebo toegediend die er ongeveer hetzelfde uitziet als de overeenkomstige paracetamol orale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Pijnscores binnen de eerste 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel, met behulp van de schalen Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC, 0-2 per item voor een totaal van 10, waarbij 10 de ergste pijn is) en verbale numerieke beoordeling ( VNR, 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is).
Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Verschil in hoeveelheid reddings-opioïden
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Hoeveelheid noodopioïden (morfine-equivalent in mg/kg) binnen de eerste 24 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Elk ander nadelig effect, al dan niet toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel, zal zorgvuldig worden geregistreerd. Aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zullen worden geregistreerd (pruritus, tijd tot eerste stoelgang, misselijkheid (zelfgerapporteerd), braken, dagen blaaskatheterisatie, zuurstofsuppletie, episodes van ademhalingsdepressie (< 10/min bij kinderen ouder dan 5 jaar) gebruik van difenhydramine, naloxon, anti-emetica, laxeermiddelen).
Gedurende 24 uur (beginnend met de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Bepaling van de orale biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bloedspiegel van paracetamol zal worden bepaald
Gedurende 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren