Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs IV Acetaminophen til langbenet fraktur hos børn

23. september 2022 opdateret af: Dr. Niina Kleiber

Oral versus intravenøs acetaminophen til behandling af smerter sekundært til lange knoglebrud, der kræver kirurgi hos børn

Intravenøs (IV) acetaminophen kom for nylig ind på det canadiske marked, og børn med akutte smerter efter et traume er ideelle kandidater til IV-formuleringen, da det kan forbedre smertestillende virkning og følgelig mindske mængden af ​​opioider, der er nødvendige for at opnå smertekontrol. På grund af de begrænsede data om biotilgængelighed, bivirkningsprofil og effektivitet af IV versus oral acetaminophen, er det af afgørende betydning at generere evidensbaserede data til at vejlede klinikere med et rationelt valg af administrationsvej for acetaminophen.

Derfor foreslår vi et pilotstudie for at informere et fremtidigt stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne farmakokinetik, gennemførlighed, foreløbige virkninger og bivirkningsprofil af oral versus IV acetaminophen hos børn indlagt for kirurgisk fiksering af en langbenet fraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt for en langbenet fraktur, der har behov for kirurgisk fiksering, behandles generelt initialt med intranasale og/eller IV opioider i forbindelse med oral acetaminophen og ibuprofen. Efter operationen behandles de med en kombination af morfin og acetaminophen. For at løse problemet med opioidepidemier anbefaler Pediatric Orthopedic Society of North America at reducere deres recept så meget som muligt ved blandt andet at fremme brugen af ​​multimodal analgesi efter operation. Det nuværende forslag har til formål at forbedre postoperativ smertekontrol hos børn efter en kirurgisk fiksering af en langbenet fraktur og mindske brugen af ​​opioider gennem bedre co-analgesi. Som sådan sigter denne undersøgelse på at vurdere farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​orale versus IV formuleringer af acetaminophen efter operation for lange knoglebrud hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynligvis at blive opereret for et langbenet brud
  • I alderen 2-18 år (IV acetaminophen er godkendt til børn ≥2 år)
  • IV linje pr. plejestandard

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til oral administration af lægemidler
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage oral opløsning
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for acetaminophen eller et eller flere af hjælpestofferne i IV eller oral formulering
  • Brug af enhver medicin, der vides at interagere med acetaminophen, herunder, men ikke begrænset til, phenytoin og carbamazepin (1)
  • Graviditet
  • Kendt leverinsufficiens eller leversygdom
  • Kendt eller diagnosticeret alvorlig nyresvigt
  • Multiple traumer (mere end to lange knoglebrud)
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk kompromittering
  • Ændret bevidsthedsniveau (Glasgow koma-skala <15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral acetaminophen arm
de vil modtage oral acetaminophen, placebo (saltvand) IV
Medicin: Acetaminophen
En flydende oral acetaminophen-suspension vil blive indgivet regelmæssigt hver 6. time i en dosis på 15 mg/kg (maksimal enkeltdosis: 1 g). En IV-infusion af NaCl 0,9% svarende til volumen af ​​IV acetaminophen vil blive administreret som en 15-minutters intravenøs infusion samtidig med den orale dosis. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® er en klar og farveløs væske, der ikke kan skelnes fra NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen arm
de vil modtage IV acetaminophen, placebo oralt
Medicin: Acetaminophen IV
En IV-infusion af 15 mg/kg acetaminophen (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maksimal enkeltdosis: 1 g) vil blive administreret regelmæssigt hver 6. time som en 15-minutters intravenøs infusion. Samtidig vil en oral placebo med lignende udseende som den tilsvarende acetaminophen oral opløsning blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Smertescore inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, ved brug af skalaerne Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC, 0-2 pr. genstand for i alt 10, hvor 10 er den værste smerte) og verbal numerisk vurdering ( VNR, 0-10, 10 er den værste smerte).
I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Forskel i mængden af ​​redningsopioider
Tidsramme: I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mængde af redningsopioider (morfinækvivalent i mg/kg) inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet
I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Enhver anden negativ virkning, uanset om den tilskrives undersøgelseslægemidlet eller ej, vil blive omhyggeligt registreret. Opioid-relaterede bivirkninger vil blive registreret (kløe, tid til første afføring, kvalme (selvrapporteret), opkastning, dage med blærekateterisering, ilttilskud, episoder med respirationsdepression (< 10/min hos børn over 5 år) , brug af diphenhydramin, naloxon, antiemetika, afføringsmidler).
I løbet af 24 timer (startende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Bestemmelse af oral biotilgængelighed
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Blodniveauet af acetaminophen vil blive bestemt
I løbet af 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner