Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalinen vs. IV asetaminofeeni lasten pitkän luumurtuman hoitoon

perjantai 23. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Niina Kleiber

Oraalinen vs. suonensisäinen asetaminofeeni lasten leikkausta vaativan pitkän luun murtuman sekundaarisen kivun hoitoon

Laskimonsisäinen (IV) asetaminofeeni tuli Kanadan markkinoille äskettäin, ja lapset, joilla on akuutti kipu trauman jälkeen, ovat ihanteellisia ehdokkaita IV-formulaatiolle, koska se voi parantaa analgesiaa ja siten vähentää kivun hallintaan tarvittavien opioidien määrää. Koska laskimonsisäisen asetaminofeenin hyötyosuudesta, haittavaikutusten profiilista ja tehosta on vain vähän tietoja, on äärimmäisen tärkeää tuottaa näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaa lääkäreitä asetaminofeenin antotavan järkevässä valinnassa.

Siksi ehdotamme pilottitutkimusta tulevan suuren satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pohjalta vertaillakseen oraalisen ja suonensisäisen asetaminofeenin farmakokinetiikkaa, toteutettavuutta, alustavia vaikutuksia ja sivuvaikutusprofiilia lapsilla, jotka on otettu leikkaukseen pitkän luun murtuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän luun murtuman vuoksi kirurgista kiinnitystä vaativia potilaita hoidetaan yleensä aluksi intranasaalisilla ja/tai suonensisäisillä opioideilla yhdessä oraalisen asetaminofeenin ja ibuprofeenin kanssa. Leikkauksen jälkeen niitä hoidetaan morfiinin ja asetaminofeenin yhdistelmällä. Pohjois-Amerikan Pediatric Orthopedic Society suosittelee opioidiepidemioiden ratkaisemiseksi vähentämään heidän reseptiään mahdollisimman paljon edistämällä muun muassa multimodaalisen analgesian käyttöä leikkauksen jälkeen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on parantaa lasten leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa pitkän luun murtuman kirurgisen fiksaation jälkeen ja vähentää opioidien käyttöä paremman yhteisanalgesian avulla. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asetaminofeenin farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa oraalisiin verrattuna IV-formulaatioihin lasten pitkien luunmurtumien leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisesti joutuu leikkaukseen pitkän luun murtuman vuoksi
  • 2-18-vuotiaat (IV asetaminofeeni on hyväksytty ≥2-vuotiaille lapsille)
  • IV rivi hoitostandardia kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa oraaliliuosta
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia asetaminofeenille tai jollekin IV tai oraalisen formulaation apuaineista
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö asetaminofeenin kanssa, mukaan lukien fenytoiini ja karbamatsepiini (1)
  • Raskaus
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai maksasairaus
  • Tunnettu tai diagnosoitu vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Useita traumoja (yli kaksi pitkän luun murtumaa)
  • Hemodynaaminen tai hengityshäiriö
  • Muuttunut tajunnan taso (Glasgow'n kooman asteikko <15)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Oraalinen asetaminofeenivarsi
he saavat suun kautta asetaminofeenia, lumelääkettä (suolaliuosta) IV
Lääke: Asetaminofeeni
Nestemäistä oraalista asetaminofeenisuspensiota annetaan säännöllisesti 6 tunnin välein annoksella 15 mg/kg (maksimi kerta-annos: 1 g). Suonensisäinen NaCl-infuusio 0,9 %, joka vastaa IV asetaminofeenin tilavuutta, annetaan 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona samaan aikaan oraalisen annoksen kanssa. PrACETAMINOPHEN INJECTION ® on kirkas ja väritön neste, jota ei voi erottaa NaCl 0,9 %:sta.
ACTIVE_COMPARATOR: IV asetaminofeenivarsi
he saavat IV asetaminofeenia, plaseboa suun kautta
Lääke: Asetaminofeeni IV
Laskimonsisäinen infuusio 15 mg/kg asetaminofeenia (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maksimi kerta-annos: 1 g) annetaan säännöllisesti 6 tunnin välein 15 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Samanaikaisesti annetaan suun kautta otettavaa lumelääkettä, jonka ulkonäkö on samanlainen kuin vastaava oraaliliuos asetaminofeenilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Kipupisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen käyttämällä asteikkoja Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus (FLACC, 0-2 per kohta, yhteensä 10, 10 on pahin kipu) ja sanallista numeerista arvosanaa ( VNR, 0-10, 10 on pahin kipu).
24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Ero pelastusopioidien määrässä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Pelastusopioidien määrä (morfiiniekvivalentti mg/kg) ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Kaikki muut haitalliset vaikutukset riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeeseen tai eivät, kirjataan huolellisesti. Opioideihin liittyvät haittavaikutukset kirjataan (kutina, aika ensimmäiseen ulostuloon, pahoinvointi (itseraportoitu), oksentelu, virtsarakon katetrointipäiviä, happilisähoito, hengityslaman jaksot (< 10/min yli 5-vuotiailla lapsilla) , difenhydramiinin, naloksonin, antiemeettien, laksatiivien käyttö).
24 tunnin aikana (alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Oraalisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Asetaaminofeenin pitoisuus veressä määritetään
24 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Niina Kleiber

Tutkijat

  • Päätutkija: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acetaminophen IV vs PO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa