Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen doustny vs dożylny w przypadku złamań kości długich u dzieci

23 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Niina Kleiber

Acetaminofen podawany doustnie i dożylnie w leczeniu bólu wtórnego do złamania kości długiej wymagającego operacji u dzieci

Dożylny (IV) acetaminofen wszedł niedawno na rynek kanadyjski, a dzieci z ostrym bólem po urazie są idealnymi kandydatami do preparatu dożylnego, ponieważ może on poprawić działanie przeciwbólowe, aw konsekwencji zmniejszyć ilość opioidów potrzebnych do uzyskania kontroli bólu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące biodostępności, profilu działań niepożądanych i skuteczności acetaminofenu dożylnego w porównaniu z doustnym, niezwykle ważne jest wygenerowanie danych opartych na dowodach, aby pomóc klinicystom w racjonalnym wyborze drogi podawania acetaminofenu.

Dlatego proponujemy badanie pilotażowe, aby dostarczyć informacji do przyszłego dużego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu porównania farmakokinetyki, wykonalności, efektów wstępnych i profilu działań niepożądanych acetaminofenu podawanego doustnie i dożylnie u dzieci przyjętych do chirurgicznego zespolenia złamania kości długich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani z powodu złamania kości długich wymagającego zespolenia chirurgicznego są zazwyczaj początkowo leczeni donosowo i/lub dożylnie opioidami w połączeniu z doustnym acetaminofenem i ibuprofenem. Po operacji są leczeni kombinacją morfiny i acetaminofenu. Aby rozwiązać problem epidemii opioidów, Pediatric Orthopaedic Society of North America zaleca maksymalne ograniczenie ich przepisywania, promując między innymi stosowanie multimodalnej analgezji po operacji. Obecna propozycja ma na celu poprawę kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci po chirurgicznym zespoleniu złamania kości długich oraz zmniejszenie stosowania opioidów poprzez lepszą ko-analgezję. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i skuteczności doustnych i dożylnych preparatów acetaminofenu po operacji złamań kości długich u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobnie przejdzie operację z powodu złamania kości długiej
  • Wiek od 2 do 18 lat (paracetamol dożylny jest zatwierdzony dla dzieci w wieku ≥2 lat)
  • Linia IV według standardu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do doustnego podawania leków
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania roztworu doustnego
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na acetaminofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą w postaci dożylnej lub doustnej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z acetaminofenem, w tym między innymi fenytoiny i karbamazepiny (1)
  • Ciąża
  • Znana niewydolność wątroby lub choroba wątroby
  • Znana lub zdiagnozowana ciężka niewydolność nerek
  • Uraz wielonarządowy (więcej niż dwa złamania kości długich)
  • Zaburzenia hemodynamiczne lub oddechowe
  • Zmieniony poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow <15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doustne ramię acetaminofenu
otrzymają doustnie acetaminofen, placebo (sól fizjologiczna) IV
Lek: Paracetamol
Płynna zawiesina doustna acetaminofenu będzie podawana regularnie co 6h w dawce 15mg/kg (maksymalna pojedyncza dawka: 1g). Wlew IV 0,9% NaCl, odpowiadający objętości acetaminofenu podawanego dożylnie, będzie podawany jako 15-minutowy wlew dożylny w tym samym czasie, co dawka doustna. PRACETAMINOPHEN INJECTION ® jest klarowną i bezbarwną cieczą nie do odróżnienia od NaCl 0,9%.
ACTIVE_COMPARATOR: IV ramię acetaminofenu
otrzymają acetaminofen IV, placebo doustnie
Lek: Acetaminofen IV
Infuzja IV 15 mg/kg acetaminofenu (PrACETAMINOPHEN INJECTION, AVIR Pharma Inc.) (maksymalna pojedyncza dawka: 1 g) będzie podawana regularnie co 6 godzin jako 15-minutowa infuzja dożylna. W tym samym czasie zostanie podane doustne placebo o wyglądzie podobnym do odpowiedniego roztworu doustnego acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)
Oceny bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, przy użyciu skal Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC, 0-2 na pozycję, w sumie 10, 10 to najgorszy ból) i słowna ocena liczbowa ( VNR, 0-10, 10 oznacza najgorszy ból).
W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)
Różnica w ilości ratujących opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)
Ilość opioidów ratunkowych (ekwiwalent morfiny w mg/kg) w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)
Wszelkie inne działania niepożądane, niezależnie od tego, czy są przypisywane badanemu lekowi, czy nie, będą dokładnie rejestrowane. Rejestrowane będą działania niepożądane związane z opioidami (świąd, czas do pierwszego wypróżnienia, nudności (zgłaszane samodzielnie), wymioty, dni cewnikowania pęcherza, suplementacja tlenem, epizody depresji oddechowej (< 10/min u dzieci w wieku powyżej 5 lat) , stosowanie difenhydraminy, naloksonu, leków przeciwwymiotnych, środków przeczyszczających).
W ciągu 24 godzin (począwszy od pierwszej dawki badanego leku)
Oznaczanie biodostępności doustnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Zostanie określony poziom acetaminofenu we krwi
W ciągu 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Niina Kleiber

Śledczy

  • Główny śledczy: Niina Kleiber, MD PhD, St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acetaminophen IV vs PO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj